Pomocné látky: Prosolva (mikrokrystalická celulóza 98 %, koloidní oxid křemičitý 2 %), sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát.
popis
Tablety od bílé po téměř bílé se nažloutlým odstínem, plochého válcovitého tvaru, s půlicí rýhou a zkosením.
Farmakoterapeutická skupina
Jiné léky pro léčbu gynekologických onemocnění. Léky, které zvyšují tón myometria. prostaglandiny.
ATX kód G02AD06
Farmakologické vlastnosti
Farmakokinetika
Při perorálním podání se rychle a úplně vstřebává (jídlo snižuje absorpci). Ve stěnách gastrointestinálního traktu a v játrech je metabolizován na farmakologicky aktivní diesterifikovaný metabolit – kyselinu misoprostolovou. Doba k dosažení maximální koncentrace (TСmax) metabolitu je 9-15 minut. Maximální koncentrace (Cmax) je 1 μg/ml. Poločas (T1/2) – 20-40 min. Vazba na plazmatické proteiny je 85 %.
Vylučováno ledvinami – 64–73 % během prvních 24 hodin (56 % během prvních 8 hodin) a žlučí (15 % během prvních 24 hodin).
V případě renální dysfunkce se Cmax může zvýšit téměř dvojnásobně a T2/1 může být prodloužen. Nehromadí se.
Farmakodynamika
Mirolyut je syntetický derivát prostaglandinu E1. Účinná látka léku, misoprostol, vyvolává kontrakci vláken hladkého svalstva myometria a dilataci děložního čípku. Schopnost misoprostolu stimulovat děložní stahy usnadňuje otevření děložního hrdla a odstranění obsahu děložní dutiny. Má slabý stimulační účinek na hladké svaly trávicího traktu.
Indikace pro použití
- ukončení časného intrauterinního těhotenství (až 42 dní amenorey) v kombinaci s mifepristonem
Dávkování a podávání
Pro ukončení těhotenství v kombinaci s mifepristonem by měl být lék používán v institucích, které mají náležitě vyškolený lékařský personál.
Orálně, 36-48 hodin po užití 600 mg (3 tablety) mifepristonu, je předepsáno 400 mcg (2 tablety) léku Mirolyut.
Nežádoucí účinky
- křečovité bolesti v podbřišku
- závratě, bolest hlavy, slabost, návaly krve do obličeje
- nevolnost, zvracení, plynatost, průjem
- kožní vyrážka, svědění, hypertermie
- alergické reakce (angioedém)
Kontraindikace
- přecitlivělost na složky léčiva
- kardiovaskulární onemocnění
- onemocnění jater a ledvin
- onemocnění spojená se závislostí na prostaglandinech nebo kontraindikace užívání prostaglandinů: glaukom, bronchiální astma, arteriální hypertenze
- endokrinopatie a endokrinní onemocnění, včetně diabetes mellitus, dysfunkce nadledvin
- hormonálně závislé nádory
- anémie
- období laktace
- používání intrauterinních antikoncepčních tělísek (IUD) (nitroděložní tělísko musí být před použitím odstraněno)
- podezření na mimoděložní těhotenství
- děti a mladiství do 15 let
Lékové interakce
Při kombinaci s antacidami obsahujícími hořčík se může zvýšit průjem.
Příjem potravy a antacida snižují koncentraci kyseliny misoprostolové v plazmě (klinicky nevýznamné).
Misoprostol nemá klinicky významný vliv na absorpci, krevní koncentraci a protidestičkový účinek kyseliny acetylsalicylové, pokud je užíván v terapeutických dávkách, ani na farmakokinetiku diklofenaku a ibuprofenu.
Zvláštní instrukce
Při použití k předčasnému ukončení těhotenství by se misoprostol měl používat pouze v kombinaci s mifepristonem. V kombinaci s mifepristonem by měl být misoprostol používán pouze podle pokynů a pod dohledem lékaře ve specializovaných institucích s náležitě vyškoleným zdravotnickým personálem a schopností poskytnout urgentní chirurgickou gynekologickou péči a péči o krevní transfuzi. Užívání léku vyžaduje prevenci Rh-konfliktu a další obecná opatření doprovázející potrat.
Před předepsáním přípravku Mirolyut by měl být pacient důkladně informován o působení a možných vedlejších účincích léku. Pacient by měl být sledován ve zdravotnickém zařízení po dobu 4-6 hodin po užití léku. Během a po užívání léku by měla být pacientovi poskytnuta včasná lékařská péče v případě masivního krvácení nebo rozvoje jiných komplikací. Po užití léku pacientky obvykle pociťují mírné vaginální krvácení, které u některých žen může trvat velmi dlouho. Ve velmi časném těhotenství je po užití mifepristonu možný potrat, v tomto případě je však užívání misoprostolových tablet také nutné k optimalizaci výsledků lékařského potratu. Po užití léku přibližně 80 % žen potratí do 6 hodin a přibližně 10 % žen do 1 týdne. Pacienti se musí podrobit kontrolnímu vyšetření ve stejném zdravotnickém zařízení 8-15 dní po užití léku. V případě potřeby by mělo být provedeno ultrazvukové vyšetření a stanovení hladiny lidského choriového gonadotropinu v krevním séru. Pokud existuje podezření na neúplný potrat nebo pokračování těhotenství, je nutné včas provést komplexní lékařské vyšetření.
V případě neúplného potratu nebo probíhajícího těhotenství, hodnoceného 10-14 dní po užití mifepristonu, je povinná vakuová aspirace s následným histologickým vyšetřením aspirátu, protože je nutné posoudit účinek léku na tvorbu vrozených vývojových vad u plodu. .
Kojení by mělo být přerušeno na 7 dní po lékařském potratu (počínaje okamžikem užití mifepristonu).
Nadměrná dávka
Příznaky: Toxicita misoprostolu nebyla u lidí prokázána. Klinické příznaky, které mohou naznačovat předávkování, zahrnují ospalost, třes, záchvaty, bolesti břicha, průjem, horečku, zrychlenou srdeční frekvenci, hypotenzi nebo bradykardii.
Léčba: symptomatická, hemodialýza je neúčinná.
Uvolněte formulář a obal
2, 3 nebo 4 tablety spolu s nádobkou s jemnými póry granulovaného silikagelu se umístí do polymerové nádoby uzavřené šroubovacím uzávěrem.
Na sklenici se nalepí štítek z etiketového nebo psacího papíru.
Jeden může spolu s pokyny pro lékařské použití ve státním a ruském jazyce jsou umístěny v kartonovém obalu.
Podmínky skladování
Skladujte na suchém a tmavém místě při teplotě nepřesahující 25 С.
Uchovávejte mimo dosah dětí!
Doba použitelnosti
Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Podmínky dovolené z lékáren
Производитель
JSC Obninsk Chemical and Pharmaceutical Company, Ruská federace
Držitel osvědčení o registraci
OJSC “Nizhpharm”, Ruská federace
603950, Nižnij Novgorod
GSP-459, st. Salganskaya, 7
tel.: (831) 278-80-88
fax: (831) 430-72-28
webové stránky: http://www.nizhpharm.ru
Adresa organizace, která přijímá reklamace spotřebitelů na kvalitu výrobků (zboží) na území Republiky Kazachstán
Zastoupení společnosti JSC Nizhpharm
050043, Republika Kazachstán,
Almaty, mikroregion. Khan-Taniri, 55b
tel.: (727) 2222-100
fax: (727) 398-64-95
Přiložené soubory
| 798879051477977186_cs.doc | 56 kb |
| 561155951477978345_kz.doc | 69 kb |