Methylparahydroxybenzoát – 0,17 mg, ethanol 96% – 17,00 mg, glycerin (glycerol) – 8,50 mg, mátové aroma 27198/14 – 0,17 mg, sacharinát sodný – 0,0408 mg, polysorbát – 60 – 0,0085 mg hydrogenuhličitan sodný – 0,0034 mg hydrogenuhličitan 70 mg E 104) – 0,0034 mg, barvivo indigotin 85 % (E 132) – 0,00017 mg, čištěná voda do 170 μl.
Popis:
čirý, žlutozelený roztok s vůní máty peprné.
Farmakoterapeutická skupina:
nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID). ATX kód: A01AD02
Farmakologický účinek:
Farmakodynamika
Benzydamin hydrochlorid je nesteroidní protizánětlivé léčivo, derivát indazolu, bez karboxylové skupiny. Nepřítomnost karboxylové skupiny dává následující vlastnosti: Benzydamin je slabá báze (zatímco většina NSAID jsou slabé kyseliny), má vysokou lipofilitu, dobře proniká do místa zánětu podél pH gradientu (kde je pH nižší) a akumuluje se v terapeutickém koncentrace.
Má protizánětlivé a lokálně anestetické účinky, má antiseptické (proti širokému spektru mikroorganismů) a také protiplísňové účinky.
Protizánětlivý účinek léku je způsoben snížením kapilární permeability, stabilizací buněčných membrán v důsledku inhibice syntézy a inaktivace prostaglandinů, histaminu, bradykininu, cytokinů, faktorů komplementu a dalších nespecifických endogenních „poškozujících“ faktorů.
Benzydamin potlačuje produkci prozánětlivých cytokinů, zejména tumor nekrotizujícího faktoru-a (TNF-a), a v menší míře interleukinu-1b (IL-1b). Hlavním rysem benzydaminu je, že je slabým inhibitorem syntézy prostaglandinů a vykazuje silnou inhibici prozánětlivých cytokinů. Z tohoto důvodu lze benzydamin klasifikovat jako protizánětlivé léčivo potlačující cytokiny.
Lokální anestetický účinek benzydaminu je způsoben strukturálními rysy jeho molekuly, které jsou podobné lokálním anestetikům. Analgetický účinek je způsoben nepřímým poklesem koncentrace biogenních aminů s algogenními vlastnostmi a zvýšením prahu bolesti receptorového aparátu; benzydamin také blokuje interakci bradykininu s tkáňovými receptory, obnovuje mikrocirkulaci a snižuje citlivost na bolest v místě zánětu. Benzydamin působí antibakteriálně díky rychlému pronikání přes membrány mikroorganismů s následným poškozením buněčných struktur, narušením metabolických procesů a buněčných lysozomů.
Působí antimykoticky proti 20 kmenům Candida albicans a non-albicans kmenům, způsobuje strukturální modifikace buněčné stěny hub a jejich metabolických řetězců, čímž brání jejich reprodukci.
Farmakokinetika
Při lokální aplikaci se dobře vstřebává přes sliznice a rychle proniká do zanícených tkání, nachází se v krevní plazmě v množství nedostačujícím k vyvolání systémových účinků. Vylučuje se převážně ledvinami a střevy ve formě metabolitů nebo konjugačních produktů.
Indikace pro použití
- faryngitida, laryngitida, tonzilitida;
- gingivitida, glositida, periodontóza, stomatitida (včetně ozařování a chemoterapie);
- kalkulózní zánět slinných žláz;
- po ošetření nebo extrakci zubu;
- po chirurgických zákrocích a úrazech (tonzilektomie, zlomeniny čelisti);
- kandidóza ústní sliznice (jako součást kombinované terapie);
Kontraindikace
Přecitlivělost na benzydamin nebo jiné složky léčiva. Děti do 3 let.
S opatrností
Hypersenzitivita na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva.
Bronchiální astma (včetně anamnézy).
Užívání v těhotenství a při kojení
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o účincích na zvířatech během těhotenství a kojení a nebyly provedeny žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen a není známo, zda je benzydamin vylučován do mateřského mléka, takže potenciální riziko pro člověka nelze určit.
Během těhotenství a kojení se přípravek ORALSEPT® používá pouze po konzultaci s ošetřujícím lékařem, pokud očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod a dítě.
Dávkování a podávání
Aplikuje se lokálně.
Jedna dávka spreje odpovídá 1 stisknutí. Jedna dávka odpovídá jedné inhalaci a odpovídá 0,17 ml roztoku. Dospělým a dětem starším 12 let se předepisuje 4–8 dávek 2–6krát denně. Pro děti ve věku 3-6 let: 1 dávka na 4 kg tělesné hmotnosti (maximálně 4 dávky) 2-6krát denně. Děti ve věku 6-12 let: 4 dávky 2-6krát denně.
Průběh léčby:
- pro zánětlivá onemocnění dutiny ústní a hltanu: od 4 do 15 dnů;
- v případě zubní patologie: od 6 do 25 dnů;
- po operacích a úrazech (tonzilektomie, zlomeniny čelisti): od 4 do 7 dnů.
<strong>Návod k použití:</strong>
- Držte lahvičku svisle a zvedněte nástavec uzávěru pod úhlem 90° k lahvičce (obr. 1).
- Vložte trysku do dutiny ústní a několikrát stiskněte uzávěr (označený šipkou na obr. 2) podle doporučené dávky. Interval mezi dvěma stisky musí být alespoň 5 sekund.
- Vraťte trysku do původní polohy (obr. 3).
- Upozornění: Před prvním použitím několikrát vytlačte rozprašovací trysku do vzduchu.
Nepřekračujte doporučené dávkování. Před použitím se poraďte se svým lékařem.
Nežádoucí účinek
Místní reakce: sucho v ústech, necitlivost, pocit pálení v ústech.
Alergické reakce: hypersenzitivní reakce včetně kožní vyrážky, svědění, kopřivky, fotosenzitivity, angioedému, anafylaktických reakcí.
Ostatní: laryngospasmus.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků uvedených v pokynech zhorší nebo pokud zaznamenáte jakékoli jiné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v pokynech, sdělte to svému lékaři.
Nadměrná dávka
Dosud nebyly hlášeny žádné případy předávkování přípravkem ORALSEPT®. Je však známo, že benzydamin při náhodném požití vysokých dávek (stokrát vyšších, než je terapeutická dávka), zejména u dětí, může způsobit neklid, křeče, třes, zvýšené pocení, ataxii a zvracení. Takové akutní předávkování vyžaduje okamžitý výplach žaludku, obnovení rovnováhy voda-elektrolyt, symptomatickou léčbu a adekvátní hydrataci.
Jestliže jste užil(a) více než doporučenou dávku, vypláchněte si ústa velkým množstvím vody, pokud se objeví jakékoli nežádoucí účinky, poraďte se se svým lékařem.
Interakce s jinými léky
Nestudováno. Nebyla prokázána žádná farmaceutická inkompatibilita přípravku ORALSEPT® s jinými léčivými přípravky.
Zvláštní instrukce
Při použití léku ORALSEPT® se mohou vyvinout reakce přecitlivělosti. V tomto případě se doporučuje ukončit léčbu a poradit se s lékařem, aby předepsal vhodnou terapii. Pokud se vyskytne ulcerózní léze sliznice orofaryngu, pacient by se měl poradit s lékařem, pokud příznaky přetrvávají déle než tři dny. Použití přípravku ORALSEPT® se nedoporučuje u pacientů s přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva. Lék ORALSEPT® by měl být používán s opatrností u pacientů s bronchiálním astmatem, protože v tomto případě je možný rozvoj bronchospasmu. Zabraňte vniknutí spreje do očí. Pokud se sprej dostane do očí, vypláchněte je velkým množstvím vody.
Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy
Droga neovlivňuje schopnost řídit auto, vykonávat potenciálně nebezpečné činnosti vyžadující zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí ani jinou činnost vyžadující zvýšenou pozornost.
Forma vydání
Sprej pro topické použití, dávka 0,255 mg/dávka.
30 ml (176 dávek) v bílé neprůhledné plastové nádobce s dávkovačem a sklopnou špičkou.
Každá nádoba je spolu s návodem k použití umístěna v kartonové krabici.
Podmínky skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 °C.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Datum vypršení platnosti
Roky 4.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Prázdninové podmínky
Vydává se bez lékařského předpisu.
Производитель
REPLEK FARM LLC Skopje,
Republika Makedonie, 1000 Skopje, st. Koza 188
Právnická osoba, na jejíž jméno bylo osvědčení o registraci vydáno
GILESANTO HOLDINGS LTD, Kypr, 3026 Limassol, Arch. Makariou III, 155 Proteas House, 5. patro
Spotřebitelské reklamace zasílejte na adresu:
Zastoupení “REPLEK FARM OOO Skopje” Rusko, 119049, Moskva, st. Koroviy Val, 7, budova 1, kancelář 29.
24 dubna 2015 město
Sprej Oralsept – cena, dostupnost v lékárnách Je uvedena cena, za kterou si můžete koupit sprej Oralsept v Moskvě. Přesnou cenu ve vašem městě obdržíte po přechodu na službu online objednávání léků: