Na základě obecných charakteristik léčivého přípravku (GPC), schváleného výrobcem a připraveného pro elektronickou referenční knihu Vidal 2013.
Datum aktualizace: 2023.05.17
- Forma uvolnění, balení a složení
- Klinicko-farmakologické skupina
- Farmakoterapeutická skupina
- Farmakologický účinek
- Farmakokinetika
- Indikace léku
- Dávkovací režim
- Nežádoucí účinek
- Kontraindikace pro použití
- Zvláštní instrukce
- Nadměrná dávka
- Lékové interakce
- Podmínky dovolené z lékáren
- Podmínky skladování
- Datum vypršení platnosti
- Kontakty pro odvolání
Držitel osvědčení o registraci:
Vyrobeno:
TEVA Czech Industries, s.r.o. (Česká republika)
Kontakty pro dotazy:
ATX kód: N05CX (Hypnotika a sedativa, kromě barbiturátů, v kombinaci s jinými léky)
Formy dávkování
Volně prodejný lék
Perorální roztok: lahvička. 100 ml nebo 200 ml na sadu. s mírou víčko
Potahované tablety: 10, 30, 60 nebo 100 ks.
Forma uvolňování, balení a složení léku Novo-Passit ®
Potahované tablety jsou světle zelené, oválné, bikonvexní, s dělicí čárou.
| Tabulka 1. | |
| Suchý extrakt Novo-Passit (získaný z oddenků s kořeny kozlíku lékařského, meduňky lékařské, třezalky, listů a květů hlohu, mučenky, chmelových šišek, květů černého bezu) | 157.5 mg |
| guaifenesin | 200 mg |
Pomocné látky: koloidní oxid křemičitý, mikrokrystalická celulóza, glycerol, magnesium-stearát, monohydrát laktózy.
Složení pláště: Opadry “AMB 80W31115” zelená (polyvinylalkohol, oxid titaničitý, mastek, sójový lecitin, xantanová guma, barvivo chinolinová žluť, oxid železitý žlutý, barvivo indigokarmín).
10 ks – blistry (1) – kartonové obaly.
10 ks – blistry (3) – kartonové obaly.
60 ks. – polyetylenové plechovky (1) – kartonové obaly.
Perorální roztok ve formě sirupovité, průhledné nebo mírně zakalené kapaliny červenohnědé až hnědé barvy, s charakteristickým zápachem; Časem se zakalí nebo se vytvoří sediment, který lze snadno setřást.
| 100 ml | |
| Tekutý extrakt Novo-Passit (1:4.5) (získává se z oddenků s kořeny kozlíku lékařského (5 h), meduňky lékařské (2 h), natě třezalky (5 h), listů a květů hlohu (5 h), mučenka vtělená (1 hodina), chmelové šištice (5 hodin), květy černého bezu (2 hodiny)) | 7.75 g |
| guaifenesin | 4 g |
Pomocné látky: cyklamát sodný, xanthanová guma, sirup z invertního cukru 50 %, benzoát sodný, monohydrát sacharinátu sodného, ethanol 96 %, pomerančové aroma 51941A, dihydrát citrátu sodného, maltodextrin, propylenglykol, čištěná voda.
100 ml – lahvičky z tmavého skla (1) s odměrkou – kartonové balení x.
200 ml – lahvičky z tmavého skla (1) s odměrkou – kartonové balení x.
Na kartonový obal lze nalepit x ochranné nálepky
Klinická a farmakologická skupina: Sedativum
Farmakologický účinek
Kombinovaný rostlinný přípravek se sedativním účinkem, farmakologická aktivita je dána složkami extraktu obsaženými v jeho složení na bázi léčivých surovin s převážně sedativním účinkem a guaifenesinu, který působí anxiolyticky. Sedativní účinek léku je doplněn anxiolytickým účinkem guaifenesinu.
Farmakokinetika
Účinek léku Novo-Passit® je kombinovaným účinkem jeho složek, proto není možné provádět kinetické studie.
Indikace pro lék Novo-Passit ®
| Kód ICD-10 | čtení |
| F40 | Fobické úzkostné poruchy (včetně agorafobie, sociálních fobií) |
| F43 | Reakce na těžký stres a poruchy adaptace |
| F45.3 | Somatoformní dysfunkce autonomního nervového systému |
| F48.0 | Neurastenie |
| F51.2 | Poruchy spánku a bdění neorganické etiologie |
| G43 | Migréna |
| K30 | Funkční dyspepsie (poruchy trávení) |
| K58 | Syndrom dráždivého střeva |
| L20.8 | Jiná atopická dermatitida (neurodermatitida, ekzém) |
| L21 | Seborrhická dermatitida |
| L29 | Svědění |
| L50 | kopřivka |
| N95.1 | Menopauza a menopauza u žen |
| N95.3 | Stavy spojené s uměle vyvolanou menopauzou |
| R51 | Bolesti hlavy |
Dávkovací režim
Dospělým a dětem starším 12 let se předepisuje 1 tableta perorálně. nebo 5 ml roztoku k perorálnímu podání 3x denně před jídlem. V případě potřeby, podle pokynů lékaře, lze dávku zvýšit na 2 tablety. nebo až 10 ml roztoku 3x denně. Pokud se objeví silná únava nebo deprese, je nutné snížit ranní a denní dávku na 1/2 tablety. nebo až 2.5 ml roztoku na dávku, užijte 1 tabletu večer. nebo 5 ml roztoku. Interval mezi dávkami by měl být 4-6 hodin.
Pokud se objeví nevolnost, lék by měl být užíván s jídlem.
Lék ve formě roztoku se užívá neředěný nebo zředěný v malém množství vody. Při použití léku v lahvičce se dávkování provádí pomocí odměrky.
Nežádoucí účinek
Z trávicího systému: zřídka – nevolnost, zvracení, křeče, pálení žáhy, průjem, zácpa.
Z centrálního nervového systému: zřídka – snížená koncentrace, závratě, ospalost.
Ostatní: zřídka – alergické reakce, exantém, únava, mírná svalová slabost. Příznaky rychle odezní po vysazení léku.
Pacient by měl být upozorněn, že pokud se objeví tyto nebo jiné nežádoucí účinky, měl by se poradit s lékařem.
Kontraindikace pro použití
Lék by měl být používán s opatrností u pacientů s akutními gastrointestinálními onemocněními, onemocněními jater, chronickým alkoholismem, onemocněními a úrazy mozku a epilepsií.
Použití v těhotenství a laktaci
Během těhotenství je lék předepisován pouze pro absolutní indikace, pokud očekávaný přínos terapie pro matku převáží možné riziko pro plod.
V případě potřeby by mělo být užívání léku během kojení, kojení přerušeno.
Aplikace pro porušení funkce jater
Lék by měl být používán s opatrností u pacientů s onemocněním jater.
Použití u dětí
Kontraindikace: děti do 12 let.
Zvláštní instrukce
Během léčby přípravkem Novo-Passit® byste neměli konzumovat alkohol.
Lék by měl být používán s opatrností při akutních gastrointestinálních onemocněních.
Pacienta je třeba upozornit, že pokud příznaky onemocnění nevymizí do 7 dnů léčby nebo se zhorší, doporučuje se poradit se s lékařem.
Během užívání přípravku Novo-Passit® je třeba se vyvarovat vystavení ultrafialovému záření (dlouhodobé vystavení přímému slunečnímu záření, návštěva solária), zejména u pacientů se světlou pletí.
Lék ve formě roztoku se nedoporučuje používat u pacientů s poruchou absorpce glukózy a galaktózy a vrozenou intolerancí fruktózy.
Pacienti s diabetes mellitus by měli mít na paměti, že 100 g perorálního roztoku obsahuje 12.5-14.2 g glukózy a 13.6-15.3 g fruktózy. Při užívání v doporučených dávkách každá dávka neobsahuje více než 1.42 g glukózy a 1.53 g fruktózy.
Perorální roztok obsahuje 12.19 % ethanolu; Každá jednotlivá dávka obsahuje až 0.481 g ethanolu.
Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy
Během léčebného období je nutné zdržet se potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí. Neměli byste řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.
Nadměrná dávka
Příznaky: zpočátku – ospalost, pocit deprese, později – nevolnost, mírná svalová slabost, bolesti kloubů, pocit tíhy v žaludku.
Léčba: výplach žaludku, symptomatická terapie. Pacient by měl být upozorněn na nutnost konzultace s lékařem.
Lékové interakce
Při současném užívání přípravku Novo-Passit® a jiných léků může být jejich účinek zesílen nebo oslaben. Než začnete užívat lék současně s jinými léky, měl by se pacient poradit s lékařem.
Droga zesiluje účinky etanolu a dalších látek, které působí tlumivě na centrální nervový systém.
Léky používané k relaxaci kosterních svalů (centrální myorelaxancia) mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků léku, především svalové slabosti.
Extrakt z třezalky obsažený v droze snižuje účinnost hormonální antikoncepce, dále léky užívané především po transplantaci ke snížení rizika odmítnutí transplantovaného orgánu nebo tkáně (imunosupresiva), léky na léčbu AIDS, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění průdušek a prevence tromboembolie . Proto by se měl pacient před zahájením užívání přípravku Novo-Passit® spolu s výše uvedenými léky poradit s lékařem.
Podmínky skladování léku Novo-Passit ®
Lék by měl být uchováván mimo dosah dětí, chráněn před světlem, při teplotě 10° až 25°C.