Lyofilizát pro přípravu roztoku pro subkutánní podání — prášek nebo porézní hmota bílé nebo téměř bílé barvy.
Roztok pro subkutánní podání – průhledná nebo mírně opalescentní, bezbarvá nebo světle žlutá.
Farmakologický účinek
Charakterizace
Rekombinantní choriový gonadotropin alfa má stejnou aminokyselinovou sekvenci jako lidský choriový gonadotropin nalezený v moči.
Farmakodynamika
Ovitrelle ® obsahuje lidský choriový gonadotropin alfa (hCG alfa), který se vyrábí pomocí technologie rekombinantní DNA. Má stejnou aminokyselinovou sekvenci jako přirozený lidský hCG. hCG se váže na transmembránové LH receptory na povrchu buněk théky a granulózy vaječníků. Způsobuje iniciaci meiózy oocytů, rupturu folikulů (ovulaci), tvorbu žlutého tělíska a produkci progesteronu a estradiolu žlutým tělíčkem.
Farmakokinetika
Absorpce a distribuce. Po intravenózním podání je hCG alfa distribuován do extracelulární tekutiny s poločasem poloviční distribuce asi 4,5 hodiny.
Stacionární Vd a celková clearance je 6 l, respektive 0,2 l/h.
Při subkutánním podání má hCG alfa absolutní biologickou dostupnost přibližně 40 %, s terminální T1/2 – kolem 30 hodin
Vylučování a metabolismus. Metabolismus a eliminace hCG alfa jsou podobné jako u endogenního hCG.
Indikace
- v protokolu indukce mnohočetného zrání folikulů pro technologie asistované reprodukce (ART), vč. pro in vitro fertilizaci (IVF) s cílem navodit konečné zrání folikulů a luteinizaci po stimulaci gonadotropinovými léky;
- při anovulační nebo oligoovulační neplodnosti k vyvolání ovulace a luteinizace na konci stimulace růstu folikulů.
Kontraindikace
- přecitlivělost na aktivní složku a na kteroukoli z pomocných složek obsažených v léčivu;
- nádory v hypotalamu a hypofýze;
- ovariální masy nebo cysty nesouvisející se syndromem polycystických vaječníků;
- vaginální krvácení neznámého původu;
- maligní novotvary vaječníků, dělohy nebo mléčné žlázy;
- mimoděložní těhotenství během předchozích 3 měsíců;
- tromboembolismus;
- primární ovariální insuficience;
- vrozené malformace pohlavních orgánů neslučitelné s těhotenstvím;
- děložní fibroidy neslučitelné s těhotenstvím;
- postmenopauza.
S opatrností Ovitrelle ® by měl být předepisován pacientům se závažnými systémovými onemocněními v případech, kdy těhotenství může vést k jejich exacerbaci.
Použití v těhotenství a laktaci
Během těhotenství a kojení není přípravek Ovitrelle ® předepisován. Neexistují žádné údaje o vylučování hCG alfa do mateřského mléka.
Dávkování a podávání
Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?
PC. Každá injekční lahvička nebo injekční stříkačka je pouze na jedno použití.
Při použití v protokolu indukce zrání více folikulů pro technologie asistované reprodukce (včetně IVF) za účelem indukce konečného zrání folikulů a luteinizace po stimulaci gonadotropními léky Ovitrelle® v dávce 250 mcg (obsah 1 lahvičky nebo 1 injekční stříkačky) se podává jednou za 24–48 hodin po posledním podání přípravku FSH nebo LH a dosažení optimální úrovně vývoje folikulů.
Při anovulační nebo oligoovulační neplodnosti pro indukci ovulace a luteinizace na konci stimulace růstu folikulů Ovitrelle® v dávce 250 mcg (obsah 1 lahvičky nebo 1 injekční stříkačky) se podává jednou za 24–48 hodin po posledním podání přípravku FSH nebo LH a dosažení optimální úrovně vývoje folikulů. Pohlavní styk se doporučuje v den podání léku a následující den.
Postup pro vlastní aplikaci léku
1. Je nutné si umýt ruce.
2. Připravte si čistý povrch a položte na něj: 2 tampony namočené v alkoholu (nejsou součástí balení), 1 injekční stříkačku s lékem.
3. Dále byste měli okamžitě aplikovat injekci (do břišní oblasti nebo přední části stehna). Chcete-li to provést, otřete vybranou oblast alkoholovým tamponem. Pevně stáhněte kůži prsty a nasměrujte jehlu pod úhlem 45–90° do kožní řasy a proveďte subkutánní injekci. Vyhněte se aplikaci léku do žíly. Lék se podává pomalu, opatrně stiskněte píst. Po vyjmutí jehly otřete místo vpichu krouživými pohyby alkoholovým tamponem.
4. Ihned po injekci vložte použitou injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty. Jakýkoli nepoužitý svazek musí být zničen.
Nežádoucí účinky
Reklama: RLS-Patent LLC, TIN 5044031277
Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?
Při užívání léku Ovitrelle® se mohou vyvinout nežádoucí účinky, které jsou v závislosti na frekvenci výskytu hodnoceny jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 a
Četnost nežádoucích účinků v každé skupině je uvedena v sestupném pořadí. V závislosti na frekvenci výskytu lze nežádoucí účinky rozdělit do skupin:
Z imunitního systému: velmi vzácné – mírné až těžké hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktických reakcí a šoku.
Ze strany centrálního nervového systému: často – bolest hlavy. méně časté – deprese, podrážděnost, agitovanost.
Z cévního systému: často – tromboembolismus, obvykle spojený s těžkým syndromem ovariální hyperstimulace (OHSS).
Z trávicího systému: často – nevolnost, zvracení, bolest břicha, méně časté – průjem.
Z kůže a podkoží: velmi vzácné – mírné reverzibilní kožní reakce ve formě vyrážky.
Z reprodukčního systému a mléčných žláz: často – mírný nebo střední OHSS, méně časté – těžký OHSS, citlivost prsů.
Celkové a místní reakce: časté – únava, reakce v místě vpichu.
Interakce
Neexistují žádné údaje o interakci s jinými léky. Pacientka však musí informovat lékaře o všech lécích (včetně léků volně prodejných), které v současné době užívá nebo které v nedávné době užívala.
Nadměrná dávka
Neexistují žádné údaje o předávkování drogami.
Příznaky: je možný vznik OHSS, charakterizovaný tvorbou velkých ovariálních cyst s rizikem jejich prasknutí (perforace), rozvojem ascitu a poruch prokrvení.
Léčba: V případě vysokého rizika rozvoje OHSS se doporučuje podávání lidského hCG přerušit. Pacientkám se doporučuje zdržet se pohlavního styku po dobu alespoň 4 dnů nebo používat bariérové metody antikoncepce.
Zvláštní instrukce
Před zahájením léčby je nutné zjistit příčiny neplodnosti u pacientky a jejího partnera a posoudit potenciální rizikové faktory pro těhotenství. Je třeba vzít v úvahu přítomnost klinicky vyjádřené hypotyreózy, adrenální insuficience, hyperprolaktinémie, stejně jako anamnézu nádoru v hypotalamo-hypofyzární oblasti a specifické použité metody terapie.
Během ovariální stimulace jsou pacientky ohroženy rozvojem OHSS v důsledku současného zrání velkého počtu folikulů. Těžký OHSS může být vážnou komplikací stimulace. Ke snížení rizika této komplikace doporučuje protokol stimulace růstu folikulů pečlivé sledování ovariální odpovědi pomocí ultrazvuku a stanovení hladin estradiolu v krvi před a během léčby.
Ve srovnání s přirozeným oplodněním stimulace zvyšuje riziko vícečetného těhotenství. Ve většině případů se rodí dvojčata. Při použití metod asistované reprodukce počet narozených dětí odpovídá počtu embryí přenesených do dutiny děložní.
Statistiky potratů po léčbě anovulační neplodnosti (včetně pomocí ART) převyšují průměrné hodnoty v populaci, ale jsou srovnatelné s jinými typy neplodnosti.
Podávání přípravku Ovitrelle® může ovlivnit imunologický obraz hladiny lidského hCG v séru a moči po dobu 10 dnů a může vést k falešně pozitivní reakci při provádění těhotenského testu.
Během léčby přípravkem Ovitrelle® je možná mírná stimulace funkce štítné žlázy.
Před zahájením léčby je nutné zjistit příčiny neplodnosti u pacientky a jejího partnera a posoudit potenciální rizikové faktory pro těhotenství. Zvláštní pozornost by měla být věnována příznakům hypotyreózy, adrenokortikální insuficience, hyperprolaktinemii, přítomnosti nádorů hypofýzy nebo hypotalamu a specifickým používaným terapiím.
Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS)
Při ovariální stimulaci se riziko OHSS zvyšuje v důsledku současného zrání velkého počtu folikulů. OHSS může být závažnou komplikací charakterizovanou tvorbou velkých ovariálních cyst s rizikem ruptury, zvýšením hmotnosti, dušností, oligurií nebo přítomností ascitu v klinickém obrazu poruch prokrvení. Těžký OHSS může být ve vzácných případech doprovázen hemoperitoneem, syndromem akutní plicní tísně, torzí vaječníků a tromboembolií.
Ke snížení rizika OHSS doporučuje protokol stimulace růstu folikulů pečlivé sledování ovariální odpovědi pomocí ultrazvuku a stanovení hladin estradiolu v krvi před a během léčby.
Při anovulaci se riziko rozvoje OHSS zvyšuje s plazmatickými koncentracemi estradiolu >1500 pg/ml (5400 pmol/l) a přítomností více než 3 folikulů o průměru 14 mm nebo větším. U ART se riziko rozvoje OHSS zvyšuje s koncentracemi estradiolu >3000 pg/ml (11000 pmol/l) nebo s přítomností 18 a více folikulů o průměru 11 mm nebo více.
OHSS způsobenému nadměrnou ovariální odpovědí lze předejít přerušením podávání lidského hCG. Pokud je tedy hladina estradiolu v séru >5500 pg/ml (20000 30 pmol/l) a/nebo pokud je přítomno 4 nebo více folikulů, je třeba se vyhnout použití lidského hCG. Pacientkám se doporučuje zdržet se koitu nebo používat bariérové metody antikoncepce po dobu nejméně XNUMX dnů.
Více těhotenství
Ve srovnání s přirozeným oplodněním stimulace zvyšuje riziko vícečetného těhotenství. Ve většině případů se rodí dvojčata. Při použití metod asistované reprodukce počet narozených dětí odpovídá počtu embryí přenesených do dutiny děložní.
Použití doporučených dávek přípravku Ovitrelle ® , léčebné režimy a pečlivé sledování během terapie minimalizují riziko OHSS a vícečetného těhotenství.
Statistiky potratů po léčbě anovulační neplodnosti, včetně pomoci ART, překračují průměrné hodnoty pro populaci, ale jsou srovnatelné s jinými typy neplodnosti.
Ektopické těhotenství
Pacientky s onemocněním vejcovodů v anamnéze mají zvýšené riziko mimoděložního těhotenství, bez ohledu na to, zda těhotenství bylo dosaženo přirozeně nebo jako výsledek léčby neplodnosti. Riziko mimoděložního těhotenství po použití technologií asistované reprodukce je vyšší než u běžné populace.
Vrozené vývojové vady
Výskyt vrozených anomálií po použití ART programů může být poněkud vyšší než během přirozeného těhotenství a porodu. Není však známo, zda to souvisí s charakteristikami rodičů (např. věk matky, kvalita spermií) a vícečetným těhotenstvím nebo přímo s postupy ART.
Tromboembolické komplikace
U pacientů s nedávnými nebo probíhajícími tromboembolickými onemocněními, jakož i s pravděpodobným rizikem jejich vzniku v důsledku přítomnosti onemocnění v anamnéze nebo u příbuzných může užívání gonadotropinů toto riziko zvýšit nebo zkomplikovat průběh těchto onemocnění. U pacientů v této skupině musí být přínosy terapie vyváženy potenciálními riziky.
Je třeba poznamenat, že samotné těhotenství, stejně jako OHSS, přináší zvýšené riziko tromboembolických poruch, jako je plicní embolie, ischemická cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu.
Vliv na laboratorní parametry
Podávání přípravku Ovitrelle® může ovlivnit imunologický obraz hladin hCG v séru a moči po dobu 10 dnů a může vést k falešně pozitivní reakci při provádění těhotenského testu.
Další informace
Během léčby přípravkem Ovitrelle® je možná mírná stimulace funkce štítné žlázy.
Pokud se projevy nežádoucích účinků zvýší nebo se vyvinou nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v pokynech, musíte o tom informovat svého lékaře.
Během doby použitelnosti lze lék uchovávat mimo chladničku při teplotě nepřesahující 25 °C po dobu 30 dnů. Pokud lék nebyl použit po 30 dnech takového skladování, musí být zničen.
Vliv na ovládání vozidla. Nemá prakticky žádný vliv na ovládání vozidla nebo jakýkoli jiný mechanismus.
Forma vydání
Roztok pro subkutánní podání, 250 mcg/0,5 ml. 0,5 ml roztoku obsahujícího 250 mcg (6500 IU) choriogonadotropinu alfa. V bezbarvé skleněné injekční stříkačce s injekční jehlou, uzavřené ochranným uzávěrem s pryžovým uzávěrem. Stříkačka je balena v plastové nádobě umístěné v kartonové krabici.
Производитель
Merck Serono S.p.A.
Via Casilina 125, 00176 Řím, Itálie.
Merck Serono S.p.A.
Via delle Maniolie 15 (oblast průmyslové zóny) 70026 Modugno (BA), Itálie.
Stížnosti spotřebitelů a informace o nežádoucích účincích je třeba zasílat na adresu:
Zastoupení společnosti Ares Trading S.A.
125445, Moskva, st. Smolnaya 24D, kancelář OOO “Merk”.
Tel: (495) 937-33-04, fax: (495) 937-33-05.
e-mail: [email protected].
Podmínky dovolené z lékáren
Podmínky skladování
Při teplotě ne vyšší než 25 °C.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Datum vypršení platnosti
2 roky. Rozpouštědlo – 3 g.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Krylov Jurij Fedorovič (farmakolog, doktor lékařských věd, profesor, akademik Mezinárodní akademie informatizace)
Zkušenosti: více než 34 let
Datum aktualizace: 28.03.2024
Analogy (synonyma) léku Ovitrelle ®
Pro účinnou látku nebyly nalezeny žádné analogy.
Poskytnuté vědecké informace jsou obecné a nelze je použít k rozhodování o možnosti použití konkrétního léčivého přípravku.
Datum aktualizace: 2021.03.10
- Forma uvolnění, balení a složení
- Klinicko-farmakologické skupina
- Farmakoterapeutická skupina
- Farmakologický účinek
- Farmakokinetika
- Indikace léku
- Dávkovací režim
- Nežádoucí účinek
- Kontraindikace pro použití
- Zvláštní instrukce
Držitel osvědčení o registraci:
Vyrobeno:
ATX kód: G03GA08 (Human Chorionic Gonadotropin Alpha)
Účinná látka: choriogonadotropin alfa
Rec.INN registrované WHO
Dávková forma
Lék je dostupný na lékařský předpis
Roztok pro subkutánní podání 250 mcg/0.5 ml: 0.5 ml injekční stříkačka 1 ks.
Forma uvolňování, balení a složení léku Ovitrelle ®
Roztok pro subkutánní podání je průhledný nebo mírně opalescentní, bezbarvý nebo světle žlutý.
| 1 stříkačka (0.5 ml) | |
| choriogonadotropin alfa | 250 mcg (6500 IU) |
Pomocné látky: mannitol – 27.3 mg, methionin – 0.1 mg, poloxamer 188 – 0.05 mg, kyselina fosforečná – 0.49 mg, hydroxid sodný – qs pro úpravu pH, voda na injekci – do 0.5 g.
0.5 ml – stříkačky z bezbarvého skla* (1) – plastové obaly (1) – kartonové obaly.
* bezbarvá skleněná injekční stříkačka s injekční jehlou, uzavřená ochranným víčkem s pryžovým uzávěrem.
Klinická a farmakologická skupina: Rekombinantní lidský choriový gonadotropin
Farmakologický účinek
Rekombinantní lidský choriový gonadotropin. Má stejnou sekvenci aminokyselin jako hCG nalezený v moči. Váže transmembránové LH receptory na povrchu buněk théky a granulózy vaječníků. Způsobuje iniciaci meiózy oocytů, rupturu folikulů (ovulaci) a tvorbu žlutého tělíska. Stimuluje produkci progesteronu a estradiolu v corpus luteum.
Farmakokinetika
Po subkutánním podání je absolutní biologická dostupnost asi 40 %, T 1/2 je asi 30 hodin.
Indikace účinných látek léku Ovitrelle ®
Využívá se v komplexu technologií asistované reprodukce (včetně in vitro fertilizace) k navození konečného zrání folikulů a luteinizace po stimulaci gonadotropinovými léky.
Při anovulační nebo oligoovulační neplodnosti k vyvolání ovulace a luteinizace na konci stimulace růstu folikulů.
| Kód ICD-10 | čtení |
| N97 | anogyny |
| Z31.1 | Umělé oplodnění |
Dávkovací režim
Způsob aplikace a režim dávkování konkrétního léku závisí na jeho formě uvolňování a dalších faktorech. Optimální dávkovací režim určuje lékař. Je třeba přísně dodržovat soulad lékové formy konkrétního léku s indikacemi pro použití a dávkovacím režimem.
Podává se subkutánně. Jednotlivá dávka: 250 mcg. Frekvence podávání závisí na indikacích a léčebném režimu.
Nežádoucí účinek
Z imunitního systému: velmi vzácné – reakce přecitlivělosti, včetně anafylaktických reakcí a šoku.
Z nervového systému: často – bolest hlavy; méně časté – deprese, podrážděnost, agitovanost.
Z kardiovaskulárního systému: velmi vzácné – tromboembolie (obvykle spojená s těžkou formou OHSS).
Z trávicího systému: často – nevolnost, zvracení, bolest břicha; méně časté – průjem.
Z kůže a podkoží: velmi vzácné – kožní vyrážka.
Z reprodukčního systému: často – OHSS mírné nebo střední závažnosti; méně časté – těžký OHSS, citlivost prsů.
Ostatní: časté – únava, reakce v místě vpichu.
Kontraindikace pro použití
Hypersenzitivita na choriogonadotropin alfa; nádory v hypotalamu a hypofýze, ovariální masy nebo cysty, které nejsou spojeny se syndromem polycystických ovarií; vaginální krvácení neznámého původu; rakovinu vaječníků, dělohy a prsu; mimoděložní těhotenství během předchozích 3 měsíců; tromboembolismus; primární ovariální insuficience; vrozené malformace pohlavních orgánů neslučitelné s těhotenstvím; děložní fibroidy neslučitelné s těhotenstvím; postmenopauza.
Použití v těhotenství a laktaci
Choriogonadotropin alfa není předepisován během těhotenství a kojení.
Zvláštní instrukce
Před zahájením léčby je nutné zjistit příčiny neplodnosti u pacientky a jejího partnera a posoudit potenciální rizikové faktory pro těhotenství. Zvláštní pozornost by měla být věnována příznakům hypotyreózy, adrenální insuficience, hyperprolaktinémie, přítomnosti nádorů v hypotalamo-hypofyzární oblasti a specifickým používaným metodám terapie.
Ke snížení rizika ovariálního hyperstimulačního syndromu se doporučuje pečlivé sledování ovariální odpovědi pomocí ultrazvuku a stanovení hladin estradiolu v krvi před a během léčby.
Ve srovnání s přirozeným oplodněním stimulace zvyšuje riziko vícečetného těhotenství. Ve většině případů se rodí dvojčata. Při použití metod asistované reprodukce počet narozených dětí odpovídá počtu embryí přenesených do dutiny děložní.
Podávání choriogonadotropinu alfa může ovlivnit imunologický obraz hladiny hCG v séru a moči po dobu 10 dnů a vést ke vzniku falešně pozitivní reakce při provádění těhotenského testu.
Při použití choriogonadotropinu alfa je možná mírná stimulace funkce štítné žlázy.
Testováno odbornou lékařkou Tatyanou Viktorovnou Barkovou, kandidátkou lékařských věd, 42 let praxe