Protopic mast pro vnější použití 0.1% 30g je účinný protizánětlivý lék pro lokální použití. Používá se při léčbě atopické dermatitidy u středně těžkých až těžkých forem onemocnění. Lék je často předepisován, pokud je odpověď na léčbu tradičními metodami nedostatečná nebo chybí. Není předepsán pro genetické poruchy epidermální bariéry, ichtyózu a jiné kožní reakce. Přípravek se nanáší v tenké vrstvě krouživými pohyby na poškozené místo a zlepšení lze očekávat minimálně po 7 dnech od začátku aplikace. Období užívání obvykle pokračuje až do úplného odstranění lézí. Mast se nedoporučuje dětem, stejně jako ženám během těhotenství a kojení.
Přečtěte si plné
popis
Protopic mast pro vnější použití 0.1% 30g je účinný protizánětlivý lék pro lokální použití. Používá se při léčbě atopické dermatitidy u středně těžkých až těžkých forem onemocnění. Lék je často předepisován, pokud je odpověď na léčbu tradičními metodami nedostatečná nebo chybí. Není předepsán pro genetické poruchy epidermální bariéry, ichtyózu a jiné kožní reakce. Přípravek se nanáší v tenké vrstvě krouživými pohyby na poškozené místo a zlepšení lze očekávat minimálně po 7 dnech od začátku aplikace. Období užívání obvykle pokračuje až do úplného odstranění lézí. Mast se nedoporučuje dětem, stejně jako ženám během těhotenství a kojení.
Přečtěte si plné
Popis dávkové formy
Mast pro vnější použití.
Přečtěte si plné
Farmakodynamika
Takrolimus patří do skupiny léků nazývaných inhibitory kalcineurinu. Váže se na specifický cytoplazmatický protein, imunofilin (FKBP12), což je cytosolový receptor pro kalcineurin (FK506). To vede k tvorbě komplexu zahrnujícího takrolimus, FKBP12, vápník, kalmodulin a kalcineurin, což vede k inhibici fosfatázové aktivity kalcineurinu. To znemožňuje defosforylaci a translokaci jaderného faktoru aktivovaných T buněk (NFAT), který je nezbytný pro zahájení transkripce genů kódujících produkci cytokinů (IL-2 a interferon-gama), které jsou klíčové pro T-buňku. imunitní odpověď. Takrolimus navíc inhibuje transkripci genů kódujících produkci cytokinů, jako jsou IL-3, IL-4, IL-5, faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) a TNF-α, které se účastní počáteční fáze aktivace T-lymfocytů. Navíc vlivem takrolimu dochází k inhibici uvolňování zánětlivých mediátorů z žírných buněk, bazofilů a eozinofilů a také k poklesu exprese FcεRI (high-afinity povrchový receptor pro IgE) na Langerhansových buňkách, který vede ke snížení jejich aktivity a prezentace antigenu T-lymfocytům. Takrolimus mast neovlivňuje syntézu kolagenu a tím nezpůsobuje atrofii kůže.
Přečtěte si plné
Farmakokinetika
Absorpce takrolimu je variabilní (variabilita absorpce u dospělých pacientů je 6-43 %). Biologická dostupnost takrolimu je v průměru 20–25 %. Biologická dostupnost a rychlost a rozsah absorpce takrolimu jsou sníženy, pokud je užíván s jídlem. Povaha sekrece žluči neovlivňuje absorpci léčiva. Distribuce takrolimu v lidském těle po intravenózním podání je dvoufázová. V systémovém oběhu se takrolimus dobře váže na červené krvinky. Poměr koncentrací takrolimu v plné krvi a plazmě je přibližně 20:1. Významná část plazmatického takrolimu (>98,8 %) se váže na plazmatické proteiny (sérový albumin, α1-kyselý glykoprotein). Takrolimus je v těle široce distribuován. Vd v ustáleném stavu, vezmeme-li v úvahu plazmatické koncentrace, je asi 1300 l (u zdravých jedinců). Stejný ukazatel vypočítaný z plné krve se rovná průměru 47,6 litrů. Takrolimus má nízkou clearance. U zdravých jedinců je průměrná celková clearance, vypočtená z koncentrací v plné krvi, 2,25 l/h. U dospělých pacientů po transplantaci jater, ledvin a srdce byly hodnoty clearance 4,1 l/h, 6,7 l/h a 3,9 l/h. Nízký hematokrit a hypoproteinémie zvyšují nenavázanou frakci takrolimu a urychlují clearance takrolimu. Kortikosteroidy používané při transplantacích mohou také zvýšit rychlost metabolismu a urychlit clearance takrolimu. T1/2 takrolimu je dlouhý a variabilní. U zdravých jedinců je průměrný T1/2 v plné krvi přibližně 43 h. Takrolimus je rozsáhle metabolizován v játrech, primárně izoenzymem CYP3A4. Takrolimus je rozsáhle metabolizován ve střevní stěně. Bylo identifikováno několik metabolitů takrolimu. Experimenty in vitro ukázaly, že pouze jeden z metabolitů má imunosupresivní aktivitu podobnou takrolimu. Ostatní metabolity byly charakterizovány slabou nebo žádnou imunosupresivní aktivitou. Pouze jeden z metabolitů takrolimu byl detekován v systémové cirkulaci v nízkých koncentracích. Farmakologická aktivita takrolimu je tedy prakticky nezávislá na metabolitech. Po intravenózním a perorálním podání takrolimu značeného 14C byla většina radioaktivity zachycena ve stolici. Přibližně 2 % radioaktivity bylo detekováno v moči. V moči a stolici bylo asi 1 % stanoveno beze změny.
Přečtěte si plné
Farmakoterapeutická skupina
Ostatní léky k léčbě kožních onemocnění, s výjimkou kortikosteroidů. takrolimus.
Přečtěte si plné
Způsob aplikace
U dospělých a dětí starších 2 let se mast Protopic® nanáší v tenké vrstvě na postižená místa kůže. Lék lze aplikovat na jakoukoli oblast těla, včetně obličeje a krku, v oblasti kožních záhybů. Lék by neměl být aplikován na sliznice nebo pod okluzivní obvazy. U dětí a dospívajících ve věku 2 až 16 let by léčba měla začít aplikací 0.03% masti Protopic® 2 Délka léčby podle tohoto režimu by neměla přesáhnout 3 týdny. Následně se frekvence aplikace sníží na 1, léčba pokračuje až do úplného vymizení lézí. U dospělých a dospívajících ve věku 16 let a starších by léčba měla začít použitím 0.1% masti Protopic® 2 a měla by pokračovat až do úplného vymizení lézí. Se zlepšením stavu lze snížit frekvenci aplikace 0.1% masti nebo přejít na používání 0.03% masti Protopic®. Pokud se příznaky opakují, léčba by měla být obnovena použitím 0.1% masti 2. Pokud to klinický obraz umožňuje, je třeba se pokusit snížit frekvenci užívání léku nebo použít 0.03% mast.
Přečtěte si plné
Kontraindikace
Hypersenzitivita na takrolimus, na pomocné látky, na makrolidy
Lék TAKROPIK se používá v dávce 0,03 % a 0,1 % u dospělých a mladistvých nad 16 let a pouze 0,03 % u dětí od 2 do 16 let k léčbě atopické dermatitidy (středně těžké a těžké formy) v případě její rezistence na jinou zevní terapii nebo přítomnosti jejích kontraindikací.
Seznam informací požadovaných před podáním žádosti
Kontraindikace
Přecitlivělost na takrolimus, pomocné složky léčiva, makrolidy.
Těhotenství a období kojení.
TACROPIK by neměl být podáván pacientům se závažnými poruchami epidermální bariéry, zejména Nethertonovým syndromem, lamelární ichtyózou, kožními projevy reakce štěpu proti hostiteli nebo generalizovanou erytrodermií kvůli riziku zvýšené systémové absorpce takrolimu.
Použití léku TAKROPIK v dávce 0,1% je kontraindikováno u dětí a dospívajících do 16 let, v dávce 0,03% – u dětí do 2 let.
Interakce s jinými léky
Takrolimus není metabolizován v kůži, čímž se eliminuje riziko lékových interakcí v kůži, které mohou ovlivnit jeho metabolismus. Protože je systémová absorpce takrolimu při použití ve formě masti minimální, interakce s inhibitory izoenzymu CYP3A4 (včetně erytromycinu, itrakonazolu, ketokonazolu, diltiazemu) při současném použití s přípravkem TAKROPIK je nepravděpodobná, ale nelze ji zcela vyloučit u pacientů s rozsáhlými lézemi a/nebo erytrodermií.
Vliv přípravku TAKROPIK na účinnost očkování nebyl studován. Vzhledem k potenciálnímu riziku snížené účinnosti by však mělo být očkování provedeno před zahájením používání masti nebo 14 dní po posledním použití přípravku TAKROPIK. Pokud je použita živá atenuovaná vakcína, měla by být tato doba prodloužena na 28 dní, jinak je třeba zvážit alternativní vakcíny.
Současné podávání takrolimu s konjugovanou vakcínou proti Neisseria meningitidis sérotyp C u dětí ve věku 2 až 11 let neovlivňuje primární odpověď na očkování, tvorbu imunitní paměti ani humorální a buněčnou imunitní odpověď.
Možnost kombinovaného použití přípravku TAKROPIK s jinými topickými léky, systémovými glukokortikosteroidy a imunosupresivy nebyla studována.
Zvláštní upozornění
TAKROPIK by se neměl používat u pacientů s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí nebo u pacientů užívajících imunosupresiva.
Při používání masti TAKROPIK se vyhněte vystavování pokožky slunečnímu záření, návštěvě solária a terapii ultrafialovými paprsky B nebo A v kombinaci s psoralenem (PUVA terapie).
TAKROPIK by se neměl používat k léčbě lézí, které jsou považovány za potenciálně maligní nebo premaligní.
Po dobu 2 hodin by se změkčovadla neměla používat na oblasti pokožky, kde byl aplikován TAKROPIK.
Účinnost a bezpečnost přípravku TAKROPIK v léčbě infikované atopické dermatitidy nebyla hodnocena. Pokud se objeví známky infekce, musí být před předepsáním přípravku TAKROPIK podána vhodná terapie. Užívání léku TAKROPIK může být spojeno se zvýšeným rizikem rozvoje herpetické infekce. Pokud se vyskytnou známky herpetické infekce, je třeba individuálně posoudit poměr přínosu a rizika užívání přípravku TAKROPIK.
Pokud je přítomna lymfadenopatie, měl by být pacient vyšetřen před zahájením léčby a sledován během období užívání léku. Pokud není zjevná příčina lymfadenopatie nebo jsou přítomny příznaky akutní infekční mononukleózy, je třeba léčbu přípravkem TAKROPIK přerušit.
Je nutné zabránit kontaktu léku s očima a sliznicemi (pokud se mast náhodou dostane dovnitř, je nutné ji opatrně odstranit a/nebo opláchnout vodou).
Nedoporučuje se aplikovat mast TAKROPIK pod okluzivní obvazy a nosit těsné, vzduch nepropustné oblečení.
Stejně jako u jiných lokálních léků by si pacienti měli po aplikaci masti umýt ruce, pokud se mast neaplikuje na oblast rukou pro léčebné účely.
U dětí ve věku 2 až 11 let léčba 0,03% mastí takrolimu v kombinaci s konjugovanou vakcínou proti Neisseria meningitidis sérotyp C neovlivňuje primární odpověď na očkování, indukci imunitní odpovědi T-buněk a tvorbu imunitní paměti.
Vliv na schopnost řídit vozidla, mechanismy
Studie o účinku léku na schopnost řídit auto a na rychlost reakce při práci se složitým zařízením, které vyžaduje zvýšenou pozornost, nebyly provedeny. Lék TAKROPIK se používá zevně a není důvod se domnívat, že může ovlivnit schopnost řídit auto a obsluhovat stroje.
S opatrností
Takrolimus je rozsáhle metabolizován v játrech, a přestože je jeho koncentrace v krvi při lokální aplikaci velmi nízká, mast se používá s opatrností u pacientů s dekompenzovaným selháním jater.
Opatrnosti je třeba při používání masti TAKROPIK u pacientů s rozsáhlými kožními lézemi, dlouhými kúry, zejména u dětí.
Doporučení k použití
Dávkovací režim
U dospělých a dětí od 2 let se přípravek TAKROPIK aplikuje v tenké vrstvě na postižená místa kůže. Lék lze aplikovat na jakoukoli oblast těla, včetně obličeje a krku, v oblasti kožních záhybů. Lék by neměl být aplikován na sliznice nebo pod okluzivní obvazy.
Speciální skupiny pacientů
Použití u dětí (2 roky a starší) a dospívajících do 16 let
Léčba by měla začít aplikací 0,03% masti TAKROPIK dvakrát denně. Délka léčby podle tohoto režimu by neměla přesáhnout tři týdny. Následně se frekvence aplikace sníží na jednou denně a léčba pokračuje až do úplného vymizení lézí.
Použití u dospělých a dospívajících ve věku 16 let a starších
Léčba by měla začít použitím 0,1% masti TAKROPIK dvakrát denně a pokračovat, dokud léze zcela nezmizí. Jakmile se stav zlepší, můžete snížit frekvenci aplikace 0,1% masti nebo přejít na používání 0,03% masti TACROPIC. Pokud se příznaky opakují, léčba 0,1% mastí TAKROPIK by měla být obnovena dvakrát denně. Pokud to klinický obraz umožňuje, je třeba se pokusit snížit frekvenci užívání léku, případně použít nižší dávkování – 0,03% mast TAKROPIK.
Použití u starších osob (65 let a starších)
Pro použití u starších lidí nejsou žádné zvláštní požadavky. Zlepšení je obvykle pozorováno do jednoho týdne od zahájení léčby. Pokud se během léčby během dvou týdnů neobjeví známky zlepšení, je třeba zvážit změnu terapeutické taktiky.
Léčba exacerbací
Lék TAKROPIK lze užívat krátkodobě i dlouhodobě ve formě periodicky se opakujících léčebných cyklů. Léčba postižených oblastí kůže se provádí až do úplného vymizení klinických projevů atopické dermatitidy. Obvykle je zlepšení pozorováno během prvního týdne léčby. Pokud nejsou pozorovány známky zlepšení do dvou týdnů od začátku používání masti, je třeba zvážit jiné možnosti další léčby. Léčba by měla být obnovena při prvních známkách exacerbace atopické dermatitidy.
Prevence exacerbací
K prevenci exacerbací a prodloužení doby trvání remise u pacientů s častými (více než 4x ročně) exacerbacemi onemocnění v anamnéze se doporučuje udržovací terapie lékem TAKROPIK.
Vhodnost předepisování udržovací terapie je dána účinností předchozí léčby podle standardního režimu (2x denně) po dobu nejvýše 6 týdnů.
Pro udržovací léčbu by měla být mast TAKROPIK aplikována dvakrát týdně (například v pondělí a čtvrtek) na oblasti kůže obvykle postižené během exacerbací.
Časový interval mezi aplikací léku by měl být alespoň 2-3 dny.
U dospělých a dospívajících ve věku 16 let a starších se používá 0,1% mast TAKROPIK pro děti (2 roky a starší), používá se mast 0,03% TAKROPIK; Pokud se objeví známky exacerbace, měli byste přejít na obvyklý léčebný režim mastí TAKROPIK (viz bod „Léčba exacerbací“).
Po 12 měsících udržovací terapie je nutné zhodnotit klinickou dynamiku a rozhodnout o vhodnosti pokračování v profylaktickém užívání léku TAKROPIK. U dětí je k posouzení klinické dynamiky nutné dočasně
vysadit lék a poté zvážit nutnost pokračování v udržovací léčbě.
Opatření v případě předávkování
Při lokální aplikaci nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Při požití je třeba provést standardní opatření, včetně sledování vitálních funkcí a celkového stavu.
Vyvolání zvracení nebo výplach žaludku se nedoporučuje.
Popis nežádoucích účinků
Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou příznaky podráždění kůže (pocit pálení a svědění, zarudnutí, bolest, parestézie a vyrážka) v místě aplikace.
Zpravidla jsou středně závažné a vymizí během prvního týdne po zahájení léčby.
Častá je nesnášenlivost alkoholu (zčervenání obličeje nebo příznaky podráždění kůže po požití alkoholu).
U pacientů užívajících TAKROPIK je zvýšené riziko rozvoje folikulitidy, akné a herpetické infekce.
Infekční choroby: často – lokální kožní infekce bez ohledu na etiologii (zejména, ale bez omezení, Kaposiho herpetický ekzém, folikulitida, infekce způsobená virem Herpes simplexjiné infekce způsobené viry z čeledi Herpesviridae).
Poruchy metabolismu a výživy: často – nesnášenlivost alkoholu (zčervenání obličeje nebo příznaky podráždění kůže po požití alkoholu).
Poruchy nervového systému: často – parestézie, hyperestézie.
Poruchy kůže a podkoží: často – folikulitida, svědění; méně časté – akné.
Celkové poruchy a poruchy v místě vpichu: velmi často – pálení a svědění v oblasti aplikace; často – pocit tepla, zarudnutí, bolest, podráždění, vyrážka v oblasti aplikace; frekvence neznámá – otok v místě aplikace.
Za celou dobu sledování léku byly zaznamenány ojedinělé případy růžovky, malignity (kožní a jiné typy lymfomů, rakovina kůže).
Pokud se objeví očekávané lékové reakce, obraťte se na zdravotnického pracovníka, lékárníka nebo přímo na informační databázi o nežádoucích účincích léku (akcích), včetně hlášení neúčinnosti léku
RSE o právu na ekonomické řízení „Národní centrum pro expertizu léčiv a zdravotnických prostředků“ Výboru pro lékařskou a farmaceutickou kontrolu Ministerstva zdravotnictví Republiky Kazachstán
http://www. ndda. kz
Pro více informací
Složení léku
100 g masti obsahuje:
účinná látka: takrolimus v přepočtu na 100% látku – 0,03 g nebo 0,10 g;
Pomocné látky: makrogol-400, tekutý parafín, bílá měkká vazelína, emulzní vosk, edetát disodný, konzervant Euxyl PE 9010 (fenoxyethanol 90%, ethylhexylglycerol 10%), čištěná voda.
Popis vzhledu, vůně, chuti
Homogenní mast bílé nebo téměř bílé barvy. Přítomnost slabého specifického zápachu je povolena.
Uvolněte formulář a obal
15 g přípravku se umístí do hliníkových zkumavek.
1 tuba spolu s návodem k lékařskému použití v kazašském a ruském jazyce jsou umístěny v kartonové krabici.
Doba použitelnosti
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Podmínky skladování
Při teplotě ne vyšší než 25 °C.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Podmínky dovolené z lékáren
Informace o výrobci
Akciová společnost “Chemický a farmaceutický závod”
“AKRIKHIN” (AO “AKRIKHIN”), Rusko
142450, Moskevská oblast, Staraya Kupavna, st. Kirov, 29.
Telefon/fax: +7 (495) 702-95-03
držák registrační certifikát
JSC “Khimpharm”, Republika Kazachstán, Shymkent, st. Rašídová, 81 let
Telefonní číslo 7252 (561342)
Faxové číslo 7252 (561342)
E-mailová adresa [email protected]
Název, adresa a kontaktní údaje (telefon, fax, e-mail) organizace na území Republiky Kazachstán, přijímání tvrzení (návrhů) na kvalitu léčiv od spotřebitelů a odpovědný za poregistrační dohled nad bezpečností léčivého přípravku
JSC “Khimpharm”, Republika Kazachstán, Shymkent, st. Rašídová, 81 let
Telefonní číslo +7 7252 (610151)
Číslo záznamníku +7 7252 (561342)
E-mailová adresa stíž[email protected]
Přiložené soubory
| 1.3_.3_Проект_ЛВ_Такропик_мазь_0,03%_и_0,1%_09_.07_.21_.docx | 0.06 kb |
| Tacropic_LV_kaz_AGM_SS.docx | 0.05 kb |