Moxifloxacin je fluorochinolonové antibakteriální léčivo čtvrté generace s baktericidním účinkem. Působí proti širokému spektru grampozitivních a gramnegativních mikroorganismů, anaerobním, acidorezistentním a atypickým bakteriím.
Mechanismus účinku je spojen s inhibicí topoizomerázy II (DNA gyrázy) a topoizomerázy IV. DNA gyráza je enzym zapojený do replikace, transkripce a opravy bakteriální DNA. Topoizomeráza IV je enzym zapojený do štěpení chromozomální DNA během dělení bakteriálních buněk.
Neexistuje žádná zkřížená rezistence s makrolidy, aminoglykosidy a tetracykliny. Mezi systémově podávaným moxifloxacinem a jinými fluorochinolony byla hlášena zkřížená rezistence.
Moxifloxacin je účinný proti většině kmenů mikroorganismů (např in vitro A in vivo).
Gram-pozitivní bakterie
Corynebacterium spp., včetně Corynebacterium diphtheriae;
micrococcus luteus (včetně kmenů rezistentních na erythromycin, gentamicin, tetracyklin a/nebo trimethoprim);
Staphylococcus aureus (včetně kmenů odolných vůči meticilinu, erythromycinu, gentamicinu, ofloxacinu, tetracyklinu a/nebo trimethoprimu);
Staphylococcus epidermidis (včetně kmenů odolných vůči meticilinu, erythromycinu, gentamicinu, ofloxacinu, tetracyklinu a/nebo trimethoprimu);
Staphylococcus haemolyticus (včetně kmenů odolných vůči meticilinu, erythromycinu, gentamicinu, ofloxacinu, tetracyklinu a/nebo trimethoprimu);
Staphylococcus hominis (včetně kmenů odolných vůči meticilinu, erythromycinu, gentamicinu, ofloxacinu, tetracyklinu a/nebo trimethoprimu);
Staphylococcus varující (včetně kmenů odolných vůči erythromycinu);
Streptokok mírný (včetně kmenů rezistentních na penicilin, erythromycin, tetracyklin a/nebo trimethoprim);
Streptococcus pneumoniae (včetně kmenů rezistentních na penicilin, erythromycin, gentamicin, tetracyklin a/nebo trimethoprim);
Streptococcus skupiny viridans (včetně kmenů rezistentních na penicilin, erythromycin, tetracyklin a/nebo trimethoprim).
Gramnegativní bakterie
Acinetobacter lwoffii, Haemophilus influenzae (včetně kmenů odolných vůči ampicilinu); Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp.
Jiné mikroorganismy
Chlamydia trachomatis.
Následují mikroorganismy, proti kterým je moxifloxacin účinný. in vitro (klinický význam těchto údajů není znám).
Gram-pozitivní bakterie: Listeria monocytogenes, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus skupiny C, G, F.
Gramnegativní bakterie: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter calcoaceticus, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella v pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Morganella Prousersiela mirabilii garis, Pseudomonas stutzeri.
Anaerobní mikroorganismy: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Propionibacterium acnes.
Jiné organismy: Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycobacterium avium, Mycobacterium marinum, Mycoplasma pneumoniae.
Farmakokinetika
Při místní aplikaci je moxifloxacin systémově absorbován: Cmax moxifloxacin v plazmě je 2,7 ng/ml, hodnota AUC je 45 ng h/ml. Tyto hodnoty jsou přibližně 1600 a 1000krát menší než Cmax a AUC po podání terapeutické dávky moxifloxacinu 400 mg perorálně. T1/2 moxifloxacinu z plazmy je přibližně 13 hodin.
Indikace
Bakteriální konjunktivitida způsobená mikroorganismy citlivými na moxifloxacin.
Kontraindikace
- přecitlivělost na kteroukoli složku léčiva nebo jiné chinolony;
- období kojení;
- věk dětí do 1 roku.
Použití v těhotenství a laktaci
S užíváním léku během těhotenství a kojení není dostatek zkušeností. Použití léku během těhotenství a kojení je možné v případech, kdy očekávaný terapeutický účinek převyšuje potenciální riziko pro plod a dítě.
Studie na zvířatech prokázaly, že po perorálním podání moxifloxacinu se malá množství této látky vylučují do mateřského mléka. Pokud jsou však pozorovány terapeutické dávky léku, neočekává se vývoj nežádoucích účinků u kojenců.
Teratogenita. V předklinických studiích na zvířatech nebyl moxifloxacin teratogenní v dávkách 500 mg/kg/den (přibližně 21,7násobek doporučené denní dávky pro člověka). Bylo však zaznamenáno určité snížení hmotnosti plodu a opožděný vývoj muskuloskeletálního systému. Při dávce 100 mg/kg/den byl pozorován zvýšený výskyt sníženého růstu u novorozenců.
Dávkování a podávání
Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?
lokálně. Dospělí a děti starší 1 roku by měli vkapat 1 kapku do postiženého oka 3x denně.
Ke zlepšení obvykle dojde do 5 dnů a léčba by měla pokračovat další 2–3 dny. Pokud se stav po 5 dnech nezlepší, měla by být vznesena otázka správnosti diagnózy a/nebo předepsané léčby.
Délka léčby závisí na závažnosti stavu a klinickém a bakteriologickém průběhu onemocnění.
Nežádoucí účinky
Reklama: RLS-Patent LLC, TIN 5044031277
Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?
Během klinických studií léku Vigamox® byly hlášeny následující nežádoucí účinky a klasifikovány podle daných kritérií: velmi časté (≥1/10); běžné (≥1/100 až
Z krve a lymfatického systému: zřídka – snížené hladiny Hb.
Z nervového systému: méně časté – bolest hlavy; zřídka – parestézie.
Ze strany orgánu zraku: často – bolest, podráždění v očích; méně časté – tečkovaná keratitida, syndrom suchého oka, spojivkové krvácení, hyperémie oka, svědění v očích, otoky očních víček, pocit nepohodlí v očích; vzácné – defekty rohovkového epitelu, poruchy rohovky, konjunktivitida, blefaritida, otok oka, edém spojivky, rozmazané vidění, snížená zraková ostrost, astenopie, erytém očních víček.
Z dýchacího systému, hrudních orgánů a mediastina: zřídka – pocit nepohodlí v nose, faryngolaryngeální bolest, pocit cizího tělesa (v krku).
Z gastrointestinálního traktu: méně časté – dysgeuzie; zřídka – zvracení.
Z jater a žlučových cest: zřídka – zvýšené hladiny ALT a GGT.
Postmarketingové zkušenosti (frekvence neznámá)
Z imunitního systému: hypersenzitivita.
Z nervového systému: závratě.
Ze strany orgánu zraku: ulcerózní keratitida, keratitida, zvýšené slzení, fotofobie, výtok z očí.
Ze srdce: pocit tlukotu srdce.
Z dýchacího systému, hrudních orgánů a mediastina: dušnost.
Z gastrointestinálního traktu: nevolnost.
Z kůže a podkoží: erytém, svědění, vyrážka, kopřivka.
Interakce
Interakce lokálně podávaného moxifloxacinu s jinými léky nebyly studovány.
K dispozici jsou údaje pro perorální lékovou formu moxifloxacinu: nebyly zaznamenány žádné klinicky významné lékové interakce (na rozdíl od jiných fluorochinolonových léků) s teofylinem, warfarinem, digoxinem, perorálními kontraceptivy, probenecidem, ranitidinem a glibenklamidem.
Ve výzkumu in vitro Moxifloxacin neinhibuje CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9 nebo CYP1A2, což může naznačovat, že moxifloxacin nemění farmakokinetické vlastnosti léků metabolizovaných izoenzymy cytochromu P450.
Nadměrná dávka
Pokud se do očí dostane nadměrné množství přípravku, doporučuje se vypláchnout oči teplou vodou.
Zvláštní instrukce
Pouze pro oční použití. Ne na injekci. Lék by neměl být podáván subkonjunktiválně nebo přímo do přední komory oka.
U pacientů užívajících systémové chinolony byly hlášeny závažné a v některých případech fatální (anafylaktické) hypersenzitivní reakce; U některých pacientů byl pozorován rozvoj reakce po první dávce. Některé reakce zahrnovaly kardiovaskulární kolaps, ztrátu vědomí, angioedém (včetně otoku hrtanu, hltanu nebo obličeje), obstrukci dýchacích cest, dušnost, kopřivku a pruritus.
Pokud se vyvine alergická reakce na Vigamox®, užívání léku by mělo být přerušeno. V případě závažných akutních hypersenzitivních reakcí na moxifloxacin může být nutná okamžitá lékařská pomoc. Přístroje pro obnovení dodávky kyslíku a obnovení průchodnosti dýchacích cest se používají pouze pro klinické indikace.
Dlouhodobé užívání léku může vést k nadměrnému růstu necitlivých mikroorganismů, včetně: houby. Pokud dojde k superinfekci, je nutné přestat užívat lék a předepsat adekvátní terapii.
Systémové užívání fluorochinolonů, včetně moxifloxacinu, může vést k zánětu a ruptuře šlach, zejména u starších pacientů a těch, kteří současně užívají kortikosteroidy. Proto, když se objeví první příznaky zánětu šlach, měli byste přestat užívat lék.
Údaje o účinnosti a bezpečnosti Vigamoxu pro léčbu konjunktivitidy u novorozenců jsou omezené. Proto se nedoporučuje používat lék k léčbě konjunktivitidy u novorozenců.
Vigamox® se nedoporučuje používat při prevenci nebo empirické léčbě konjunktivitidy, včetně: gonokoková oftalmie neonatorum v důsledku fluorochinolonové rezistence gonokoků (Neisseria gonorrhoeae). Pacienti s oční infekcí způsobenou gonokoky (Neisseria gonorrhoeae), by měla dostat vhodnou systémovou léčbu.
Vigamox ® se nedoporučuje k léčbě očních infekcí způsobených Chlamydia trachomatis, u pacientů mladších 2 let, protože relevantní studie nebyly provedeny. Pacienti starší 2 let s očními infekcemi způsobenými Chlamydia trachomatis, by měla dostat vhodnou systémovou léčbu.
Novorozenci s ophthalmia neonatorum by měli dostat vhodnou léčbu na základě jejich stavu, jako je systémová léčba v případech způsobených gonokoky (Neisseria gonorrhoeae) Nebo Chlamydia trachomatis.
Pacientům se doporučuje nenosit kontaktní čočky, pokud mají známky infekce předního segmentu.
Nedotýkejte se špičkou lahvičky s kapátkem žádného povrchu, aby nedošlo ke kontaminaci lahvičky a jejího obsahu.
Po každém použití musí být lahvička uzavřena.
Aplikace u dětí. Vigamox® lze používat v pediatrii u dětí od 1 roku věku v dávkách podobných dávkám pro dospělé.
Vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. Po použití léku je možné dočasné snížení zrakové ostrosti a dokud se neobnoví, nedoporučuje se řídit auto nebo se věnovat činnostem, které vyžadují zvýšenou pozornost a reakci.
Forma vydání
Oční kapky, 0,5 %. 5 ml v plastové lahvičce s kapátkem „Droptainer™“. 1 fl. umístěn v kartonové krabici.
Производитель
Společnost Alcon Laboratories Inc. 6201 South Freeway, Fort Worth, Texas 76134, USA/Alcon Laboratories Inc. 6201 South Freeway, Fort Worth, Texas, 76134, USA.
„s.a. Společnost Alcon-Couvreur n.v. Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgie/“sa Alcon-Couvreur nv“. Rijksweg 14, B-2870, Puurs, Belgie.
Název a adresa právnické osoby, na jejíž jméno bylo osvědčení o registraci vydáno: Novartis Pharma AG; Lichtstrasse 35, 4056 Basilej, Švýcarsko/Novartis Pharma AG; Lichtstrasse 35, 4056 Basilej, Švýcarsko.
Pro další informace o léku, stejně jako pro zasílání stížností a informací o nežádoucích účincích, kontaktujte prosím následující adresu v Rusku: Novartis Pharma LLC, 125315, Moskva, Leningradsky Prospekt, 72, Bldg. 3.
Tel.: (495) 967-12-70; fax (495) 967-12-68.
Podmínky dovolené z lékáren
Podmínky skladování
Při teplotě 2–25 °C.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Datum vypršení platnosti
2 roky. 4 týdnů po otevření balení.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Krylov Jurij Fedorovič (farmakolog, doktor lékařských věd, profesor, akademik Mezinárodní akademie informatizace)
Zkušenosti: více než 34 let
Datum aktualizace: 17.04.2024
Analogy (synonyma) léku Vigamox ®
Na základě produktového letáku, schváleného výrobcem a připraveného pro 2013 elektronickou referenční knihu Vidal.
Datum aktualizace: 2023.11.01
- Forma uvolnění, balení a složení
- Klinicko-farmakologické skupina
- Farmakoterapeutická skupina
- Farmakologický účinek
- Farmakokinetika
- Indikace léku
- Dávkovací režim
- Nežádoucí účinek
- Kontraindikace pro použití
- Zvláštní instrukce
- Nadměrná dávka
- Lékové interakce
- Podmínky dovolené z lékáren
- Podmínky skladování
- Datum vypršení platnosti
- Kontakty
Držitel osvědčení o registraci:
Vyrobeno:
ATX kód: S01AE07 (moxifloxacin)
Účinná látka: moxifloxacin
Rec.INN registrované WHO
Dávková forma
Lék je dostupný na lékařský předpis
Oční kapky 5 mg/1 ml: lahvička s kapátkem. 5 ml
Forma uvolňování, balení a složení léku Vigamox ®
Oční kapky ve formě průhledného roztoku zelenožluté barvy.
| 1 ml | |
| moxifloxacin hydrochlorid | 5.45 mg |
| což odpovídá obsahu moxifloxacinu | 5 mg |
Pomocné látky: chlorid sodný, kyselina boritá, čištěná voda. K udržení normální hladiny kyselosti (pH) lze přidat malá množství hydroxidu sodného a kyseliny chlorovodíkové.
5 ml – lahvičky s kapátkem (1) – kartonové obaly.
Farmakoterapeutická skupina: Antimikrobiální látka – fluorochinolon
Farmakologický účinek
Moxifloxacin je fluorochinolonové antibakteriální léčivo čtvrté generace s baktericidním účinkem. Působí proti širokému spektru grampozitivních a gramnegativních mikroorganismů, anaerobním, acidorezistentním a atypickým bakteriím.
Mechanismus účinku je spojen s inhibicí topoizomerázy II (DNA gyrázy) a topoizomerázy IV. DNA gyráza je enzym zapojený do replikace, transkripce a opravy bakteriální DNA. Topoizomeráza IV je enzym zapojený do štěpení chromozomální DNA během dělení bakteriálních buněk.
Neexistuje žádná zkřížená rezistence s makrolidy, aminoglykosidy a tetracykliny. Mezi systémově podávaným moxifloxacinem a jinými fluorochinolony byla hlášena zkřížená rezistence.
Moxifloxacin je účinný proti většině kmenů mikroorganismů (jak in vitro, tak in vivo):
Gram-pozitivní bakterie: Corynebacterium spp., včetně Corynebacterium diphtheriae; Micrococcus luteus (včetně kmenů rezistentních na erythromycin, gentamicin, tetracyklin a/nebo trimethoprim); Staphylococcus aureus (včetně kmenů rezistentních na meticilin, erythromycin, gentamicin, ofloxacin, tetracyklin a/nebo trimethoprim); Staphylococcus epidermidis (včetně kmenů rezistentních na meticilin, erythromycin, gentamicin, ofloxacin, tetracyklin a/nebo trimethoprim); Staphylococcus haemolyticus (včetně kmenů rezistentních na meticilin, erythromycin, gentamicin, ofloxacin, tetracyklin a/nebo trimethoprim); Staphylococcus hominis (včetně kmenů rezistentních na meticilin, erythromycin, gentamicin, ofloxacin, tetracyklin a/nebo trimethoprim); Staphylococcus warningeri (včetně kmenů odolných vůči erythromycinu); Streptococcus mitis (včetně kmenů rezistentních na penicilin, erythromycin, tetracyklin a/nebo trimethoprim); Streptococcus pneumoniae (včetně kmenů rezistentních na penicilin, erythromycin, gentamicin, tetracyklin a/nebo trimethoprim); Skupina Streptococcus viridans (včetně kmenů rezistentních na penicilin, erythromycin, tetracyklin a/nebo trimethoprim).
Gram-negativní bakterie: Acinetobacler Iwoffii; Haemophilus influenzae (včetně kmenů rezistentních na ampicilin); Haemophilus parainfluenzae; Klebsiella spp.
Jiné mikroorganismy: Chlamydia trachomatis.
Moxifloxacin je účinný in vitro proti většině z následujících mikroorganismů, ale klinický význam těchto údajů není znám:
Gram-pozitivní bakterie: Listeria monocytogenes; Staphylococcus saprophyticus; Streptococcus agalactiae; Streptococcus mitis; Streptococcus pyogenes; Streptococcus skupiny C, G, F;
Gramnegativní bakterie: Acinetobacler baumannii; Acinetobacter calcoaceticus; Citrobacter freundii; Citrobacter koseri; Enterobacter aerogenes; Enterobacter cloacae; Escherichia coli; Klebsiella oxytoca; Klebsiella pneumoniae; Moraxella catarrhalis; Morganella morganii; Neisseria gonorrhoeae; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Pseudomonas stutzeri;
Anaerobní mikroorganismy: Clostridium perfringens; Fusobacterium spp.; Prevotella spp.; Propionibacterium acnes.
Jiné organismy: Chlamydia pneumoniae; Legionella pneumophila; Mycobacterium avium; Mycobacterium marinum; Mycoplasma pneumoniae.
Farmakokinetika
Při lokální aplikaci je moxifloxacin systémově absorbován: C max je 2,7 ng/ml, hodnota AUC je 45 ng×h/ml. Tyto hodnoty jsou přibližně 1600krát a 1000krát nižší než Cmax a AUC po podání terapeutické dávky moxifloxacinu 400 mg perorálně. Plazmatický poločas moxifloxacinu je přibližně 1 hodin.