21 aktivních a 7 pomocných tablet v blistru, 1/3 blistru s nálepkami pro odběrový kalendář v papírovém obalu.
Farmakologický účinek
Vyrovnává nedostatek folát, Má to antikoncepce и estrogen-progestogen opatření.
Farmakodynamika a farmakokinetika
Farmakodynamika
Monofázická nízkodávková kombinovaná perorální estrogen-gestagenová antikoncepce, která obsahuje aktivní a pomocné tablety s levomefolát vápenatý.
Antikoncepčního účinku přípravku Yarina Plus je dosaženo potlačením ovulace a zvýšením viskozity cervikálního hlenu. U pacientek užívajících takovéto perorální antikoncepce se cyklus normalizuje, bolest, intenzita a trvání krvácení se snižuje a v důsledku toho se snižuje riziko. anémie z nedostatku železa. Existují také důkazy o snížené pravděpodobnosti rozvoje endometriálních a ovariálních novotvarů.
Drospirenon prokazuje antimineralokortikoidní účinek a zabraňuje zadržování tekutin, což může snížit tělesnou hmotnost a snížit riziko periferního edému. Má antiandrogenní aktivitu a pomáhá při úlevě akné, snižuje mastnotu vlasů a pokožky. Tyto skutečnosti je třeba vzít v úvahu při výběru antikoncepce pro ženy s hormonálním zadržováním tekutin, stejně jako s akné.
Levomefolát vápenatý – toto je aktivní forma folát, který se lépe vstřebává kyselina listová. Nezbytné pro uspokojení zvýšené potřeby folátů během těhotenství a kojení. Přítomnost levomefolát vápenatý jako součást perorální antikoncepce snižuje pravděpodobnost defektů neurální trubice u plodu, pokud po vysazení antikoncepce dojde k otěhotnění.
Farmakokinetika
Drospirenon
Po podání se rychle vstřebává. Nejvyšší úroveň v krve dosaženo po hodině a půl. Biologická dostupnost je 76-85 %. Spojuje se s albumin a nereaguje s globulin vázající hormony. Pouze 3-5 % látky cirkulující v krvi je ve volné formě. Při systematickém užívání léku se koncentrace drospirenonu v krvi zvyšuje 2-3krát. Většina metabolity jsou reprezentovány kyselými deriváty drospirenonu. Vylučují se ledvinami a střevy.
Ethinylestradiol
Po perorálním podání se rychle vstřebává. Maximální hladiny v krvi je dosaženo po hodině a půl. Jídlo snižuje biologickou dostupnost o 25 %. Ethinylestradiol aktivně reaguje s krevním albuminem. Přeměňuje se v játrech pomocí aromatická hydroxylace s produkcí mnoha metabolitů. Vylučuje se ve formě produktů metabolismus s močí a stolicí. Poločas rozpadu dosahuje 24 hodin.
Levomefolát vápenatý
Po vstupu do trávicího traktu se rychle vstřebává. Ve formě L-5-methyl-THF dodávány do orgánů a periferních tkání. Foláty se účastní biosyntézy thymidin, puriny, DNA, RNA, methionin и glycin. Je vylučován převážně ledvinami v původní formě a ve formě metabolitů.
Indikace pro použití
- Antikoncepce pro ženy s příznaky hormonálního zadržování tekutin.
- Antikoncepce u pacientů s nedostatkem folát.
- Antikoncepce a terapie akné.
Kontraindikace
Užívání léku je kontraindikováno v přítomnosti nebo výskytu v průběhu užívání některého z následujících onemocnění:
- přítomnost několika nebo jednoho výrazného rizikového faktoru cévní trombóza;
- pretrombotické stavy v minulosti nebo v současnosti;
- trombóza nebo tromboembolismus minulé nebo současné cerebrovaskulární příhody;
- diabetes mellitus se souběžnými vaskulárními poruchami;
- migréna s fokálními neurologickými příznaky v minulosti nebo v současnosti;
- selhání jater nebo onemocnění jater;
- novotvary jater v minulosti nebo v současnosti;
- dekompenzované nebo akutní selhání ledvin;
- maligní hormonálně závislé nádory nebo podezření na jejich přítomnost;
- laktace;
- těhotenství nebo možné, ale nepotvrzené těhotenství;
- intolerance laktóza dědičná povaha, nedostatek laktázy nebo malabsorpce glukóza и galaktóza;
- vaginální krvácení neznámého původu;
- přecitlivělost ke složkám léku.
Lék by měl být užíván se zvláštní opatrností, pokud je přítomen alespoň jeden z následujících stavů:
- rizikové faktory trombóza: obezita, kouření, dyslipoproteinémie, migréna, arteriální hypertenze, chlopenní vady, predispozice k trombóza dědičná povaha;
- onemocnění, u kterých se mohou objevit poruchy periferního prokrvení: diabetes mellitus, srpkovitá anémie, hemolyticko-uremický syndrom, systémový lupus erythematodes, Crohnova choroba, flebitida;
- hypertriglyceridémie;
- angioedém dědičná povaha;
- onemocnění, která vznikla nebo se zhoršila během těhotenství nebo na pozadí užívání pohlavního styku hormony (cholelitiáza, žloutenka na pozadí cholestáza, otoskleróza ,opar těhotenství, porfyrie, Sydenhamova chorea);
- onemocnění jater, která nejsou uvedena v kontraindikacích;
- poporodní období.
Nežádoucí účinky
- Rušení ze strany nervová činnost: migréna, bolesti hlavy.
- Duševní poruchy: změnit libido, depresivní nálada.
- Rušení ze strany krevní oběh: změnit krevní tlak, tromboembolismus.
- Rušení ze strany dýchání: bronchiální astma.
- Rušení ze strany trávení: bolest břicha, nevolnost, průjem, zvracet.
- Rušení ze strany кожи: erythema multiforme, ekzém, akné, vyrážka, svědění, erythema nodosum, kopřivka.
- Poruchy pohledu: nepohodlí při nošení kontaktních čoček.
- Poruchy sluch: hypoakuze.
- Rušení ze strany oblast genitálií: bolest nebo zvětšení mléčných žláz, vaginálníCandidoзleucorrhoea, necyklické krvácení, změny menstruačního cyklu, vaginitida.
- Jiné poruchy: změna hmotnosti, zadržování tekutin, alergické reakce.
Závažné nežádoucí účinky přípravku Yarina Plus, které byly hlášeny lidmi užívajícími kombinovanou perorální antikoncepci:
- tromboembolické venózní a arteriální poruchy;
- cerebrovaskulární poruchy;
- zvýšený krevní tlak;
- hypertriglyceridemie;
- hyperkalemie;
- zhoršená tolerance k glukóza;
- změny indikátorů funkce jater;
- nádory jater;
- angioedém u jedinců s dědičným typem tohoto onemocnění;
- chloasma;
- výskyt nebo zhoršení stavů, které vznikly na pozadí užívání perorální kombinované antikoncepce – žloutenka, cholelitiáza, porfyrie, těhotenský herpes, ztráta sluchu, Sydenhamova chorea, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, Crohnova choroba, rakovina děložního hrdla.
Tablety Yarina Plus, návod k použití (způsob a dávkování)
Tablety se užívají perorálně v pořadí uvedeném na obalu, denně ve stejnou dobu, s vodou a bez žvýkání.
Příjem začíná prvním dnem cyklu (první den menstruačního krvácení). Užívejte jednu tabletu denně nepřetržitě po dobu 4 týdnů. Užívání tablet z dalšího balení začíná ihned po ukončení předchozího.
Pokud se objeví příznaky zvracení popř průjem do 5 hodin po užití léku se vstřebávání účinné látky stává neúčinným. V popsaném případě je nutné použít další antikoncepční opatření.
Yarina Plus se nepoužívá po menopauze.
Lék je kontraindikován u žen s těžkou poruchou funkce ledvin a jater.
Nadměrná dávka
Známky předávkování: zvracení, nevolnost, krvavý výtok.
Léčba předávkování: selektivní protijed není známo, je nutná symptomatická terapie. Levomefolát vápenatý a jeho deriváty tělu neškodí bez ohledu na přijaté množství.
Interakce
Použití léků, které stimulují jaterní mikrozomální procesy enzymy, může vést ke zvýšení vylučování pohlavních hormonů. Mezi podobné léky patří: barbituráty, fenytoin, primidon, karbamazepin, rifampicin a další.
někteří antibiotika (peniciliny и tetracyklin) jsou schopné snížit koncentraci ethinylestradiol.
Po dobu užívání léků ovlivňujících mikrozomální jaterní enzymy a ještě 4 týdny po jejich vysazení je nutné navíc používat bariérovou metodu antikoncepce.
Během užívání antibiotik (např.Rifampicin и Griseofulvin nevyvolávají takovou potřebu) a ještě týden po jejich zrušení se doporučuje navíc používat bariérovou metodu antikoncepce.
Řada léků snižuje obsah folát v krvi nebo oslabují účinnost levomefolát vápenatý blokováním enzymu dihydrofolát reduktáza (Trimethoprim, methotrexát, triamteren и Sulfasalazin), snížení absorpce folát (Cholestyramin) nebo neznámými mechanismy (Fenobarbital, karbamazepin, primidon, fenytoin, kyselina valproová).
folát jsou schopné měnit farmakokinetické parametry antiepileptika, Methotrexát, Pyrimethamin, což je doprovázeno snížením terapeutického účinku druhého.
Podmínky prodeje
Lze zakoupit pouze na lékařský předpis.
Podmínky skladování
Skladujte při pokojové teplotě. Uchovávejte mimo dosah dětí.
Datum vypršení platnosti
Zvláštní instrukce
Existují důkazy o souvislosti mezi užíváním antikoncepce popsaného typu a zvýšeným rizikem cévní trombózatato onemocnění se však vyvíjejí zřídka. Riziko žilní trombóza maximálně během prvních 12 měsíců užívání léku. Celková pravděpodobnost žilní trombóza u pacientů užívajících kombinované nízkodávkové perorální antikoncepce přibližně 2,5krát vyšší než u pacientů, kteří takové přípravky nepoužívají. Žilní nebo arteriální trombóza může být život ohrožující a fatální v přibližně 1 % případů.
Žilní trombóza se může objevit jako tromboembolismus hlavní plicní tepny, hluboká žilní trombóza a další poruchy. Arteriální tromboembolismus je schopen způsobit cévní uzávěr, cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu.
Riziko vzniku takových trombóza zvyšuje:
- u kuřáků;
- s věkem;
- v případě poškození srdeční chlopně;
- u osob s obézní;
- v přítomnosti dědičné nebo získané predispozice k trombóza;
- nadyslipoproteinemie;
- při dlouhodobé imobilizaci, chirurgickém zákroku, zásazích na dolních končetinách;
- na migrény;
- na arteriální hypertenze;
- na fibrilace síní.
Zvýšená frekvence a závažnost útoků migrény může být důvodem k okamžitému vysazení tohoto léku.
Ve velmi vzácných případech, při použití antikoncepce popsaného typu, vzhled benigní, a ještě vzácněji, malignity játra.
Pokud se objeví silná bolest břicha, zvětšení jater nebo příznaky intraabdominálního krvácení, je třeba při diferenciální diagnostice zvážit možnost novotvaru.
U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin a zvýšenými hladinami draslíku v krvi nelze vyloučit možnost vývoje hyperkalémie v důsledku užívání léků, které vedou ke zpomalení eliminace draslíku z těla.
U pacientů s hypertriglyceridémie riziko se může zvýšit zánět slinivky břišní při přijetí kombinovaná antikoncepce.
Pokud je během období užívání přípravku Yarina Plus zjištěno přetrvávající zvýšení krevního tlaku, je třeba lék vysadit a zahájit léčbu. arteriální hypertenze. Lék může pokračovat, pokud se hladina krevního tlaku normalizuje díky antihypertenzní léčbě.
Jaterní dysfunkce může vyžadovat přerušení léčby přípravkem Yarin Plus, dokud se odpovídající funkční parametry nevrátí na normální úroveň. Objevil se cholestatická žloutenka vyžaduje vysazení léku.
Příjem folát může maskovat nedostatek vitamín B12.
Užívání Yarin Plus může ovlivnit výsledky řady laboratorních testů: ukazatele fungování nadledvin, jater, štítné žlázy, ledvin, hladinu transportních bílkovin, parametry koagulace atd. fibrinolýza.
Účinnost léku může být snížena nepravidelným užíváním tablet, zvracením popř průjem, kvůli lékovým interakcím.
Při užívání léku se může objevit vaginální výtok nebo necyklické krvácení, zejména během prvních měsíců užívání. Na základě toho se posoudí případné necyklické krvácení po ukončení adaptačního období, které trvá 3 cykly.
Pokud je lék užíván nepravidelně a nedojde ke 2 po sobě jdoucím krvácením během období vysazení, je třeba vyloučit těhotenství.
Před použitím přípravku je nutné odebrat anamnézu pacientky, provést celkové vyšetření, gynekologické vyšetření, cytologickou diagnostiku (vyšetření děložního čípku) a vyloučit těhotenství.