Na základě obecných charakteristik léčivého přípravku (GPC), schváleného výrobcem a připraveného pro elektronickou referenční knihu Vidal 2025.
Datum aktualizace: 2025.01.14
- Forma uvolnění, balení a složení
- Klinicko-farmakologické skupina
- Farmakoterapeutická skupina
- Farmakologický účinek
- Farmakokinetika
- Indikace léku
- Dávkovací režim
- Nežádoucí účinek
- Kontraindikace pro použití
- Zvláštní instrukce
- Nadměrná dávka
- Lékové interakce
- Podmínky dovolené z lékáren
- Podmínky skladování
- Datum vypršení platnosti
- Kontakty pro odvolání
Držitel osvědčení o registraci:
Vyrobeno:
Kontrola kvality balení a uvolňování:
A.NATTERMANN and Cie., GmbH (Německo) nebo OPELLA HEALTHCARE POLAND, Sp. z o.o.
Kontakty pro dotazy:
ATX kód: A05BA10 (fosfolipidy)
Účinná látka: fosfolipidy
Skupina Název skupiny
Dávková forma
Volně prodejný lék
300 mg kapsle: 30, 90 nebo 180 ks.
Forma uvolňování, balení a složení léku Essentiale ® forte N
Tvrdé želatinové tobolky, neprůhledné, č. 1, hnědé barvy, obsahující olejovitou pastovitou hmotu žlutohnědé barvy.
| 1 Caps. | |
| sójové fosfolipidy (synonyma: EPL, esenciální fosfolipidy) | 300 mg |
| obsahující 80 % fosfatidylcholinů | 240 mg |
Pomocné látky: tuhý tuk, sojový olej – 36.0 mg, hydrogenovaný ricinový olej – 1.6 mg, ethanol 96% – 8.1 mg, ethylvanilin, 4-methoxyacetofenon, α-tokoferol.
Složení tobolky: želatina, čištěná voda, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), laurylsulfát sodný.
10 ks. — blistry vyrobené z PVC/PVDC a hliníkové fólie, PVC/PTFE a hliníkové fólie nebo PVC/PE/PVDC a hliníkové fólie (3, 9, 18) — kartonové obaly.
10 ks. — blistry vyrobené z PVC/PVDC a hliníkové fólie, PVC/PTFE a hliníkové fólie nebo PVC/PE/PVDC a hliníkové fólie (9) — lepenkové obaly (2) — lepenkové krabice.
Klinická a farmakologická skupina: Hepatoprotektor
Farmakologický účinek
Esenciální fosfolipidy jsou hlavními prvky struktury buněčné membrány a buněčných organel. U onemocnění jater vždy dochází k poškození membrán jaterních buněk a jejich organel, což vede k poruchám aktivity přidružených enzymů a receptorových systémů, zhoršení funkční aktivity jaterních buněk a snížení schopnosti regenerace.
Fosfolipidy obsažené v léku Essentiale® forte N odpovídají svou chemickou strukturou endogenním fosfolipidům, ale svou aktivitou předčí endogenní fosfolipidy díky vyššímu obsahu polynenasycených (esenciálních) mastných kyselin. Integrace těchto vysokoenergetických molekul do poškozených oblastí buněčných membrán hepatocytů obnovuje integritu jaterních buněk a podporuje jejich regeneraci.
Účinek esenciálních fosfolipidů se realizuje do 24 hodin po perorálním podání – během této doby jsou fosfolipidy detekovány v krvi, dostávají se do jater a nacházejí se přímo v membránové frakci hepatocytů. Cis-dvojné vazby jejich polynenasycených mastných kyselin brání paralelnímu uspořádání uhlovodíkových řetězců ve fosfolipidech buněčných membrán, fosfolipidová struktura buněčných membrán hepatocytů se „uvolňuje“, což způsobuje zvýšení jejich tekutosti a elasticity a zlepšuje metabolismus. Výsledné funkční bloky zvyšují aktivitu membránově fixovaných enzymů a podporují normální fyziologickou dráhu nejdůležitějších metabolických procesů.
Fosfolipidy, které jsou součástí léku Essentiale® forte N, regulují metabolismus lipoproteinů, přenášejí neutrální tuky a cholesterol na oxidační místa, k tomu dochází především zvýšením schopnosti lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) vázat se na cholesterol.
Dochází tak k normalizačnímu účinku na metabolismus lipidů a bílkovin, detoxikační funkci jater, na obnovu a zachování buněčné struktury jater a enzymatických systémů závislých na fosfolipidech, což v konečném důsledku zabraňuje tvorbě pojivové tkáně v játra a podporuje přirozenou obnovu jaterních buněk.
S vylučováním fosfolipidů do žluči se litogenní index snižuje a žluč je stabilizována.
U pacientů s nealkoholickým ztučněním jater vedlo použití esenciálních fosfolipidů v kontrolovaných randomizovaných klinických studiích k významnému snížení stupně steatózy.
V klinických a observačních studiích na pozadí užívání Essentiale ® Forte N u pacientů s chronickým onemocněním jater došlo ke zlepšení celkového stavu a příznaků, jako je zvýšená únava/slabost, snížená chuť k jídlu, bolest nebo nepříjemné pocity v břiše. , pocit rychlého nasycení, pocit plnosti nebo těžkosti po jídle, nadýmání, nevolnost. Významné zlepšení symptomů bylo ve studiích zaznamenáno již po 4 týdnech (30 dnech) terapie.
Použití esenciálních fosfolipidů v kontrolovaných a observačních studiích u pacientů s psoriázou vedlo k regresi psoriatických vyrážek a snížení indexu prevalence a závažnosti psoriázy (PASI). Přidání esenciálních fosfolipidů k terapii PUVA umožnilo rychlejší remisi se snížením celkové dávky UV záření.
Farmakokinetika
Více než 90 % požitých fosfolipidů se vstřebá v tenkém střevě. Většina z nich je štěpena fosfolipázou A na 1-acyl-lysofosfatidylcholin, z nichž 50 % je během absorpčního procesu ve střevní sliznici okamžitě reacetylováno na polynenasycený fosfatidylcholin. Tento polynenasycený fosfatidylcholin se lymfatickým tokem dostává do krevního řečiště a odtud se převážně ve formě vázané na HDL dostává do jater.
Farmakokinetické studie u lidí byly provedeny s použitím radioaktivně značeného dilinoleoylfosfatidylcholinu (3H a 14C). Cholinová část byla značena3H a zbytek kyseliny linolové byl značen 14C.
Maximální koncentrace (C max ) 3H je dosaženo 6-24 hodin po podání a je 19.9 % předepsané dávky. Poločas (T 1/2) cholinové složky je 66 hodin.
C max 14 C je dosaženo 4-12 hodin po podání a činí 27.9 % předepsané dávky. T 1/2 této složky je 32 hodin.
Ve stolici jsou detekována 2% podané dávky 3H a 4.5% podané dávky 14C, v moči – 6% 3H a jen minimální množství 14C.
Oba izotopy jsou z více než 90 % absorbovány ve střevě.
Indikace pro lék Essentiale ® forte N
K léčbě dospělých a dospívajících starších 12 let a vážících více než 43 kg:
| Kód ICD-10 | čtení |
| B18.0 | Chronická virová hepatitida B s delta agens |
| B18.1 | Chronická virová hepatitida B bez delta agens |
| B18.2 | Chronická virová hepatitida C |
| B18.8 | Jiná chronická virová hepatitida |
| K70 | alkoholické onemocnění jater |
| K71 | Toxické poškození jater |
| K73 | Chronická hepatitida, jinde nezařazená |
| K74 | Fibróza a cirhóza jater |
| K76.0 | Ztučnělá játra (degenerace jater), jinde nezařazená |
| K77.8 | Poruchy jater u jiných nemocí zařazených jinde |
| K80 | Onemocnění žlučových kamenů [cholelitiáza] (včetně jaterní koliky) |
| L40 | svrab |
| O21 | Nadměrné zvracení během těhotenství |
| T66 | Nespecifikované účinky záření (nemoc z ozáření) |
Dávkovací režim
Pro vnitřní použití. Tobolky se polykají celé a zapíjejí se dostatečným množstvím vody (asi 1 sklenice).
Dospělým a dospívajícím starším 12 let a vážícím více než 43 kg se doporučuje užívat Essentiale® Forte N 2 kapsle 3x denně během jídla.
Doporučený průběh terapie je 3 měsíce. Kurz může individuálně stanovit ošetřující lékař.
Nežádoucí účinek
Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky rozdělené podle orgánových systémů s uvedením jejich frekvence výskytu v souladu s následující gradací doporučenou WHO: velmi často (≥1/10), často (≥1/100,
| Třída systém-orgán | Frekvence | Nežádoucí účinky |
| Gastrointestinální poruchy | Frekvence neznámá | Žaludeční potíže, měkká stolice nebo průjem, nevolnost, zvracení |
| Poruchy kůže a podkoží | Frekvence neznámá | Alergické reakce (vyrážka, exantém, kopřivka), svědění |
Kontraindikace pro použití
Použití v těhotenství a laktaci
Užívání Essentiale® forte N během těhotenství se nedoporučuje bez lékařského dohledu. Není dostatek výzkumu.
Dosud nebyla zjištěna žádná rizika při používání přípravků obsahujících sóju během kojení. Vzhledem k nedostatku relevantních studií zahrnujících ženy během kojení se však užívání Essentiale ® forte N během kojení nedoporučuje.
Aplikace pro porušení funkce jater
Používá se podle indikací.
Použití u dětí
Kontraindikace: děti do 12 let (nedostatek dostatečných důkazů), děti starší 12 let a vážící méně než 43 kg (nedostatek dostatečných důkazů).
Zvláštní instrukce
Pacienti by měli být informováni, že užívání Essentiale® forte N nenahrazuje potřebu vyhnout se škodlivým účinkům určitých látek na játra (např.
Udržovací terapie fosfolipidy je opodstatněná pouze tehdy, pokud se subjektivní známky stavu během léčby zlepší. Pacientům je třeba doporučit, aby se poradili s lékařem, pokud se příznaky zhorší nebo se objeví jiné nejasné příznaky.
Lék Essentiale® forte N obsahuje malé množství ethanolu, méně než 100 mg na 2 kapsle.
Lék Essentiale ® forte N může způsobit závažné alergické reakce, protože obsahuje sójový olej. Lék Essentiale ® forte N obsahuje hydrogenovaný ricinový olej, který může způsobit žaludeční nevolnost a průjem.
Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy
Lék Essentiale ® forte N neovlivňuje schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.
Nadměrná dávka
Užívání přípravku Essentiale® forte N v dávkách překračujících doporučené dávky může vést ke zvýšeným nežádoucím účinkům.
Lékové interakce
Nelze vyloučit interakci léku Essentiale ® forte N s antikoagulancii. Při současném užívání s Essentiale ® forte N je nutné upravit dávku antikoagulancií.
Podmínky uchovávání léku Essentiale® forte N
Lék by měl být skladován mimo dosah dětí při teplotě nepřesahující 25 °C.
Datum expirace léku Essentiale ® forte N
Doba použitelnosti – pro tobolky balené v blistru z PVC/PVDC a hliníkové fólie – 3 roky; pro tobolky balené v blistru vyrobeném z PVC/PTFE a hliníkové fólie nebo PVC/PE/PVDC a hliníkové fólie – 2 roky.
Podmínky implementace
Lék je dostupný bez lékařského předpisu.