V současné době není lék uveden ve Státním registru léčiv nebo bylo uvedené registrační číslo z registru vyřazeno.
Inaktivovaná vakcína proti dětské obrně
Registrační číslo:
Obchodní název léku:
Skupinové jméno:
vakcína pro prevenci poliomyelitidy.
Forma dávkování:
roztok pro intramuskulární injekci.
Struktura
| Název komponenty | Množství v 1 dávce (0,5 ml) |
| Účinné látky: | |
| Inaktivovaný poliovirus typu 1 | D-antigen v jednotkách ELISA: 40 U |
| Inaktivovaný poliovirus typu 2 | D-antigen v jednotkách ELISA: 8 U |
| Inaktivovaný poliovirus typu 3 | D-antigen v jednotkách ELISA: 32 U |
| Pomocné látky: | |
| 2-fenoxyethanol | 2,5 mg |
| Středa 199 (M199)* | 5,23 mg |
| Formaldehyd | ne více než 0,1 mg |
| Polysorbát 80 | ne více než 0,1 mg |
| Voda na injekci qs až | 0,5 ml |
* Složení média 199 (Ml 99):
Chlorid vápenatý dihydrát, dusičnan železitý nonahydrát, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, heptahydrát síranu hořečnatého, chlorid sodný, hydrogenuhličitan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, L-alanin, L-arginin hydrochlorid, kyselina L-asparagová, L-cystein, hydrát, L-glutamicystin, L-glutamin glycin, L-histidin-glycin -hydroxyprolin, L-isoleucin, L-leucin, L-lysin hydrochlorid, L-methionin, L-fenylalanin, L-prolin, L-serin, L-threonin, L-tryptofan, L-tyrosin, L-valin, kyselina askorbová, alfa-tokoferol, biotin, kyselina vápenatá, pandiosin vápenatý kyselina otinová, nikotinamid, kyselina para-aminobenzoová, pyridoxal hydrochlorid, pyridoxin hydrochlorid, riboflavin, thiamin hydrochlorid, retinol acetát, adenin, adenosin fosfát, adenosin trifosfát sodný, cholesterol, deoxyribóza, glukóza, glutathion, guanin hydrochlorid, hypoxanthin, ribóza, octan sodný, polyhinat 80-thymiurane.
popis
Transparentní, bezbarvá kapalina bez viditelných cizích inkluzí.
Charakteristika léčiva
Vakcína Poliorix® je roztok obsahující inaktivované purifikované polioviry typu 1, 2 a 3, kultivované na buňkách Vero a inaktivované formaldehydem.
Vakcína splňuje všechny požadavky Světové zdravotnické organizace pro výrobu lékařských imunobiologických produktů.
Farmakoterapeutická skupina
Vakcína pro prevenci poliomyelitidy.
ATC kód:
Imunologické vlastnosti
Po dvou dávkách vakcíny v rámci primovakcinace mělo 97–100 % očkovaných protilátky proti třem sérotypům polioviru. Po třetí dávce vakcíny při primovakcinaci byly u všech očkovaných jedinců zjištěny protilátky proti polioviru.
Jmenování
Kontraindikace
- Hypersenzitivita na kteroukoli složku vakcíny.
- Hypersenzitivní reakce na předchozí podání inaktivovaných vakcín proti dětské obrně.
Podání vakcíny Poliorix® by mělo být odloženo u jedinců s akutními horečnatými stavy, včetně stavů způsobených exacerbací chronických onemocnění.
Dávkování a podávání
Způsob podání
Vakcína Poliorix® se podává hlubokou intramuskulární injekcí. U dětí v prvním roce života se vakcína aplikuje do horního vnějšího povrchu střední části stehna, u dětí jiného věku se aplikuje do deltového svalu.
Před použitím musí být vakcína vizuálně zkontrolována na shodu s výše uvedeným popisem a na přítomnost cizích částic. Pokud vakcína neodpovídá popisu nebo obsahuje cizí částice, měla by být zlikvidována.
Očkovací režimy
Jedna dávka je 0,3 ml.
V souladu s Národním kalendářem preventivních imunizací Ruské federace se pro prevenci poliomyelitidy doporučuje následující očkovací schéma: 3-4,5-6 měsíců.
První a druhé očkování se provádí inaktivovanou vakcínou proti dětské obrně. Třetí očkování se provádí živou vakcínou proti dětské obrně.
Přeočkování se provádí v 18,20., 14. měsíci a ve XNUMX. roce vakcínou k prevenci živé obrny.
U dětí narozených matkám s HIV infekcí, dětem s HIV infekcí, dětem v dětských domovech se provádí třetí očkování (6 měsíců) a následné přeočkování inaktivovanou vakcínou proti dětské obrně.
Při použití živé vakcíny k prevenci poliomyelitidy byste měli dodržovat pokyny pro její použití.
Nežádoucí účinek
Vzhledem k současnému podávání jiných vakcín s vakcínou Poliorix® nelze stanovit přesnou příčinnou souvislost mezi výskytem nežádoucích účinků a použitím vakcíny.
V klinických studiích dostalo 1105 2323 dětí 30,2 28,9 dávek vakcíny Poliorix ® . Většina nežádoucích účinků byla mírná a měla krátké trvání. Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými po očkování byly úzkost a podrážděnost, zaznamenané v XNUMX % a XNUMX % případů.
Nežádoucí účinky hodnocené výzkumníky jako přinejmenším možná související s očkováním jsou uvedeny níže podle anatomické a fyziologické klasifikace a četnosti výskytu. Četnost výskytu se určuje takto: velmi často (>1/10), často (>1/100 a méně časté (>1/1000 a vzácné (>1/10000 a velmi vzácné)
Údaje z klinické studie
Ze strany nervového systému
Velmi často: ospalost, podrážděnost, úzkost, patologický pláč
Z gastrointestinálního traktu
Často: průjem, zvracení
Metabolismus a výživa
Velmi často: ztráta chuti k jídlu
Místní a celkové reakce
Velmi často: bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu; horečka
Údaje o sledování po registraci
Ze strany imunitního systému
alergické reakce, včetně anafylaktických a anafylaktoidních reakcí.
Nadměrná dávka
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Interakce s jinými léčivými přípravky
Vakcíny používané v rámci Národního kalendáře preventivních imunizací Ruska (kromě BCG a BCG-M) lze aplikovat v intervalech 1 měsíce nebo současně do různých částí těla různými injekčními stříkačkami.
Zvláštní instrukce
Stejně jako u jiných vakcín podávaných injekčně, musí být během aplikace vakcíny Poliorix® zajištěny vhodné podmínky pro poskytnutí pomoci v případě anafylaktické reakce a očkovaná osoba musí být sledována po dobu 20 minut po aplikaci vakcíny.
Po očkování nebo někdy před ním se mohou jako psychická reakce na injekci objevit mdloby nebo silná slabost. Před očkováním je důležité se ujistit, že pacient nebude poškozen, pokud omdlí.
Před očkováním je třeba zkontrolovat anamnézu dítěte, věnovat pozornost předchozím očkováním a výskytu souvisejících nežádoucích účinků a provést vyšetření.
Akutní infekční a neinfekční onemocnění, exacerbace chronických onemocnění jsou dočasnou kontraindikací očkování. Plánované očkování se provádí 2-4 týdny po uzdravení nebo v období rekonvalescence či remise. Při mírných akutních respiračních virových infekcích, akutních střevních onemocněních apod. se očkování provádí ihned po návratu teplot k normálu.
Pokud je vakcína podána pacientům s poruchou funkce imunitního systému v důsledku imunosupresivní léčby, genetického defektu nebo infekce HIV, nemusí být dosaženo adekvátní imunitní odpovědi.
Vzhledem k tomu, že vakcína Poliorix® může obsahovat stopová množství neomycinu a polymyxinu B použitých ve výrobním procesu a která jsou téměř úplně odstraněna, pacientům s anamnézou přecitlivělosti na tato antibiotika by měl být lék podáván opatrně.
Poliorix® by měl být používán s opatrností u pacientů s trombocytopenií a poruchami koagulace, protože intramuskulární podání vakcíny může vést ke krvácení.
Při podávání základního očkovacího schématu předčasně narozeným dětem (≤ 48. týden gestace) a zejména kojencům se syndromem respirační tísně je třeba vzít v úvahu potenciální riziko apnoe a nutnost 72-28hodinového sledování dýchání. V takových případech je vhodné provést očkování v nemocničním prostředí. Předčasně narozené děti se očkují, jakmile se jejich stav stabilizuje a dostatečně přiberou.
Poliorix® by se za žádných okolností neměl podávat intravenózně.
Těhotenství a kojení
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití vakcíny Poliorix® během těhotenství a kojení.
Forma vydání
Roztok pro intramuskulární injekci 0,5 ml (1 dávka) v 3 ml injekční lahvičce z neutrálního skla typu I (EP) se samolepicím štítkem, utěsněný syntetickou butylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem pro rolování, vybavený ochranným plastovým zaklapávacím víčkem.
1,10, 100 nebo 1 lahviček spolu s odpovídajícím počtem návodu k použití (10 ks nebo XNUMX ks) v kartonové krabici.
Datum vypršení platnosti
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Datum spotřeby je poslední den měsíce uvedeného na obalu.
Podmínky skladování
Skladujte při teplotách 2 až 8°C. Chraňte před mrazem. Skladujte na místě chráněném před světlem.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Jakákoli zmrazená droga musí být zničena.
Přepravní podmínky
Přepravujte při teplotě 2 až 8°C na místě chráněném před světlem. Chraňte před mrazem.
Jakákoli zmrazená droga musí být zničena.
Prázdninové podmínky
Pro balení obsahující 1 lahvičku vakcíny: dostupné na lékařský předpis.
Balení obsahující 10 nebo 100 lahviček jsou určena pro léčebná a preventivní zařízení.
Производитель
Výrobce hotové lékové formy
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgie
GlaxoSmithKline Biologicals, Francie
Packer (primární balení)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgie
GlaxoSmithKline Biologicals, Francie
Packer (sekundární (spotřebitelské) balení)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgie
GlaxoSmithKline Biologicals, Francie
SmithKline Beecham-Biomed LLC, Rusko
Vydat kontrolu kvality
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. / GlaxoSmithKline BiologicaIs sa
Rue de l’Institut, 89,1330 Rixensart, Belgie
SmithKline Beecham-Biomed LLC
143422, Rusko, Moskevská oblast, okres Krasnogorsk, s. Petrovo-Dalneye, “Biomed” pojmenovaný po Mechniková
Jméno a adresa držitele nebo vlastníka osvědčení o registraci léčivého přípravku
GlaxoSmithKline Trading CJSC
119180, Moskva, Yakimanskaya na ulici, 2
Stížnosti na kvalitu léku a vývoj postvakcinačních komplikací by měly být zaslány Federální službě pro dohled ve zdravotnictví (Roszdravnadzor):
109074, Moskva, Slavjanskaja sq., 4, budova 1
a GlaxoSmithKline Trading CJSC
121614, Moskva, st. Krylatská, 17 let, bldg. 3, fl. 5 Business Park “Krylatskie Hills”
16 února 2020 město
Poliorix – cena, dostupnost v lékárnách Je uvedena cena, za kterou si můžete koupit Poliorix v Moskvě. Přesnou cenu ve vašem městě obdržíte po přechodu na službu online objednávání léků:
Popis platí na 28.07.2016
- Latinský název: Poliorix
- ATX kód: J07BF03
- Aktivní složka: Inaktivované polioviry typu 1, 2 a 3 (Poliovirus)
- Výrobce: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. (Belgie)
Složení Poliorix
0,5 ml (1 dávka) obsahuje inaktivované polioviry typu 1, 2 a 3, respektive 40 U D-antigenu, 8 U D-antigenu, 32 U D-antigenu. Středa 199, 2-fenoxyethanol, voda na injekci, polysorbát 80, formaldehyd, neomycin, polymyxinjako pomocné látky.
Forma vydání
Roztok v lahvičkách 0,5 ml/1 dávka.
Farmakologický účinek
Farmakodynamika a farmakokinetika
Farmakodynamika
Vakcína, získané z viry obrny tři typy, které jsou deaktivovány formalín. Způsobuje produkci neutralizace protilátky proti všem třem sérotypy. Protilátky vznikají po druhé injekci, imunita na viry se objeví po 3. injekci, zesílí a přetrvává po dobu 5 let přeočkování. Předklinické údaje neprokázaly žádné poškození člověka.
Farmakokinetika
Indikace pro použití
Imunizace против obrna od 2 měsíců věku.
Kontraindikace
- akutní infekční nemoci;
- přecitlivělost na účinné látky a pomocné složky;
- přecitlivělost na podání vakcín proti obrně.
Nežádoucí účinky
Časté nežádoucí účinky:
Vzácné vedlejší účinky: alergické reakceVčetně anafylaktický.
Poliorix, návod k použití (Metoda a dávkování)
Polio vakcína Poliorix se podává intramuskulárně v jedné dávce – u kojenců do anterolaterální části stehenního svalu a u starších dětí – do deltového svalu. Primární očkování se skládá ze tří injekcí v intervalu 1 měsíce. Přeočkování proveden po 1 roce, druhý přeočkování po 5 letech a třetí ve 14 letech. Není určeno k očkování dospělých.
Nadměrná dávka
Nebyly zjištěny žádné případy.
Interakce
Různé vakcíny se aplikují současně, ale místa vpichu musí být různá.
Podmínky prodeje
Vydáno na předpis.
Podmínky skladování
Skladovací teplota 8°C.
Datum vypršení platnosti
Analogy
Kód ATX úrovně 4 odpovídá:
Co je lepší Imovax Polio nebo Poliorix?
Mezi těmito inaktivovanými vakcínami nejsou žádné zásadní rozdíly. Jsou totožné složením, kvalitou a reaktogenitou. Liší se pouze výrobcem: Poliorix je belgický, Imovax Polio je francouzský. Vakcíny jsou zcela zaměnitelné, pokud jedna chybí, lze pokračovat v očkování druhou. Jsou převedeny IPV dobře, za prvé, protože neobsahují “živý” virus obrna, jsou pro děti bezpečnější a za druhé obsahují malé množství antigeny.
Poliorix Recenze
Imunoprofylaxe je základem boje s infekcemi. S jeho pomocí se to podařilo zlikvidovat neštovice, vyloučeno spalničky и příušnice. Těžké infekce, které způsobují vysokou nemocnost v dětství, vč obrna. Poliorix, jako možnost vakcíny, je nyní široce používán.
Očkování proti obrna lze provést OPV (perorální vakcína proti obrně s oslabenými živými patogeny) popř IPV (inaktivované vakcíny): Imovax Polio nebo výše zmíněná vakcína proti dětské obrně Poliorix. Bez ohledu na vakcínu bude dítě chráněno stejně. Protilátky proti tomuto onemocnění se začnou vyvíjet hned po prvním očkování, ale potřebná a dlouhodobá ochrana se vytvoří minimálně po dvou až třech injekcích. V případě očkování inaktivovanými vakcínami ochrana po prvním přeočkování trvá 5 let, takže druhé přeočkování se dělá po pěti letech a třetí ve 14 letech. Národní kalendář preventivních očkování obsahuje očkovací kalendář pro inaktivované a „živé“ perorální vakcíny a také očkovací kalendář pro jejich kombinování. Neaktivní nebo „acelulární“ vakcíny jsou méně reaktogenní, zejména pro děti s alergickými onemocněními. Proto se u takových dětí jako alternativa používají acelulární vakcíny.
První dvě očkování u dětí do jednoho roku se provádějí vakcínou IPV Podle očkovacího kalendáře se používá i u starších dětí, které proti této nemoci dosud nebyly očkovány. Imovax Polio se v Rusku používá od roku 1996, takže výsledky jeho používání jsou dobře známy, ale Poliorix se používá teprve od roku 2009 a rodiče se ho bojí používat a ten první všemi prostředky hledají.
- «… Chystáme se dostat vakcínu Poliorix, mám velké obavy, ale doktor řekl, že je to analog Imovaxu“.
- «… Dnes se dáme očkovat. Doufám, že vše klapne. Imovax se nepodařilo najít“.
- «… Toto očkování jsme dali 3,2 letému dítěti. Připravovali jsme se 5 dní – pili jsme Zyrtec. Očkování bylo snášeno velmi dobře.“.
- «…Byli jsme očkováni Poliorixem, vše bylo v pořádku, žádná reakce“.
Komplikace Poliorixu jsou však vzácné a nejčastěji jde o teplotní reakci.
- «. Touto vakcínou jsme se nechali očkovat již potřetí. První dvakrát bez reakce a potřetí s teplotou do 3 spí neklidně, ale je veselý a má normální chuť k jídlu“.
- «… Teplota mé dcery zůstala celou noc na 39, ničím jsme ji nesnížili, ráno klesla sama“.
- «…Měli jsme 2 dny vysoké teploty. Klinika byla překvapená, prý se to stává velmi zřídka“.
- «… Udělali jsme to třikrát. Podruhé – horečka po dobu 2 dnů, potřetí – vyrážka, průjem a horečka po dobu 5 dnů. I když každý trvá na tom, že na tuto vakcínu není žádná reakce“.
Vakcína proti obrně se doporučuje podat společně s vakcínou DTP (proti záškrt, Černý kašel и tetanus), protože mají stejná očkovací schémata. V Ruské federaci jsou dostupné vakcíny: domácí DTP и Infanrix Belgický. Rodiče tedy mají na výběr. Nejčastěji vybírají rodiče Infanrix + Poliorix.
- «… Jsem velmi rád, že použili tyto léky. Žádná reakce.“.
- «…Před tímto očkováním jsme dávali Fenistil, vše proběhlo skvěle!“.
- «… Slyšel jsem o těchto vakcínách pouze pozitivní recenze“.
- «…Nebyla vůbec žádná reakce. Dokonce i zarudnutí v místě vpichu“.
Cena Poliorix, kde koupit
Poliorix lze zakoupit v mnoha lékárnách. Náklady na 1 láhev jsou 2600-2980 rublů.
Autor-kompilátor: Vladimir Konev – lékař, lékařský novinář Specializace: Epidemiologie, hygiena, infekční nemoci
Vzdělání: Vystudoval lékařskou fakultu ve Sverdlovsku (1968-1971) s titulem zdravotnický záchranář. Vystudoval Doněcký lékařský institut (1975-1981) s titulem epidemiolog, hygienik. Absolvoval postgraduální studium na Ústředním výzkumném ústavu epidemiologie v Moskvě (1986-1989). Akademický titul – kandidát lékařských věd (titul udělen v roce 1989, obhajoba – Ústřední výzkumný ústav epidemiologie, Moskva). Absolvoval řadu pokročilých školicích kurzů v epidemiologii a infekčních chorobách.
Pracovní zkušenosti: Práce jako vedoucí oddělení dezinfekce a sterilizace 1981-1992 Práce jako vedoucí oddělení zvláště nebezpečných infekcí 1992-2010 Pedagogická činnost na Zdravotním ústavu 2010-2013
Dávejte pozor!
Informace o lécích na stránce jsou referenční a obecné, shromážděné z veřejně dostupných zdrojů a nemohou sloužit jako základ pro rozhodování o použití léků v průběhu léčby. Před použitím léku Poliorix se nezapomeňte poradit se svým lékařem.