POKYN
o léčebném použití léku WOBENZYM
Registrační číslo: P N011530/01 ze dne 19.02.2010.
Obchodní název: WOBENZYM®
Léková forma: enterosolventní tablety.
KOMPOZICE
1 enterosolventní tableta obsahuje:
Jádro:
Účinné látky: Pancreatin 300 Prot. Jednotka (100,0 mg), papain 90 jednotek FIP (18,00 mg), trihydrát rutosidu 50,00 mg, bromelain 225 jednotek FIP. (45,00 mg), trypsin 360 FIP jednotek (12,00 mg), lipáza 34 FIP jednotek (10,00 mg), amyláza 50 jednotek FIP (10,00 mg), chymotrypsin 300 jednotek FIP (0,75 mg).
Pomocné látky: Monohydrát laktózy 149 mg, předbobtnalý škrob 31,3 mg, magnesium-stearát 6,00 mg, kyselina stearová 6,00 mg, koloidní bezvodý oxid křemičitý 3,00 mg, mastek 1,50 mg.
Shell: Filmový potah 11,9 mg (kopolymer kyseliny methakrylové a methylmethakrylátu (1:1) 11,9 mg, laurylsulfát sodný 0,04 mg), mastek 4,23 mg, makrogol 6000 0,67 mg, triethylcitrát 1,20 mg, kyselina stearová 6,00 mg, 12,8 mg barevný potah hypromelóza 3,20 mg, hydroxypropylcelulóza 3,83 mg, mikrokrystalická celulóza 1,60 mg, glycerol 0,64 mg, mastek 1,92 mg, oxid titaničitý 0,38 mg, barvivo karmínová 4R (E 124) 0,38 mg, žluť 110 mg, barvivo SE0,83.
POPIS
kulaté, bikonvexní tablety s hladkým povrchem, od červeno-oranžové po červenou, s charakteristickým zápachem.
Farmakoterapeutická skupina:
protizánětlivé, imunomodulační činidlo.
ATX kód: L03A
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
WOBENZYM je kombinací přírodních enzymů rostlinného a živočišného původu. Při vstupu do těla jsou enzymy absorbovány v tenkém střevě resorpcí neporušených molekul a po vazbě na krevní transportní proteiny se dostávají do krevního oběhu. Následně enzymy, migrující cévním řečištěm a hromadící se v oblasti patologického procesu, mají imunomodulační, protizánětlivý, fibrinolytický, antiedematózní, protidestičkový a sekundární analgetický účinek.
WOBENZYM příznivě ovlivňuje průběh zánětlivého procesu, omezuje patologické projevy autoimunitních a imunokomplexních procesů a příznivě ovlivňuje ukazatele imunologické reaktivity organismu. Stimuluje a reguluje úroveň funkční aktivity monocytů-makrofágů, přirozených zabíječských buněk, stimuluje protinádorovou imunitu, cytotoxické T-lymfocyty a fagocytární aktivitu buněk.
Působením WOBENZYMU se snižuje počet cirkulujících imunitních komplexů a z tkání se odstraňují membránové depozita imunokomplexů.
WOBENZYM snižuje intersticiální infiltraci plazmatickými buňkami. Zvyšuje eliminaci proteinového detritu a usazenin fibrinu v zóně zánětu, urychluje lýzu toxických metabolických produktů a nekrotické tkáně. WOBENZYM normalizuje propustnost cévních stěn a podporuje rychlejší vstřebávání hematomů a otoků.
WOBENZYM snižuje koncentraci tromboxanu a agregaci krevních destiček. Reguluje adhezi krvinek, zvyšuje schopnost červených krvinek měnit svůj tvar, reguluje jejich plasticitu, normalizuje počet normálních diskocytů a snižuje celkový počet aktivovaných forem krevních destiček, normalizuje viskozitu krve, snižuje celkový počet mikroagregátů, čímž zlepšení mikrocirkulace a reologických vlastností krve, jakož i zásobování tkání kyslíkem a živinami.
WOBENZYM snižuje závažnost nežádoucích účinků spojených s užíváním hormonálních léků (hyperkoagulace apod.).
WOBENZYM normalizuje metabolismus lipidů, snižuje syntézu endogenního cholesterolu, zvyšuje obsah lipoproteinů s vysokou hustotou, snižuje hladinu aterogenních lipidů a zlepšuje vstřebávání polynenasycených mastných kyselin.
WOBENZYM zvyšuje koncentraci antibiotik v krevní plazmě a místě zánětu a tím zvyšuje efektivitu jejich použití. Enzymy zároveň snižují nežádoucí vedlejší účinky antibiotické terapie (dysbakteriózy) zlepšením prostředí.
WOBENZYM reguluje nespecifické obranné mechanismy (produkci interferonu), čímž vykazuje antivirový a antimikrobiální účinek.
INDIKACE PRO POUŽITÍ
Používá se při komplexní léčbě následujících onemocnění:
Angiologie: tromboflebitida, léčba posttromboflebitid a akutní tromboflebitida povrchových žil, endarteritida a obliterující ateroskleróza tepen dolních končetin, prevence recidivujících flebitid, lymfatické otoky.
urologie: cystitida, cystopyelitida, prostatitida, pohlavně přenosné infekce.
gynekologie: chronické genitální infekce, adnexitida, gestóza, mastopatie, ke snížení frekvence a závažnosti vedlejších účinků hormonální substituční terapie.
Kardiologie: angina pectoris, subakutní stadium infarktu myokardu (pro zlepšení reologických vlastností krve).
Pulmonologie: sinusitida, bronchitida, zápal plic.
Gastroenterologie: pankreatitida, hepatitida.
Nefrologie: pyelonefritida, glomerulonefritida.
endokrinologie: diabetická angiopatie, diabetická retinopatie, autoimunitní tyreoiditida.
Revmatologie: revmatoidní artritida, reaktivní artritida, Bechtěrevova choroba.
Dermatologie: atopická dermatitida, akné.
Chirurgie: prevence a léčba pooperačních komplikací (záněty, trombózy, otoky), adhezivní onemocnění, poúrazové a lymfatické otoky, plastické a rekonstrukční operace.
Traumatologie: úrazy, zlomeniny, distorze, poškození vazivového aparátu, pohmožděniny, chronické poúrazové procesy, záněty měkkých tkání, popáleniny, úrazy ve sportovní medicíně.
neurologie: roztroušená skleróza.
Pediatrics: atopická dermatitida, infekční a zánětlivá onemocnění dýchacích cest (záněty horních a dolních cest dýchacích, zápal plic), juvenilní revmatoidní artritida, prevence a léčba pooperačních komplikací (hnisání a špatné hojení ran, tvorba srůstů, lokální otoky).
oftalmologie: uveitida, iridocyklitida, hemoftalmus, diabetická retinopatie, oční chirurgie.
Prevence: poruchy mikrocirkulace, poststresové poruchy, ale i selhání adaptačních mechanismů. Prevence nežádoucích účinků hormonální substituční terapie, hormonální antikoncepce. Při chirurgických zákrocích za účelem prevence infekčních komplikací a adhezivního onemocnění.
WOBENZYM se doporučuje pro prevenci infekčních komplikací a zlepšení kvality života během chemoterapie nebo radioterapie. Prevence rozvoje virových infekcí a jejich komplikací.
KONTRAINDIKACE
Individuální nesnášenlivost léku. Onemocnění spojená se zvýšeným rizikem krvácení (hemofilie, trombocytopenie atd.). Provádění hemodialýzy. Děti do 5 let.
POUŽITÍ V TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ
Těhotenství a kojení není kontraindikací užívání léku, nicméně těhotné ženy by měly WOBENZYM užívat pod dohledem lékaře.
ZPŮSOB APLIKACE A DÁVKOVÁNÍ
Tablety by se měly užívat perorálně, nejméně 30 minut před jídlem, bez žvýkání, s vodou (200 ml).
Dospělí V závislosti na aktivitě a závažnosti onemocnění se WOBENZYM užívá v dávce 3 až 10 tablet 3x denně. Během prvních tří dnů užívání léku je doporučená dávka 3 tablety 3x denně.
Při střední aktivitě onemocnění se WOBENZYM předepisuje v dávce 5–7 tablet 3x denně po dobu 2 týdnů. Následně by měla být dávka WOBENZYMU snížena na 3–5 tablet 3x denně po dobu 2 týdnů.
Při vysoké aktivitě onemocnění se WOBENZYM předepisuje v dávce 7-10 tablet 3x denně po dobu 2-3 týdnů. Následně se dávka WOBENZYMU sníží na 5 tablet 3x denně, průběh je 2-3 měsíce.
U chronických dlouhodobých onemocnění lze WOBENZYM užívat dle indikací v kúře od 3 do 6 měsíců i déle.
Pro zvýšení účinnosti antibiotik a prevence dysbakteriózy by měl být WOBENZYM užíván po celou dobu antibiotické terapie v dávce 5 tablet 3x denně. Po ukončení léčby antibiotiky, k obnovení střevní mikroflóry (biocenóza), je třeba předepsat WOBENZYM 3 tablety 3x denně po dobu 2 týdnů.
Jako krycí terapie při chemoterapii a radioterapii by měl být WOBENZYM užíván v dávce 5 tablet 3x denně až do ukončení kúry chemoterapie a radioterapie; k prevenci infekčních komplikací, zlepšení snášenlivosti základní terapie a zlepšení kvality života.
Při použití WOBENZYMU pro profylaktické účely je dávka léku 3 tablety 3krát denně, průběh je 1,5 měsíce s opakováním 2-3krát ročně.
DětiPro děti od 5 do 12 let – 6 tableta na 1 kg hmotnosti dítěte denně. Od 12 let podle schématu pro dospělé. Dávkování a délka léčby závisí na závažnosti onemocnění a určuje je lékař.
VEDLEJŠÍ ÚČINEK
WOBENZYM je pacienty dobře snášen. Ve většině případů nebyly pozorovány nežádoucí účinky, abstinenční syndrom a závislost ani při dlouhodobé léčbě vysokými dávkami. V některých případech jsou pozorovány drobné změny v konzistenci a zápachu výkalů, kožní vyrážky ve formě kopřivky, které zmizí, když se dávka léku sníží nebo přeruší.
Pokud se vyskytnou další nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v pokynech, doporučuje se přestat užívat lék a poradit se s lékařem.
PŘEDÁVKOVAT
Nejsou známy žádné případy předávkování drogami.
INTERAKCE S JINÝMI LÉKY
Neexistují žádné zprávy o neslučitelnosti se současným podáváním přípravku WOBENZYM s jinými léky.
SPECIÁLNÍ INSTRUKCE
V případě infekčních procesů WOBENZYM nenahrazuje antibiotika, ale zvyšuje jejich účinnost zvýšením koncentrace v krevní plazmě a v místě zánětu.
Je třeba mít na paměti, že na samém začátku užívání léku se příznaky onemocnění mohou v takových případech zhoršit, léčba by se neměla přerušovat, ale doporučuje se dočasné snížení dávky léku. Droga není doping.
VLIV NA SCHOPNOST ŘÍZIT VOZIDLA A MECHANISMY
Droga nemá negativní vliv na schopnost řídit vozidla a vykonávat práci, která vyžaduje vysokou rychlost duševních a fyzických reakcí.
FORMULÁŘ VYDÁNÍ
Enterosolventní potahované tablety.
20 tablet v PVC/PE/PVDC/hliníkových blistrech.
2, 5 nebo 10 blistrů spolu s návodem k použití v kartonovém obalu.
800 tablet v lahvích z vysokohustotního polyetylenu. 1 lahvička spolu s návodem k použití v kartonovém obalu.
PODMÍNKY SKLADOVÁNÍ
Při teplotě ne vyšší než 25 °C.
Uchovávejte mimo dosah dětí!
SKLADOVATELNOST
Roky 2.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
DOVOLENÉ PODMÍNKY
Vydáno bez lékařského předpisu.
Název právnické osoby, na jejíž jméno bylo osvědčení o registraci vydáno
Mukos Pharma GmbH & Co., KG, Německo
Miraustrasse 17, 13509 Berlín, Německo
Производитель
Mukos Emulsions GmbH, Německo
Miraustrasse 17, 13509 Berlín, Německo