Pravidla pro užívání Ladybonu a analogů drogy

Tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché a označené „℮“ na jedné straně.

Farmakoterapeutická skupina

Pohlavní hormony a modulátory reprodukčního systému. Estrogeny. Jiné estrogeny. tibolon.

ATX kód G03CX01

Farmakologické vlastnosti

Tibolon se po perorálním podání rychle a extenzivně vstřebává. Vzhledem k rychlému metabolismu jsou plazmatické hladiny tibolonu velmi nízké. Plazmatické hladiny 4-isomeru tibolonu jsou také velmi nízké. Některé farmakokinetické vlastnosti proto nelze určit. Maximální plazmatická koncentrace metabolitů 3α-OH a 3β-OH je vyšší, ale nedochází k jejich akumulaci.

Tibolon je z těla vylučován převážně ve formě konjugovaných (hlavně sulfatovaných) metabolitů. Droga se většinou vylučuje stolicí a malá část močí.

Příjem potravy významně neovlivňuje rozsah absorpce.

Farmakokinetické parametry tibolonu a jeho metabolitů nejsou ovlivněny funkcí ledvin.

Po perorálním podání je tibolon rychle metabolizován na tři metabolity, které přispívají k farmakologickému účinku Ladybonu. Dva farmakologicky aktivní metabolity (3α-OH-tibolon a 3β-OH – tibolon) mají účinek podobný estrogenu, třetí metabolit (Δ4-izomer tibolonu) má gestagenní a androgenní účinek.

Ladybon se používá k substitučním účelům u žen v postmenopauzálním období za účelem doplnění hladiny estrogenu, a tím zmírnění příznaků menopauzy. Ladybon zabraňuje úbytku kostní hmoty po menopauze nebo ooforektomii.

Údaje z klinických studií pro tibolon:

· Zmírnění příznaků spojených s nedostatkem estrogenu

— K úlevě od symptomů menopauzy obvykle dochází během prvních týdnů léčby.

· Účinek na endometrium a povahu krvácení

— Hyperplazie endometria a rakovina byly hlášeny u pacientek užívajících tibolon

— Amenorea se vyskytla u 88 % žen, které užívaly tibolon v dávce 2,5 mg po dobu 12 měsíců. Krvácení z průniku a špinění bylo pozorováno u 32,6 % žen během prvních 3 měsíců léčby a u 11,6 % žen po 11-12 měsících užívání drogy.

— Nedostatek estrogenu v menopauze je spojen se zvýšeným kostním obratem a snížením kostní hmoty. Ochrana je účinná, dokud léčba pokračuje. Po ukončení hormonální substituční terapie (HRT) se kostní hmota snižovala podobným tempem jako u žen, které HST neužívaly.

— Ve studii LIFT tibolon snížil počet žen (průměrný věk 68 let) s novými vertebrálními zlomeninami během 3 let léčby ve srovnání s placebem (ITT: poměr šancí pro tibolon oproti placebu 0,57; 95% CI [0.42, 0.78])

— Po 2 letech léčby tibolonem (2,5 mg) bylo zvýšení kostní minerální denzity (BMD) bederní páteře o 2,6 ± 3,8 %. Procento žen, které si během léčby udržely nebo zvýšily BMD v bederní oblasti, bylo 76 %. Druhá studie tyto výsledky potvrdila.

— Tibolon (2.5 mg) má také vliv na BMD kyčle. V jedné studii bylo zvýšení BMD v krčku femuru po 2 letech 0,7 ± 3,9 % a 1,7 ± 3,0 % na celé femuru. Procento žen, které si během léčby udržely nebo zvýšily BMD stehna, bylo 72,5 %. Druhá studie zjistila, že zvýšení BMD v krčku femuru po 2 letech bylo 1,3 ± 5,1 % a 2,9 ± 3,4 % v celém stehně. Procento žen, které si během léčby udržely nebo zvýšily BMD stehna, bylo 84,7 %.

· Účinek na mléčné žlázy

— V klinických studiích se mamografická denzita u žen užívajících tibolon ve srovnání s placebem nezvýšila.

Indikace pro použití

— Léčba příznaků nedostatku estrogenu u žen, které jsou 1 rok po menopauze

— Prevence osteoporózy a zlomenin kostí u žen po menopauze s vysokým rizikem zlomenin, v případě nesnášenlivosti nebo kontraindikací užívání jiných léků používaných k prevenci osteoporózy.

Dávkování a podávání

Ladybon se užívá 1 tableta denně. U starších pacientů není nutná úprava dávkování. K léčbě Ladybonem by se neměl přidávat progesteron. Tablety se užívají perorálně, nejlépe ve stejnou denní dobu, s vodou nebo jinou tekutinou. Doporučuje se zahájit a pokračovat v léčbě klimakterických syndromů s použitím nejnižších účinných dávek. Zahájení léčby Ladybonem

V případě přirozené menopauzy by ženy měly zahájit léčbu Ladybonem 12 měsíců po posledním přirozeném krvácení. V případě chirurgické menopauzy lze léčbu Ladybonem zahájit okamžitě.

Pokud se u žen užívajících nebo neužívajících hormonální substituční terapii (HRT), objeví před zahájením léčby tibolonem nepravidelné/neplánované vaginální krvácení, je třeba vyloučit malignitu.

Sekvenční přepínání nebo kontinuální kombinace s hormonální substituční terapií (HRT)

Při postupné změně léků HRT by měla být léčba Ladybonem zahájena okamžitě v den následující po ukončení předchozího cyklu léčby jiným hormonálním lékem. V případě dlouhodobé kombinace Ladybonu a HRT lze léčbu zahájit kdykoli.

Před zahájením léčby tibolonem, pokud se u ženy užívající nebo neužívající HST objeví nepravidelné/neplánované vaginální krvácení bez zjevné příčiny, je třeba vyloučit malignitu.

Pokud neuplynulo více než 12 hodin, je třeba vynechanou tabletu užít co nejdříve. Pokud uplynulo více než 12 hodin, vynechejte tuto dávku a vezměte si další dávku v obvyklou dobu. Vynechání pilulky může zvýšit pravděpodobnost vaginálního krvácení.

Nežádoucí účinky

– bolest břicha nebo mléčných žláz

– abnormální výsledky cervikálního stěru

– postmenopauzální vaginální krvácení, svědění genitálií, genitální kandidóza, vaginální krvácení, cervikální dysplazie, vulvovaginitida

– bolest v oblasti pánve

– zvýšený růst vlasů

– střední bolest na hrudi

Většina vedlejších účinků je mírná. Výskyt abnormalit děložního čípku (karcinom děložního hrdla) nebyl v klinických studiích s tibolonem ve srovnání s placebem zvýšený.

– závratě, bolest hlavy, migréna

– kožní vyrážky, svědění, seboroická dermatitida

– zhoršení zraku (včetně rozmazaného vidění)

– bolesti kloubů, svalů

Další nežádoucí účinky při užívání léků obsahujících estrogen a gestagen:

– při dlouhodobém užívání této kombinace (více než 5 let) byl pozorován dvojnásobný nárůst výskytu rakoviny prsu

— riziko vzniku rakoviny prsu u pacientek léčených monoterapií (pouze estrogen nebo tibolon) je výrazně nižší než u pacientek léčených kombinovanou terapií (estrogen a gestagen)

— riziko rakoviny prsu závisí na délce užívání HRT

– riziko vzniku rakoviny endometriózy u žen užívajících tibolon (4 případy nebo 0,8 dalších případů na 1000 žen) oproti ženám ve skupině s placebem

— riziko vzniku rakoviny vaječníků při užívání tibolonu je podobné riziku při užívání jiných HRT léků

– užívání léků HRT vede ke zvýšení relativního rizika rozvoje žilního tromboembolismu (VTE)

— u pacientek starších 60 let, které užívají kombinovanou HRT (estrogen/gestagen), je zaznamenáno mírné zvýšení rizika rozvoje ischemické choroby srdeční (ICHS). Neexistují žádné údaje o vývoji rizika infarktu myokardu při užívání tibolonu.

– poruchy funkce žlučníku (cholelitiáza, cholecystitida)

– kožní léze: chloasma, erythema multiforme nebo erythema nodosum, vaskulární purpura

– demence (pokud je léčba zahájena ve věku nad 65 let)

Produkty z kategorie – Léky na gynekologická onemocnění

+ 1 ks. Překontrolovat

+ 1 ks. Překontrolovat

+ 1 ks. Překontrolovat

Farmaceutická továrna v Tule

+ 1 ks. Překontrolovat

+ 1 ks. Překontrolovat

+ 1 ks. Překontrolovat

+ 1 ks. Překontrolovat

+ 1 ks. Překontrolovat
Pár faktů o produktu:

Návod k použití

Cena v internetové lékárně WER.RU: od 802

Některá fakta

Menopauza je nepříjemné období v životě každé ženy, které je doprovázeno řadou vedlejších účinků. Menopauza znamená nejen konec menstruace, ale také stav hormonálních změn. V této době může spravedlivé pohlaví pociťovat slabost, návaly horka, ospalost, astmatické záchvaty, zvýšené pocení a zrychlený tep. Tyto příznaky lze léčit estrogenními a gestagenními léky, které mají specifické farmakologické vlastnosti a individuální pokyny pro zahájení léčby.

Ladybon je moderní léčivý přípravek, který ženě pomůže cítit se opět šťastně a bezstarostně. Vyznačuje se přítomností anabolických, estrogenních a androgenních účinků a také schopností ovlivňovat sekreci gonadotropních hormonů.

Složení a forma uvolnění

Lék pro perorální podání je dostupný ve formě bílých kulatých tablet s rytinou na přední straně. Jsou baleny po 28 kusech v blistrech a kartonových krabicích.

Složení 1 tablety obsahuje 2,5 mg tibolonu, stejně jako seznam pomocných složek reprezentovaných bramborovým škrobem, přímo lisovaným monohydrátem laktózy, mikronizovanou laktózou, stearátem hořečnatým a potravinářským antioxidantem E 304.

Farmakologické vlastnosti

Hlavním úkolem léku je normalizovat hypotalamo-hypofyzární systém během období ztráty funkce vaječníků. Pravidelným užíváním léků na bázi tibolonu je možné potlačit uvolňování gonadotropních hormonů.

Účinná látka Ladybon stimuluje poševní sliznici bez proliferace endometria. Tablety mají také pozitivní vliv na nervový systém ženy, zlepšují její náladu a pohodu. Ve fertilním věku může lék zastavit ovulaci vajíčka.

Protože se tibolon rychle vstřebává a metabolizuje, když vstoupí do gastrointestinálního traktu, jeho koncentrace v krvi je poměrně nízká. Vylučuje se ve formě sulfatovaných metabolitů ledvinami a střevy.

Indikace pro spuštění Ladybon

• nedostatek estrogenu v postmenopauze;
• rozvoj osteoporózy.

Návod k použití

Denní dávka léku Ladybon je 1 tableta. Kurz terapie je předepsán ženám, které neměly menstruaci déle než 1 rok. V jiných případech může začít krvavý výtok.

Dny v týdnu jsou uvedeny na zadní straně blistru a toto je pořadí, ve kterém by se měly tablety užívat. Během léčby se doporučuje vyvinout specifický režim a dobu užívání léku.

Tablety nežvýkejte a zapijte je malým množstvím tekutiny. Délka terapie je nejméně tři měsíce a je upravena v závislosti na individuálních charakteristikách pacienta. Opakovaný průběh léčby předepisuje gynekolog až po laboratorním a funkčním vyšetření.

Pokud nebyla pilulka užita včas, lze ji užít do 12 hodin. Pokud však dojde k překročení doby prodlení, pak je nutné její použití odložit na další den. Je zakázáno užívat 2 tablety v jeden den.

Kontraindikace pro použití

• vysoká hypersenzitivní reakce na tibolon;
• dekompenzované srdeční selhání;
• hyperplazie endometria;
• krvácení neznámého původu;
• maligní nádor mléčné žlázy;
• žilní nebo arteriální trombóza;
• trombofilní stav;
• chronické nebo akutní selhání jater;
• rakovina jater;
• otoskleróza;
• dědičná onemocnění: glukózo-galaktózová malabsorpce, nedostatek laktázy, intolerance galaktózy.

Nežádoucí účinky

• bolest v dolní části břicha;
• krvácení mimo menstruační cyklus;
• tvorba chloupků na obličeji;
• kožní vyrážky: akné;
• kandidální vulvovaginitida;
• přecitlivělost bradavek;
• bolest v mléčných žlázách;
• nadváha.

Také nepřetržité užívání léku po dobu 5 let často vede k rozvoji ischemické mozkové příhody, rakoviny prsu a hyperplazie endometria.

Nadměrná dávka

Užívání léku ve zvýšené dávce může způsobit narušení reakce těla a otravu, doprovázenou nevolností, zvracením a krvácením. Při prvních příznacích předávkování se doporučuje vyhledat lékařskou pomoc. Pacient podstoupí výplach žaludku a bude mu předepsána symptomatická léčba. Aby se zabránilo otravě lékem, doporučuje se pečlivě přečíst pokyny a dodržovat dávkování.

Příjem během těhotenství a kojení

Užívání gestagenních léků je během těhotenství kontraindikováno. Pokud dojde k otěhotnění, doporučuje se okamžitě ukončit léčbu.

Lék je zakázán pro kojící ženy.

Zvláštní instrukce

Nepoužívejte lék jako metodu antikoncepce. Tablety mohou být předepsány ke zmírnění příznaků nedostatku estrogenu. Pravidelné sledování indikátorů v přítomnosti selhání ledvin nebo diabetes mellitus. Pokud se objeví známky žloutenky nebo tromboembolie, léčba by měla být okamžitě ukončena. Užívání léku může vést ke snížení koncentrace globulinu vázajícího tyroxin. Ladybon nezhoršuje psychomotorické reakce a pozornost při řízení vozidla nebo práci se stroji.

Interakce s jinými léky

Tibolon má vliv na fibrinolytickou aktivitu krve, což vede nejčastěji ke zvýšení účinku antikoagulancií antikoagulačního charakteru. Před zahájením užívání tablet se doporučuje poradit se s lékařem, protože současné užívání tibolonu a antikoagulancií by mělo být prováděno pod přísným dohledem odborníka.

Podle klinických údajů má Ladybon také malý vliv na farmakokinetiku substrátu cytochromu P450 3A4 midazolamu. Léky ze skupiny barbiturátů, hydantoinů, karbamazepinů a rifempicinů navíc mohou urychlit metabolismus účinné látky a zhoršit její farmakologický účinek.

Třezalka tečkovaná, která také ovlivňuje změnu v hojnosti děložního krvácení, může snížit terapeutický účinek a zvýšit metabolismus estrogenů a progestinů.

Analogy

Ladybon má řadu podobných léků v různých cenových kategoriích, které mají podobné složení a farmakologické působení.

• Livial;
• femoston;
• Proginova;
• Lindinet;
• Mercilon;
• Femoden a další.

Užívání léků během menopauzy bez lékařského předpisu od gynekologa může vést k negativním důsledkům. Proto se před zahájením léčby poraďte s odborníkem o vhodnosti a účinnosti užívání jednoho z výše uvedených léků.

Podmínky ukládání

Tablety skladujte v původním obalu při teplotě +8 až +25 °C. Uchovávejte mimo dosah dětí a nevystavujte přímému slunečnímu záření. Doba použitelnosti léku je 2 roky. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Recenze

Ženy užívající Ladybon zaznamenaly jeho vysokou účinnost a schopnost rychle eliminovat příznaky menopauzy. Léky mohou v krátké době odstranit emoční nestabilitu, pocení, snížit frekvenci návalů horka a odstranit problémy v sexuálním životě. Při užívání léků je nutné přísně dodržovat pokyny lékaře a doporučení uvedená v pokynech.

Ceny Ladybon v Moskvě

Cena: od 802 rublů.

Certifikáty a licence

• 
• 
• 
• 
• 
• 

Reference

1. Státní registr léčiv
2. Mezinárodní klasifikace nemocí, 10. revize (MKN-10)
3. Adresář léků Vidal