Poskytnuté vědecké informace jsou obecné a nelze je použít k rozhodování o možnosti použití konkrétního léčivého přípravku.
Datum aktualizace: 2020.03.19
- Forma uvolnění, balení a složení
- Klinicko-farmakologické skupina
- Farmakoterapeutická skupina
- Farmakologický účinek
- Farmakokinetika
- Indikace léku
- Dávkovací režim
- Nežádoucí účinek
- Kontraindikace pro použití
- Zvláštní instrukce
- Lékové interakce
- Kontakty
Držitel osvědčení o registraci:
Vyrobeno:
Kontrola kvality vydání:
ATX kód: R05CB03 (karbocystein)
Účinná látka: karbocistein
Rec.INN registrované WHO
Dávková forma
Volně prodejný lék
Perorální roztok 750 mg/10 ml: sáčky 10 ml 10, 12 nebo 15 ks.
Forma uvolňování, balení a složení léku Fluditec
Perorální roztok ve formě průhledné viskózní kapaliny světle hnědé barvy s karamelovou vůní.
| 1 sáček (10 ml) | |
| karbocistein | 750 mg |
Pomocné látky: tekutý sorbitol 70% (nekrystalizující), tekutý maltitol, karamelovo-vanilkové aroma*, hydroxyethylcelulóza, methylparaben sodný, sacharin sodný, hydroxid sodný, čištěná voda.
* Složení karamelovo-vanilkové příchutě: acetyl methyl karbinol, benzaldehyd, přírodní karamelová příchuť, kakaový destilát, kávový extrakt, diacetyl, ethanol, ethylvanilin, extrakt z pískavice řecké seno, škrobový sirup, glycerol, maltol, luční extrakt, gama-nonalakton, piperonal (heliotropin) ), propylenglykol, vanilin, voda.
10 ml – laminované sáčky (10) – kartonové obaly.
10 ml – laminované sáčky (12) – kartonové obaly.
10 ml – laminované sáčky (15) – kartonové obaly.
Klinická a farmakologická skupina: Mukolytikum
Farmakologický účinek
Mukolytické činidlo. Účinek je způsoben aktivací transferázy kyseliny sialové, enzymu pohárkových buněk bronchiální sliznice. Normalizuje kvantitativní poměr kyselých a neutrálních sialomucinů v bronchiálních sekretech. Snižuje viskozitu bronchiálního sekretu a výtoku z vedlejších nosních dutin, usnadňuje odvod sputa a hlenu a snižuje kašel. Podporuje regeneraci sliznice, normalizuje její strukturu a aktivuje činnost řasinkového epitelu. Obnovuje sekreci imunoglobulinu IgA (specifická ochrana) a množství sulfhydrylových skupin složek hlenu (nespecifická ochrana), zlepšuje mukociliární clearance.
Farmakokinetika
Po perorálním podání se karbocistein rychle vstřebává. Biologická dostupnost je nízká (méně než 10 % podané dávky). C max v krevním séru a ve sliznici dýchacího traktu je dosaženo 2-3 hodiny po podání a zůstává ve sliznici 8 hodin metabolizován v játrech. Je vylučován převážně ledvinami, částečně nezměněn (30-60 %), částečně ve formě metabolitů. T 1/2 — asi 2 hodiny.
Indikace účinných látek léku Fluditec
Akutní a chronická bronchopulmonální onemocnění a onemocnění orgánů ORL, doprovázená tvorbou viskózního, obtížně oddělitelného sputa (tracheitida, bronchitida, tracheobronchitida, bronchiální astma, bronchiektázie) a hlenu (zánětlivá onemocnění středního ucha, nosu a jeho vedlejších dutin nosních) – rýma, zánět středního ucha, sinusitida); příprava pacienta na bronchoskopii nebo bronchografii.
| Kód ICD-10 | čtení |
| H66 | Hnisavý a blíže nespecifikovaný zánět středního ucha |
| J00 | Akutní nazofaryngitida (výtok z nosu) |
| J01 | Akutní sinusitida |
| J04.2 | Akutní laryngotracheitida |
| J20 | Akutní zánět průdušek |
| J31.0 | Chronická rýma (včetně ozeny, atrofické a hypertrofické rýmy) |
| J32 | Chronická sinusitida |
| J37.1 | Chronická laryngotracheitida |
| J42 | Chronická bronchitida, blíže neurčená |
| J45 | Астма |
| J47 | Bronchiektáza |
| Z51.4 | Přípravné postupy pro následné ošetření nebo vyšetření, jinde nezařazené |
Pomocné látky: glycerin, methylparahydroxybenzoát, sacharóza, oranžová žluť (E110), patentní modř V (E131), hydroxid sodný, karamelové aroma, čištěná voda.
popis
Průhledná tekutina světle zelené barvy s hnědým nádechem, s karamelovou vůní.
Farmakoterapeutická skupina
Expektoranti. Mukolytika. karbocistein.
ATX kód R05CB03
Farmakologické vlastnosti
Farmakokinetika
Absorpce karbocysteinu z gastrointestinálního traktu je rychlá a téměř úplná. Biologická dostupnost při prvním průchodu játry je nízká (méně než 10 % podané dávky). Maximální koncentrace v krevním séru a ve sliznici dýchacích cest je dosaženo 2-3 hodiny po perorálním podání. Terapeutická koncentrace je udržována ve sliznici po dobu 8 hodin. Ve vysoké míře se hromadí v bronchiálním sekretu (17,5 % podané dávky), v krvi, játrech a středním uchu.
Metabolizováno v játrech.
Je vylučován ledvinami (60–90 % nezměněn, zbytek ve formě metabolitů). Poločas T1/2 je 2-3,15 hodin Úplná eliminace nastává po 3 dnech.
Farmakodynamika
Mukolytický a expektorační účinek přípravku Fluditec je způsoben aktivací sialické transferázy, enzymu pohárkových buněk bronchiální sliznice. V důsledku toho se normalizuje kvantitativní poměr kyselých a neutrálních sialomucinů a reologické vlastnosti bronchiálního sekretu, vytvářejí se optimální podmínky pro fungování řasinkového epitelu dýchacích cest a obnovuje se mukociliární transport.
Fluditec podporuje regeneraci sliznice, normalizuje její strukturu a aktivuje činnost řasinkového epitelu. Obnovuje sekreci imunoglobulinu IgA a množství sulfhydrylových skupin složek hlenu (nespecifická ochrana), zlepšuje mukociliární clearance.
Indikace pro použití
– potíže s vykašláváním sputa (“mokrý” kašel) při akutních stavech a exacerbacích chronických onemocnění: tracheitida, bronchitida, tracheobronchitida, faryngitida, laryngitida, bronchiální astma, bronchiektázie
– akutní a chronická onemocnění orgánů ORL, doprovázená tvorbou viskózních, obtížně separovatelných sekretů: rýma, adenoiditida, sinusitida, zánět středního ucha
– příprava pacienta na bronchoskopii a bronchografii, jakož i prevence poruch bronchiální sekrece po těchto studiích.
Dávkování a podávání
Pro perorální podání.
Dospělí užívají 1 odměrku (15 ml) obsahující 750 mg karbocysteinu 3x denně, nejlépe nalačno nebo 2 hodiny po jídle.
Doba trvání léčby není delší než 5 dní.
Nežádoucí účinky
– nevolnost, zvracení, gastralgie, průjem (v těchto případech snižte dávku)
– závratě, slabost, malátnost
– alergické reakce (kožní vyrážka, angioedém).
Kontraindikace
– přecitlivělost na karbocystein nebo jiné složky léčiva
– žaludeční vřed a duodenální vřed v akutním stadiu
– chronická glomerulonefritida v akutním stadiu
– děti a mladiství do 18 let
Lékové interakce
Zvyšuje účinnost glukokortikosteroidů (vzájemně) a antibakteriální terapie zánětlivých onemocnění horních a dolních cest dýchacích.
Nekombinujte s léky proti kašli nebo léky tlumícími bronchiální sekreci.
Zvyšuje bronchodilatační účinek theofylinu.
Zvláštní instrukce
Fluditec sirup 5% – pouze pro dospělé. U pacientů s cukrovkou nebo na nízkosacharidové dietě je třeba vzít v úvahu obsah sacharózy 5,25 g v jedné odměrce sirupu.
Těhotenství a kojení
Bez porady s lékařem se nedoporučuje užívat v těhotenství. Pokud během léčby zjistíte, že jste těhotná, kontaktujte svého lékaře, protože pouze on může rozhodnout, zda v léčbě pokračovat.
Během kojení je vhodné vyhnout se užívání léku.
Vlastnosti vlivu léku na schopnost řídit vozidlo nebo potenciálně nebezpečné mechanismy
Pacienti užívající lék by měli být opatrní při všech činnostech, které vyžadují zvýšenou pozornost a rychlé psychické a motorické reakce.
Nadměrná dávka
Příznaky: gastralgie, nevolnost, průjem.
Uvolněte formulář a obal
125 ml sirupu v průhledné skleněné lahvičce uzavřené plastovým šroubovacím uzávěrem s plastovou výstelkou a bezpečnostním uzávěrem. Jedna lahvička s polypropylenovou odměrkou a návodem k použití v kartonové krabici.
Podmínky skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25°C.
Uchovávejte mimo dosah dětí!
Doba použitelnosti
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Podmínky dovolené z lékáren
Производитель
Innothera Chouzy, rue René Chantereau “L’Isle Vert”, 41150, Chouzy-sur-Sise, Francie.
Držitel osvědčení o registraci
Innotech International Laboratories, Francie
Adresa organizace, která přijímá reklamace (návrhy) od spotřebitelů na území Republiky Kazachstán ohledně kvality výrobků
Zastoupení “Laboratories Innotech International S.A.S. v RK »
050059, Republika Kazachstán, Almaty, Al-Farabi Ave., 17, Nurly Tau Business Center, Block 4 B, Office 606, Tel./Fax: +7-727-311-09-71, +7-727-311-09-72, E-mail: innotech.
Přiložené soubory
| 425092611477976492_cs.doc | 50 kb |
| 794380451477977661_kz.doc | 62 kb |