složení pláště: sacharóza, oxid titaničitý (E 171), barvivo chinolinová žlutá hliníkový lak (E 104), horský glykolový vosk, povidon (K-30), makrogol-6000, akáciová guma, ftalát hypromelózy, diethylftalát, mastek
popis
Kulaté, bikonvexní, potahované, zelenožluté, lesklé tablety
Farmakoterapeutická skupina
Jiné hematologické léky
Farmakologické vlastnosti
Farmakokinetika
Není možné studovat farmakokinetické vlastnosti (absorpce, distribuce, vylučování) léku Actovegin®, protože se skládá pouze z fyziologických složek, které jsou obvykle přítomny v těle.
Dosud nebyl zjištěn pokles farmakologického účinku hemoderivátů u pacientů se změněnou farmakokinetikou (například jaterní nebo renální selhání, metabolické změny spojené se stářím, stejně jako metabolické charakteristiky u novorozenců).
Farmakodynamika
Actovegin® je antihypoxické činidlo. Actovegin® je hemoderivát, který se získává dialýzou a ultrafiltrací (procházejí jím sloučeniny s molekulovou hmotností nižší než 5000 daltonů). Actovegin® způsobuje orgánově nezávislou intenzifikaci energetického metabolismu v buňce. Aktivita Actoveginu® byla potvrzena měřením zvýšené absorpce a zvýšeného využití glukózy a kyslíku. Tyto dva účinky jsou vzájemně propojené a vedou ke zvýšené produkci ATP, čímž lépe uspokojují energetické potřeby buňky. Za podmínek omezujících normální funkce energetického metabolismu (hypoxie, nedostatek substrátu) a při zvýšené spotřebě energie (hojení, regenerace) Actovegin® stimuluje energetické procesy funkčního metabolismu a anabolismu. Sekundárním efektem je zvýšené prokrvení.
V léčbě diabetické polyneuropatie (DPN) je významný vliv Actoveginu® na absorpci a využití kyslíku, stejně jako inzulinu podobná aktivita se stimulací transportu a oxidace glukózy.
U pacientů s diabetes mellitus a diabetickou polyneuropatií Actovegin® významně snižuje příznaky polyneuropatie (bodavá bolest, pocit pálení, parstezie, necitlivost v dolních končetinách). Objektivně se snižují poruchy citlivosti a zlepšuje se psychická pohoda pacientů.
Indikace pro použití
– metabolické a vaskulární poruchy mozku (včetně demence);
– periferní (arteriální a venózní) cévní poruchy a jejich důsledky (arteriální angiopatie, bércové vředy dolních končetin); diabetická polyneuropatie.
Dávkování a podávání
Dávky a způsob podání závisí na nosologické formě a závažnosti onemocnění.
1-2 tablety se předepisují perorálně 3krát denně před jídlem. Tablety se nežvýkají a zapíjejí se malým množstvím vody.
Délka léčby je od 4 do 6 týdnů.
U diabetické polyneuropatie se podává 2000 mg denně nitrožilně po dobu 3 týdnů s následným přechodem na tabletovou formu, 2-3 tablety 3x denně po dobu minimálně 4-5 měsíců.
Nežádoucí účinky
- alergické reakce, kopřivka
- náhlý nástup horečky, zvýšení teploty
Kontraindikace
— přecitlivělost na složky léku Actovegin®
Lékové interakce
Zvláštní instrukce
V současné době nejsou k dispozici žádné údaje a použití se nedoporučuje.
Používejte během těhotenství
Použití přípravku Actovegin® je povoleno, pokud očekávaný terapeutický přínos převáží možné riziko pro plod.
Aplikace během laktace
Při použití drogy v lidském těle nebyly zjištěny žádné negativní důsledky pro matku nebo dítě. Actovegin® by měl být používán během kojení pouze tehdy, pokud očekávaný terapeutický přínos převáží možné riziko pro dítě.
Vlastnosti vlivu léku na schopnost řídit vozidlo nebo potenciálně nebezpečné mechanismy
Nejsou možné žádné nebo jen nepatrné vlivy.
Nadměrná dávka
Neexistují žádné údaje o možnosti předávkování přípravkem Actovegin®. Na základě farmakologických údajů se neočekávají žádné další nežádoucí účinky.
Forma vydání a balení
50 tablet je umístěno v lahvičkách z tmavého skla se šroubovacím uzávěrem, vybavených ovládáním prvního otevření. 1 lahvička spolu s návodem k lékařskému použití ve státním a ruském jazyce je umístěna v kartonovém obalu.
Na balení jsou nalepeny průhledné kulaté ochranné samolepky s holografickými nápisy a ovládáním prvního otevření.
Podmínky skladování
Skladujte na místě chráněném před světlem při teplotě do 250 C.
Uchovávejte mimo dosah dětí!
Doba použitelnosti
Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti
Podmínky dovolené z lékáren
Производитель
Takeda GmbH, Lenitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Německo
Takeda GmbH, Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Německo
Jméno a země držitele rozhodnutí o registraci
Takeda Pharmaceuticals LLC, Rusko
Adresa organizace, která přijímá reklamace spotřebitelů na kvalitu výrobků (zboží) na území Republiky Kazachstán
Zastoupení Takeda Osteuropa Holding GmbH (Rakousko) v Kazachstánu
Almaty, sv. Shashkina 44
Telefonní číslo (727) 2444004
Číslo faxu (727) 2444005
E-mailová adresa [email protected]
Přiložené soubory
| 049901951477976648_cs.doc | 54.5 kb |
| 107698731477977788_kz.doc | 60.5 kb |
Poskytnuté vědecké informace jsou obecné a nelze je použít k rozhodování o možnosti použití konkrétního léčivého přípravku.
Datum aktualizace: 2022.02.02
- Forma uvolnění, balení a složení
- Klinicko-farmakologické skupina
- Farmakoterapeutická skupina
- Farmakologický účinek
- Farmakokinetika
- Indikace léku
- Dávkovací režim
- Nežádoucí účinek
- Kontraindikace pro použití
- Zvláštní instrukce
- Lékové interakce
- Kontakty
Držitel osvědčení o registraci:
Vyrobeno:
TAKEDA AUSTRIA, GmbH (Rakousko) nebo TAKEDA PHARMACEUTICALS, LLC (Rusko)
Kontrola kvality balení a uvolňování:
TAKEDA AUSTRIA, GmbH (Rakousko) nebo TAKEDA PHARMACEUTICALS, LLC (Rusko)
ATX kód: B06AB (jiné krevní přípravky)
Účinná látka: deproteinizovaný hemoderivát telecí krve
Skupina Název skupiny
Formy dávkování
Lék je dostupný na lékařský předpis
Injekční roztok 40 mg/1 ml: amp. 10 ml 5, 10 nebo 25 ks.
Injekční roztok 40 mg/1 ml: amp. 2 ml 5, 10 nebo 25 ks.
Injekční roztok 40 mg/1 ml: amp. 5 ml 5, 10 nebo 25 ks.
Forma uvolňování, balení a složení léku Actovegin ®
Injekční roztok je průhledný, nažloutlý.
| 1 ml | 1 ampér. | |
| Actovegin ® koncentrát (ve smyslu suchého deproteinovaného hemoderivátu telecí krve)* | 40 mg | 400 mg |
Pomocné látky: voda pro d/i – do 10 ml.
10 ml – ampulky z bezbarvého skla (5) – balení konturových buněk (1) – kartonové obaly × .
10 ml – ampulky z bezbarvého skla (5) – balení konturových buněk (2) – kartonové obaly × .
10 ml – ampulky z bezbarvého skla (5) – balení konturových buněk (5) – kartonové obaly × .
* Actovegin ® koncentrát obsahuje chlorid sodný ve formě iontů sodíku a chloru, které jsou součástí krve telat. Během procesu výroby koncentrátu se chlorid sodný nepřidává ani neodstraňuje. Obsah chloridu sodného je přibližně 268 mg (pro 10 ml ampule).
× Na balení jsou nalepeny průhledné ochranné samolepky kulatého tvaru s holografickými nápisy a ovládáním prvního otevření.
Injekční roztok je průhledný, nažloutlý.
| 1 ml | 1 ampér. | |
| Actovegin ® koncentrát (ve smyslu suchého deproteinovaného hemoderivátu telecí krve)* | 40 mg | 80 mg |
Pomocné látky: voda pro d/i – do 2 ml.
2 ml – ampulky z bezbarvého skla (5) – balení konturových buněk (1) – kartonové obaly × .
2 ml – ampulky z bezbarvého skla (5) – balení konturových buněk (2) – kartonové obaly × .
2 ml – ampulky z bezbarvého skla (5) – balení konturových buněk (5) – kartonové obaly × .
* Actovegin ® koncentrát obsahuje chlorid sodný ve formě iontů sodíku a chloru, které jsou součástí krve telat. Během procesu výroby koncentrátu se chlorid sodný nepřidává ani neodstraňuje. Obsah chloridu sodného je přibližně 53.6 mg (pro 2 ml ampule).
× Na balení jsou nalepeny průhledné ochranné samolepky kulatého tvaru s holografickými nápisy a ovládáním prvního otevření.
Injekční roztok je průhledný, nažloutlý.
| 1 ml | 1 ampér. | |
| Actovegin ® koncentrát (ve smyslu suchého deproteinovaného hemoderivátu telecí krve)* | 40 mg | 200 mg |
Pomocné látky: voda pro d/i – do 5 ml.
5 ml – ampulky z bezbarvého skla (5) – balení konturových buněk (1) – kartonové obaly × .
5 ml – ampulky z bezbarvého skla (5) – balení konturových buněk (2) – kartonové obaly × .
5 ml – ampulky z bezbarvého skla (5) – balení konturových buněk (5) – kartonové obaly × .
* Actovegin ® koncentrát obsahuje chlorid sodný ve formě iontů sodíku a chloru, které jsou součástí krve telat. Během procesu výroby koncentrátu se chlorid sodný nepřidává ani neodstraňuje. Obsah chloridu sodného je přibližně 134 mg (pro 5 ml ampule).
× Na balení jsou nalepeny průhledné ochranné samolepky kulatého tvaru s holografickými nápisy a ovládáním prvního otevření.
Farmakoterapeutická skupina: Stimulátor regenerace tkání
Farmakologický účinek
Antihypoxické činidlo, které má tři typy účinků: metabolický, neuroprotektivní a mikrocirkulační. Zvyšuje absorpci a využití kyslíku; Fosfo-oligosacharidy obsažené v léčivu inositol mají pozitivní vliv na transport a využití glukózy, což vede ke zlepšení energetického metabolismu buněk a snížení tvorby laktátu za ischemických podmínek.
Zvažuje se několik způsobů, jak implementovat neuroprotektivní mechanismus účinku léku.
Zabraňuje rozvoji apoptózy indukované beta-amyloidem (Aβ25-35).
Moduluje aktivitu jaderného faktoru kappa B (NF-kB), který hraje důležitou roli v regulaci apoptózy a zánětu v centrálním a periferním nervovém systému.
Další mechanismus účinku zahrnuje jaderný enzym poly(ADP-ribóza)polymeráza (PARP). PARP hraje důležitou roli při detekci a opravě poškození jednovláknové DNA, ale nadměrná aktivace enzymu může vyvolat buněčnou smrt u stavů, jako je cerebrovaskulární onemocnění a diabetická polyneuropatie. Inhibuje aktivitu PARP, což vede k funkčnímu a morfologickému zlepšení centrálního a periferního nervového systému.
Pozitivní účinky tohoto léku, ovlivňující procesy mikrocirkulace a endotelu, jsou zvýšení rychlosti kapilárního průtoku krve, snížení perikapilární zóny, snížení myogenního tonu prekapilárních arteriol a kapilárních svěračů, snížení stupeň arteriolně-venulárního zkratového průtoku krve s preferenčním krevním oběhem v kapilárním řečišti a stimulací funkce endoteliální syntázy oxidu dusnatého, který ovlivňuje mikrovaskulaturu.
V průběhu různých studií bylo zjištěno, že účinek tohoto léku nastává nejpozději 30 minut po jeho užití. Maximální účinek je pozorován 3 hodiny po parenterálním a 2-6 hodin po perorálním podání.
Farmakokinetika
Pomocí farmakokinetických metod není možné studovat farmakokinetické parametry účinné látky, protože se skládá pouze z fyziologických složek, které jsou obvykle přítomny v těle.
Indikace účinných látek léku Actovegin ®
V rámci komplexní terapie:
| Kód ICD-10 | čtení |
| F01 | Cévní demence |
| F03 | Demence, blíže neurčená |
| F07 | Poruchy osobnosti a chování v důsledku onemocnění, poškození nebo dysfunkce mozku |
| G45 | Přechodné přechodné cerebrální ischemické ataky [attaky] a související syndromy |
| G63.2 | Diabetická polyneuropatie |
| I63 | mozkový infarkt |
| I69 | Následky cerebrovaskulárních onemocnění |
| I73.0 | Raynaudův syndrom |
| I73.1 | Tromboangiitis obliterans [Bergerova nemoc] |
| I73.8 | Jiná specifikovaná onemocnění periferních cév |
| I73.9 | Onemocnění periferních cév, blíže neurčené (včetně intermitentní klaudikace, arteriálního spasmu) |
| I79.2 | Periferní angiopatie u nemocí zařazených jinde (včetně diabetické angiopatie) |