Řešení: transparentní, od bezbarvé po nažloutlou.
Mast: homogenní, bílá se žlutavým nádechem.
Farmakologický účinek
Farmakodynamika
Bifonazol, účinná látka roztoku Mikospor®, je derivát imidazolu a má široké spektrum antimykotického účinku. Bifonazol má fungicidní účinek proti dermatofytům (zejména proti Druhy Trichophyton). Plného fungicidního účinku je dosaženo při koncentraci bifonazolu 5 μg/ml a době expozice minimálně 6 hodin.
Bifonazol má fungistatický účinek proti kvasinkám a plísním, stejně jako Malassezia furfur. V případě infekce kvasinkovými plísněmi např Druh Candida, při koncentraci 1–4 μg/ml je pozorován převážně fungistatický účinek bifonazolu; Pro fungicidní účinek je nutná koncentrace bifonazolu 20 mcg/ml. Bifonazol je také účinný proti Corynebacterium minutissimum (MIC od 0,5 do 2 μg/ml), grampozitivní koky, s výjimkou enterokoků (MIC od 4 do 16 μg/ml). Rezistentní kmeny hub jsou velmi vzácné. Studie nepotvrdily rozvoj sekundární rezistence u primárně citlivých kmenů. Bifonazol inhibuje biosyntézu ergosterolu na dvou různých úrovních, což jej odlišuje od jiných antimykotik a jiných azolových derivátů. Toto dvojí působení má za následek strukturální a funkční poškození cytoplazmatické membrány hub.
Kromě toho: Močovina, druhá aktivní složka masti, plní keratoplastickou funkci: změkčuje keratin infikovaného nehtu a zvyšuje hloubku průniku bifonazolu.
Kombinace bifonazolu s močovinou zvyšuje antifungální účinek léku.
Farmakokinetika
Bifonazol dobře proniká do postižených vrstev kůže. Po 6 hodinách aplikace dosahují koncentrace v různých vrstvách kůže od 1000 μg/cm3 v horní vrstvě epidermis (ve stratum corneum) do 5 μg/cm3 v papilární vrstvě. Všechny získané koncentrace jsou tedy v rozmezí antifungální aktivity.
Indikace
Krém, roztok pro vnější použití
Plísňová onemocnění kůže způsobená dermatofyty, kvasinkami, plísněmi a jinými druhy hub:
- mykózy nohou (dermatofytóza kůže nohou a interdigitální dermatofytóza nohou);
- mykózy rukou (dermatofytóza kůže rukou a interdigitální dermatofytóza);
- dermatofytóza hladké pokožky těla;
- dermatofytóza oblasti třísel;
- povrchová kožní kandidóza;
- pityriasis versicolor;
- erythrasma.
Mast pro vnější použití
- onychomykóza (nechirurgické odstranění plísňových nehtů na rukou a nohou se současným antifungálním účinkem).
Kontraindikace
Krém, roztok pro vnější použití, mast pro vnější použití
- přecitlivělost na bifonazol nebo jakoukoli jinou složku léčiva;
- těhotenství (I trimestr);
- období kojení.
S opatrností:
- předepisování pacientům s přecitlivělostí na jiná antimykotika ze skupiny imidazolových derivátů (ekonazol, klotrimazol, mikonazol);
- těhotenství (II. a III. trimestr) (viz bod „Užívání během těhotenství a kojení“);
- období kojení (viz bod „Užívání během těhotenství a kojení“);
- dětství (viz bod „Způsob podání a dávkování“).
Použití v těhotenství a laktaci
Krém, roztok pro vnější použití
Těhotenství. Absorpce bifonazolu při zevní aplikaci léku je nevýznamná (viz bod „Farmakokinetika“). Preklinické a farmakokinetické údaje ukazují, že bifonazol nemá žádné negativní účinky na organismus matky a plodu. Klinické studie u těhotných žen nebyly provedeny. Preventivně je třeba se vyhnout užívání bifonazolu během prvního trimestru těhotenství. V II a III trimestru těhotenství je použití léku možné, pokud potenciální přínos pro matku převáží možné riziko pro plod.
Doba kojení. Absorpce bifonazolu při zevní aplikaci léku je nevýznamná (viz bod „Farmakokinetika“). Není známo, zda bifonazol u žen přechází do mateřského mléka.
Údaje získané na pokusných zvířatech ukazují, že bifonazol je vylučován do mateřského mléka. Pokud je nutné použít přípravek Mikospor®, roztok pro vnější použití, během kojení, kojení by mělo být přerušeno.
Plodnost. Bezpečnostní údaje z předklinických studií naznačují, že užívání bifonazolu nemá žádné negativní účinky na mužskou nebo ženskou plodnost.
Mast pro vnější použití
Těhotenství. Preklinické a farmakokinetické údaje ukazují, že bifonazol a urea nemají žádné negativní účinky na organismus matky a plodu. Klinické studie u těhotných žen nebyly provedeny. Preventivně je třeba se vyhnout užívání bifonazolu a močoviny během prvního trimestru těhotenství. V II a III trimestru těhotenství je použití léku možné, pokud potenciální přínos pro matku převáží možné riziko pro plod.
Doba kojení. Není známo, zda se bifonazol a močovina vylučují do lidského mateřského mléka.
Údaje získané na pokusných zvířatech ukazují, že bifonazol a jeho metabolity jsou vylučovány do mateřského mléka. Pokud je nutné užívat lék během kojení, kojení by mělo být přerušeno.
Plodnost. Bezpečnostní údaje z předklinických studií naznačují, že užívání bifonazolu nemá žádné nežádoucí účinky na mužskou nebo ženskou plodnost. Užívání močoviny nemá škodlivý účinek na spermie, ale nejsou k dispozici žádné údaje o možných účincích na ženskou plodnost.
Dávkování a podávání
Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?
Krém, roztok pro vnější použití
Venku. Krém nebo roztok se nanáší v tenké vrstvě na infikované oblasti kůže a vtírá se. Jednotlivá dávka založená na ploše o velikosti dlaně je: pro krém – sloupec dlouhý 1 cm, pro roztok – 3 kapky. Frekvence použití: 1x denně, v noci. Léčba by měla být nepřetržitá a sestávat z:
— u mykózy nohou (dermatofytóza kůže nohou a interdigitální dermatofytóza nohou) — 3 týdny;
— mykózy rukou (dermatofytóza kůže rukou a interdigitální dermatofytóza), kůže těla (dermatofytóza hladké kůže) a kožních záhybů (inguinální dermatofytóza) — 2–3 týdny;
– pityriasis versicolor, erythrasma – 2 týdny;
— povrchová kandidóza kůže — 2–4 týdny.
U dětí nebyly provedeny žádné samostatné studie. Na základě přezkoumání klinických údajů nebyly zjištěny žádné známky nežádoucích vedlejších účinků při použití léku u dětí. U dětí by však přípravek Mikospor ®, roztok pro vnější použití, měl být používán pouze pod dohledem lékaře.
Pokud do 7 dnů nedojde ke zlepšení nebo se stav zhorší, měli byste se poradit s lékařem.
Mast pro vnější použití
Venku. U dospělých a dětí se mast aplikuje na infikovaný nehet 1x denně v množství dostatečném k pokrytí celého povrchu nehtu tenkou vrstvou. Poté se ošetřený nehet přelepí náplastí a nechá se pod obvazem 24 hodin, poté se obvaz vymění. Po odstranění náplasti se ošetřený povrch ponoří na cca 10 minut do teplé vody a poté se změkčená část infikovaného nehtu opatrně odstraní škrabkou. Takto upravené nehty se důkladně vysuší, nanese se opět mast a přelepí se náplastí. Neaplikujte mast na oblasti kůže přiléhající k nehtu. Pokud se objeví známky podráždění, může být kůže kolem nehtu před aplikací náplasti ošetřena zinkovou pastou.
Obvaz se mění každý den. Léčba pokračuje, dokud houbou infikovanou změklou nehtovou ploténku již nelze odstranit škrabkou a nehtové lůžko se vyhladí. Obvykle to trvá 7-14 dní v závislosti na rozsahu infekce a tloušťce nehtu.
Proveďte závěrečnou antimykotické ošetření nehtového lůžka přípravkem Mikospor®, krém k zevnímu použití 1x denně po dobu 4 týdnů.
Při výraznější dystrofii nehtových plotének je účinnější jejich odstranění močovinou.
U dětí nebyly provedeny žádné samostatné studie. Na základě přezkoumání klinických údajů nebyly zjištěny žádné známky nežádoucích vedlejších účinků při použití léku u dětí. U dětí by však přípravek Mikospor ® Kit měl být používán pouze pod dohledem lékaře.
Pokud do 7 dnů nedojde ke zlepšení nebo se stav zhorší, měli byste se poradit s lékařem.
Nežádoucí účinky
Reklama: RLS-Patent LLC, TIN 5044031277
pomocné přísady: benzylalkohol 2,00 g, cetostearylalkohol [cetylalkohol 60%, stearylalkohol 40%] 10,00 g, cetylpalmitát 3,00 g, oktyldodekanol 13,50 g, polysorbát 60 1,50 g, sorbitanstearát 2,00 g, 100,0 g čištěná voda
popis
Homogenní bílý krém.
Farmakoterapeutická skupina
ATX kód
Farmakodynamika:
Bifonazol, aktivní složka krému MICOSPOR®, je derivát imidazolu a má široké spektrum antifungálního účinku.
Bifonazol má fungicidní účinek proti dermatofytům (zejména proti Trichophyton spp.). Plného fungicidního účinku je dosaženo při koncentraci bifonazolu 5 mcg/ml a době expozice minimálně 6 hodin. Bifonazol působí jako houba proti kvasinkám a plísním a také Malassezia furfur. V případě infekce kvasinkovými houbami, např. Druh Candida, při koncentraci 1-4 μg/ml je pozorován převážně fungistatický účinek bifonazolu; Pro fungicidní účinek je nutná koncentrace bifonazolu 20 mcg/ml. Bifonazol je účinný také proti Corynebacterium minutissimum (MIC 0.5 až 2 μg/ml), grampozitivním kokům, s výjimkou enterokoků (MIC 4 až 16 μg/ml). Rezistentní kmeny hub jsou velmi vzácné. Studie nepotvrdily rozvoj sekundární rezistence u primárně citlivých kmenů. Bifonazol inhibuje biosyntézu ergosterolu na dvou různých úrovních, což jej odlišuje od jiných antimykotik a jiných azolových derivátů. Toto dvojí působení má za následek strukturální a funkční poškození cytoplazmatické membrány hub.
Farmakokinetika:
Bifonazol dobře proniká do postižených vrstev kůže. Po 6 hodinách aplikace dosahují koncentrace v různých vrstvách kůže od 1000 μg/cm3 v horní vrstvě epidermis (ve stratum corneum) do 5 μg/cm3 v papilární vrstvě. Všechny získané koncentrace jsou tedy v rozmezí antifungální aktivity.
Bifonazol prochází placentární bariérou u potkanů.
indikace:
Plísňová onemocnění kůže způsobená dermatofyty, kvasinkami, plísněmi a jinými druhy hub:
– mykózy nohou (dermatofytóza kůže nohou a interdigitální dermatofytóza nohou);
— mykózy rukou (dermatofytóza kůže rukou a interdigitální dermatofytóza);
– dermatofytóza hladké pokožky těla;
– dermatofytóza oblasti třísel;
– povrchová kandidóza kůže;
Kontraindikace:
– přecitlivělost na bifonazol nebo kteroukoli jinou složku léku;
— těhotenství (první trimestr);
S opatrností:
Během těhotenství (II. a III. trimestr) (viz bod „Užívání během těhotenství a kojení“).
Dětství (viz bod „Způsob podání a dávkování“).
Používejte opatrně u pacientů s přecitlivělostí na jiná antimykotika ze skupiny derivátů imidazolu (ekonazol, klotrimazol, mikonazol).
Těhotenství a kojení:
Těhotenství
Absorpce bifonazolu při zevní aplikaci léku je nevýznamná (viz bod „Farmakokinetika“). Preklinické a farmakokinetické údaje ukazují, že bifonazol nemá žádné negativní účinky na organismus matky a plodu. Klinické studie u těhotných žen nebyly provedeny. Preventivně je třeba se vyhnout užívání bifonazolu během prvního trimestru těhotenství.
V II a III trimestru těhotenství je použití léku možné, pokud potenciální přínos pro matku převáží možné riziko pro plod.
období kojení
Absorpce bifonazolu při zevní aplikaci je nevýznamná (viz bod „Farmakokinetika“), není známo, zda bifonazol u žen proniká do mateřského mléka.
Údaje získané na pokusných zvířatech ukazují, že bifonazol je vylučován do mateřského mléka.
Pokud je nutné užívat lék během kojení, je třeba rozhodnout o jeho přerušení.
Bezpečnostní údaje z předklinických studií naznačují, že bifonazol nemá žádné nežádoucí účinky na mužskou nebo ženskou plodnost.
Dávkování a aplikace:
Zevně naneste tenkou vrstvu krému na postižená místa pokožky jednou denně, nejlépe na noc, a jemně rozetřete.
K dosažení uspokojivého výsledku musí být léčba nepřetržitá.
Délka terapie je obvykle:
— u mykózy nohou (dermatofytóza kůže nohou a interdigitální dermatofytóza nohou): 3 týdny;
— při mykózách rukou (dermatofytóza kůže rukou a interdigitální dermatofytóza), kůže těla (dermatofytóza hladké kůže) a kožních záhybů (inguinální dermatofytóza): 2–3 týdny;
– u pityriasis versicolor, erythrasma: 2 týdny;
– při povrchové kandidóze kůže: 2-4 týdny.
K ošetření povrchu přibližně rovného ploše dlaně stačí malé množství krému (sloupeček krému asi 1 cm dlouhý).
U dětí nebyly provedeny žádné samostatné studie. Na základě přezkoumání klinických údajů nebyly zjištěny žádné známky nežádoucích vedlejších účinků při použití léku u dětí. U dětí by však měl být přípravek Mikospor®, krém pro vnější použití, používán pouze pod dohledem lékaře.
Pokud do 7 dnů nedojde ke zlepšení nebo se stav zhorší, měli byste se poradit s lékařem.
Nežádoucí účinky:
Celkové poruchy a lokální reakce: bolest v místě aplikace, periferní edém (v místě aplikace).
Poruchy kůže a podkoží: kontaktní dermatitida, alergická dermatitida, erytém, svědění, vyrážka, kopřivka, puchýře, olupování a suchá kůže, ekzém, podráždění kůže, macerace, pocit pálení kůže.
Nežádoucí účinky jsou reverzibilní a vymizí po vysazení léku.
Předávkování:
Neexistuje žádné riziko akutní intoxikace, protože předávkování (aplikace na velké plochy kůže za podmínek příznivých pro absorpci) po jednorázové aplikaci léku na kůži nebo náhodném požití je nepravděpodobné.
Interakce:
Existují omezené údaje o potenciální interakci topického bifonazolu a warfarinu, která vede ke zvýšení mezinárodního normalizovaného poměru a možnému krvácení a modřinám. Při použití bifonazolu u pacientů léčených warfarinem je nezbytné pečlivé sledování těchto pacientů.
Zvláštní pokyny:
Používejte opatrně u pacientů s přecitlivělostí na jiná antimykotika ze skupiny derivátů imidazolu (ekonazol, klotrimazol, mikonazol).
Pokud se příznaky zhorší/přetrvají po ukončení léčby, poraďte se s lékařem.
Zabraňte vniknutí krému do očí.
Při přecitlivělosti na cetostearylalkohol se doporučuje místo krému použít lékové formy bifonazolu, které cetostearylalkohol neobsahují (například Mikospor®, 1% roztok pro vnější použití).
Aplikace v pediatrické praxi
U dětí nebyly provedeny žádné samostatné studie. Na základě přezkoumání klinických údajů nebyly zjištěny žádné známky nežádoucích vedlejších účinků při použití léku u dětí. U dětí do 1 roku by však měl být Mikospor® krém používán pouze pod dohledem lékaře.
Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy:
Droga Mikospor®, krém pro vnější použití, nemá negativní vliv na provádění potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí (řízení auta, práce s pohyblivými mechanismy atd.).
Uvolňovací forma / dávkování:
Krém pro vnější použití, 1%.
Balení:
15 g každá v hliníkové tubě se šroubovacím plastovým uzávěrem, 1 tuba spolu s návodem k použití v kartonové krabici.
Skladovací podmínky:
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 °C.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Doba použitelnosti:
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Prázdninové podmínky
Производитель
Bayer Pharma AG, D-51368 Leverkusen, Německo, Německo
Držitel rozhodnutí o registraci/organizace přijímající nároky spotřebitelů:
Mikospor – cena, dostupnost v lékárnách Je uvedena cena, za kterou si můžete koupit Mikospor v Moskvě. Přesnou cenu ve vašem městě obdržíte po přechodu na službu online objednávání léků: