Forma uvolňování, balení a složení léčiva Peritol ®
Tablety jsou bílé nebo šedobílé, kulaté, ploché, zkosené, s půlicí rýhou na jedné straně a ve tvaru oblouku s vyrytým „PERITOL“ na druhé straně, bez zápachu nebo téměř bez zápachu.
| Tabulka 1. | |
| cyproheptadin hydrochlorid sequihydrát | 4.3 mg |
| což odpovídá obsahu cyproheptadin hydrochloridu | 4 mg |
Pomocné látky: stearát hořečnatý, želatina, mastek, bramborový škrob, monohydrát laktózy.
10 ks – blistry (2) – kartonové obaly.
Farmakoterapeutická skupina: Blokátor H1-histaminových receptorů
Farmakologický účinek
Je blokátorem histaminových H1 receptorů a také vykazuje m-anticholinergní a antiserotoninovou aktivitu. Zabraňuje rozvoji a usnadňuje průběh alergických reakcí. Má také antipruritické, antiexsudativní, anticholinergní a sedativní účinky. Lék stimuluje chuť k jídlu, blokuje hypersekreci somatotropinu u akromegalie a sekreci ACTH u Itsenko-Cushingova syndromu.
Farmakokinetika
Při perorálním podání se rychle a dobře vstřebává z gastrointestinálního traktu. Cmax v krvi je dosaženo během prvních 2 hodin; Terapeutická hladina koncentrace trvá 4-6 hodin.
Po jednorázové perorální dávce 4 mg (tableta nebo sirup) se 2–20 % vyloučí střevy (z toho 34 % je nezměněno, což je méně než 5.7 % podané dávky). Přibližně 40 % podané dávky léčiva se vylučuje močí, především ve formě kvartérního amoniového konjugátu cyproheptadinu s kyselinou glukuronovou. Průměrná exkrece močí se významně nelišila při užívání léku ve formě tablet nebo sirupu. U pacientů s dlouhodobým užíváním cyproheptadinu (12-20 mg/den) nebyla v moči detekována žádná nezměněná látka.
Při chronickém selhání ledvin je vylučování léku sníženo.
Průnik léčiva přes placentární bariéru a jeho vylučování do mateřského mléka nebylo potvrzeno.
Indikace pro lék Peritol ®
| Kód ICD-10 | čtení |
| G43 | Migréna |
| G44.0 | Histaminový syndrom bolesti hlavy |
| J30.0 | Vasomotorická rýma |
| J30.1 | Alergická rýma způsobená pylem |
| J30.3 | Jiná alergická rýma (celoroční alergická rýma) |
| L20.8 | Jiná atopická dermatitida (neurodermatitida, ekzém) |
| L23 | Alergická kontaktní dermatitida |
| L24 | Jednoduchá dráždivá kontaktní dermatitida |
| L29 | Svědění |
| L50 | kopřivka |
| R63.0 | Anorexie |
| T78.3 | Angioedém (Quinckeho edém) |
| T80.6 | Jiné sérové reakce |
| T88.7 | Patologická reakce na lék nebo léky, blíže neurčená |
| Z54 | Stav zotavení |
Dávkovací režim
S ohledem na sedativní účinek charakteristický pro začátek léčby se doporučuje užít první dávku přípravku Peritol po večeři. Maximální denní dávka je 32 mg.
Pro dospělé je obvyklá denní dávka 12 mg (3krát 1 tableta). Při chronické kopřivce – 6 mg/den (3krát 1/2 tablety). Při akutním záchvatu migrény – 1 tableta. Pokud bolest hlavy neustupuje, vezměte po 30 minutách ještě 1 tabletu. Celková dávka podaná během 4-6 hodin by neměla překročit 8 mg. Pro udržovací terapii obvykle postačí 1 tableta. (4 mg) 3krát denně. Pro anorexii – 1 tableta. (4 mg) 3krát denně.
Peritol by neměl být předepisován dětem mladším 2 let.
U dětí ve věku 2 až 3 let je dávka stanovena na základě 0.25 mg/kg tělesné hmotnosti denně.
Děti ve věku 3 až 6 let – 4-6 mg/den (1/2 tablety 2 nebo 3krát denně). Maximální dávka je 12 mg/den.
Děti ve věku 7 až 14 let – 8-12 mg/den (1 tableta 2x nebo 3x/den). Maximální dávka je 16 mg/den.
Děti s anorexií ve věku 3 až 6 let – 6 mg/den (1/2 tablety 3x/den). Dávku lze zvýšit maximálně na 8 mg/den.
Nežádoucí účinek
Přechodná ospalost, která zřídka vyžaduje přerušení léčby.
Méně časté jsou sucho v ústech, úzkost, zmatenost, ataxie, zrakové halucinace, závratě, nevolnost, kožní vyrážky, neklid a bolest hlavy.
Kontraindikace pro použití
Použití v těhotenství a laktaci
Vzhledem k nedostatku klinických zkušeností s užíváním během těhotenství a kojení vyžaduje podávání Peritolu těhotným ženám pečlivé zhodnocení přínosu a rizika.
Pokud kojící matka užívá Peritol, kojení by mělo být zastaveno.
Aplikace pro porušení funkce ledvin
Při chronickém selhání ledvin je vylučování léku sníženo.
Použití u dětí
Peritol by neměl být předepisován dětem mladším 2 let.
Děti ve věku 2 až 3 roky – 0.25 mg/kg tělesné hmotnosti denně.
Děti ve věku 3 až 6 let – 4-6 mg/den (1/2 tablety 2 nebo 3krát denně). Maximální dávka je 12 mg/den.
Děti ve věku 7 až 14 let – 8-12 mg/den (1 tableta 2x nebo 3x/den). Maximální dávka je 16 mg/den.
Děti s anorexií ve věku 3 až 6 let – 6 mg/den (1/2 tablety 3x/den). Dávku lze zvýšit maximálně na 8 mg/den.
Použití u starších pacientů
Léčba starších pacientů vyžaduje zvláštní pozornost, protože jsou citlivější na antihistaminika.
Zvláštní instrukce
Léčba starších pacientů a dětí vyžaduje zvláštní pozornost, protože jsou citlivější na antihistaminika.
Pití alkoholu během léčby je kontraindikováno.
Lze použít ve spojení s narkotickými analgetiky, anxiolytiky (pod přísným lékařským dohledem) pro komplexní předoperační přípravu pacientů, protože lék nejen zesiluje účinek současně užívaných léků, ale také zabraňuje rozvoji nežádoucích účinků histaminu (arteriální hypotenze, bronchospasmus), který se uvolňuje v důsledku traumatu tělesných tkání během operace.
Jedna tableta obsahuje 128 mg laktózy. To je třeba vzít v úvahu v případě deficitu laktázy, galaktosémie nebo syndromu malabsorpce glukózy/galaktózy.
Vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
Během léčby přípravkem Peritol se pacientům doporučuje, aby se zdrželi řízení vozidel a obsluhy zařízení, jakož i provádění prací spojených se zvýšeným rizikem.
Nadměrná dávka
Předávkování může být doprovázeno jak depresí, tak stimulací centrálního nervového systému, včetně záchvatů a smrti, zejména u kojenců a dětí. Hlavními příznaky u dětí jsou agitovanost, halucinace, atetóza, křeče, mydriáza a nehybnost zornic, zrudnutí kůže obličeje, hypertermie, cévní kolaps, kóma; u dospělých – letargie, deprese, psychomotorická agitace, křeče, kóma; zřídka – hypertermie, zčervenání kůže. Je možný rozvoj účinků podobných atropinu a dysfunkce gastrointestinálního traktu.
Léčba: Pokud zvracení nenastane spontánně, mělo by být vyvoláno u pacientů při vědomí pomocí ipekaku. Pokud není možné u pacienta vyvolat zvracení, je indikován výplach žaludku izotonickým nebo semiizotonickým roztokem chloridu sodného s následným podáním aktivního uhlí. Podle indikací lze k odstranění hypotenze použít vazokonstriktory. Psychostimulancia a analeptika jsou kontraindikována.
Opatření týkající se předávkování cyproheptadinem jsou zvláště důležitá u kojenců a dětí.
Lékové interakce
Zvyšuje účinek narkotických analgetik a anxiolytik.
Kofein a fenamin snižují inhibiční účinek na centrální nervový systém.
Při současném užívání s prášky na spaní a sedativy se zvyšuje jejich inhibiční účinek na centrální nervový systém.
Posiluje m-anticholinergní a tlumivý účinek tricyklických antidepresiv.
Nekompatibilní s ethanolem.
Podmínky skladování léku Peritol®
Seznam B. Při teplotě 15-25°C, mimo dosah dětí.