oktyldodekanol 1,0 g, karbomer 980 0,5 g, makrogol glyceryl hydroxystearát (polyoxyl hydrogenovaný ricinový olej) 4,0 g, trolamin (triethanolamin) 0,5 g, ethanol 96 % (objemově) (v absolutním etanolu) 47,7 g, 100,0 čištěná voda – až XNUMX g G.
Popis:
bezbarvý, průsvitný, mírně opalescentní gel s alkoholovým zápachem a bez viditelných částic.
FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA: gestagen
Kód ATX: G03DA04
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakodynamika. Působení progesteronu je na jedné straně založeno na blokování estrogenových receptorů, v důsledku čehož se zlepšuje vstřebávání tekutiny z tkání a snižuje se komprese mlékovodů; na druhé straně blokování prolaktinových receptorů v tkáni mléčné žlázy, což vede k poklesu laktopoézy. Lokální použití léku, vytvářející vysokou koncentraci progesteronu v oblasti aplikace, tedy nemá systémový účinek a zabraňuje nežádoucím vedlejším účinkům.
Mechanismus účinku Progestogelu je založen na zvýšení koncentrace progesteronu v tkáních mléčné žlázy. Aktivní složkou léčiva je progesteron. Progesteron snižuje expresi estrogenových receptorů v tkáni mléčné žlázy a také snižuje lokální hladinu aktivních estrogenů stimulací produkce enzymů (17beta-hydroxysteroid dehydrogenázy a estronsulfotransferázy), které oxidují estradiol na méně aktivní estron, a poté jeho vazbou. přeměňte jej na neaktivní estronsulfát. Progesteron tedy omezuje proliferační účinek estrogenů na prsní tkáň. Progesteron má také mírný sodíkový diuretický účinek v důsledku inhibice tubulární reabsorpce a zvýšení buněčné filtrace, čímž zabraňuje zadržování tekutin během sekrečních přeměn žlázové složky mléčných žláz a v důsledku toho rozvoji bolestivého syndromu (mastalgie nebo mastodynie). Spolu s tím umožňuje transdermální způsob podávání gestagenu také ovlivnit stav žlázového epitelu a cévní sítě, což má za následek snížení propustnosti kapilár a následně i snížení stupně otoku prsní tkáně. a vymizení příznaků mastalgie.
Farmakokinetika Při transdermálním podání se Progestogel dostane do prsní tkáně, aniž by byl zničen v játrech a aniž by měl nepříznivé systémové účinky na tělo. Studie sérových koncentrací prolaktinu, estradiolu a progesteronu při léčbě Progestogelem ukázala, že hodinu po aplikaci léku, kdy je pozorována jeho maximální absorpce do tkáně, zůstávají hladiny hormonů prakticky nezměněny. Absorpce progesteronu při místní aplikaci je asi 10 % dávky. Kožní aplikace do oblasti mléčné žlázy umožňuje na jedné straně snížit dávku použitého léku a na druhé straně vytvořit vysokou koncentraci v oblasti působení (10krát vyšší než v systémovém krevním řečišti ). Lék je sekundárně metabolizován v játrech za vzniku konjugátů s kyselinou glukuronovou a sírovou. Na metabolismu se podílí také izoenzym CYP2C19. Vylučuje se ledvinami – 50-60%, žlučí – více než 10%. Množství metabolitů vylučovaných ledvinami se mění v závislosti na fázi žlutého tělíska.
INDIKACE PRO POUŽITÍ
- Mammalgie
- Difuzní fibrocystická mastopatie
KONTRAINDIKACE
- Nodulární formy fibrocystické mastopatie
- Nádory (nádorové útvary) mléčných žláz nejasné etiologie
- Individuální přecitlivělost na kteroukoli složku léku.
- Rakovina prsu a genitálií (jako monoterapie)
- Těhotenství (trimestr II a III)
OPATRNĚ
Selhání jater; selhání ledvin; bronchiální astma; epilepsie; migréna; deprese; hyperlipoproteinémie, mimoděložní těhotenství; používá se potrat; sklon k trombóze, akutním formám flebitidy nebo tromboembolickým onemocněním; vaginální krvácení neznámé etiologie; porfyrie; arteriální hypertenze; diabetes mellitus.
TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ
S používáním Progestogelu během těhotenství nejsou dostatečné zkušenosti. Použití léku během těhotenství a kojení je možné pouze tehdy, pokud očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod a dítě.
ZPŮSOB APLIKACE A DÁVKOVÁNÍ
1 aplikace (2,5 g gelu) s obsahem 0,025 g progesteronu se aplikuje na kůži mléčných žláz dávkovacím aplikátorem do úplného vstřebání 1-2x denně nebo ve fázi 2 (od 16. do 25. dne) menstruace cyklus. Průběh léčby je až 3 cykly.
Opakovaný průběh léčby lze předepsat pouze po konzultaci s lékařem.
VEDLEJŠÍ ÚČINEK
Zřídka: bolestivost mléčných žláz, návaly horka, metroragie; snížené libido. Při přecitlivělosti na složky léku – erytém v místě aplikace gelu, otok rtů a krku, horečka, bolest hlavy, nevolnost.
PŘEDÁVKOVAT
Vzhledem k nízké systémové absorpci je předávkování nepravděpodobné.
INTERAKCE S JINÝMI LÉKY PROSTŘEDEK
Účinek Progestogelu může být zesílen antikoncepcí s kombinovanými hormonálními léky.
SPECIÁLNÍ INSTRUKCE
Progestogel lze předepsat pro mastodynii spojenou s užíváním perorální antikoncepce, pubertu, premenopauzu a premenstruační syndrom.
Přípravek by měl být aplikován na kůži mléčné žlázy aplikátorem-dávkovačem, bez tření nebo masírování mléčných žláz.
Po aplikaci krému se vyhněte přímému slunečnímu záření.
VLIV NA SCHOPNOST ŘÍZIT VOZIDLO A PRACOVNÍ MECHANISMY
Nebyly provedeny žádné studie ke stanovení možných účinků léku na schopnost řídit auto nebo na schopnost obsluhovat stroje.
FORMULÁŘ VYDÁNÍ
Gel pro vnější použití 1%.
80 g přípravku v hliníkové tubě uzavřené šroubovacím uzávěrem. Tuba je umístěna v kartonové krabici spolu s aplikátorem-dávkovačem a návodem k použití.
SKLADOVATELNOST
3 roky. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
PODMÍNKY SKLADOVÁNÍ
Při teplotě nepřesahující 25°C.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
DOVOLENÉ PODMÍNKY
Vydáno na předpis.
Název a adresa právnické osoby, na jejíž jméno bylo osvědčení o registraci vydáno:
Bezen Healthcare SA
Avenue Louise 287, 1050 Brusel, Belgie
Jméno a adresa výrobce:
Delpharm Drogenbosch SA
Groot – Bijgaardenstraat 128, 1620 Drogenbos, Belgie
Spotřebitelské reklamace zasílejte na adresu:
LLC “Bezen Healthcare RUS”
123022, Moskva, st. Sergej Makejev, 13
Tel: +7 (495) 980 10 67;
Fax: +7 (495) 980 10 68
Urogenitální systém a pohlavní hormony. Pohlavní hormony a modulátory reprodukčního systému. Progestageny. Pregnenové deriváty. Progesteron.
ATX kód G 03 DA 04
Indikace pro použití
Léčba benigních onemocnění prsu spojených s absolutním nebo relativním lokálním nedostatkem progesteronu:
– difuzní fibrocystická mastopatie.
Seznam informací požadovaných před podáním žádosti
Kontraindikace
– individuální přecitlivělost na kteroukoli složku léku
– přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
– nodulární formy fibrocystické mastopatie
Nezbytná opatření pro použití
Pouze pro vnější použití. Po nanesení gelu si umyjte ruce.
Interakce s jinými léky
Interakce Progestogelu s jinými léky nebyla studována. V současné době nejsou známy žádné lékové interakce.
Zvláštní upozornění
Není určeno pro použití u mužů. Pouze pro vnější použití, proto je kontraindikováno pro vnitřní použití.
Při užívání léku je nutné zajistit čistotu vašich rukou a pokožky vašich mléčných žláz. Progestogel by měl být aplikován na mléčné žlázy pomocí aplikátoru-dávkovače a rovnoměrně rozložen po celém povrchu obou prsů, dokud se zcela nevstřebá. Netřete ani nemasírujte mléčné žlázy.
V případě poškození celistvosti kůže hrozí resorpce progesteronu (systémové působení). V tomto případě se nedoporučuje používat Progestogel.
Tento léčivý přípravek obsahuje 1,2 g alkoholu (ethanolu) na 2,5 g gelu. To může způsobit pocit pálení na poškozené kůži. Tento lék může být hořlavý, dokud produkt nezaschne.
Po nanesení gelu se vyhněte přímému slunečnímu záření.
Progestogel lze předepsat pro mastodynii spojenou s užíváním perorální antikoncepce, pubertu, premenopauzu a premenstruační syndrom.
Pokud jsou menstruační cykly nepravidelné, lze doporučit další léčbu mikronizovaným progesteronem nebo perorálním progestinem.
Není to antikoncepce.
Tento produkt obsahuje ricinový olej, který může způsobit kožní reakce.
Pediatrické použití
Nepoužívat u dětí.
Během těhotenství nebo kojení
Těhotenství
S používáním Progestogelu u těhotných žen není dostatek zkušeností, proto se užívání léku v těhotenství nedoporučuje. Neexistují však žádné klinické důkazy o jakýchkoli negativních účincích progesteronu na plod.
Progestogel by se neměl používat během kojení, protože lék může částečně proniknout do mateřského mléka. Neexistují však žádné klinické důkazy o negativních účincích progesteronu na plod.
Vlastnosti účinku léku na schopnost řídit vozidlo nebo potenciálně nebezpečné mechanismy
Studie možného vlivu léku na schopnost řídit auto nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Doporučení k použití
Dávkovací režim
Progestogel by měl být aplikován na suchou, čistou pokožku pomocí dávkovacího aplikátoru. Aplikujte proužek gelu odměřený aplikátorem-dávkovačem na každý prs (2,5 g na každý prs) a rovnoměrně rozprostřete po povrchu mléčných žláz, vyhněte se oblasti dvorce. Po umytí rozetřete gel po celé ploše obou prsou, dokud se přípravek nevstřebá. Po aplikaci si umyjte ruce.
Maximální denní dávka je 5 g.
Progestogel je vhodnější používat nepřetržitě – denně během cyklu, včetně dnů menstruace.
Průměrná délka terapie je 3-6 měsíců.
Opakovaný kurz lze předepsat pouze po konzultaci s lékařem.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Způsob a cesta podání
Lék pro vnější použití (transdermální).
Frekvence použití s uvedením doby podávání
Každý den, jednou denně.
Doba léčby
Průměrná délka terapie je 3-6 měsíců.
Opatření v případě předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování Progestogelem.
Vzhledem k transdermálnímu způsobu podání a nízkému absorpčnímu systému je předávkování progesteronem nepravděpodobné.
Pokud se menstruace dostaví o 1–2 dny dříve, doporučuje se užívat lék od 10. do 25. dne menstruačního cyklu.
Opatření, která je třeba přijmout v případě vynechání jedné nebo více dávek léčivého přípravku
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Indikace rizika abstinenčních příznaků
Doporučení pro vyhledání rady zdravotnického pracovníka o tom, jak lék užívat
Před použitím tohoto přípravku si pozorně přečtěte tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité informace.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání léku, kontaktujte svého lékaře.
Popis nežádoucích účinků, které se objevují při standardním užívání léků a opatření, která by měla být v tomto případě přijata (pokud je to nutné)
Při dodržení doporučení pro použití Progestogelu je systémový účinek progesteronu na organismus nepravděpodobný vzhledem ke zvláštnostem transdermálního způsobu podání.
– přecitlivělost na složky léčiva – erytém v místě aplikace gelu, reakce přecitlivělosti
— menstruaci lze zkrátit na 1-2 dny, aniž by to ovlivnilo její průběh.
Pokud je však kožní bariéra poškozena, zvyšuje se riziko systémových nežádoucích účinků.
— mohou být pozorovány změny v menstruačním cyklu (amenorea, interkurentní intermenstruační krvácení), bolest hlavy.
Pokud se objeví očekávané lékové reakce, obraťte se na zdravotnického pracovníka, lékárníka nebo přímo na informační databázi o nežádoucích účincích léku (akcích), včetně hlášení neúčinnosti léku
RSE o právu na ekonomické řízení „Národní centrum pro expertizu léčiv a zdravotnických prostředků“ RSU „Výbor pro lékařskou a farmaceutickou kontrolu“ Ministerstva zdravotnictví Republiky Kazachstán
http://www. ndda . kz a
Zastoupení společnosti “Bezen Healthcare Czech Republic s.r.o v Kazachstánu”
Almaty, Lugansky ul., budova 34, apt. +1 (7) 727 344 12; +60 7 777 950 43
ashalmanova @ besins — zdravotnictví . com
Pro více informací
Složení léku
Obsahuje 100 g gelu
účinná látka – mikronizovaný progesteron 1 g,
Pomocné látky: oktyldodekanol, karbomer (carbopol® 980 NF), makroglycerol hydroxystearát, trolamin (nebo triethanolamin), ethanol 96% – 47,7 g, čištěná voda.
Popis vzhledu, vůně, chuti
Bezbarvý, průsvitný, lehce opalizující gel s alkoholovou vůní
Uvolněte formulář a obal
80 g přípravku je umístěno v hliníkových tubách s bílým šroubovacím uzávěrem.
1 tuba spolu s dávkovačem špachtle a návodem k lékařskému použití v kazašštině a ruštině je umístěna v kartonové krabici.
Doba použitelnosti
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti!
Podmínky skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25°C.
Uchovávejte mimo dosah dětí!
Podmínky dovolené z lékáren
Informace o výrobci
Laboratoře Bezen International
92120 Montrouge, Francie
+33(0) 155 65 36 36 [email protected]
držák registrační certifikát
Bezen Healthcare SA
Avenue Louise 287, 1050 Brusel, Belgie
lgrunfeld @ besins — zdravotnictví . com
Název, adresa a kontaktní údaje (telefon, fax, e-mail) organizace na území Republiky Kazachstán, přijímání tvrzení (návrhů) na kvalitu léčiv od spotřebitelů a odpovědný za poregistrační dohled nad bezpečností léčivého přípravku
Zastoupení společnosti “Bezen Healthcare Czech Republic s.r.o v Kazachstánu”
Almaty, Lugansky ul., budova 34, apt. 1, kancelář, tel. +7 (727) 344 12 60; +7 777 950 43 50
ashalmanova @ besins — zdravotnictví . com
Přiložené soubory
| 25.09Progestozhel_LV_rus_.docx | 0.04 kb |
| Progestozhel_LV_kaz_UP_dor135084.doc | 0.09 kb |