Účinná látka: aminodihydroftalazindion sodný (Galavit®) 100 mg; Pomocné látky: witepsol W-35 (glyceridy mastných kyselin) – 575 mg, witepsol H-15 (glyceridy mastných kyselin) – 575 mg.
popis
Čípky od bílé po bílou se žlutavým odstínem, torpédovitého tvaru, bez viditelných inkluzí na podélném řezu.
Farmakoterapeutická skupina
Imunomodulační a protizánětlivé činidlo.
ATX kód L03, G02
Farmakologické vlastnosti
Farmakodynamika
Mechanismus účinku léku je spojen s jeho schopností regulovat funkční a metabolickou aktivitu buněk vrozené a adaptivní imunity (monocyty, makrofágy, neutrofily, přirození zabijáci atd.).
Galavit normalizuje fagocytární aktivitu monocytů/makrofágů, baktericidní aktivitu neutrofilů a cytotoxickou aktivitu NK buněk. Lék zároveň obnovením snížené aktivity buněk vrozené a adaptivní imunity zvyšuje odolnost organismu vůči infekčním chorobám.
Kromě toho Galavit normalizuje tvorbu protilátek a zvyšuje funkční aktivitu (afinitu) protilátek. U zánětlivých onemocnění lék reverzibilně inhibuje po dobu 6-8 hodin nadměrnou syntézu tumor nekrotizujícího faktoru-α, interleukinu-1, interleukinu-6 a dalších prozánětlivých cytokinů hyperaktivovanými makrofágy, jejichž hladina určuje stupeň zánětlivých reakcí, jejich cykličnost a také závažnost intoxikace organismu. Galavit snižuje produkci reaktivních forem kyslíku hyperaktivovanými makrofágy, čímž snižuje hladinu oxidačního stresu a chrání tkáně a orgány před destruktivními účinky radikálů.
Normalizace nadměrně zvýšené funkční aktivity fagocytárních buněk vede k obnovení jejich antigen-prezentační a regulační funkce a snížení úrovně autoagrese.
Lék nemá alergenní, mutagenní, embryotoxický, teratogenní ani karcinogenní účinek.
Farmakokinetika
Z těla se vylučuje především ledvinami. Po rektálním podání je poločas 40-60 minut. Hlavní farmakologické účinky jsou pozorovány do 72 hodin. Aminodihydroftalazindion sodný v čípcích má při rektálním podání vysokou biologickou dostupnost, díky které je dosaženo jak lokálního, tak výrazného systémového účinku.
Indikace pro použití
U dospělých a dospívajících starších 12 let (včetně pacientů se sekundární imunodeficiencí) jako imunomodulační a protizánětlivé činidlo v komplexní terapii:
- infekční a zánětlivá urogenitální onemocnění (uretritida chlamydiové a trichomonasové etiologie, chlamydiová prostatitida, akutní a chronická salpingo-ooforitida, endometritida);
- purulentně-zánětlivá onemocnění pánevních orgánů;
- chronická recidivující onemocnění způsobená herpes virem;
- onemocnění způsobená virem papilloma;
- pooperační rehabilitace pacientek s děložními myomy;
- komplikace pooperačního období u žen v reprodukčním věku;
- pooperační purulentně-septické komplikace a jejich prevence (včetně pacientů s rakovinou);
- chronická recidivující furunkulóza, erysipel;
- nespecifická prevence a léčba chřipky a akutních respiračních infekcí.
- zánětlivá onemocnění sliznice dutiny ústní a krku, onemocnění parodontu;
- virové hepatitidy;
- infekční střevní onemocnění doprovázené intoxikací a / nebo průjmem;
- peptický vřed žaludku a dvanáctníku;
- astenické stavy, neurotické a somatoformní poruchy, snížená fyzická výkonnost (včetně sportovců); duševní poruchy, poruchy chování a po abstinenčním syndromu u závislosti na alkoholu a drogách.
Dávkování a podávání
Rektálně. Čípek se vyjme z blistru a poté se zavede do konečníku. Doporučuje se předem vyprázdnit střeva. Dávkování a doba užívání léku závisí na povaze, závažnosti a délce trvání onemocnění.
- U urogenitálních onemocnění – uretritida chlamydiové a trichomonasové etiologie, chlamydiová prostatitida: 1 čípek 1x denně, poté jeden obden. Kurz 10-15 čípků (v závislosti na závažnosti patologického procesu).
- U salpingo-ooforitidy, endometritidy v akutním období: 2 čípky 2krát denně po dobu 1 dnů, poté jeden v intervalu 72 hodin. V chronickém období: 5 dní, 1 čípek 1x denně, dále jeden každých 72 hodin. Kurz: 20 čípků.
- Při akutních a chronických hnisavých onemocněních pánevních orgánů – v akutním období: 1 den 2 čípky jednou, 3 dny jeden čípek denně, poté jeden obden po dobu 5 dnů. Kurz je 10 čípků. V chronickém období: 5 dní, 1 čípek 1x denně, dále jeden každých 72 hodin. Kurz – 20 čípků
- U chronických recidivujících onemocnění způsobených herpes virem: 1 čípek denně 5 čípků, dále jeden obden – 15 čípků.
- U onemocnění způsobených papilomavirem: 5 dní 1 čípek 1x denně, poté jeden čípek obden. Kurz: 20 čípků.
- Pro pooperační rehabilitaci pacientek s děložními myomy a komplikacemi pooperačního období u žen v reprodukčním věku: 5 dní, 1 čípek 1x denně, poté jeden obden. Kurz je 15 čípků.
- Pro prevenci a léčbu chirurgických komplikací v před- a pooperačním období (včetně onkologických pacientů): předepište 1 čípek jednou denně – 1 čípků před operací, 5 – po operaci, jeden obden a 5 čípků – s intervalem 5 hodin. V těžkých případech onemocnění je počáteční dávka 72 čípky jednou nebo dvakrát denně, jeden po druhém. Kurz: 2 čípků.
- U chronické recidivující furunkulózy, erysipelu: 5 dní, jeden čípek jednou denně, poté jeden obden. Kurz: 1 čípků.
- Pro nespecifickou prevenci a léčbu chřipky a akutních respiračních infekcí: jeden čípek 1x denně. Kurz 5 dní.
- Při zánětlivých onemocněních sliznice dutiny ústní a hrdla, onemocnění parodontu: počáteční dávka je 1 čípek denně – 5 čípků, dále po jednom – v intervalu 72 hodin. Kurz 15 čípků.
- V případě virové hepatitidy: počáteční dávka jsou 2 čípky jednou, poté jeden čípek dvakrát denně až do odeznění příznaků intoxikace a zánětu. Následné pokračování kúry 2 čípkem s odstupem 1 hodin. Kurz 72-20 čípků.
- U akutních infekčních střevních onemocnění provázených průjmovým syndromem: počáteční dávka je 2 čípky jednou, poté 1 čípek 2krát denně do odeznění příznaků intoxikace. V kurzu je možné pokračovat 1 čípkem v intervalu 72 hodin. Kurz 20-25 čípků.
- Při žaludečním vředu a dvanácterníku v akutním období: 12 čípky 2x denně po dobu 2 dnů, poté 1 čípek v intervalu 1 hodin. Kurz 72-15 čípků. V chronickém období: 25 dní, 5 čípek 1x denně, dále jeden čípek každých 1 hodin. Kurz 72 čípků.
- U astenických stavů, neurotických a somatoformních poruch, psychických, behaviorálních a postabstinenčních poruch, u pacientů se závislostí na alkoholu a drogách: 5 dní jeden čípek denně, poté jeden každých 72 hodin. Kurz 15-20 čípků. Pro zvýšení fyzické výkonnosti: 1 čípek obden – 5 čípků, dále jeden čípek každých 72 hodin, kurz – až 20 čípků.
Bezpečnostní opatření
Kontraindikace
Přecitlivělost na Galavit a další složky léku, těhotenství a kojení, děti do 12 let.
Použití v těhotenství a při kojení:
Užívání léku je kontraindikováno během těhotenství a kojení.
Nežádoucí účinky
Ve vzácných případech jsou možné alergické reakce. Pokud zaznamenáte některý z nežádoucích účinků uvedených v pokynech nebo pokud se zhorší, nebo pokud zaznamenáte jakékoli jiné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v pokynech, sdělte to svému lékaři.
Předávkování:
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Interakce s jinými léky
Při současném použití je možné snížit kurzové dávky antibiotik. Nebyly hlášeny žádné případy nekompatibility s jinými léky.
Vliv na schopnost řídit vozidla a stroje:
Zvláštní pokyny:
K prevenci urogenitální infekce se doporučuje zvážit současnou léčbu sexuálního partnera.
Skladovatelnost, podmínky skladování
Forma vydání
Rektální čípky 100 mg. 5 kusů v blistrovém balení, 1 nebo 2 blistrové balení s návodem k použití v kartonové krabici.
Datum vypršení platnosti
3 roky. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na kartonové krabici.
Skladovací podmínky:
Skladujte v suchu, temnu, mimo dosah dětí, při teplotě do 25 °C.
Podmínky dovolené:
Jméno, adresa výrobce léčivého přípravku a adresa místa výroby léčivého přípravku.
Výrobce: OOO Selvim, adresa: 123290, Rusko, Moskva, Magistralny 1. slepá ulička, bldg. 5.
E-mail: [email protected]; http://www.galavit.ru
Adresa místa výroby: 308013, Belgorod, st. Rabochaya, 14.
Reklamace zasílejte na následující adresu: 123290, Moskva, Magistralny 1. slepá ulička, bldg. 5. Tel. 91-8-800-707-71.
Návod k lékařskému použití léku Galavit: LSR-008746/09, P N000088/03, LSR-002796/10, P N000088/02
Informace zveřejněné na webu jsou pouze pro referenční účely a nelze je považovat za lékařskou radu ani je nahradit.
Pro podrobnější informace doporučujeme kontaktovat odborníka.
Torpédovité čípky, od bílé po bílou se žlutavým odstínem, bez viditelných inkluzí na podélném řezu.
Farmakoterapeutická skupina
Farmakologické vlastnosti
Farmakokinetika
Galavit® se rychle vstřebává, proniká do orgánů, tkání a biologických tekutin. Maximální koncentrace v krevní plazmě po rektálním podání je dosaženo po 23 minutách. Vazba na plazmatické proteiny je 6 %. Maximální koncentrace léčiva je v ledvinách, minimální ve svalech a mozkové tkáni. Absolutní biologická dostupnost Galavit® po rektálním podání je 61 %. Lék proniká hematoencefalickou a placentární bariérou. Z těla se vylučuje především ledvinami. Po rektálním podání je poločas léčiva 40-60 minut.
Farmakodynamika
Galavit® se používá jako imunomodulační a protizánětlivý prostředek v komplexní terapii stavů imunodeficience. Mechanismus účinku léčiva je spojen s jeho schopností ovlivňovat funkční a metabolickou aktivitu fagocytujících buněk (monocyty/makrofágy, neutrofily, přirození zabíječi). Kromě toho Galavit® normalizuje tvorbu protilátek a nepřímo stimuluje produkci endogenních interferonů (IFN-α, IFN-γ).
U zánětlivých onemocnění lék na 6-8 hodin reverzibilně inhibuje hyperaktivovanými makrofágy nadměrnou syntézu tumor nekrotizujícího faktoru-α, interleukinu-1, interleukinu-6 a dalších prozánětlivých cytokinů, aktivních forem kyslíku, jejichž hladina určuje stupeň zánětlivých reakcí, jejich cykličnost, jakož i závažnost intoxikace a míru oxidačního stresu. Normalizace funkčního stavu makrofágů vede k obnovení antigen-prezentační a regulační funkce makrofágů a snížení úrovně autoagrese. Stimuluje baktericidní aktivitu neutrofilních granulocytů, zvyšuje fagocytózu a zvyšuje nespecifickou odolnost těla vůči infekčním chorobám. Hlavní farmakologické účinky (imunomodulační a protizánětlivé) jsou pozorovány do 72 hodin.
Indikace pro použití
U dospělých a dětí starších 12 let jako součást komplexní terapie
– chronická recidivující onemocnění způsobená herpes virem typu 1 a 2
– onemocnění způsobená lidským papilomavirem
– infekční a zánětlivá urogenitální onemocnění (uretritida chlamydiové a trichomonasové etiologie, chlamydiová prostatitida, akutní a chronická salpingo-ooforitida, endometritida)
-hnisavá zánětlivá onemocnění pánevních orgánů
– pooperační rehabilitace pacientek s děložními myomy
– komplikace pooperačního období u žen v reprodukčním věku
– pooperační purulentně-septické komplikace a jejich prevence (včetně onkologických pacientů)
– chronická recidivující furunkulóza, erysipel
– astenické stavy, neurotické a somatoformní poruchy, snížená fyzická výkonnost (včetně sportovců), duševní poruchy, poruchy chování a po abstinenčním syndromu při závislosti na alkoholu a drogách
– nespecifická prevence a léčba chřipky a akutních respiračních infekcí
Dávkování a podávání
Pro dospělé a děti od 12 let.
Rektální. Čípek se vyjme z blistru a poté se zavede do konečníku. Doporučuje se předem vyprázdnit střeva.
Dávkování a doba užívání léku závisí na povaze, závažnosti a délce trvání onemocnění.
– Pro chronická recidivující onemocnění způsobená herpes virem typu 1 a 2 5 dní, 1 čípek 1x denně, poté 1 čípek obden. Délka léčby je až 5 týdnů.
— Pro onemocnění způsobená lidským papilomavirem: 5 dní, 1 čípek 1x denně, poté 1 čípek obden. Délka kurzu je až 5 týdnů.
— Pro urogenitální onemocnění – uretritida chlamydiové a trichomonasové etiologie, chlamydiová prostatitida: 1x denně 1 čípek, poté 1 čípek obden. Kurz je až 4 týdny (v závislosti na závažnosti patologického procesu).
V případě salpingo-ooforitidy, endometritidy v akutním období: 2 dny, 2 čípky najednou (zavádějí se postupně jeden po druhém), poté jeden po druhém s intervalem 72 hodin. V chronickém období: 5 dní, 1 čípek jednou denně, poté jeden každých 1 hodin. Průběh léčby je až 72 týdnů.
— Při akutních a chronických hnisavých onemocněních pánevních orgánů — v akutním období: 1. den 2 čípky jednou (po sobě), poté další 3 dny jeden čípek denně, poté jeden obden po dobu 5 dnů. Kurz trvá až 2 týdny. V chronickém období: 5 dní, 1 čípek jednou denně, poté jeden každých 1 hodin. Kurz do 72 týdnů.
— Pro pooperační rehabilitaci pacientek s děložními myomy a komplikacemi pooperačního období u žen v reprodukčním věku: 5 dní, 1 čípek jednou denně, poté jeden obden. Kurz – do 1 týdnů.
— K prevenci a léčbě chirurgických komplikací v předoperačním a pooperačním období (včetně pacientů s rakovinou): Předepište 1 čípek 1x denně – 5 čípků před operací, 5 – po operaci, jeden obden a 5 čípků – s intervalem 72 hodin. V těžkých případech onemocnění je počáteční dávka 2 čípky jednou nebo dvakrát denně, jeden po druhém. Délka kurzu: až 2 týdny.
— Pro chronickou recidivující furunkulózu, erysipel: 5 dní, jeden čípek jednou denně, poté jeden obden. Kurz do 1 týdnů.
— U astenických stavů, neurotických a somatoformních poruch, u duševních poruch, poruch chování a po abstinenci, u pacientů se závislostí na alkoholu a drogách: 5 dní, jeden čípek denně, poté jeden čípek každých 72 hodin. Kurz do 7 týdnů. Pro zvýšení fyzického výkonu: 1 čípek obden – 5 čípků, dále jeden čípek každých 72 hodin, průběh – až 8 týdnů.
— Pro nespecifickou prevenci a léčbu chřipky a akutních respiračních infekcí jeden čípek jednou denně. Kurz 1 dní.
U starších pacientů se dávky neupravují.
Nežádoucí účinky
Zřídka (od 0.01 % do 0.1 %)
– alergické reakce kůže a podkoží: kožní vyrážka, svědění, kopřivka
Kontraindikace
– individuální citlivost na lék
– těhotenství a kojení
Lékové interakce
Při současném použití je možné snížit kurzové dávky antibiotik. Nebyly hlášeny žádné případy nekompatibility s jinými léky.
Zvláštní instrukce
Přípravek není předepisován dětem do 12 let.
Těhotenství a kojení
Lék není předepisován těhotným ženám a ženám během kojení.
Vlastnosti vlivu léku na schopnost řídit vozidlo a potenciálně nebezpečné mechanismy
Nadměrná dávka
Neexistují žádné údaje o případech předávkování přípravkem Galavit®.
Uvolněte formulář a obal
5 čípků je umístěno v blistru vyrobeném z polyvinylchloridové fólie. 1 nebo 2 blistrové balení spolu s návodem k lékařskému použití ve státním a ruském jazyce jsou umístěny v kartonové krabici.
Podmínky skladování
Skladujte v suchu a temnu při teplotě do 25°C.
Uchovávejte mimo dosah dětí!
Doba použitelnosti
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Podmínky dovolené z lékáren
Производитель
Ruská federace, 308013, Belgorod, st. Rabochaya, 14.
Držitel osvědčení o registraci
Ruská federace, 123290, Moskva, Magistralnyj 1. slepá ulička, bldg. 5.
Тел/факс (495) 269-03-43, 269-03-44.
Adresa organizace, která přijímá reklamace kvality výrobků od spotřebitelů na území Republiky Kazachstán
TOO “ALDIMED”, 050051, Republika Kazachstán, Almaty, mikrookres. Samal-1, dům 1. Tel/fax (727) 263-27-34.
Přiložené soubory
| 195627601477976509_cs.doc | 55.5 kb |
| 608464081477977668_kz.doc | 65.5 kb |