Poskytnuté vědecké informace jsou obecné a nelze je použít k rozhodování o možnosti použití konkrétního léčivého přípravku.
Datum aktualizace: 2023.03.03
- Forma uvolnění, balení a složení
- Klinicko-farmakologické skupina
- Farmakoterapeutická skupina
- Farmakologický účinek
- Farmakokinetika
- Indikace léku
- Dávkovací režim
- Nežádoucí účinek
- Kontraindikace pro použití
- Zvláštní instrukce
- Lékové interakce
- Kontakty
Držitel osvědčení o registraci:
Vyrobeno:
ATX kód: A16AX01 (kyselina thioktová)
Účinná látka: kyselina thioktová
BAN přijat pro použití ve Spojeném království
Dávková forma
Lék je dostupný na lékařský předpis
Potahované tablety, 600 mg: 30, 60 nebo 100 ks.
Forma uvolňování, balení a složení léku Octolipen ®
Potahované tablety světle žluté až žluté, oválné, bikonvexní, s půlicí rýhou na jedné straně; na lomu, od světle žluté po žlutou.
| Tabulka 1. | |
| kyselina thioktová (kyselina alfa-lipoová) | 600 mg |
Pomocné látky: nízkosubstituovaná hyprolóza (nízce substituovaná hydroxypropylcelulóza) – 108.88 mg, hyprolóza (hydroxypropylcelulóza) – 28.04 mg, kroskarmelóza (sodná sůl kroskarmelózy) – 24.03 mg, koloidní oxid křemičitý – 20.025 mg, 20.025 mg stearát hořečnatý
Složení skořápky: Opadry žlutá (Opadry 03F220017 Yellow) – 24.8 mg [hypromelóza (hydroxypropylmethylcelulóza) – 13.994 mg, makrogol 6000 (polyethylenglykol 6000) – 4.164 mg, žluť titaničitý – 4.668 mg hlinitý 1.788mg lak, mastek E104) — 0.143 mg, žluté barvivo oxid železitý (E172) — 0.043 mg].
10 ks. – obal s komůrkovým obrysem (3) – obaly z lepenky.
10 ks. – obal s komůrkovým obrysem (6) – obaly z lepenky.
10 ks. – obal s komůrkovým obrysem (10) – obaly z lepenky.
Farmakoterapeutická skupina: Metabolická látka
Farmakologický účinek
Kyselina thioktová (kyselina α-lipoová) se nachází v lidském těle, kde funguje jako koenzym při reakcích oxidativní fosforylace kyseliny pyrohroznové a alfa-ketokyselin. Kyselina thioktová je endogenní antioxidant. Kyselina thioktová pomáhá chránit buňky před toxickými účinky volných radikálů, které vznikají během metabolických procesů, a neutralizuje exogenní toxické sloučeniny. Kyselina thioktová zvyšuje koncentraci endogenního antioxidantu glutathionu, což vede ke snížení závažnosti symptomů polyneuropatie.
Má hepatoprotektivní, hypolipidemické, hypocholesterolemické, hypoglykemické účinky; zlepšuje neuronální trofismus. Výsledkem synergického působení kyseliny thioktové a inzulínu je zvýšení využití glukózy.
Farmakokinetika
Při perorálním podání se kyselina thioktová rychle a úplně vstřebává z gastrointestinálního traktu, užívání s jídlem může snížit absorpci léčiva. C max kyseliny thioktové v krevní plazmě je dosaženo 30 minut po podání a je 4 mcg/ml. Absolutní biologická dostupnost kyseliny thioktové je 20 %. Kyselina thioktová má účinek „prvního průchodu“ játry. Hlavními metabolickými cestami jsou oxidace a konjugace. Kyselina thioktová a její metabolity se vylučují ledvinami (80–90 %). T 1/2 — 25 min.
Indikace účinných látek léku Octolipen ®
| Kód ICD-10 | čtení |
| G62.1 | Alkoholická polyneuropatie |
| G63.2 | Diabetická polyneuropatie |
Dávkovací režim
Způsob aplikace a režim dávkování konkrétního léku závisí na jeho formě uvolňování a dalších faktorech. Optimální dávkovací režim určuje lékař. Je třeba přísně dodržovat soulad lékové formy konkrétního léku s indikacemi pro použití a dávkovacím režimem.
Perorálně v dávce 600 mg 1krát denně.
Typ a trvání léčby určuje lékař.
Nežádoucí účinek
Z gastrointestinálního traktu: často – nevolnost; velmi vzácné – zvracení, bolest žaludku a střev, průjem, změny chuti.
Alergické reakce: velmi vzácné – kožní vyrážka, kopřivka, svědění, anafylaktický šok.
Z nervového systému: často – závratě.
Celkové reakce: velmi vzácné – v důsledku lepšího využití glukózy může dojít ke snížení hladiny glukózy v krvi a mohou se objevit příznaky hypoglykémie (zmatenost, zvýšené pocení, bolest hlavy, poruchy vidění).
Kontraindikace pro použití
Použití v těhotenství a laktaci
Užívání během těhotenství a kojení je kontraindikováno.
Použití u dětí
Použití u dětí a dospívajících do 18 let je kontraindikováno.
Zvláštní instrukce
Během léčebného období byste se měli zdržet pití alkoholických nápojů, protože Konzumace alkoholu je rizikovým faktorem pro rozvoj polyneuropatie a může snížit účinnost léčby.
Léčba diabetické polyneuropatie by měla být prováděna při zachování optimálních koncentrací glukózy v krvi.
Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy
Je nutné dbát opatrnosti při řízení vozidel a provádění potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlé psychomotorické reakce.
Lékové interakce
Při současném podávání kyseliny thioktové a cisplatiny je pozorováno snížení účinnosti cisplatiny.
Kyselina thioktová váže kovy, proto by neměla být předepisována současně s léky obsahujícími kovy (například přípravky železa, hořčíku, vápníku). Podle doporučeného způsobu užívání se kyselina thioktová užívá 30 minut před snídaní, přípravky obsahující kovy se užívají na oběd nebo večer. Ze stejného důvodu se v období léčby doporučuje konzumovat mléčné výrobky pouze v odpoledních hodinách.
Při současném užívání kyseliny thioktové s inzulinem nebo perorálními hypoglykemickými léky může být jejich účinek zvýšen, proto se doporučuje pravidelné sledování hladiny glukózy v krvi, zejména na začátku léčby kyselinou thioktovou.
V některých případech je přípustné snížit dávku hypoglykemických léků, aby se zabránilo rozvoji hypoglykemických příznaků.
Ethanol a jeho metabolity oslabují účinek kyseliny thioktové.
Kontrolováno odbornou lékařkou Ekaterinou Aleksandrovna Tolmachevovou, kandidátkou lékařských věd, 44 let zkušeností
Shell – Opadry Yellow (OPADRY 03F220017 Yellow) obsahující: [Hypromelóza (hydroxypropylmethylcelulóza), makrogol-6000 (polyethylenglykol 6000), oxid titaničitý (E 171), mastek, hlinitý lak chinolinové žluti (E 104), žlutý oxid železitý (E 172)].
popis
Potahované tablety světle žluté až žluté, oválné, bikonvexní s půlicí rýhou na jedné straně. Na lomu se barva pohybuje od světle žluté po žlutou.
Farmakoterapeutická skupina
Další léky k léčbě onemocnění trávicího traktu (GIT) a metabolických poruch. Různé další léky pro léčbu gastrointestinálních onemocnění a metabolismu. Kyselina thioktová.
ATX kód A16AX01
Farmakologické vlastnosti
Farmakokinetika
Při perorálním podání se rychle a úplně vstřebává v gastrointestinálním traktu; užívání s jídlem snižuje absorpci léčiva. Biologická dostupnost je 30–60 % díky efektu „prvního průchodu“ játry. Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace (TCmax) – 25-60 min. Metabolizuje se v játrech oxidací postranního řetězce a konjugací. Distribuční objem: 450 ml/kg. Celková plazmatická clearance je 10-15 ml/min. Kyselina thioktová a její metabolity se vylučují ledvinami (80–90 %). Poločas (T1/2) – 25 min.
Farmakodynamika
Kyselina thioktová (kyselina alfa-lipoová) v těle je koenzym mitochondriálních multienzymových komplexů, podílejících se na oxidativní dekarboxylaci kyseliny pyrohroznové a alfa-ketokyselin. Je to endogenní antioxidant: váže volné radikály, obnovuje intracelulární hladiny glutathionu a zvyšuje aktivitu superoxiddismutázy. Zlepšuje neuronální trofismus a axonální vedení. Z hlediska povahy svého biochemického působení je kyselina thioktová podobná vitaminům skupiny B.
Hraje důležitou roli v energetickém metabolismu. Podílí se na regulaci metabolismu lipidů a sacharidů, stimuluje metabolismus cholesterolu. Pomáhá snižovat hladinu glukózy v krvi, zvyšovat hladinu jaterního glykogenu a snižovat inzulínovou rezistenci.
Má lipotropní účinek a zlepšuje funkci jater. Působí detoxikačně při otravách solemi těžkých kovů a jiných intoxikacích.
Indikace pro použití
– diabetická polyneuropatie a alkoholická polyneuropatie.
Dávkování a podávání
Perorálně, nalačno, 30 minut před jídlem, bez žvýkání, s dostatečným množstvím tekutiny, 1 tableta (600 mg) 1x denně.
Může být použita stupňovitá terapie: perorální podávání tablet začíná po 2-4týdenní kúře parenterálního podávání kyseliny thioktové. Maximální průběh užívání tablet je 3 měsíce. V některých případech vyžaduje užívání léku dlouhodobější užívání, jehož trvání určuje lékař.
Nežádoucí účinky
– změna nebo porucha chuťových vjemů
– nevolnost, zvracení, bolest břicha, průjem
– snížení koncentrace glukózy v krvi (kvůli zlepšené absorpci glukózy)
– může se rozvinout hypoglykémie, jejíž příznaky zahrnují závratě, zvýšené pocení, bolesti hlavy a poruchy zraku
– alergické reakce, jako je kožní vyrážka, kopřivka, svědění
Kontraindikace
– přecitlivělost (na kyselinu thioktovou a složky léčiva)
– těhotenství a kojení
Lékové interakce
Zvyšuje protizánětlivý účinek glukokortikosteroidů.
Snižuje účinnost cisplatiny.
Zvyšuje účinek inzulinu a perorálních hypoglykemických léků (je nutná úprava jejich dávkování a také pravidelné sledování hladiny glukózy v krvi, aby se zabránilo hypoglykémii).
Současné podávání přípravku Octolipen® a přípravků železa, hořčíku a vápníku se nedoporučuje (vzhledem k tvorbě komplexu s kovy by měl být interval mezi dávkami alespoň 2 hodiny).
Ethanol a jeho metabolity oslabují terapeutickou aktivitu kyseliny thioktové.
Zvláštní instrukce
Během léčebného období (zejména v počáteční fázi) je u pacientů s diabetes mellitus nezbytné pravidelné sledování koncentrací glukózy v krvi. V některých případech může být nutné snížit dávku inzulínu nebo perorálního hypoglykemického činidla, aby se zabránilo rozvoji hypoglykémie. Pacienti užívající Octolipen® by se měli zdržet pití alkoholu.
Současný příjem potravy může narušit vstřebávání léku.
Při užívání Octolipen® se nedoporučuje konzumace mléčných výrobků (vzhledem k obsahu vápníku). Interval mezi dávkami by měl být alespoň 2 hodiny.
Vlastnosti vlivu léku na schopnost řídit vozidlo nebo potenciálně nebezpečné mechanismy
Při řízení vozidel a obsluze potenciálně nebezpečných strojů je třeba dbát opatrnosti, i když nejsou nutná žádná zvláštní upozornění.
Nadměrná dávka
Příznaky: bolest hlavy, nevolnost, zvracení.
V závažných případech (při užívání kyseliny thioktové v dávce 10-40 g nebo více než 10 tablet po 600 mg pro dospělé nebo v dávce > 50 mg/kg tělesné hmotnosti u dětí): psychomotorická agitovanost nebo zastřené vědomí, generalizované záchvaty, těžké poruchy acidobazické rovnováhy s laktátovou acidózou, hemolýza nebo skeletální syndrom, hemolýza, akutní rozvoj kostí činnost dřeně, selhání více orgánů.
Léčba: Při podezření na výrazné předávkování lékem se doporučuje okamžitá hospitalizace a použití opatření v souladu s obecnými zásadami přijatými při náhodné otravě (vyvolání zvracení, výplach žaludku, požití aktivního uhlí apod.). Léčba generalizovaných záchvatů, laktátové acidózy a dalších život ohrožujících následků intoxikace by měla probíhat v souladu se zásadami moderní intenzivní péče a měla by být symptomatická. Neexistuje žádné specifické antidotum. Hemodialýza, hemoperfuze nebo filtrační metody s nuceným odstraněním kyseliny thioktové z těla nejsou účinné.
Uvolněte formulář a obal
10 tablet v blistru vyrobeném z polyvinylchloridové fólie a potištěné lakované hliníkové fólie.
3 nebo 6 blistrových balení po 10 tabletách spolu s pokyny pro lékařské použití ve státním a ruském jazyce jsou umístěny v kartonové krabici.
Podmínky skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 °C.
Uchovávejte mimo dosah dětí!
Doba použitelnosti
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu!
Podmínky dovolené z lékáren
Производитель
Rusko, 634009, Tomsk, Lenin Ave., 211,
Tel./fax (3822) 40-28-56, www.pharmstd.ru
Jméno a země držitele rozhodnutí o registraci
JSC Pharmstandard-Tomskkhimfarm, Rusko
Adresa organizace, která přijímá reklamace od spotřebitelů ohledně kvality výrobků na území Republiky Kazachstán:
Karaganda Pharmaceutical Complex LLP, Republika Kazachstán
Karaganda, 100009, sv. Botanicheskaya, 12.
tel./fax + 7 (7212) 507322
Přiložené soubory
| 828161631477976393_cs.doc | 55.5 kb |
| 362256801477977595_kz.doc | 59.5 kb |