Prednisolon Renewal je syntetický glukokortikoidní lék. Má protizánětlivé, antialergické a imunosupresivní účinky. Kvalita léku je potvrzena mezinárodním standardem GMP.
Na předpis
Uvnitř (ústně)
Zakázáno
V dětství
Zakázáno
Během těhotenství
Zakázáno
Kojení
Návod k použití Prednisolon Renewal 5 mg č.100
Indikace pro použití
Farmakologické vlastnosti
Dávkování a podávání
Kontraindikace
Indikace pro použití
- Systémová onemocnění pojivové tkáně (systémový lupus erythematodes, sklerodermie, periarteritis nodosa, dermatomyositis, revmatoidní artritida);
- akutní a chronická zánětlivá onemocnění kloubů: dna a psoriatická artritida, osteoartritida (včetně posttraumatické), polyartritida (včetně senilní), skapulohumerální periartritida, ankylozující spondylitida (Bechtěrevova choroba), juvenilní artritida, Stillův syndrom u dospělých, burzitida, nespecifická tenosynovitida synovitida a epikondylitida;
- akutní revmatismus, revmatická karditida, chorea minor;
- bronchiální astma,
- astmatický stav;
- akutní a chronická alergická onemocnění vč. alergické reakce na léky a potravinářské produkty, sérová nemoc, kopřivka, alergická rýma, Quinckeho edém, lékový exantém, senná rýma atd.;
- kožní onemocnění: pemfigus, lupénka, ekzém, atopická dermatitida (rozsáhlá neurodermatitida), kontaktní dermatitida (s poškozením velkého povrchu kůže), toxikoderma, seboroická dermatitida, exfoliativní dermatitida, toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom), bulózní dermatitis herpetiformis, Stevens-Johnsonův syndrom;
- cerebrální edém (včetně na pozadí mozkového nádoru nebo spojený s chirurgickým zákrokem, radiační terapií nebo poraněním hlavy) po předběžném parenterálním použití;
- alergická oční onemocnění (alergické formy konjunktivitidy);
- zánětlivá oční onemocnění: sympatická oftalmie, těžká pomalá přední a zadní uveitida, optická neuritida;
- primární nebo sekundární nedostatečnost nadledvin (včetně stavu po odstranění nadledvin);
- vrozená adrenální hyperplazie;
- onemocnění ledvin autoimunitního původu (včetně akutní glomerulonefritidy);
- nefrotický syndrom;
- subakutní tyreoiditida;
- onemocnění krve a krvetvorného systému: agranulocytóza, panmyelopatie, autoimunitní hemolytická anémie, lymfo- a myeloidní leukémie, lymfogranulomatóza, trombocytopenická purpura, sekundární trombocytopenie u dospělých, erytroblastopenie (erytroidní anémie), vrozená (erytroidní) hypoplastická
- intersticiální plicní onemocnění: akutní alveolitida, plicní fibróza, sarkoidóza stadia II-III;
- tuberkulózní meningitida, plicní tuberkulóza, aspirační pneumonie (v kombinaci se specifickou chemoterapií);
- beryllióza, Loefflerův syndrom (nelze použít jinou terapii);
- rakovina plic (v kombinaci s cytostatiky);
- roztroušená skleróza;
- gastrointestinální onemocnění: ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, lokální enteritida;
- hepatitida, hypoglykemické stavy (hypoglykémie);
- prevence reakce odmítnutí transplantátu během transplantace orgánu;
- hyperkalcémie na pozadí onkologických onemocnění, nevolnosti a zvracení během cytostatické terapie;
- myelomové onemocnění.
Farmakologické vlastnosti
Prednisolon je syntetické glukokortikoidní léčivo, dehydratovaný analog hydrokortizonu. Má protizánětlivé, antialergické, imunosupresivní účinky, zvyšuje citlivost beta-adrenergních receptorů na endogenní katecholaminy.
Interaguje se specifickými cytoplazmatickými receptory (receptory pro glukokortikosteroidy jsou přítomny ve všech tkáních, zejména v játrech) za vzniku komplexu, který indukuje tvorbu proteinů (včetně enzymů regulujících životně důležité procesy v buňkách).
Dávkování a podávání
Dávkování léku a trvání léčby stanoví lékař individuálně v závislosti na indikacích a závažnosti onemocnění.
Doporučuje se užívat celou denní dávku léku jednou nebo dvojnásobnou denní dávku obden s přihlédnutím k cirkadiánnímu rytmu endogenní sekrece glukokortikosteroidů v intervalu od 6 do 8 hodin. Vysokou denní dávku lze rozdělit do 2-4 dávek, přičemž větší dávka se užívá ráno. Tablety se užívají během jídla nebo bezprostředně po jídle a zapíjejí se malým množstvím tekutiny.
U akutních stavů a jako substituční terapie u dospělých je počáteční dávka 20-30 mg/den, udržovací dávka je 5-10 mg/den. V případě potřeby může být počáteční dávka 15-100 mg/den, udržovací dávka – 5-15 mg/den.
Pro děti je počáteční dávka 1-2 mg/kg tělesné hmotnosti denně ve 4-6 dávkách, udržovací dávka je 300-600 mcg/kg denně.
Když je dosaženo terapeutického účinku, dávka se postupně snižuje – o 5 mg, poté o 2,5 mg v intervalech 3-5 dnů, nejdříve se zruší pozdější dávky.
Při dlouhodobém užívání léku by měla být denní dávka postupně snižována. Dlouhodobá terapie by neměla být náhle ukončena! Čím déle byla terapie glukokortikosteroidy používána, tím pomalejší je vysazování udržovací dávky.
V případě stresových vlivů (infekce, alergická reakce, trauma, operace, psychické přetížení), aby nedošlo k exacerbaci základního onemocnění, je třeba dočasně zvýšit dávku prednisolonu (o 1,5-3, v těžkých případech o 5- 10krát).
Kontraindikace
Při krátkodobém užívání ze zdravotních důvodů je jedinou kontraindikací přecitlivělost na prednisolon nebo složky léku.
U dětí v období růstu by měly být glukokortikosteroidy používány pouze z absolutních indikací a pod zvláště přísným dohledem ošetřujícího lékaře.
S opatrností
Gastrointestinální onemocnění: žaludeční vřed a duodenální vřed, ezofagitida, gastritida, akutní nebo latentní peptický vřed, nově vzniklá střevní anastomóza, nespecifická ulcerózní kolitida s hrozbou perforace nebo tvorby abscesů, divertikulitida.
Parazitární a infekční onemocnění virového, plísňového nebo bakteriálního původu (aktuálně se vyskytující nebo nedávno prodělaná, včetně nedávného kontaktu s nemocnou osobou): herpes simplex, herpes zoster (viremická fáze), plané neštovice, spalničky; amebiáza, strongyloidóza; systémová mykóza; aktivní a latentní tuberkulóza. Použití u těžkých infekčních onemocnění je přípustné pouze v kombinaci se specifickou terapií.
Období před a po očkování (8 týdnů před a 2 týdny po očkování), lymfadenitida po vakcinaci BCG.
Aplikace během těhotenství a kojení
V těhotenství (zejména v prvním trimestru) používejte pouze z životně důležitých indikací. Při dlouhodobé léčbě během těhotenství může dojít k narušení růstu plodu. Při použití ve třetím trimestru těhotenství existuje riziko rozvoje atrofie kůry nadledvin u plodu, což může vyžadovat substituční léčbu u novorozence.
Vzhledem k tomu, že glukokortikosteroidy přecházejí do mateřského mléka, doporučuje se v případě nutnosti užívání léku během kojení ukončit kojení.
Nadměrná dávka
Příznaky: Výše popsané nežádoucí účinky se mohou zvýšit. Je nutné snížit dávku léku.
Interakce s jinými léčivými přípravky
Když je prednisolon podáván současně s:
- induktory jaterních mikrozomálních enzymů (fenobarbital, rifampicin, fenytoin, theofylin, efedrin) – jeho koncentrace klesá;
- diuretika (zejména thiazidové a inhibitory karboanhydrázy) a amfotericin B – zvyšuje se vylučování draslíku z těla a zvyšuje se riziko rozvoje srdečního selhání.
Jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: prednisolon – 0,001 g – 0,005 g
Pomocné látky: sacharóza – 0,0300 g – 0,1500 g, bramborový škrob – 0,0185 g – 0,0925 g, kyselina stearová – 0,0005 g – 0,0025 g
Metabolismus bílkovin: snižuje množství globulinů v plazmě, zvyšuje syntézu albuminů v játrech a ledvinách (se zvýšením poměru albumin/globulin), snižuje syntézu a zvyšuje katabolismus bílkovin ve svalové tkáni.
Metabolismus lipidů: zvyšuje syntézu vyšších mastných kyselin a triglyceridů, redistribuuje tuk (hromadění tuku se vyskytuje především v oblasti ramenního pletence, obličeje, břicha), vede k rozvoji hypercholesterolémie.
Metabolismus sacharidů: zvyšuje absorpci sacharidů z gastrointestinálního traktu; zvyšuje aktivitu glukózo-6-fosfatázy (zvyšuje tok glukózy z jater do krve); zvyšuje aktivitu fosfoenolpyruvátkarboxylázy a syntézu aminotransferáz (aktivace glukoneogeneze); přispívá k rozvoji hyperglykémie.
Metabolismus voda-elektrolyt: zadržuje sodík a vodu v těle, stimuluje vylučování draslíku (mineralokortikoidní aktivita), snižuje vstřebávání vápníku z trávicího traktu, snižuje mineralizaci kostní tkáně.
Protizánětlivý účinek je spojen s inhibicí uvolňování zánětlivých mediátorů eozinofily a mastocyty; indukce tvorby lipokortinů a snížení počtu žírných buněk, které produkují kyselinu hyaluronovou; se snížením kapilární permeability; stabilizace buněčných membrán (zejména lysozomálních) a organelových membrán. Působí ve všech fázích zánětlivého procesu: inhibuje syntézu prostaglandinů na úrovni kyseliny arachidonové (lipokortin inhibuje fosfolipázu A2, tlumí uvolňování kyseliny arachidonové a inhibuje biosyntézu endoperoxidů, leukotrienů, které přispívají k zánětlivým procesům , alergie atd.), syntéza „prozánětlivých cytokinů“ (interleukin 1, tumor nekrotizující faktor alfa atd.); zvyšuje odolnost buněčné membrány vůči účinkům různých poškozujících faktorů.
Imunosupresivní účinek je způsoben indukovanou involucí lymfoidní tkáně, inhibicí proliferace lymfocytů (zejména T-lymfocytů), supresí migrace B-buněk a interakce T- a B-lymfocytů, inhibicí uvolňování cytokinů (interleukin-1 gama-interferon) z lymfocytů a makrofágů a snížení tvorby protilátek.
Antialergický účinek se vyvíjí v důsledku snížení syntézy a sekrece mediátorů alergie, inhibice uvolňování histaminu a dalších biologicky aktivních látek ze senzibilizovaných žírných buněk a bazofilů, snížení počtu cirkulujících bazofilů, potlačení vývoje lymfoidní a pojivové tkáně, snížení počtu T- a B-lymfocytů, žírných buněk, snížení citlivosti efektorových buněk na mediátory alergie, potlačení tvorby protilátek, změna imunitní reakce organismu.
U obstrukčních onemocnění dýchacích cest je účinek způsoben především inhibicí zánětlivých procesů, prevencí nebo snížením závažnosti otoku sliznic, snížením eozinofilní infiltrace submukózní vrstvy bronchiálního epitelu a ukládáním cirkulující imunitní komplexy v bronchiální sliznici, stejně jako inhibice eroze a deskvamace sliznice. Zvyšuje citlivost beta-adrenergních receptorů malých a středně velkých bronchů na endogenní katecholaminy a exogenní sympatomimetika, snižuje viskozitu hlenu snížením jeho produkce. Potlačuje syntézu a sekreci adrenokortikotropního hormonu a sekundárně syntézu endogenních glukokortikosteroidů.
Inhibuje reakce pojivové tkáně během zánětlivého procesu a snižuje možnost tvorby jizevnaté tkáně.
Při perorálním podání se prednisolon dobře vstřebává z gastrointestinálního traktu. Maximální koncentrace v krvi je dosaženo 1-1,5 hodiny po perorálním podání. Až 90 % léčiva se váže na plazmatické proteiny: transkortin (globulin vázající kortizol) a albuminy. Prednisolon je metabolizován v játrech, částečně v ledvinách a dalších tkáních, především konjugací s kyselinou glukuronovou a sírovou. Metabolity jsou neaktivní. Je vylučován žlučí a močí glomerulární filtrací a z 80-90 % je reabsorbován tubuly. 20 % dávky se vyloučí v nezměněné podobě ledvinami. Plazmatický poločas po perorálním podání je 2-4 hodiny.
Na místě chráněném před světlem při teplotě do 25°C. Držte mimo dosah dětí.
Doba použitelnosti: 3 roky. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Při léčbě lékem (zejména dlouhodobé) je nutné být sledován oftalmologem, sledovat krevní tlak, rovnováhu vody a elektrolytů a také obraz periferní krve a hladiny glukózy v krvi.
Ke snížení nežádoucích účinků lze předepsat antacida a také zvýšit příjem draslíku do těla (strava, doplňky draslíku). Jídlo by mělo být bohaté na bílkoviny, vitamíny, s omezeným množstvím tuků, sacharidů a kuchyňské soli.
Účinek léku je zvýšen u pacientů s hypotyreózou a jaterní cirhózou. Droga může zhoršit stávající emoční nestabilitu nebo psychotické poruchy. Pokud je v anamnéze psychóza, lék je předepsán ve vysokých dávkách pod přísným lékařským dohledem.
Ve stresových situacích během udržovací léčby (např. operace, trauma nebo infekční onemocnění) je třeba upravit dávku léku kvůli zvýšené potřebě glukokortikosteroidů.
Pacienti by měli být pečlivě sledováni po dobu jednoho roku po ukončení dlouhodobé terapie lékem z důvodu možného rozvoje relativní insuficience kůry nadledvin ve stresových situacích.
Při náhlém vysazení, zejména při předchozím užívání vysokých dávek, je možný rozvoj abstinenčního syndromu (anorexie, nevolnost, letargie, generalizované bolesti pohybového aparátu, celková slabost) a také exacerbace onemocnění, na které byl lék použit. předepsané.
Během léčby přípravkem by nemělo být očkování prováděno z důvodu snížení jeho účinnosti (imunitní reakce).
Při předepisování léku na interkurentní infekce, septické stavy a tuberkulózu je nutné současně provádět léčbu baktericidními antibiotiky.
U dětí je při dlouhodobé léčbě přípravkem nutné pečlivé sledování dynamiky růstu a vývoje. Dětem, které byly v průběhu léčby v kontaktu s pacienty se spalničkami nebo planými neštovicemi, jsou preventivně podávány specifické imunoglobuliny.
Vzhledem k slabému mineralokortikoidnímu účinku se lék používá v kombinaci s mineralokortikoidy k substituční léčbě při insuficienci nadledvin. U pacientů s diabetes mellitus by měly být monitorovány hladiny glukózy v krvi a v případě potřeby upravena léčba.
Indikováno je RTG monitorování pohybového aparátu (snímky páteře, ruky).
U pacientů s latentním infekčním onemocněním ledvin a močových cest může lék způsobit leukocyturii, která může mít diagnostickou hodnotu. Lék zvyšuje obsah metabolitů 11- a 17-oxyketokortikosteroidů.