Poskytnuté vědecké informace jsou obecné a nelze je použít k rozhodování o možnosti použití konkrétního léčivého přípravku.
Datum aktualizace: 2023.04.26
- Forma uvolnění, balení a složení
- Klinicko-farmakologické skupina
- Farmakoterapeutická skupina
- Farmakologický účinek
- Farmakokinetika
- Indikace léku
- Dávkovací režim
- Nežádoucí účinek
- Kontraindikace pro použití
- Zvláštní instrukce
- Nadměrná dávka
- Lékové interakce
- Kontakty
Držitel osvědčení o registraci:
Vyrobeno:
Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica, SA (Portugalsko)
ATX kód: A11CC05 (Colecalciferol)
Účinná látka: cholekalciferol
Rec.INN registrované WHO
Dávková forma
Lék je dostupný na lékařský předpis
Kapky pro perorální podání, olej 0.5 mg/1 ml: fl. 10 ml 1 ks. s kapátkem
Forma uvolňování, balení a složení léku Vigantol ®
Kapky pro perorální podání, olejové, ve formě průhledného, slabě nažloutlého až světle žlutého viskózního roztoku.
| 1 ml (kapky 40) | |
| cholekalciferol (vit. D 3 ) | 0.5 mg (20000 IU) |
Pomocné látky: triglyceridy se středním řetězcem – 939.5 mg.
10 ml – lahvičky z tmavého skla (1) s kapátkovou zátkou – kartonové obaly.
Klinická a farmakologická skupina: Lék regulující metabolismus vápníku a fosforu
Farmakoterapeutická skupina: Vitamin – regulátor metabolismu vápníku a fosforu
Farmakologický účinek
Cholekalciferol je antirachitické činidlo, které doplňuje nedostatek vitaminu D3. Podílí se na regulaci metabolismu vápníku a fosforu, podporuje vstřebávání vápníku ve střevě a reabsorpci fosfátů v ledvinách, podporuje mineralizaci kostí a je nezbytný pro normální činnost příštítných tělísek.
Nedostatek vápníku a/nebo vitaminu D3 způsobuje hypersekreci parathormonu. V důsledku této sekundární hyperparatyreózy dochází ke zvýšenému kostnímu obratu, což vede ke křehkosti kostí a zlomeninám. Užívání vápníku a vitaminu D 3 v doporučeném rozmezí dávek způsobuje snížení sekrece parathormonu.
Farmakokinetika
Vitamin D3 (cholekalciferol) se při perorálním podání téměř úplně vstřebá (80 %) v tenkém střevě. C max ve tkáních je dosaženo po 4-5 hodinách, poté koncentrace mírně klesá a zůstává po dlouhou dobu na konstantní úrovni.
Cholekalciferol v krevní plazmě se váže na protein vázající cholekalciferol a je transportován do jater, kde dochází k mikrosomální hydroxylaci za vzniku neaktivního metabolitu 25-hydroxycholekalciferolu (kalcifediol). Koncentrace kalcifediolu cirkulujícího v krvi je ukazatelem hladiny vitaminu D 3 v těle.
Kalcifediol se poté dostává do ledvin, kde podléhá rehydroxylaci za vzniku aktivního metabolitu 1,25-dihydroxycholekalciferolu (kalcitriolu). Vitamin D3 a jeho metabolity se mohou hromadit ve svalové a tukové tkáni, kde jejich koncentrace může přetrvávat až několik měsíců. Po užití vysokých dávek vitaminu D 3 mohou koncentrace kalcifediolu v séru zůstat zvýšené po dobu několika měsíců. Hyperkalcémie v důsledku předávkování vitaminem D3 může přetrvávat několik týdnů.
Kalcitriol podstupuje další hydroxylaci, než je vylučován z těla. Hlavní cestou vylučování vitaminu D3, stejně jako jeho hydroxylovaných a sulfátových derivátů, je žluč (výkaly), přičemž alespoň 2 % těchto látek se vylučují močí. Cholekalciferol proniká placentární bariérou a je vylučován do mateřského mléka.
Indikace účinných látek léku Vigantol ®
| Kód ICD-10 | čtení |
| E20 | Hypoparatyreóza |
| E55 | Nedostatek vitaminu D |
| E55.0 | Aktivní křivice |
| E55.9 | Nedostatek vitaminu D, blíže neurčený |
| E58 | Nutriční nedostatek vápníku |
| M81 | Osteoporóza bez patologické zlomeniny |
| M81.2 | Osteoporóza způsobená imobilitou |
| M81.3 | Pooperační osteoporóza způsobená malabsorpcí |
| M81.5 | Idiopatická osteoporóza |
| M83 | Osteomalacie u dospělých |
Dávkovací režim
Způsob aplikace a režim dávkování konkrétního léku závisí na jeho formě uvolňování a dalších faktorech. Optimální dávkovací režim určuje lékař. Je třeba přísně dodržovat soulad lékové formy konkrétního léku s indikacemi pro použití a dávkovacím režimem.
Dospělí a děti užívají 1 kapku (odpovídá 500 IU vitaminu D3) denně. U novorozenců by dávkování mělo být stanoveno individuálně lékařem, tento lék je předepsán od 2. týdne života. Donošeným zdravým dětem se doporučuje užívat 1 kapku (odpovídá 500 IU vitaminu D3) denně, předčasně narozeným dětem 2 kapky (odpovídá 1000 IU vitaminu D3) denně. Používá se během prvního a druhého roku života, zejména v zimních měsících. Kapky se ředí ve lžičce vody, mléka nebo dětské výživy. Pokud jsou kapky přidány do lahvičky nebo lžičky s umělým mlékem, je nutné zajistit, aby bylo přijato celé jídlo, protože jinak nelze zaručit, že bude podána celá dávka léku. Kapky by se měly přidávat pouze do připravené a řádně vychlazené receptury.
Prevence rizika rozvoje onemocnění spojených s nedostatkem vitaminu D 3
Pro zdravé jedince bez poruch vstřebávání: 1 kapka (odpovídá 500 IU vitaminu D3) denně.
V případě malabsorpčního syndromu: dávkování léku by mělo být stanoveno individuálně lékařem, doporučuje se užívat 6-10 kapek tohoto přípravku (odpovídá 3000-5000 IU vitaminu D 3 ) denně.
Udržovací léčba osteoporózy: 2 kapky (odpovídá 1000 IU vitaminu D3) denně.
Léčba onemocnění spojených s nedostatkem vitaminu D3 (křivice a osteomalacie) u novorozenců, dětí a dospělých
Dávkování určuje lékař individuálně. Doporučuje se užívat 2-10 kapek (odpovídá 1000-5000 IU vitaminu D 3 ) denně. Léčba by měla pokračovat po dobu 1 roku.
Dávkování určuje lékař individuálně. V závislosti na koncentraci vápníku v plazmě se má užít 20-40 kapek (odpovídá 10000 20000-3 4 IU vitaminu D6) denně. Hladiny vápníku v krvi by měly být monitorovány po dobu 3-6 týdnů a poté každých XNUMX-XNUMX měsíců a dávka by měla být upravena podle hladiny vápníku v krvi.
Během dlouhodobé léčby tímto lékem by měly být pravidelně stanovovány hladiny vápníku v séru a v moči a funkce ledvin by měla být hodnocena měřením hladiny kreatininu v séru. V případě potřeby by měla být dávka upravena podle hladiny vápníku v séru.
Nežádoucí účinek
Ze strany metabolismu: hyperkalcémie a hyperkalciurie.
Z trávicího systému: zácpa, plynatost, nevolnost, bolesti břicha nebo průjem.
Z kůže a podkožních tkání: reakce z přecitlivělosti, jako je svědění, vyrážka a kopřivka.
Kontraindikace pro použití
Opatrně by se měl používat při sarkoidóze, při užívání dodatečného množství vitamínu D3 a vápníku (například jako součást jiných léků), při zhoršeném vylučování vápníku a fosfátů močí, při léčbě deriváty benzothiadiazinu a u imobilizovaných pacientů (riziko rozvoje hyperkalcémie a hyperkalciurie).
Během dlouhodobé léčby vitaminem D3 v denních dávkách přesahujících 1000 IU by měly být monitorovány hladiny vápníku v séru.
Použití v těhotenství a laktaci
V těhotenství a kojení je nutný dostatečný příjem vitaminu D 3 .
V těhotenství byste se měla vyvarovat překračování doporučených dávek vitaminu D 3, protože Hyperkalcémie může vést k opožděnému duševnímu a fyzickému vývoji plodu, zvláštním formám aortální stenózy a retinopatie u dětí.
Denní dávky až 500 IU/den
Riziko užívání léku v uvedeném dávkovém rozmezí není v současné době známo.
Denní dávky přesahující 500 IU/den
Lék by měl být v těhotenství užíván pouze v nezbytně nutných případech a pouze v přesných dávkách nutných k doplnění deficitu vitaminu D 3 .
Vitamin D3 a jeho metabolity přecházejí do mateřského mléka. Předávkování u novorozenců během kojení nebylo pozorováno.
Aplikace pro porušení funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin, kteří jsou léčeni tímto lékem, je třeba sledovat účinek na metabolismus vápníku a fosfátů.
Použití u dětí
Používá se u dětí od 2. týdne života podle indikace.
Použití u starších pacientů
Lék je schválen pro použití u starších pacientů.
Zvláštní instrukce
Pokud jsou současně předepisovány další léky obsahující vitamín D 3, je třeba vzít v úvahu dávku vitamínu D 3 obsaženou v použitém léku. Další užívání vitaminu D3 nebo vápníku by mělo být prováděno pouze pod dohledem lékaře. V tomto případě je nutné sledovat hladinu vápníku v krevním séru a moči.
U pacientů s poruchou funkce ledvin, kteří jsou léčeni tímto lékem, je třeba sledovat účinek na metabolismus vápníku a fosfátů.
Lék by neměl být podáván pacientům s predispozicí ke kalciové nefrolitiáze.
Lék by měl být používán s opatrností u pacientů s poruchou vylučování vápníku a fosfátů močí, při léčbě deriváty benzothiadiazinu a u imobilizovaných pacientů (riziko rozvoje hyperkalcémie a hyperkalciurie). U těchto pacientů by měly být monitorovány hladiny vápníku v plazmě a v moči.
Při použití tohoto léku u pacientů se sarkoidózou se doporučuje opatrnost kvůli riziku rychlé přeměny vitaminu D 3 na jeho aktivní metabolit. U těchto pacientů by měly být monitorovány hladiny vápníku v plazmě a v moči.
Lék by se neměl užívat při pseudohypoparatyreóze, protože ve fázi normální citlivosti na vitamín D 3 může dojít ke snížení potřeby vitamínu D 3, což vede k riziku opožděného předávkování. V takových případech je lepší použít aktivní metabolity vitaminu D 3, které umožňují přesnější úpravu dávkování. Během dlouhodobé léčby tímto lékem v denní dávce přesahující 500 IU/den by měly být monitorovány hladiny vápníku v séru a v moči a funkce ledvin by měla být hodnocena měřením hladiny kreatininu v séru. To je zvláště důležité pro starší pacienty a ty, kteří dostávají souběžnou léčbu srdečními glykosidy nebo diuretiky. V případě hyperkalcémie nebo známek poškození ledvin je třeba snížit dávku léku nebo přerušit léčbu. Pokud hladina vápníku v moči překročí 7.5 mmol/24 h (300 mg/24 h), doporučuje se snížit dávku léku nebo léčbu ukončit.
Při dlouhodobé léčbě tímto lékem v denní dávce přesahující 1000 IU vitaminu D 3 je třeba sledovat hladinu vápníku v krevním séru.
Vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
Studie vlivu na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Nadměrná dávka
Příznaky předávkování vitaminem D 3
Akutní a chronické předávkování vitaminem D 3 může vést k hyperkalcémii, která může být trvalá a potenciálně život ohrožující. Příznaky jsou celkové a mohou zahrnovat srdeční arytmie, žízeň, nevolnost, zvracení, zácpu, polydipsie, polyurii, dehydrataci, hyperkalciurii s tvorbou ledvinových kamenů, nefrokalcinózu, svalovou slabost, adynamii a zmatenost. Kromě toho může chronické předávkování vést k usazování vápníku v cévách a tkáních.
Denní dávky až 500 IU/den
Dlouhodobé předávkování vitaminem D 3 může vést k hyperkalcémii a hyperkalciurii. Významné nadužívání po dlouhou dobu může vést ke kalcifikaci parenchymálních orgánů.
Denní dávky přesahující 500 IU/den
Ergokalciferol (vitamin D 2 ) a cholekalciferol (vitamin D 3 ) mají relativně nízký terapeutický index. Práh intoxikace pro vitamin D3 se u dospělých s normální funkcí příštítných tělísek pohybuje mezi 40000 100000 a 1 2 IU/den po dobu 3–XNUMX měsíců. Novorozenci a malé děti mohou vykazovat citlivost na mnohem nižší koncentrace. Pacienti by proto měli být upozorněni, že vitamin D XNUMX by neměli užívat bez lékařského dohledu.
Předávkování vede ke zvýšení hladiny fosforu v krevním séru a moči, stejně jako k hyperkalcemickému syndromu a následnému ukládání vápníku ve tkáních, především v ledvinách (urolitiáza, nefrokalcinóza) a cévách.
Příznaky intoxikace jsou celkové a projevují se nevolností, zvracením, zpočátku také průjmem, později zácpou, ztrátou chuti k jídlu, slabostí, bolestí hlavy, bolestí svalů, kloubů, svalovou slabostí, neustálou ospalostí, azotemií, polydipsie a polyurie a při konečná fáze, ve formě dehydratace. Mezi typické biochemické nálezy patří hyperkalcémie, hyperkalciurie a zvýšené hladiny 2-hydroxycholekalciferolu v séru.
Denní dávky až 500 IU/den
Při výskytu příznaků chronického předávkování vitaminem D3 může být nutné použít forsírovanou diurézu, dále podávání glukokortikoidů a kalcitoninu.
Denní dávky přesahující 500 IU/den
V případě předávkování je nutné přijmout opatření k nápravě hyperkalcémie, která je často přetrvávající a za určitých okolností může být život ohrožující.
V první řadě musíte přestat užívat vitamín D 3 . Vyřešení hyperkalcémie způsobené intoxikací vitaminem D 3 trvá několik týdnů.
K léčebným opatřením patří podle stupně hyperkalcémie nízkokalciová nebo bezvápenatá dieta, vysoký příjem tekutin, forsírovaná diuréza furosemidem, dále glukokortikoidy a kalcitonin.
Při adekvátní funkci ledvin lze hladinu vápníku významně snížit infuzí izotonického roztoku chloridu sodného (3-6 l během 24 h) s přídavkem furosemidu a v některých případech i edetátu sodného v dávce 15 mg/kg/ h, při současném nepřetržitém sledování hladiny vápníku a údajů EKG. Při oligurii je naopak nutné provést hemodialýzu (bezkalciový dialyzát).
Neexistuje žádné specifické antidotum.
Doporučuje se upozornit pacienty na příznaky možného předávkování při dlouhodobé konzumaci vysokých dávek vitaminu D3 (nevolnost, zvracení, zpočátku i průjem, později – zácpa, nechutenství, slabost, bolesti hlavy, bolesti svalů, kloubů, svalová slabost ospalost, azotemie, polydipsie a polyurie).
Lékové interakce
Fenytoin, primidon a barbituráty zvyšují potřebu vitaminu D3 v důsledku zvýšení rychlosti biotransformace cholekalciferolu na neaktivní metabolity, v důsledku snížení hladiny kalcifediolu v krevní plazmě.
Současná terapie s GCS může snížit účinnost vitaminu D 3 .
Současná léčba srdečními glykosidy (digitalis) může zvýšit jejich toxický potenciál v důsledku rozvoje hyperkalcémie (riziko srdeční arytmie). U takových pacientů je nutné sledovat parametry EKG a hladinu vápníku v krevní plazmě a moči a upravit dávky srdečních glykosidů. Pokud je to indikováno, je také nutné monitorovat plazmatické hladiny digoxinu a digitoxinu.
Vitamin D 3 lze kombinovat s metabolity nebo analogy vitaminu D 3 pouze ve výjimečných případech a za kontroly hladiny vápníku v séru.
Thiazidová diuretika mohou snižovat vylučování vápníku močí, a tudíž zvyšovat riziko rozvoje hyperkalcémie. U takových pacientů je nutné při dlouhodobém užívání léku neustále sledovat hladinu vápníku v krvi a moči.
Rifampicin a isoniazid mohou snížit účinnost léku v důsledku zvýšení rychlosti biotransformace vitaminu D 3 .
Neinteraguje s jídlem.
Testováno odbornou lékařkou Tatyanou Viktorovnou Barkovou, kandidátkou lékařských věd, 42 let praxe
v lahvičkách s kapátkem z tmavého skla o objemu 10 ml; 1 láhev v kartonové krabici.
Farmakologický účinek
Zvyšuje permeabilitu buněčných a mitochondriálních membrán střevního epitelu, usnadňuje transmembránový transport vápníku a dalších dvojmocných kationtů, aktivuje sekundární absorpci fosfátů, zvyšuje příjem těchto iontů kostní tkání a podporuje proces osifikace.
Zvyšuje permeabilitu buněčných a mitochondriálních membrán střevního epitelu, usnadňuje transmembránový transport vápníku a dalších dvojmocných kationtů, aktivuje sekundární absorpci fosfátů, zvyšuje příjem těchto iontů kostní tkání a podporuje proces osifikace.
Indikace
Křivice, spasmofilie, osteomalacie.
Kontraindikace
Hypersenzitivita, hyperkalcémie, hyperkalciurie, přítomnost ledvinových kalcifikačních kamenů, sarkoidóza, imobilizace.
Dávkování a podávání
Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?
uvnitř, ve lžíci mléka nebo jiné tekutiny.
Prevence křivice: U donošených zdravých dětí se Vigantol předepisuje od druhého měsíce života, 1 kapka (asi 500 IU vitaminu D3) denně (užívejte 5 dní, poté si dejte 2denní přestávku) během prvního a druhého roku života, s výjimkou letních měsíců. Předčasně narozeným dětem se předepisují 2 kapky (asi 1000 IU vitaminu D3) za den od 10. dne života (užívejte 5 dní, poté si dejte 2denní přestávku), s výjimkou letních měsíců.
K léčbě křivice od 10. dne života se předepisuje 2–8 kapek Vigantolu (asi 1000–5000 IU vitaminu D3) za den. Během prvních dvou měsíců života, stejně jako 5. a 9. měsíce života, ve druhém roce – 1-2 kurzy během zimního a jarního období.
Prevence rizika rozvoje onemocnění spojených s nedostatkem vitaminu DЗ: 1-2 kapky Vigantolu (asi 500-1000 IU vitaminu D3) denně (užívejte 5 dní, poté si dejte 2denní přestávku).
Prevence nedostatku vitaminu D3 v případě malabsorpčního syndromu: 4-8 kapek Vigantolu (asi 3000-5000 IU vitaminu D3) za den.
Léčba osteomalacie způsobené nedostatkem vitaminu DЗ: 2-8 kapek Vigantolu (asi 1000-5000 IU vitaminu D3) za den. Léčba by měla pokračovat po dobu 1 roku.
Udržovací léčba osteoporózy: 2-4 kapky Vigantolu (asi 1000-3000 IU vitaminu D3) za den.
Léčba hypoparatyreózy a pseudohypoparatyreózy: V závislosti na koncentraci vápníku v plazmě se předepisuje 15–30 kapek Vigantolu (asi 10000 20000–XNUMX XNUMX IU vitaminu D3) za den. Pokud je potřeba vyšší dávka, doporučuje se užívat léky s vyšším dávkováním. Hladiny vápníku v krvi a moči je třeba kontrolovat po dobu 4 až 6 týdnů a poté každých 3 až 6 měsíců a dávku upravit podle normálních hladin vápníku v krvi.
Nežádoucí účinky
Reklama: RLS-Patent LLC, TIN 5044031277
Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?
Hyperkalcémie, hyperkalciurie, arytmie, nauzea, zvracení, poruchy vědomí a duševního stavu, hubnutí, urolitiáza, ukládání vápníku v měkkých tkáních, snížená chuť k jídlu, žízeň, polyurie.
Interakce
Thiazidová diuretika zvyšují riziko hyperkalcémie.
Bezpečnostní opatření
Měl by být používán se zvláštní opatrností u pacientů užívajících thiazidové léky a trpících sarkoidózou.
Podmínky skladování
Na místě chráněném před světlem, při teplotě 15–25 °C.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Datum vypršení platnosti
5 let.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Krylov Jurij Fedorovič (farmakolog, doktor lékařských věd, profesor, akademik Mezinárodní akademie informatizace)
Zkušenosti: více než 34 let
Datum aktualizace: 10.10.2024
Analogy (synonyma) léku Vigantol ®
Vitamin D3
DeTriFerol
Vitamin D3
Complivit® Aqua D3
Univit® Aqua D3
VITA-ENERGY AQUA D3
MAXIDETRIM
Objednávejte v lékárnách
Moskva Petrohrad Všechny regiony
Výběr regionu:
Uvedené informace o cenách léků nejsou nabídkou k prodeji či koupi zboží.
Informace jsou určeny výhradně pro srovnání cen ve stacionárních lékárnách provozovaných v souladu s článkem 55 federálního zákona „O oběhu léčiv“ ze dne 12.04.2010. dubna 61 č. XNUMX-FZ.
Reklama: RLS-Patent LLC, TIN 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Reklama: RLS-Patent LLC, TIN 5044031277
Reklama: RLS-Patent LLC, TIN 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Reklama: IP Vyshkovsky Evgeny Gennadievich, INN 770406387105, erid=F7NfYUJCUneP5W78VwNF
Inzerát: IP Vyshkovsky Evgeny Gennadievich, INN 770406387105, erid=F7NfYUJCUneP5W79xufv
Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?
Materiály stránek jsou určeny výhradně lékařským a farmaceutickým pracovníkům, mají referenční a informační charakter a neměly by být používány pacienty k nezávislému rozhodování o užívání léků.
Oficiální stránky referenčního systému RLS ® jsou encyklopedií léků a farmaceutických produktů. Adresář léků Rlsnet.ru poskytuje uživatelům přístup k návodům, cenám a popisům léků, doplňků stravy, zdravotnických produktů, zdravotnických prostředků a dalšího zboží. Farmakologická referenční kniha obsahuje informace o složení a formě uvolňování, farmakologickém působení, indikacích k použití, kontraindikacích, vedlejších účincích, lékových interakcích, způsobu použití léků, farmaceutických společnostech. Lékařská referenční kniha obsahuje ceny léků a farmaceutických tržních produktů v Moskvě a dalších městech Ruska.
Je zakázáno přenášet, kopírovat, distribuovat informace bez povolení správce stránek, stejně jako komerční využití materiálů. Při citování informačních materiálů zveřejněných na stránkách webu www.rlsnet.ru je vyžadován odkaz na zdroj informací.
Online publikace „Register of Medicines of Russia RLS“ (název domény webu: rlsnet.ru) je registrována Federální službou pro dohled nad komunikacemi, informačními technologiemi a hromadnými komunikacemi (Roskomnadzor), registrační číslo a datum rozhodnutí o registraci: série El č. FS77- 85156 25. dubna 2023