Potahované tablety jsou bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní, s půlicí rýhou na jedné straně.
| Tabulka 1. | |
| ornidazol | 250 mg |
Pomocné látky: hydroxymethylethylcelulóza, bramborový škrob, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulóza.
Složení pláště: hypromelóza, mastek, oxid titaničitý.
10 ks – blistry (2) – kartonové obaly.
Potahované tablety jsou bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní, s půlicí rýhou na jedné straně.
| Tabulka 1. | |
| ornidazol | 500 mg |
Pomocné látky: hypromelóza, mikrokrystalická celulóza, bramborový škrob, magnesium-stearát.
Složení pláště: hydroxymethylethylcelulóza, karbowax 4000, methylenchlorid, methanol, Opaspry white.
10 ks – blistry (1) – kartonové obaly.
Klinická a farmakologická skupina: Antiprotozoální léčivo s antibakteriální aktivitou
Farmakoterapeutická skupina: Antiprotozoální látka
Farmakologický účinek
Antiprotozoální léčivo s antibakteriální aktivitou.
Mechanismus účinku spočívá v biochemické redukci 5-nitroskupiny ornidazolu intracelulárními transportními proteiny anaerobních mikroorganismů a prvoků. Obnovená 5-nitro skupina ornidazolu interaguje s DNA mikroorganismů a inhibuje syntézu jejich nukleových kyselin, což vede ke smrti bakterií.
Aktivní proti Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Giardia inneris, Entamoeba histolytica, Lamblia spp.; obligátní anaerobní mikroorganismy: Bacteroides spp. (včetně Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonela spp., Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens; grampozitivní mikroorganismy: Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Mobiluncus spp.
Aerobní mikroorganismy nejsou citlivé na lék.
Farmakokinetika
Po perorálním podání se dobře vstřebává z gastrointestinálního traktu. Biologická dostupnost – 90 %. Doba dosažení C max je 1-2 hodiny.
Vazba na plazmatické proteiny je minimálně 15 %. Proniká hematoencefalickou bariérou.
Metabolismus a vylučování
Metabolizuje se v játrech hydroxylací, oxidací a glukuronidací.
Vylučuje se jako metabolity močí (60-80 %) a stolicí (20-25) %. Asi 5 % se vyloučí v nezměněné podobě. T 1/2 je asi 13 hodin.
Indikace pro lék Ornisid
| Kód ICD-10 | čtení |
| A06 | Amebiáza |
| A07.1 | Giardiáza [giardiáza] |
| A59 | Trichomoniasis |
| Z29.8 | Další stanovená preventivní opatření |
Dávkovací režim
U trichomoniázy je dospělým předepsáno 500 mg 2krát denně po dobu 5 dnů. Pro děti je dávka stanovena na 25 mg/kg tělesné hmotnosti jednou denně.
Pro infekce způsobené anaeroby – 500 mg každých 12 hodin.
U amébové úplavice se dospělým a dětem s hmotností nad 35 kg předepisuje 1.5 g jednou denně, s tělesnou hmotností nad 1 kg – 60 g/den. Pro děti vážící méně než 2 kg je denní dávka stanovena na 35 mg/kg tělesné hmotnosti. Průběh léčby je 40 dny.
Pro jiné formy amebiázy: dospělí a děti starší 12 let – 500 mg, děti ve věku 7 až 12 let – 375 mg, ve věku 1 až 6 let – 250 mg, do 1 roku – 125 mg. Frekvence podávání: 2krát denně (ráno a večer); délka terapie: 5-10 dní.
U giardiázy dospělí a děti s tělesnou hmotností nad 35 kg – 1.5 g jednou denně, děti s tělesnou hmotností nižší než 1 kg – 35 mg/kg/den. Délka terapie je 40-1 dny.
K prevenci infekcí způsobených anaerobními bakteriemi se předepisuje 0.5-1 g před operací a 0.5 g 2krát denně po operaci po dobu 3-5 dnů.
Nežádoucí účinek
Z centrálního nervového systému a periferního nervového systému: bolest hlavy, závratě, poruchy vědomí, třes, ztuhlost, nedostatečná koordinace pohybů, křeče, senzorická nebo smíšená periferní neuropatie.
Z trávicího systému: nevolnost, zvracení, průjem.
Kontraindikace pro použití
Použití v těhotenství a laktaci
Lék je kontraindikován v prvním trimestru těhotenství a během kojení.
Zvláštní instrukce
Při léčbě trichomoniázy by měli být oba sexuální partneři léčeni současně.
Nadměrná dávka
Příznaky: epileptiformní záchvaty, deprese, periferní neuritida.
Léčba: provádí se symptomatická terapie; Na křeče se předepisuje diazepam.
Lékové interakce
Při současném použití Ornisid zvyšuje účinek kumarinových antikoagulancií.
Ornisid prodlužuje myorelaxační účinek vekuronium-bromidu.
Při současném použití s ethanolem neinhibuje acetaldehyddehydrogenázu.
Podmínky uchovávání léku Ornisid
Lék by měl být skladován mimo dosah dětí při teplotě nepřesahující 30 °C.
ATC kód: Antiparazitika, insekticidy a repelenty (P) > Antiprotozoální látky (P01) > Antiamebiasis a jiné protozoální látky (P01A) > Deriváty nitroimidazolu (P01AB) > Ornidazol (P01AB03)
Klinicko-farmakologická skupina: Antiprotozoální léčivo s antibakteriální aktivitou
Forma uvolnění, složení a balení
tab., kryt potažené, 250 mg: 20 ks.
Reg. č.: RK-LS-5-č. 011191 ze dne 25.02.2013 – Platnost
Potahované tablety jsou bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní, s půlicí rýhou na jedné straně.
| Tabulka 1. | |
| ornidazol | 250 mg |
Pomocné látky: Mikrokrystalická celulóza, škrob, methylhydroxyethylcelulóza, magnesium-stearát.
Složení pláště: hydroxypropylmethylcelulóza, mastek, oxid titaničitý.
10 ks. — blistry (2) — kartonové obaly.
Popis léčivého přípravku ORNISID® vznikla v roce 2013 na základě pokynů zveřejněných na oficiálních stránkách Ministerstva zdravotnictví Republiky Kazachstán. Datum aktualizace: 30.12.2014
Farmakologický účinek
Ornisid® má antibakteriální a antiprotozoální účinek. Interakcí s DNA mikrobiální buňky způsobuje narušení její spirálovité struktury, přetrhává vlákna, potlačuje syntézu nukleových kyselin a způsobuje smrt mikrobiálních buněk a buněk prvoků.
- Peptostrepococcus, Peptococcus.
Farmakokinetika
Ornidazol se snadno vstřebává z gastrointestinálního traktu. Biologická dostupnost – 90 %. Maximální koncentrace v plazmě je dosaženo do 2 hodin Po perorálním podání maximální denní dávky 1,5 g dosáhne koncentrace ornidazolu v krevní plazmě po 30 hodinách plazmatické koncentrace 24 mg/ml.
Vazba na krevní bílkoviny je nižší než 15 %.
Ornidazol dobře proniká do všech tkání a tekutin těla, včetně mozkomíšního moku. Biotransformace ornidazolu probíhá v játrech. Poločas ornidazolu je 12-14 hodin Po jednorázové dávce se 85 % dávky vyloučí z těla do 5 dnů ve formě metabolitů. Ornidazol je vylučován hlavně jako metabolity ledvinami (63 %) a stolicí (22 %). Eliminace ornidazolu je také možná prostřednictvím žlučových cest.
Indikace pro použití
- trichomoniáza u žen a mužů: trichomonas vulvovaginitida, uretritida, bartholinitida, cervicitida, prostatitida, adnexitida atd.;
- amebiáza: amébická úplavice, extraintestinální amebiáza (včetně amébového jaterního abscesu);
- giardiáza;
- infekce způsobené anaerobními bakteriemi: septikémie, meningitida, peritonitida, abscesy v oftalmologii;
- prevence infekcí po chirurgických a gynekologických zákrocích.
Dávkovací režim
Tablety se užívají po jídle.
Při léčbě trichomoniázy u dospělých se používají dva režimy kombinované terapie.
| Průběh léčby | 1 diagram | 2 diagram |
| Jedna dávka | 1,5 g (6 tablet) perorálně večer | 1 g (4 tablety) perorálně + 1 vaginální záložka. (Ornisida) před spaním |
| 5 dny | 500 mg (2 tablety) ráno a 500 mg (2 tablety) perorálně večer | 500 mg (2 tablety) ráno a 500 mg (2 tablety) večer perorálně + 1 vaginální tableta. (Ornisida) před spaním |
Pro děti je dávka stanovena na 25 mg/kg tělesné hmotnosti/den.
U amébové úplavice se dospělým a dětem s tělesnou hmotností nad 35 kg předepisuje 1,5 g (6 tablet) perorálně jednou denně. Večer;
dospělí vážící nad 60 kg – 2 g/den. (4 tablety ráno a 4 tablety večer).
Pro děti vážící méně než 35 kg je lék předepsán jednou denně v dávce 1 mg / kg tělesné hmotnosti. Průběh léčby je 40 dny.
U jiných forem amebiázy se dospělým a dětem s tělesnou hmotností nad 35 kg předepisuje 500 mg perorálně 2krát denně (2 tablety ráno a 2 tablety večer).
Průběh léčby je 5-10 dní.
Při giardiáze se dospělým a dětem s tělesnou hmotností nad 35 kg předepisuje 1,5 g (6 tablet) perorálně jednou denně. večer po dobu 1-1 dnů, nebo 2 mg 500krát denně (2 tablety ráno a 2 tablety večer) po dobu 2-5 dnů. Pro děti vážící méně než 10 kg je lék předepsán jednou denně v dávce 35 mg / kg tělesné hmotnosti, pokud se užívá po dobu 1-40 dnů.
K léčbě infekcí způsobených anaerobními bakteriemi se dospělým předepisuje 500 mg 2krát denně (2 tablety ráno a 2 tablety večer) po dobu 5-10 dnů. Denní dávka pro děti je stanovena na 25 mg/kg tělesné hmotnosti. Pro prevenci je předepsáno 500 mg před operací a 500 mg 2krát denně po operaci po dobu 1-5 dnů.
Nežádoucí účinky
Dyspepsie, gastrointestinální dysfunkce (včetně nevolnosti), perverze chuti; alergické reakce (kožní vyrážka, svědění).
- polyurie (protože může částečně blokovat receptory angiotenzinu II), ospalost, bolest hlavy, závratě, únava, dočasná ztráta vědomí, poškození CNS (ataxie, dysartrie, třes, křeče) a periferních nervů (pocit pálení, znecitlivění končetin, parestézie), inhibice leukopoézy, změny v činnosti jaterních enzymů, alergické reakce.
Kontraindikace pro použití
- přecitlivělost na léčivo;
- organická onemocnění centrálního nervového systému;
- těhotenství a kojení;
- věk dětí do 6 let.
Použití v těhotenství a laktaci
Kontraindikováno v těhotenství, během kojení.
Aplikace pro porušení funkce jater
Lék by měl být podáván s opatrností pacientům s poruchou funkce jater.
Použití u dětí
Kontraindikováno u dětí do 6 let.
Zvláštní instrukce
Lék by měl být podáván s opatrností pacientům trpícím onemocněním centrálního nervového systému, dysfunkcí jater a poruchami krvetvorby, stejně jako pacientům, kteří zneužívají alkohol.
V případě trichomoniázy by měl být sexuální partner léčen současně, aby se zabránilo opětovné infekci.
Zvláštnosti vlivu léku na schopnost řídit vozidla
Nadměrná dávka
- zvýšené projevy vedlejších účinků.
Léčba: neexistuje antidotum, podává se symptomatická terapie, při záchvatech se předepisuje diazepam
Lékové interakce
Při použití Ornisidu® v kombinaci s jinými deriváty 5-nitroimidazolu se může objevit periferní neuropatie, deprese a epileptiformní záchvaty.
Ornidazol neinhibuje aldehyddehydrogenázu, a proto neinteraguje s alkoholem.
Současné užívání s induktory mikrozomálních enzymů (barbituráty, benzodiazepiny, rifampiciny atd.) snižuje poločas ornidazolu v séru. Inhibitory mikrosomálních enzymů (cimetidin, makrolidy atd.) prodlužují poločas ornidazolu.
Ornidazol zvyšuje účinek antikoagulancií, což vyžaduje úpravu jejich dávkování.
Kombinace ornisidu s neurotoxickými a hematotoxickými léky se nedoporučuje.