Pomocné látky: monohydrát laktózy 268,8 mg, kukuřičný škrob 60.0 mg, hyprolosa 20,0 mg, sodná sůl kroskarmelózy 15.6 mg, magnesium-stearát 15,6 mg; skořápka: Opadry II bílá (polyvinylalkohol 9,20 mg, oxid titaničitý 5.75 mg, makrogol 4,65 mg, mastek 3,4 mg) 23,0 mg.
popis
Podlouhlé, bikonvexní tablety, potahované, bílé nebo téměř bílé, s jádrem od bílé po světle žlutou v průřezu.
Farmakoterapeutická skupina
Antimikrobiální látka ze skupiny fluorochinolonů
ATX kód
Farmakodynamika:
Širokospektrální antimikrobiální látka ze skupiny fluorochinolonů působí na bakteriální enzym DNA gyrázu, který zajišťuje supercoiling a tím i stabilitu bakteriální DNA (destabilizace řetězců DNA vede k jejich smrti). Má baktericidní účinek.
Antimikrobiální spektrum zahrnuje grampozitivní aeroby: Staphylococcus aureus (citlivý na meticilin), Staphylococcus epidermidis (citlivý na meticilin). Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae (citlivý na penicilin). Streptococcus pyogenes.
Gramnegativní aeroby: Acinetobacter calcoaceticus, Bordetella pertussis, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae. Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stucirtii, Pseudomonas aeruginosa (rychle se vyvíjejí rezistence), Serratia marcuscescenscens
Anaeroby: Clostridium perfringens.
Ostatní: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Gardnerella vaginalis, Legionella pneumophila. Mycoplasma hominis. Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum.
Ve většině případů jsou necitlivé: Nocardia asteroides, anaerobní bakterie (včetně Bacteroides spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Clostridium difficile), Enterococcus spp., většina Streptococcus spp., nepůsobí na lid Treptococcus spp.
Farmakokinetika:
Absorpce po perorálním podání je rychlá a úplná (95 %). Biologická dostupnost je více než 96 %. vazba na plazmatické bílkoviny – 25 %. Čas k dosažení maximální koncentrace (TCmax) při perorálním podání – 1-2 hodiny, maximální koncentrace (Cmax) po podání v dávkách 100, 300 a 600 mg je 1, 3,4 a 6,9 mg/l a v závislosti na dávce po jednorázové dávce 200 a 400 mg je to 2,5 a 5 mcg/ml; Jídlo může zpomalit absorpci, ale významně neovlivňuje biologickou dostupnost. Zdánlivý distribuční objem je 100 l. Distribuce: buňky (leukocyty, alveolární makrofágy), kůže, měkké tkáně, kosti, břišní a pánevní orgány, dýchací systém, moč, sliny, žluč, prostatický sekret; dobře proniká přes hematoencefalickou bariéru, placentární bariéru a je vylučován do mateřského mléka. Proniká do mozkomíšního moku v zanícených i nezanícených mozkových plen (14–60 %).
Metabolizuje se v játrech (asi 5 %) na ofloxacin N-oxid a dimethylofloxacin. Eliminační poločas (T1/2) je 4,5-7 hodin (bez ohledu na dávku). Vylučuje se ledvinami – 75-90% (nezměněno), asi 4% – žlučí. Extrarenální clearance je nižší než 20 %.
Po jednorázové dávce 200 mg je detekován v moči po dobu 20-24 hodin. Při renální/hepatální insuficienci může dojít ke zpomalení vylučování. Nehromadí se. Hemodialýza odstraní 10–30 % léčiva.
indikace:
Infekční a zánětlivá onemocnění způsobená mikroorganismy citlivými na ofloxacin:
— infekce horních cest dýchacích a orgánů ORL (sinusitida, faryngitida, zánět středního ucha, laryngitida, kromě případů akutní tonzilitidy);
– infekce dolních cest dýchacích (tracheitida, bronchitida, pneumonie, kromě případů pneumokokové infekce);
– infekce kůže, měkkých tkání, kostí a kloubů;
– infekční a zánětlivá onemocnění dutiny břišní a žlučových cest, ledvin (pyelonefritida);
– infekce močových cest (cystitida, uretritida, včetně gonokokových infekcí);
– infekce pohlavních orgánů a malých orgánů (endometritida, salpingitida, ooforitida, cervicitida, parametritida, prostatitida, kolpitida, orchitida, epididymitida), kapavka, chlamydie;
— prevence infekcí u pacientů s narušeným imunitním stavem (včetně neutropenie).
Kontraindikace:
Hypersenzitivita na ofloxacin, jiné chinolony nebo složky léčiva, epilepsie (včetně anamnézy), snížený práh záchvatů (včetně po traumatickém poranění mozku, mozkové mrtvici nebo zánětlivých procesech v centrálním nervovém systému), poškození šlach při předchozí léčbě fluorochinolony, porucha funkce ledvin (clearance kreatininu méně než 50 ml/min), věk do 18 let, kojení laktóza, kojení laktóza nebo laktóza ption.
S opatrností:
Ateroskleróza mozkových cév, cévní mozkové příhody (v anamnéze), jaterní selhání, organická onemocnění centrálního nervového systému, predispozice ke křečovým reakcím, myastenie, jaterní porfyrie, nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy, vrozený syndrom dlouhého QT, srdeční onemocnění (srdeční selhání, infarkt myokardu a jiné), mentální bradykardie a jiné infarkty myokardu současné podávání léků prodlužujících QT interval (antiarytmika třídy IA a III, tricyklická a tetracyklická antidepresiva, neuroleptika, makrolidy, antimykotika, deriváty imidazolu, některá antihistaminika včetně astemizolu, terfenadin, ebastin), k celkové anestezii ze skupiny barbiturátů léky snižující krevní tlak;, u pacientů užívajících současně léky, které snižují práh křečových záchvatů mozku, jako je fenbufen, theofylin; u pacientů se známými rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu: u starších pacientů, u pacientů s nekorigovanými poruchami elektrolytů (např. hypokalémie, hypomagnezémie), u pacientů s diabetes mellitus užívajících perorální hypoglykemika (např. glibeclamid) nebo inzulín.
Těhotenství a kojení:
Viz část „Kontraindikace“.
Dávkování a aplikace:
Uvnitř. Tablety se užívají celé s vodou, před jídlem nebo během jídla. Dávky se volí individuálně v závislosti na lokalizaci, závažnosti infekce, citlivosti mikroorganismů, ale i celkovém stavu pacienta a funkci jater a ledvin.
Pro prevenci infekcí u pacientů s těžce oslabenou imunitou – 400 mg/den.
Dospělí: 400-800 mg/den, průběh léčby: 7-10 dní, frekvence užívání: 2x denně. Dávku 400 mg/den lze předepsat v 1 dávce, nejlépe ráno.
Pro kapavku – 400 mg jednou.
U pacientů s poruchou funkce ledvin (s clearance kreatininu (CC) nižší než 50 ml/min) se užívání léku v dávce 400 mg nedoporučuje. V případě potřeby použijte jinou lékovou formu ve formě 200 mg tablet.
Maximální denní dávka při selhání jater je 400 mg/den.
Délka léčby je určena citlivostí patogenu a klinickým obrazem; Léčba by měla pokračovat ještě alespoň 3 dny poté, co příznaky onemocnění vymizí a tělesná teplota se vrátí k normálu.
Pro léčbu nekomplikovaných a komplikovaných infekcí dolních močových cest je průběh léčby 7 a 10 dnů u prostatitidy, u pánevních infekcí 6-10 dnů;
Nežádoucí účinky:
Z trávicího systému: gastralgie. snížená chuť k jídlu, nevolnost, zvracení, průjem, zácpa, plynatost, bolesti břicha, zvýšená aktivita „jaterních“ transamináz, hyperbilirubinémie, cholestatická žloutenka, pseudomembranózní kolitida, suchá sliznice dutiny ústní, enterokolitida, hepatitida, anorexie.
Ze strany nervového systému: bolest hlavy, závratě, třes, křeče, necitlivost a parestézie končetin, intenzivní sny, “noční můry” sny, psychotické reakce, úzkost, agitovanost, fobie, deprese, zmatenost, halucinace, zvýšený intrakraniální tlak, nespavost, rýma, neuropyramidové poruchy a poruchy periferní motoriky a koordinace periferních senzorických myšlenek nebo poruch senzorických svalů, pokusy, tinnitus.
Z pohybového aparátu: tendinitida, myalgie, artralgie, tenosynovitida, ruptura šlach, bolest v končetinách, rhabdomyolýza a/nebo myopatie.
Ze smyslů: zhoršené vnímání barev, diplopie, porucha chuti, čichu, sluchu a rovnováhy.
Ze strany kardiovaskulárního systému: tachykardie, zvýšení nebo snížení krevního tlaku.
Alergické reakce: kožní vyrážka, svědění, kopřivka, alergická pneumonitida, alergická nefritida, eozinofilie. horečka, angioedém, bronchospasmus; erythema multiforme exsudativní (včetně Stevens-Johnsonova syndromu) a toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom), fotosenzitivita, vaskulitida. anafylaktický šok. svědění vnějších genitálií u žen.
Z kůže: přesné krvácení (petechie), bulózní hemoragická dermatitida, papulární vyrážka s krustou, indikující poškození cév (vaskulitida), “návaly” krve do pokožky obličeje.
Z krvetvorných orgánů: leukopenie, agranulocytóza, anémie (včetně aplastické a hemolytické), trombocytopie, pancytopenie.
Z močového systému: akutní intersticiální nefritida, renální dysfunkce, hyperkreatininémie, zvýšená koncentrace močoviny, dysurie, retence moči.
Další: střevní dysbakterióza, superinfekce, hypoglykémie (u pacientů s diabetes mellitus), vaginitida, bolest na hrudi, zvýšená únava, astenie, celková slabost, výtok z pochvy, krvácení z nosu, žízeň, hubnutí, faryngitida, dušnost, kašel, rýma, světloplachost, podráždění oční sliznice, porfyrie, ataky u pacientů s porfyrií.
Předávkování:
Příznaky: závratě, zmatenost, letargie, dezorientace, ospalost, zvracení.
Léčba: výplach žaludku, symptomatická terapie.
Interakce:
Snižuje clearance theofylinu o 25 % (při současném použití je třeba snížit dávku theofylinu).
Zvyšuje koncentraci glibenklamidu v plazmě.
Zvyšuje sérové koncentrace cyklosporinu.
Cimetidin, furosemid, methotrexát a léky blokující tubulární sekreci zvyšují koncentraci ofloxacinu v krevní plazmě.
Při současném užívání s nepřímými antikoagulancii (deriváty kumarinu včetně warfarinu) je nutné sledovat systém srážení krve.
Při použití s nesteroidními protizánětlivými léky, deriváty nitroimidazolu a methylxanthiny se zvyšuje riziko rozvoje neurotoxických účinků, včetně záchvatů.
Při současném užívání s glukokortikosteroidy se zvyšuje riziko ruptury šlachy, zejména u starších osob.
Při použití s léky alkalizujícími moč (inhibitory karboanhydrázy, citráty, hydrogenuhličitan sodný) se zvyšuje riziko krystalurie a nefrotoxických účinků.
Při současném užívání s hypoglykemickými látkami je možná hypo- i hyperglykémie, a proto je nutné monitorovat koncentraci glukózy v krevní plazmě.
Při použití v kombinaci s léky prodlužujícími QT interval (antiarytmika třídy IA a III, tricyklická antidepresiva, makrolidy) se zvyšuje riziko prodloužení QT intervalu.
Při současném použití s léky schopnými snížit krevní tlak, léky pro neinhalační celkovou anestezii ze skupiny barbiturátů je možný prudký a významný pokles krevního tlaku, proto je v tomto případě nutné zvláště pečlivé sledování funkčního stavu kardiovaskulárního systému.
Potravinářské výrobky, antacida obsahující Al 3+, Ca 2+, Mg 2+ nebo Fe soli snižují absorpci ofloxacinu. tvoří nerozpustné komplexy (časový interval mezi užíváním těchto léků by měl být alespoň 2 hodiny).
Zvláštní pokyny:
Není lékem volby u pneumokoků způsobených pneumokoky. Není indikováno k léčbě akutní tonzilitidy.
Nedoporučuje se vystavovat se slunečnímu záření nebo UV záření (rtuťové výbojky, solária).
Aby se zabránilo hyperkoncentraci moči a následné krystalurii, doporučuje se během léčby dostatečná hydratace.
Objevení se průjmu, zejména v těžké formě, přetrvávajícího a/nebo s příměsí krve.
během nebo po léčbě ofloxacinem může být projevem pseudomembranózní kolitidy. Při podezření na pseudomembranózní kolitidu je třeba léčbu ofloxacinem okamžitě přerušit a neprodleně zahájit vhodnou specifickou antibakteriální léčbu (např. perorální vankomycin, perorální teikoplanin nebo metronidazol). Léky, které inhibují střevní peristaltiku, jsou kontraindikovány.
V případě nežádoucích účinků z centrálního nervového systému nebo alergických reakcí musí být lék vysazen.
Vzácně může tendinitida vést k ruptuře šlachy (většinou Achillovy šlachy), zejména u starších pacientů. Pokud se objeví známky zánětu šlach, léčba by měla být okamžitě ukončena, Achillova šlacha by měla být imobilizována a je třeba se poradit s ortopedem.
Během léčebného období byste neměli konzumovat etanol.
Při užívání léku se ženám nedoporučuje používat hygienické tampony kvůli zvýšenému riziku vzniku drozdů.
Během léčby se může průběh myastenie zhoršit a ataky porfyrie mohou být častější.
Může vést k falešně negativním výsledkům v bakteriologické diagnostice tuberkulózy (zabraňuje izolaci Mycobacterium tuberculosis).
U pacientů s poruchou funkce jater je nezbytné monitorování plazmatické koncentrace ofloxacinu. Při těžkém selhání jater se zvyšuje riziko rozvoje toxických účinků (je nutné snížit dávku).
U pacientů užívajících fluorochinolony, včetně ofloxacinu, byla hlášena senzorická a senzomotorická axonální polyneuropatie postihující malé a/nebo velké axony, vedoucí k parestezii, hypestezii, dysestezii a slabosti. Příznaky se mohou objevit brzy po zahájení užívání a mohou být nevratné. Pokud se u pacienta rozvinou příznaky neuropatie včetně bolesti, pálení, brnění, necitlivosti a/nebo slabosti nebo jiné smyslové poruchy včetně hmatu, bolesti, teploty, vibrací a vnímání polohy, je třeba léčbu ofloxacinem okamžitě přerušit.
Užívání ofloxacinu, zejména dlouhodobé, může způsobit sekundární infekci spojenou s růstem mikroorganismů rezistentních na léky. Je třeba přehodnotit stav pacienta.
Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy:
Během období léčby je třeba dbát opatrnosti při řízení vozidel a provádění jiných potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí. Pokud se vyskytnou takové nežádoucí účinky, jako jsou závratě a ospalost, měli byste se zdržet provádění uvedených typů činností.
Uvolňovací forma / dávkování:
Potahované tablety 400 mg.
Balení:
5 nebo 10 tablet v blistru vyrobeném z polyvinylchloridové fólie a potištěné lakované hliníkové fólie. 1 blistr spolu s návodem k použití v kartonové krabičce.
Skladovací podmínky:
Na suchém a tmavém místě při teplotě do 25°C.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Doba použitelnosti:
3 roky. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Prázdninové podmínky
Производитель
Uzavřená akciová společnost “Rafarma”, 399540, Lipecká oblast, Terbunsky okres, s. Terbuny, sv. Dorognaya, 6A, Rusko
Držitel rozhodnutí o registraci/organizace přijímající nároky spotřebitelů:
Uzavřená akciová společnost “Rafarma”
Ofloxacin tablety 400 – Rafarma – cena, dostupnost v lékárnách Uvedena cena, za kterou můžete Ofloxacin tablety 400 – Rafarma v Moskvě zakoupit. Přesnou cenu ve vašem městě obdržíte po přechodu na online službu objednávání léků:
ATC kód: Antiinfektiva pro systémové použití (J) > Antiinfektiva pro systémové použití (J01) > Chinolonová antiinfektiva (J01M) > Fluorochinolony (J01MA) > Ofloxacin (J01MA01)
Klinicko-farmakologická skupina: Antibakteriální léčivo ze skupiny fluorochinolonů
Forma uvolnění, složení a balení
tab., kryté skořápka, 200 mg: 10, 20, 30 nebo 40 ks.
Reg. č.: 16 od 05 – Období registrace. porazit není omezena
Růžové potahované tablety s bikonvexním povrchem; Na příčném řezu jsou patrné dvě vrstvy, vnitřní vrstva je bílá nebo bílá se žlutavým nádechem.
| Tabulka 1. | |
| ofloxacin | 200 mg |
Pomocné látky: monohydrát laktózy, povidon, stearát vápenatý, škrob 1500, sodná sůl kroskarmelózy, krospovidon.
Složení obalu tablety: Opadry (polyvinylalkohol, částečně hydrolyzovaný, makrogol 3350, mastek, lecitin (sója), oxid titaničitý E171, hlinitý lak na bázi karmoisinu E122, hlinitý lak na bázi indigokarmínu E132).
10 kusů. — obrysové komůrkové obaly (1) — kartonové obaly.
10 kusů. — obrysové komůrkové obaly (2) — kartonové obaly.
10 kusů. — obrysové komůrkové obaly (3) — kartonové obaly.
10 kusů. — obrysové komůrkové obaly (4) — kartonové obaly.
Popis léčivého přípravku OFLOXACIN vytvořeno v roce 2011 na základě pokynů zveřejněných na oficiálních stránkách Ministerstva zdravotnictví Běloruské republiky. Datum aktualizace: 22.05.2012
Farmakologický účinek
Širokospektrální antimikrobiální lék ze skupiny fluorochinolonů. Působí na bakteriální enzym DNA gyrázu, který zajišťuje supercoiling a tím i stabilitu bakteriální DNA (destabilizace řetězců DNA vede k jejich smrti). Má baktericidní účinek.
Lék je účinný proti mikroorganismům produkujícím beta-laktamázy a rychle rostoucím atypickým mykobakteriím.
Na léčivo jsou citlivé: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp. (včetně Klebsiella pneumoniae), Enterobacter spp., Hafnia spp., Proteus spp. (včetně Proteus mirabilis, Proteus vulgaris – indol-pozitivní a indol-negativní kmeny), Salmonella spp., Shigella spp. (včetně Shigella sonnei), Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni, Aeromonas hydrophila, Plesiomonas aeruginosa, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Haemophilus influenzae, Chlamydia spp., Legionella spp., Serratiaper, Boremophilsis spp., Bordecretsis detella pertussis, Moraxella catarrhalis, Propionibacterium acnes, Brucella spp.
Následující bakterie mají různou citlivost na lék: Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Serrratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp., Mycoplasma hominis, Mycoplasma tucobacterium, Mycoplasma tucobacterium, Mycoplasma tucobacterium for , Clostridium perfringens, Corynebacterium spp., Helicobacter pylori, Listeria monocytogenes, Gardnerella vaginalis.
Nocardia asteroides, anaerobní bakterie (Bacteroides spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Clostridium difficile) jsou vůči léku rezistentní.
Lék je neúčinný proti Treponema pallidum.
Farmakokinetika
Po perorálním podání je absorpce rychlá a úplná (95 %). Biologická dostupnost – více než 96%.
Vazba na plazmatické proteiny je 25 %. Po jedné dávce 200 mg a 400 mg je C max 2.5 mcg/ml a 5 mcg/ml. Příjem potravy může zpomalit absorpci, ale významně neovlivňuje biologickou dostupnost.
Zdánlivá V d — 100 l. Ofloxacin je distribuován v leukocytech, alveolárních makrofázích, kůži, měkkých tkáních, kostech, břišních a pánevních orgánech, dýchacím systému, moči, slinách, žluči a sekreci prostaty. Dobře proniká hematoencefalickou a placentární bariérou a je vylučován do mateřského mléka. Proniká do mozkomíšního moku v zanícených i nezanícených mozkových plen (14–60 %). Nehromadí se.
Metabolizuje se v játrech (asi 5 %) za vzniku N-oxidu ofloxacinu a dimethylofloxacinu.
T 1/2 – 4.5-7 hodin (bez ohledu na dávku). Vylučuje se v nezměněné podobě ledvinami – 75-90%, žlučí – asi 4%. Extrarenální clearance je nižší než 20 %.
Po jednorázové dávce 200 mg je detekován v moči během 20-24 hodin.
Farmakokinetika ve speciálních klinických situacích
V případě renální nebo jaterní insuficience se vylučování může zpomalit.
Indikace pro použití
- infekční a zánětlivá onemocnění dýchacích cest (bronchitida, pneumonie);
- infekční a zánětlivá onemocnění orgánů ORL (sinusitida, faryngitida, zánět středního ucha, laryngitida);
- infekční a zánětlivá onemocnění kůže a měkkých tkání;
- infekční a zánětlivá onemocnění ledvin (pyelonefritida) a močových cest (cystitida, uretritida);
- infekční a zánětlivá onemocnění pánevních orgánů (endometritida, salpingitida, ooforitida, cervicitida, parametritida, prostatitida) a pohlavních orgánů (orchitida, epididymitida);
- gonorea;
- chlamydia;
- meningitida.
Dávkovací režim
Dávky se volí individuálně v závislosti na lokalizaci a závažnosti infekce, dále na citlivosti mikroorganismů, celkovém stavu pacienta a funkci jater a ledvin.
Lék je předepsán perorálně pro dospělé – 200-800 mg / den, frekvence užívání – 2krát denně. Průběh léčby je 7-10 dní. Dávky až do 400 mg/den lze podávat v jedné dávce, nejlépe ráno.
Pro akutní kapavku – 400 mg jednou.
U pacientů s poruchou funkce ledvin (s clearance kreatininu 50-20 ml/min) by měla jednotlivá dávka činit 50 % průměrné dávky s frekvencí podávání 2krát/den, nebo je předepsána celá jednotlivá dávka 1krát/den. Pokud je clearance kreatininu nižší než 20 ml/min, jedna dávka je 200 mg, poté 100 mg/den každých 24 hodin.
Pro hemodialýzu a peritoneální dialýzu je lék předepsán v dávce 100 mg každých 24 hodin.
Maximální denní dávka při selhání jater je 400 mg/den.
Tablety se užívají celé a zapíjejí se plnou sklenicí vody před jídlem nebo během jídla.
Doba trvání léčby je určena citlivostí patogenu a klinickým obrazem.
Při léčbě salmonelózy je průběh léčby 7-8 dní, u nekomplikovaných infekcí dolních močových cest – 3-5 dní.
Lék by měl být používán po celou dobu léčby předepsanou lékařem.
Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky se vyskytují u 4–8 % pacientů.
Z trávicího systému: anorexie, nevolnost, zvracení, průjem, plynatost, bolesti břicha (včetně gastralgie), zvýšená aktivita jaterních transamináz, hyperbilirubinémie, cholestatická žloutenka, pseudomembranózní enterokolitida.
Z centrálního nervového systému: bolest hlavy, závratě, váhavost, třes, křeče, necitlivost a parestézie končetin, noční můry, psychotické reakce, úzkost, zvýšená excitabilita, fobie, deprese, zmatenost, halucinace, zvýšený intrakraniální tlak; poruchy barevného vidění, diplopie, poruchy chuti, čichu, sluchu a rovnováhy.
Z pohybového aparátu: tendonitida, myalgie, artralgie, tenosynovitida, ruptura šlach.
Z kardiovaskulárního systému: tachykardie, vaskulitida, kolaps.
Z kůže: přesné krvácení (petechie), bulózní hemoragická dermatitida, papulární vyrážka, vaskulitida.
Z hematopoetických orgánů: leukopenie, agranulocytóza, anémie, trombocytopenie, pancytopenie, hemolytická a aplastická anémie.
Z močového systému: akutní intersticiální nefritida, zhoršená funkce ledvin, hyperkreatininémie, zvýšený obsah močoviny.
Alergické reakce: kožní vyrážka, svědění, kopřivka, alergická pneumonitida, alergická nefritida, eozinofilie, horečka, Quinckeho edém, bronchospasmus, Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom, fotosenzitivita, multiformní erytém; zřídka – anafylaktický šok.
Jiné: dysbakterióza, superinfekce, hypoglykémie (u pacientů s diabetem), vaginitida.
Kontraindikace pro použití
- nedostatek glukózy-6-fosfát dehydrogenázy;
- epilepsie (včetně anamnézy);
- snížený práh záchvatů (včetně po traumatickém poranění mozku, mrtvici nebo zánětlivých procesech v centrálním nervovém systému);
- poškození šlach v důsledku předchozí léčby fluorochinolony;
- věk do 18 let (protože růst kostry není úplný);
- těhotenství;
- laktace (kojení);
- přecitlivělost na složky léku.
Použití v těhotenství a laktaci
Lék je kontraindikován pro použití během těhotenství a kojení (kojení).
Aplikace pro porušení funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater je nezbytné monitorování plazmatické koncentrace ofloxacinu. Při těžkém selhání jater se zvyšuje riziko rozvoje toxických účinků (je nutná úprava dávky).
Aplikace pro porušení funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin je nezbytné monitorování plazmatické koncentrace ofloxacinu. Při těžkém selhání ledvin se zvyšuje riziko rozvoje toxických účinků (je nutná úprava dávky).
Použití u dětí
Kontraindikováno u dětí a dospívajících do 18 let.
U dětí je Ofloxacin-Borimed předepisován pouze v případech život ohrožujících stavů s přihlédnutím k očekávaným přínosům a potenciálnímu riziku rozvoje nežádoucích účinků, kdy není možné použít jiné, méně toxické léky.
Zvláštní instrukce
Není lékem volby u pneumokoků způsobených pneumokoky. Není indikováno k léčbě akutní tonzilitidy.
Nedoporučuje se užívat lék déle než 2 měsíce. Nevystavujte se slunečnímu záření a ultrafialovým paprskům (rtuťové výbojky, solária).
V případě nežádoucích účinků z centrálního nervového systému, alergických reakcí, pseudomembranózní kolitidy je nutné vysazení léku. U pseudomembranózní kolitidy potvrzené kolonoskopií a/nebo histologií je indikováno perorální podání vankomycinu a metronidazolu.
Je třeba vzít v úvahu, že při použití Ofloxacin-Borimed může vzácně se vyskytující tendinitida vést k ruptuře šlachy (hlavně Achillovy šlachy), zejména u starších pacientů. Pokud se objeví příznaky tendinitidy, léčba by měla být okamžitě ukončena, Achillova šlacha by měla být imobilizována a je třeba se poradit s ortopedem.
Při užívání léku se ženám nedoporučuje používat tampony, jako je Tampax, kvůli zvýšenému riziku vzniku vaginální kandidózy.
Během léčby se může zhoršit průběh myasthenia gravis a u predisponovaných pacientů se mohou zvýšit záchvaty porfyrie.
Při použití léku jsou možné falešně negativní výsledky v bakteriologické diagnostice tuberkulózy (zabraňuje izolaci Mycobacterium tuberculosis).
U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin je nezbytné monitorování plazmatických koncentrací ofloxacinu. V případě těžké renální a jaterní insuficience se zvyšuje riziko rozvoje toxických účinků (je nutná úprava dávky).
Během léčby lékem byste se měli vyvarovat pití alkoholu.
U dětí je Ofloxacin-Borimed předepisován pouze v případech život ohrožujících stavů s přihlédnutím k očekávaným přínosům a potenciálnímu riziku rozvoje nežádoucích účinků, kdy není možné použít jiné, méně toxické léky.
Dopad na schopnost řídit vozidla a řídit mechanismy
Během léčby je nutné zdržet se řízení vozidel a zapojování se do potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí.
Lék by měl být předepisován s opatrností v případech aterosklerózy mozkových cév, cerebrovaskulárních příhod (v anamnéze), chronického selhání ledvin, prodloužení QT, organických lézí centrálního nervového systému.
Nadměrná dávka
Příznaky: závratě, zmatenost, letargie, dezorientace, ospalost, zvracení.
Léčba: výplach žaludku, symptomatická terapie.
Lékové interakce
Antacida obsahující soli hliníku, vápníku, hořčíku nebo železa snižují absorpci ofloxacinu tvorbou nerozpustných komplexů, tyto léky je třeba užívat 2 hodiny před nebo po užití Ofloxacin-Borimed.
Ofloxacin snižuje clearance theofylinu o 25 %. Proto by při současném užívání měla být dávka theofylinu snížena.
Cimetidin, furosemid, methotrexát a léky blokující tubulární sekreci zvyšují plazmatickou koncentraci ofloxacinu.
Ofloxacin zvyšuje plazmatické koncentrace glibenklamidu.
Při současném užívání ofloxacinu s antagonisty vitaminu K je nutné sledovat systém srážení krve.
Pokud je Ofloxacin-Borimed předepsán s nesteroidními protizánětlivými léky, deriváty nitroimidazolu a methylxantiny, zvyšuje se riziko rozvoje neurotoxických účinků.
Pokud se Ofloxacin-Borimed podává současně s glukokortikosteroidy, zvyšuje se riziko ruptury šlachy, zejména u starších osob.
Pokud je Ofloxacin-Borimed předepsán s léky, které alkalizují moč (inhibitory karboanhydrázy, citráty, hydrogenuhličitan sodný), zvyšuje se riziko rozvoje krystalurie a nefrotoxických účinků.
Podmínky dovolené z lékáren
Lék je k dispozici na lékařský předpis.
Podmínky skladování léku
Lék uchovávejte na místě chráněném před světlem a vlhkostí, při teplotě nepřesahující 25 °C. Uchovávejte mimo dosah dětí.