Pravidla pro použití dávkování Dicloberl a indikace pro použití

Pomocné látky: propylenglykol, benzylalkohol, acetylcystein, mannitol, roztok hydroxidu sodného 1N, voda na injekci.

3 ml – ampule (5) – kartonové balení.

Popis léčivého přípravku DICLOBERL® N75 na základě oficiálně schváleného návodu k použití léku a vyrobeného v roce 2011. Datum aktualizace: 26.11.2010

Farmakologický účinek

NSAID, derivát kyseliny fenyloctové. Má výrazný protizánětlivý, analgetický a středně antipyretický účinek. Mechanismus účinku je spojen s inhibicí aktivity cyklooxygenázy, hlavního enzymu v metabolismu kyseliny arachidonové, která je prekurzorem prostaglandinů, které hrají hlavní roli v patogenezi zánětu, bolesti a horečky.

• periferní (nepřímo prostřednictvím suprese syntézy prostaglandinů) a centrální (v důsledku inhibice syntézy prostaglandinů v centrálním a periferním nervovém systému).

Inhibuje syntézu proteoglykanů v chrupavce. Při revmatických onemocněních snižuje bolestivost kloubů v klidu i při pohybu, ranní ztuhlost a otoky kloubů a pomáhá zvětšit rozsah pohybu. Snižuje poúrazové a pooperační bolesti a také zánětlivé otoky.

Inhibuje agregaci krevních destiček indukovanou ADP a kolagenem.

Farmakokinetika

Absorpce a distribuce

Po intramuskulárním podání je C max v plazmě dosaženo po 10-20 minutách. Nehromadí se. Vazba na plazmatické proteiny je 99.7 % (hlavně na albumin). Proniká do synoviální tekutiny, kde je C max dosaženo o 2-4 hodiny později než v plazmě.

Je rozsáhle metabolizován za vzniku několika metabolitů, z nichž dva metabolity jsou farmakologicky aktivní, ale v menší míře než diklofenak.

Systémová clearance diklofenaku je přibližně 263 ml/min. T 1/2 z plazmy je asi 2 hodiny, ze synoviální tekutiny – 3-6 hodin Přibližně 60-70 % dávky je vyloučeno ve formě metabolitů ledvinami, méně než 1 % se vylučuje močí v nezměněné podobě, zbytek je. vylučovány jako metabolity žlučí.

Indikace pro použití

• zánětlivá onemocnění pohybového aparátu
  (revmatoidní artritida, psoriatická artritida, juvenilní artritida, dnavá artritida);
• degenerativní onemocnění muskuloskeletálního systému (osteoartritida, osteochondróza);
• ankylozující spondylitida (Bechtěrevova choroba) a další onemocnění páteře revmatického původu;
• lumbago, ischias, neuralgie, myalgie;
• onemocnění extraartikulárních tkání (tendonitida, burzitida, revmatické léze měkkých tkání);
• syndrom posttraumatické bolesti doprovázený zánětem;
• pooperační bolest, záchvaty migrény.

Dávkovací režim

V závislosti na typu a intenzitě bolesti je doporučená denní dávka 50-150 mg sodné soli diklofenaku.

Dicloberl ® N75 se obvykle používá na samém začátku léčby v jednorázové dávce 75 mg (1 ampule) nebo maximální dávce 150 mg (2 ampule)/den pouze v případech, kdy je nutné dosáhnout rychlého terapeutického účinku. Intramuskulární injekce léku jsou zpravidla předepsány po dobu 1-5 dnů. Pokud je nutné v terapii pokračovat, přejděte na užívání diklofenaku ve formě tablet, kapslí nebo čípků. Intramuskulární injekce lze kombinovat s perorálním nebo rektálním podáváním léku, přičemž maximální celková denní dávka nepřesahuje 150 mg.

Dicloberl ® N75 se podává hluboko intramuskulárně. Vzhledem k možnému výskytu anafylaktických reakcí (až do rozvoje šoku včetně) by měl být pacient po injekci pozorován alespoň 1 hodinu.

Nežádoucí účinky

• velmi časté – nevolnost, zvracení, průjem, menší gastrointestinální krvácení;
• často – nedostatek chuti k jídlu, dyspepsie, plynatost, spastické bolesti břicha, tvorba vředů v gastrointestinálním traktu (za určitých okolností s krvácením a perforací), zvýšená aktivita transamináz v krvi;
• někdy – krvavé zvracení, melena nebo průjem s krví, jaterní dysfunkce, akutní hepatitida s nebo bez žloutenky (ve vzácných případech – fulminantní hepatitida);
• velmi vzácné – stomatitida, glositida, léze jícnu, exacerbace ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby, pankreatitida, zácpa, střevní obstrukce, střevní srůsty.

• často – bolest hlavy, závratě, pocit omámení, neklid, podrážděnost, únava;
• velmi vzácné – smyslové poruchy, poruchy chuti, poruchy paměti, dezorientace, záchvaty, poruchy vidění (rozmazané vidění a dvojité vidění), tinitus, přechodná ztráta sluchu, psychotické reakce, deprese, strach, noční můry.

• někdy – tvorba edému (zejména u pacientů s arteriální hypertenzí nebo selháním ledvin);
• velmi vzácné – intersticiální nefritida, papilární nekróza, která může být doprovázena rozvojem akutního selhání ledvin, proteinurie a/nebo hematurie, nefrotický syndrom.

• velmi vzácné – palpitace, srdeční selhání, infarkt myokardu, arteriální hypertenze.

• velmi vzácné – anémie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytóza, hemolytická anémie.

• často – kožní vyrážka a svědění;
• někdy – vypadávání vlasů, kopřivka;
• velmi vzácné – exantém, ekzém, erytém, fotosenzitivita, purpura (včetně alergické), závažné formy kožních reakcí (jako je Stevens-Johnsonův syndrom), závažné celkové reakce z přecitlivělosti (Quinckeho edém, dušnost, tachykardie, pád AD až anafylaktické šok), alergická vaskulitida a pneumonitida, reakce přecitlivělosti na benzylalkohol.

Lokální reakce: často – pocit pálení v místě vpichu, poškození tkáně (např. aseptický absces).

• velmi zřídka – příznaky aseptické meningitidy (u pacientů s autoimunitními onemocněními).

Kontraindikace pro použití

• anamnéza alergických reakcí na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná NSAID;
• poruchy hematopoetického systému nejasné etiologie;
• peptický vřed žaludku a dvanáctníku;
• anamnéza gastrointestinálního krvácení spojeného s léčbou NSAID;
• těžká dysfunkce jater a ledvin;
• srdeční selhání ve stadiu dekompenzace;
• těhotenství;
• období laktace (kojení);
• děti a dospívající do 18 let;
• přecitlivělost na diklofenak nebo jiné složky léku.

Použití v těhotenství a laktaci

Užívání léku je kontraindikováno během těhotenství a kojení (kojení).

Aplikace pro porušení funkce jater

Lék by měl být používán se zvláštní opatrností v případech onemocnění jater. Během léčby je nutné systematické sledování jaterních funkcí.

Aplikace pro porušení funkce ledvin

Lék by měl být používán se zvláštní opatrností v případech onemocnění ledvin. Během léčby je nutné systematické sledování renálních funkcí.

Zvláštní instrukce

Lék by měl být používán se zvláštní opatrností u pacientů s onemocněním jater, ledvin, erozivními a ulcerózními lézemi gastrointestinálního traktu (včetně anamnézy), dyspepsií, bronchiálním astmatem, arteriální hypertenzí, srdečním selháním, bezprostředně po velkých chirurgických zákrocích, jakož i u starších pacientů.

Pokud jsou v anamnéze alergické reakce na NSAID a siřičitany, diklofenak se používá pouze v naléhavých případech. Pokud se objeví závažné celkové reakce přecitlivělosti, které se mohou objevit již při prvním použití, je nutné ukončit podávání Dicloberlu® N75 a zajistit neodkladnou specializovanou lékařskou péči.

Během léčby je nutné systematické sledování funkce jater a ledvin a obrazu periferní krve.

Během léčby přípravkem Dicloberl® N75 se nedoporučuje konzumace alkoholu.

Dicloberl® N75 by měl být předepsán pouze po pečlivém zvážení poměru přínos/riziko u vrozených poruch metabolismu porfyrinů (např. akutní intermitentní porfyrie), systémového lupus erythematodes a smíšených kolagenóz.

Zvláště pečlivý lékařský dohled je nutný při užívání léku u pacientů s obtížemi trávicího traktu nebo s anamnézou chronických zánětlivých onemocnění střev, u pacientů s arteriální hypertenzí nebo srdečním selháním, s omezenou funkcí ledvin, s poruchou funkce jater, u pacientů s alergických onemocnění dýchacích cest nebo chronické obstrukční nemoci dýchacích cest, protože u pacientů s alergií na jiné látky mají zvýšené riziko vzniku alergických reakcí, které se mohou projevit záchvaty bronchospasmu, Quinckeho edému nebo kopřivky. při použití Dicloberlu N75 se také zvyšuje riziko reakcí z přecitlivělosti.

Diklofenak může dočasně inhibovat agregaci krevních destiček. Z tohoto důvodu by pacienti s poruchami krvácivosti měli být pečlivě sledováni.

Dopad na schopnost řídit vozidla a řídit mechanismy

Vzhledem k tomu, že užívání léku Dicloberl ® N75 může způsobit nežádoucí účinky z centrálního nervového systému, jako je únava a závratě, může se v ojedinělých případech reakce změnit a schopnost aktivně se zapojit do silničního provozu a obsluhovat potenciálně nebezpečné stroje.

Nadměrná dávka

• poruchy centrálního nervového systému (bolesti hlavy, závratě, zvýšená excitabilita, hyperventilace se zvýšenou pohotovostí ke křečím) a gastrointestinálního traktu (bolesti břicha, nevolnost, zvracení). Může se objevit gastrointestinální krvácení, dysfunkce jater a ledvin, arteriální hypotenze, respirační deprese a cyanóza.

• provádět symptomatickou terapii. Neexistuje žádné specifické antidotum.

Lékové interakce

Pokud se diklofenak užívá současně s jinými NSAID, GCS, kyselinou acetylsalicylovou a selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, zvyšuje se riziko gastrointestinálních vředů a krvácení.

Dicloberl ® N75 může při současném použití způsobit zvýšení hladiny digoxinu, fenytoinu a lithia v krevním séru.

Lék Dicloberl ® N75 může oslabit účinek diuretik a antihypertenziv.

Současné užívání přípravku Dicloberl N75 a draslík šetřících diuretik může vést k hyperkalémii.

Užívání přípravku Dicloberl® N75 během 24 hodin před nebo po užití methotrexátu může vést ke zvýšení koncentrace methotrexátu v krvi a ke zvýšení jeho toxického účinku.

Dicloberl ® N75 může zvýšit nefrotoxický účinek cyklosporinu.

Při současném užívání s hypoglykemickými léky a antikoagulancii je nutná pravidelná kontrola hladiny glukózy v krvi a krevní srážlivosti.

Léky obsahující probenecid nebo sulfinpyrazon mohou zpomalit vylučování diklofenaku z těla.

Podmínky dovolené z lékáren

Lék je k dispozici na lékařský předpis.

Podmínky skladování léku

Lék by měl být skladován mimo dosah dětí při teplotě nepřesahující 30 °C. Pro ochranu před světlem uchovávejte výrobek v původním obalu.

1 ampule s 3 ml injekčního roztoku obsahuje diclofenacum natricum 75 mg; 5 ks v krabičce

Farmakologický účinek

Inhibuje cyklooxygenázu, která se podílí na metabolismu kyseliny arachidonové, blokuje syntézu PG.

Inhibuje cyklooxygenázu, která se podílí na metabolismu kyseliny arachidonové, blokuje syntézu PG.

Farmakodynamika

Protizánětlivý účinek je dán zásahem do různých vazeb v patogenezi zánětu: kromě hlavního antiprostaglandinového účinku se normalizuje zvýšená permeabilita a procesy mikrocirkulace, snižuje se vliv histaminu, bradykininu a dalších mediátorů zánětu; Inhibuje se tvorba ATP, snižuje se energie zánětlivého procesu atd. Analgetické vlastnosti jsou dány schopností oslabit algogenitu bradykininu a antipyretické vlastnosti jsou dány zklidňujícím účinkem na dráždivost termoregulačních center diencefala, která se vlivem patologického procesu mění.

Farmakokinetika

Po perorálním podání je zcela absorbován. C_max v plazmě je dosaženo po 1–16 hodinách (při intramuskulární aplikaci – po 10–20 minutách, při rektální aplikaci – po cca 30 minutách). Při perorálním podání se 35–70 % dostane do krve v nezměněné podobě (po průchodu játry). Vazba na plazmatické proteiny je asi 99 %. T_1/2 — 2 hodiny se z těla vyloučí ve formě metabolitů střevy. Asi 30 % se metabolizuje v játrech a vylučuje se ledvinami jako neaktivní deriváty.

Indikace

Artritida (revmatoidní, polyartritida, dnavé záchvaty); ankylozující spondylitida (Bechtěrevova choroba) a další revmatická onemocnění páteře, degenerativní onemocnění kloubů a páteře (artróza, spondyloartróza), revmatické léze měkkých tkání, bolestivé otoky a záněty po úrazech nebo operacích. Syndrom akutní bolesti ve výše uvedených případech (injekce).

Kontraindikace

Hypersenzitivita, poruchy krvetvorby neznámé etiologie, žaludeční a duodenální vředy, indukovaná porfyrie, bronchiální astma, dětství a dospívání (do 18 let).

Použití v těhotenství a laktaci

Nedoporučuje se v prvních šesti měsících těhotenství, kontraindikováno v posledním trimestru (možná inhibice porodu, předčasný uzávěr arteriálního ductus arteriosus, zvýšený sklon ke krvácení u matky a dítěte, intenzivní tvorba otoků u matky). Vyhněte se užívání během kojení (přechází do mateřského mléka).

Dávkování a podávání

Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?

Intramuskulárně, jednou. Maximální denní dávka je 150 mg.

Nežádoucí účinky

Reklama: RLS-Patent LLC, TIN 5044031277

Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?

NSAID gastropatie, žaludeční a střevní vředy, krvavé zvracení, krvavá stolice nebo průjem, bolesti hlavy, závratě, neklid, podrážděnost, slabost, zmatenost, zhoršená citlivost a chuť, poškození zraku, tinitus, poškození sluchu, zhoršení paměti, dezorientace, strach, noční můry, třes, deprese, příznaky aseptické meningitidy, alopecie, ekzém, erytém, vezikulární vyrážka, fotosenzitivita, malé skvrnité kožní krvácení, Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom, renální dysfunkce, renální selhání, proteinurie, hematurie, přechodné zvýšení aktivity jaterních transamináz, hepatitida, ojedinělé případy změn hladin glykémie, anémie, leukopenie, agranulocytóza, trombocytopenie, pankreatitida, edém, palpitace, kardialgie, hypertenze, alergické reakce (kožní vyrážka, svědění, kopřivka); lokální reakce (u čípků): podráždění, krvavý výtok hlenu, bolestivé vyprazdňování.

Interakce

Zvyšuje hladinu digoxinu a lithia v krevní plazmě, toxicitu cyklosporinu pro ledviny a zeslabuje účinek diuretik a antihypertenziv. Kyselina acetylsalicylová snižuje koncentraci diklofenaku v séru. Při současném užívání s diuretiky šetřícími draslík se zvyšuje pravděpodobnost vzniku hyperkalémie. Glukokortikoidy a další protizánětlivé léky zvyšují riziko gastrointestinálního krvácení.

Nadměrná dávka

Příznaky: Poruchy CNS (závratě, bolesti hlavy, hyperventilace, zastřené vědomí, u dětí – myoklonické záchvaty), gastrointestinální poruchy (nauzea, zvracení, bolesti břicha, krvácení), poruchy funkce jater a ledvin.

Léčba: symptomatická.

Bezpečnostní opatření

Injekční roztok je kontraindikován u pacientů s bronchiálním astmatem a přecitlivělostí na siřičitany. Používejte opatrně u pacientů s bolestí žaludku nebo střev, lidí se žaludečními a střevními vředy, včetně v anamnéze pacienti s onemocněním jater nebo ledvin, s vysokým krevním tlakem a/nebo srdečním selháním, kteří podstoupili velké chirurgické zákroky, ve stáří. Při současném podávání s antikoagulancii je nutné pečlivé sledování stavu hemokoagulace. Opatrně kombinujte s kalium šetřícími diuretiky, glukokortikoidy a jinými NSAID.

Podmínky skladování

Na suchém místě, chráněném před světlem, při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte mimo dosah dětí.

Datum vypršení platnosti

Roky 3.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Krylov Jurij Fedorovič (farmakolog, doktor lékařských věd, profesor, akademik Mezinárodní akademie informatizace)
Zkušenosti: více než 34 let

Datum aktualizace: 21.11.2018

Analogy (synonyma) léku Dicloberl ® N 75

Diklofenak
Obnova diklofenaku
Diclofenac Velpharm
Diclofenac-AKOS

Reklama: RLS-Patent LLC, TIN 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Reklama: RLS-Patent LLC, TIN 5044031277

Reklama: RLS-Patent LLC, TIN 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Reklama: IP Vyshkovsky Evgeny Gennadievich, INN 770406387105, erid=F7NfYUJCUneP5W78VwNF

Inzerát: IP Vyshkovsky Evgeny Gennadievich, INN 770406387105, erid=F7NfYUJCUneP5W79xufv

Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?

Materiály stránek jsou určeny výhradně lékařským a farmaceutickým pracovníkům, mají referenční a informační charakter a neměly by být používány pacienty k nezávislému rozhodování o užívání léků.

Oficiální stránky referenčního systému RLS ® jsou encyklopedií léků a farmaceutických produktů. Adresář léků Rlsnet.ru poskytuje uživatelům přístup k návodům, cenám a popisům léků, doplňků stravy, zdravotnických produktů, zdravotnických prostředků a dalšího zboží. Farmakologická referenční kniha obsahuje informace o složení a formě uvolňování, farmakologickém působení, indikacích k použití, kontraindikacích, vedlejších účincích, lékových interakcích, způsobu použití léků, farmaceutických společnostech. Lékařská referenční kniha obsahuje ceny léků a farmaceutických tržních produktů v Moskvě a dalších městech Ruska.

Je zakázáno přenášet, kopírovat, distribuovat informace bez povolení správce stránek, stejně jako komerční využití materiálů. Při citování informačních materiálů zveřejněných na stránkách webu www.rlsnet.ru je vyžadován odkaz na zdroj informací.

Online publikace „Register of Medicines of Russia RLS“ (název domény webu: rlsnet.ru) je registrována Federální službou pro dohled nad komunikacemi, informačními technologiemi a hromadnými komunikacemi (Roskomnadzor), registrační číslo a datum rozhodnutí o registraci: série El č. FS77- 85156 25. dubna 2023