Pro citaci: Kryukov A.I., Ryazantsev S.V., Sedinkin A.A., Mityushkina T.A., Zakharova G.P. Účinnost a bezpečnost Amoxiclavu®2x u pacientů s akutní bakteriální sinusitidou. RMZh. 2003;15:870.
Moskevské vědecké a praktické centrum otolaryngologie, Petrohradský výzkumný ústav ucha, krku, nosu a řeči, Výzkumný ústav dětské hematologie
О Akutní bakteriální rinosinusitida (ABRS) je jedním z předních onemocnění ORL z hlediska počtu lidí vyhledávajících lékařskou pomoc. V naprosté většině případů se jedná o komplikaci akutní respirační virové infekce. Přibližně 20 milionů lidí ve Spojených státech ročně prodělá akutní bakteriální rinosinusitidu [2]. Na základě údajů od zahraničních kolegů lze předpokládat, že Každý rok v Rusku trpí 10 milionů lidí akutní sinusitidou, která se rozvine v podmínkách mimo nemocnici [1].
Nejčastějšími patogeny ABRS jsou S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis. Přehled různých studií ukazuje, že výskyt těchto patogenů zůstal v posledních desetiletích relativně konstantní a činí přibližně 20–43 % S. pneumoniae, 22-35 % – pro H. influenzae, 2-10 % – pro M catarrhalis. streptokoky, anaeroby, Staphylococcus aureus vyskytují v malém počtu případů [2].
Tradiční léky pro léčbu akutní sinusitidy u dospělých byly perorální antibiotika: amoxicilin (ampicilin v Rusku), doxycyklin, co-trimoxazol. V moderních podmínkách však taková volba nemusí vždy vést k dobrým výsledkům. Je to dáno jak zvyšující se rezistencí mikroflóry k těmto lékům, tak v případě kotrimoxazolu nedostatečnou bezpečností. Optimálním antibiotikem pro léčbu sinusitidy je (z penicilinů) amoxicilin/klavulanát [1].
Lék je kombinací amoxicilinu, polosyntetického penicilinu se širokým spektrem antibakteriální aktivity, a kyseliny klavulanové, ireverzibilního inhibitoru b-laktamázy. Kyselina klavulanová tvoří stabilní inaktivovaný komplex s uvedenými enzymy a chrání amoxicilin před ztrátou antibakteriální aktivity způsobené produkcí b-laktamáz hlavními patogeny a oportunními mikroorganismy. Amoxicilin/klavulanát je účinný jak proti kmenům citlivým na amoxicilin, tak proti kmenům produkujícím b-laktamázu.
Formy tohoto léku se liší poměrem amoxicilinu a kyseliny klavulanové. Nedávno byla dostupná forma antibiotika podávaná dvakrát denně, která obsahuje 875 mg amoxicilinu a 125 mg kyseliny klavulanové. Studie provedená Mirou E., Benazzo M. prokázala účinnost amoxicilinu/klavulanátu (875/125 mg) u zánětlivých onemocnění ucha, krku a nosu [3]. Studie Namyslowského G. et al hodnotila účinnost a bezpečnost amoxicilinu/klavulanátu (875/125 mg) u pacientů s chronickou nebo exacerbací chronické sinusitidy. Klinická účinnost byla 95 %. Ve skupině amoxicilin/klavulanát nebyly zaznamenány žádné případy recidivy onemocnění. Výskyt nežádoucích účinků byl 4,4 % [4].
V naší studii jsme se snažili vyhodnotit účinnost a bezpečnost Amoxiclav ® 2x (Lek, Slovinsko)obsahující 875 mg amoxicilinu a 125 mg kyseliny klavulanové u pacientů s akutní sinusitidou.
Tato práce byla klasifikována jako otevřená, prospektivní studie. Bylo provedeno ve dvou otolaryngologických centrech (Moskevské vědecké a praktické centrum otolaryngologie, Petrohradský výzkumný ústav ucha, krku, nosu a řeči).
Do studie bylo zařazeno 55 pacientů (32 žen a 23 mužů) s akutní sinusitidou ve věku od 18 do 75 let, průměrný věk pacientů byl 42,8 let.
Pacienti dostávali Amoxiclav® 2x v dávce 1 tableta (1000 mg) 2x denně během jídla po dobu 7 dnů.
Diagnóza akutní sinusitidy byla stanovena na základě klinických a radiologických dat a byla potvrzena punkcí maxilárního sinu. Klinické sledování bylo prováděno 1. den léčby, 3-4 dny léčby, 7. den léčby a 4. den po ukončení léčby. Při určování závažnosti projevů sinusitidy byla hodnocena intenzita takových subjektivních symptomů, jako je bolest hlavy, výtok z nosu, potíže s dýcháním nosem a závažnost celkové intoxikace. Objektivními kritérii pro výsledky léčby byly: RTG a mikrobiologické vyšetření, klinický krevní test.
Rentgenové vyšetření bylo provedeno bezprostředně před zahájením léčby nebo v den jejího zahájení a také 4. den po ukončení léčby. Byly hodnoceny rentgenové příznaky, jako je ztluštění sliznice, hladiny tekutin a ztmavnutí dutin. V den zahájení terapie a na konci terapie byl proveden kompletní krevní obraz a mikrobiologické vyšetření.
Konečné hodnocení klinické účinnosti bylo provedeno na konci terapie na základě dynamiky projevů akutní sinusitidy. Studie hodnotila přítomnost nežádoucích účinků, jejich možný vztah k léčbě a závažnost.
Během studie byly získány následující výsledky:
Průměrná doba trvání onemocnění před zahájením léčby byla 6,6 dne (1-20 dnů). Závažnost klinických příznaků před zahájením léčby v bodech byla 3,2 na 4bodové škále. Průměrná tělesná teplota pacientů před zahájením terapie byla 37,7 °C (37,1-38,8 °C). Průměrný počet dní do návratu teploty k normálu byl 3,2 dne (2-7 dní). Průměrný počet dnů do klinického vyléčení byl 5,5 (2-7 dnů).
U 54 (98,2 %) pacientů byl klinický výsledek hodnocen jako klinické vyléčení, u 1 (1,8 %) jako zlepšení. Klinická účinnost (vyléčení + zlepšení) tedy byla 100 %.
Výsledky RTG vyšetření naznačovaly vyléčení u 36 (65,5 %) z 55 pacientů a zlepšení u 19 (34,5 %) pacientů. Analýza parametrů krevního testu prokázala spolehlivý rozdíl mezi průměrnou hladinou leukocytů před zahájením léčby (7,7×10 9) a po jejím ukončení (5,2×10 9). Kromě toho byl obsah pásových neutrofilů před léčbou v průměru 4 %, po léčbě 1 %. Průměrná hodnota ESR před zahájením terapie byla 12,4 mm/hod, po jejím ukončení – 8,8 mm/hod. Získaná data ukazují na významnou pozitivní dynamiku hematologických parametrů po průběhu léčby.
Výsledky mikrobiologické studie materiálu získaného punkcí maxilárních dutin 55 pacientů s akutní sinusitidou před zahájením léčby jsou uvedeny v tabulce 1.
Ve 45 z 55 kultur obsahu maxilárního sinu byly vypěstovány mikroorganismy. Převládajícími mikroorganismy byly S. pneumoniae, H. influenzae, S. pyogenes.
Na konci léčby bylo mikrobiologické vyšetření provedeno u 53 (96,4 %) z 55 pacientů. Kontrolní studie ani v jednom případě ze všech 53 odebraných kultur nezjistila patogenní mikroflóru. Získaná data ukazují na 100% mikrobiologickou eradikaci mikroorganismů při léčbě akutní sinusitidy Amoxiclavem® 2x. Nežádoucí účinky během léčby byly zaznamenány u 6 pacientů (10,9 %). Ve 3 případech (5,45 %) byla pozorována nauzea a ve 3 případech (5,45 %) průjem.
Nežádoucí účinky byly středně závažné a nevyžadovaly přerušení léčby.
Analýza výsledků léčby 55 pacientů s akutní sinusitidou Amoxiclavem ® 2x svědčí o jeho vysoké účinnosti a bezpečnosti.
Na základě údajů, které jsme obdrželi, lze provést následující: závěry:
1. Účinnost Amoxiclavu® 2x v léčbě akutní sinusitidy je potvrzena klinickými, radiologickými, laboratorními a mikrobiologickými údaji.
2. Amoxiclav ® 2x poskytuje lék na akutní sinusitidu s vysokou účinností a v časném stádiu.
3. Amoxiclav® 2x je dobře snášen.
Amoxiclav® 2x je tedy lékem volby pro empirickou antibakteriální léčbu sinusitidy.
1. Strachunsky L.S., Kamanin E.I. “Antibakteriální léčba infekcí v otolaryngologii.” Ruský lékařský časopis, 1998; v. 6, N 11, str. 684-693.
2. Tarasov A.A., Kamanin E.I., Kryukov A.I., Strachunsky L.S. “Akutní bakteriální rinosinusitida: moderní přístupy k diagnostice a antibakteriální terapii v ambulantních podmínkách.” KMAH – 2002, T 4, N 1.
3. Mira E., Benazzo M. Multicentrická studie o klinické účinnosti a bezpečnosti roxithromycinu při léčbě ušních, nosních a krčních infekcí: srovnání s amoxycilinem/kyselinou klavulanovou.» J Chemother 2001 prosinec;13(6):621-627.
4. Namyslowski G., Misiolek M., Czecior E., Malafiej E., Orecka B., Namyslowski P., Misiolek H. “Srovnání účinnosti a snášenlivosti amoxycilinu/kyseliny klavulanové 875 mg 500x denně s cefuroximem 2002 mg 14x denně a akutní exacerbace chronické situce u dospělých.” J Chemother. říjen 5; 508 (517): XNUMX-XNUMX.