Pomocné látky: neomycin sulfát, lidský albumin, laktóza, sorbitol, mannitol, aminokyseliny pro injekci.
voda na injekci
popis
Dort nebo prášek od krémové po nažloutlou nebo narůžovělou barvu. Rozpouštědlo je průhledná, bezbarvá kapalina. Po zředění rozpouštědlem je výsledkem průhledný roztok broskvové až narůžovělé barvy.
Farmakoterapeutická skupina
Vakcíny proti planým neštovicím.
ATC kód J07BK01
Imunologické vlastnosti
Varilrix™ je živá atenuovaná vakcína proti viru plané neštovice zoster, získaný propagací viru v lidské diploidní buněčné kultuře MRC5.
Varilrix™ splňuje požadavky Světové zdravotnické organizace na biologické látky a na vakcíny proti planým neštovicím.
Určité ochrany lze dosáhnout očkováním do 72 hodin od kontaktu s planými neštovicemi. Pokud jsou u pacienta po očkování zjištěny protilátky, je to považováno za známku rozvíjející se ochrany proti onemocnění.
U dětí ve věku 11 až 21 měsíců je míra sérokonverze po první dávce 89.6 % a po druhé dávce dosahuje míra sérokonverze 100 %.
U dětí ve věku 9 měsíců až 12 let byla 98 týdnů po jednorázové vakcinaci míra sérokonverze vyšší než 6 %.
U dětí očkovaných ve věku 12-15 měsíců přetrvávají protilátky po jednorázové dávce očkování minimálně 7 let.
U dětí ve věku 9 měsíců až 6 let dosáhla míra sérokonverze 100 % 6 týdnů po druhé dávce. Po druhé dávce bylo pozorováno zvýšení titrů protilátek.
U dětí ve věku 13 let a starších dosáhla míra sérokonverze 100 % 6 týdnů po druhé dávce. Jeden rok po očkování zůstali všichni očkovaní jedinci séropozitivní.
Většina očkovaných jedinců, kteří byli následně vystaveni viru, byla buď zcela chráněna před planými neštovicemi, nebo se u nich vyvinula mírná forma onemocnění (málo váčků, žádná horečka).
Klinické studie potvrdily 100% protektivní účinnost vakcíny proti klinickým případům planých neštovic nebo jejich rozvoji v mírné formě.
Vysoce rizikoví pacienti
U pacientů s vysokým rizikem rozvoje infekcí je míra sérokonverze ≥ 80 %.
Doporučuje se měřit hladinu protilátek proti planým neštovicím 6 týdnů po primovakcinaci pro stanovení nutnosti přeočkování.
U pacientů, kteří dostávají masivní imunosupresivní léčbu, se po podání vakcíny mohou rozvinout reakce spojené s očkováním (hlavně papulovezikulární vyrážky a horečka), ve většině případů mírné.
Indikace pro použití
Prevence planých neštovic u těch, kteří dosud plané neštovice neměli:
– zdravé děti starší 9 měsíců
– zdraví lidé v těsném kontaktu s nemocnými (do 72 hodin od kontaktu)
— vysoce rizikoví pacienti (pacienti s leukémií, pacienti na imunosupresivní a kortikosteroidní léčbě zhoubných solidních nádorů, se závažnými chronickými onemocněními, jako je chronické selhání ledvin, autoimunitní onemocnění, difuzní onemocnění pojiva, těžké bronchiální astma, po transplantaci orgánů). Očkování se doporučuje pacientům v této skupině v případě kompletní hematologické remise základního onemocnění a dodržení následujících podmínek:
— u pacientů s akutní fází leukémie by měla být chemoterapie přerušena na dobu rovnající se jednomu týdnu před a jednomu týdnu po očkování. V období radioterapie nejsou pacienti očkováni.
— celkový počet lymfocytů by měl být alespoň 1200/μl, pokud nejsou přítomny jiné příznaky naznačující nedostatek buněčné imunity
– v případě transplantace orgánů by mělo být očkování provedeno 6 týdnů před zahájením imunosupresivní léčby
Dávkování a podávání
Varilrix™ je určen k subkutánnímu podání. U dětí mladších 1 roku se lék injikuje do přední vnější strany stehna (laterální část čtyřhlavého svalu). U dětí ve věku 1 roku a starších se vakcína aplikuje do deltového svalu ramene.
0.5 ml připraveného roztoku vakcíny obsahuje jednu imunizační dávku.
Děti od 9 měsíců do 12 let včetně
Doporučuje se aplikovat 2 dávky vakcíny.
Druhá dávka se doporučuje 6 týdnů po primovakcinaci.
V žádném případě nesmí být druhá dávka podána dříve než za 4 týdny!
Děti ve věku 13 let a starší
Doporučuje se aplikovat 2 dávky vakcíny.
Druhá dávka se doporučuje 6 týdnů po primovakcinaci.
V žádném případě nesmí být druhá dávka podána dříve než za 4 týdny!
Pro vysoce rizikové pacienty bez ohledu na věk Může být vyžadována další dávka vakcíny. Doporučuje se měřit hladinu protilátek proti planým neštovicím 6 týdnů po přeočkování, aby se zjistilo, zda je přeočkování nutné.
Pravidla pro přípravu roztoku vakcíny
Vakcína by měla být rekonstituována přidáním rozpouštědla do lahvičky obsahující lyofilizovaný prášek. Směs se musí dobře protřepat, dokud se lyofilizát úplně nerozpustí. V důsledku mírných změn pH se barva rekonstituovaného roztoku vakcíny může lišit od broskvové po růžovou.
Připravený roztok vakcíny by měl být před aplikací vyšetřen na přítomnost cizích těles. Pokud jsou přítomna cizí tělesa, vakcína by neměla být použita.
Po ošetření místa vpichu alkoholem nebo jinou látkou použitou k dezinfekci byste měli počkat, dokud se tato látka neodpaří, protože kontakt s dezinfekčními prostředky může inaktivovat virus vakcíny.
Obsah lahvičky se podá celý.
Po přípravě roztoku se doporučuje podat vakcínu ihned, ale
Rekonstituovanou vakcínu lze uchovávat po dobu 90 minut při pokojové teplotě (25 °C) a až 8 hodin v chladničce (2 °C až
Pokud rekonstituovaná vakcína nebyla použita ve stanovené době, musí být zbytek nepoužité vakcíny zničen.
Varilrix™ by neměl být podáván intradermálně.
Varilrix™ by za žádných okolností neměl být podáván intravenózně.
Nežádoucí účinky
Klinických testů vakcíny se zúčastnilo více než 7 900 zdravých jedinců. Bezpečnostní profil vakcíny Varilrix byl studován v 5369 XNUMX dávkách podaných dětem, dospívajícím a dospělým.
Níže uvedené nežádoucí účinky jsou seskupeny podle orgánového systému a frekvence výskytu: velmi časté ≥ 10 %, časté ≥ 1 % a < 10 %, méně časté ≥ 0,1 % a < 1 %, vzácné >0.01 % a < 0.1 %, velmi vzácné < 0.01 %.
– bolest, zarudnutí v místě vpichu
– otok v místě vpichu, zvýšení tělesné teploty ≥ 37.5 °C nebo rektální teplota ≥ 38.0 °C
– infekce horních cest dýchacích, faryngitida, kašel, rýma
– bolest hlavy, ospalost
– vezikulopapulózní vyrážka, svědění
– zvýšení tělesné teploty >39 °C nebo rektální teploty
– bolest břicha, průjem
Výskyt nežádoucích účinků po druhé dávce nebyl vyšší než po první dávce. Výskyt zarudnutí v místě vpichu u dětí do 13 let zůstal na stejné úrovni jako po první dávce.
Nebyly také žádné rozdíly mezi pacienty, kteří byli před podáním vakcíny séropozitivní a séronegativní.
Vysoce rizikoví pacienti
– vezikulopapulózní vyrážka a horečka, bolest, zarudnutí v místě vpichu – někdy.
Údaje z postmarketingového výzkumu
— křeče, cerebelární ataxie**.
** Reakce popsaná po očkování je důsledkem infekce divokým kmenem viru varicella-zoster. Neexistuje žádné zvýšené riziko výskytu těchto reakcí po očkování ve srovnání s planými neštovicemi z divokého kmene (jediná hlášení > 0.001 % a < 0.01 %). Anafylaktické reakce – 1 případ na 1 000 000.
Kontraindikace
– přecitlivělost na neomycin a další složky vakcíny
— pacienti v akutním stadiu s primární nebo získanou imunodeficiencí, včetně akutní leukémie, lymfomu, klinických projevů infekce HIV, během léčby imunosupresivní terapií, včetně vysokých dávek kortikosteroidů; změny krevního obrazu (celkový počet lymfocytů pod 1200/μl, stejně jako přítomnost dalších příznaků buněčné imunodeficience)
– akutní infekční onemocnění doprovázená zvýšením tělesné teploty
– těhotenství a kojení
Lékové interakce
U jedinců, kteří dostávají imunoglobuliny nebo krevní transfuze, by měla být imunizace odložena o 3 měsíce kvůli možnosti neúčinné vakcinace v důsledku pasivně získaných protilátek proti planým neštovicím.
Salicyláty by se neměly používat po dobu 6 týdnů po očkování Varilrix™, protože po jejich použití při infekci virem byl hlášen Reyeův syndrom. plané neštovice zoster.
U zdravých lidí může být Varilrix™ podáván současně s jinými vakcínami, ale injekce jsou podávány do různých částí těla.
Mezi podáním vakcíny Varilrix™ a vakcíny proti spalničkám by měl být dodržen interval alespoň 1 měsíc, protože se předpokládá, že vakcína proti spalničkám způsobuje krátkodobé potlačení buněčně zprostředkované imunity.
U rizikových pacientů by Varilrix™ neměl být podáván současně s jinými živými atenuovanými vakcínami. Interval mezi podáními by měl být alespoň 1 měsíc.
Inaktivované vakcíny lze podávat bez ohledu na dobu podání Varilrix™, ale na různá místa.
Varilrix™ se nesmí míchat s jinými vakcínami ve stejné injekční stříkačce.
Zvláštní instrukce
V případě akutního infekčního onemocnění doprovázeného zvýšením tělesné teploty je třeba očkování odložit. Mírná infekce není kontraindikací očkování.
Při aplikaci jakékoli injekční vakcíny je třeba dbát na to, aby byla v případě vzácné anafylaktické reakce na vakcínu poskytnuta lékařská pomoc.
V tomto ohledu musí očkovaná osoba zůstat pod lékařským dohledem po dobu 30 minut po očkování.
Je možné, že se jako psychická reakce na injekční cestu podání léku rozvine stav na omdlení, a proto je nutné předcházet případným modřinám a poraněním při pádu pacienta.
Po použití Varilrix™ byly ve srovnání s neočkovanými pacienty pozorovány případy infekce, jejíž průběh byl mírnější a doprovázený méně závažnou horečkou, menším počtem vyrážek.
Očkování by mělo být provedeno nejméně 3 měsíce po imunoglobulinové terapii nebo po krevní transfuzi, protože kvůli pasivnímu získávání protilátek proti viru plané neštovice zoster použití vakcíny nemusí být účinné.
Vakcínu nelze aplikovat intradermálně nebo intravenózně.
Zdraví lidé žijící v úzkém kontaktu s nemocnými lidmi
Aby se předešlo možnosti vzniku infekčního onemocnění u rizikových jedinců předem, doporučuje se očkovat neimunizované jedince, kteří žijí v těsném kontaktu s nakaženými planými neštovicemi nebo s rizikovými pacienty. Do této kategorie patří rodiče, sourozenci, zdravotnický a ošetřovatelský personál, ale i další jedinci žijící v úzkém kontaktu s nemocnými. U dětí od 1 měsíců do 9 let se doporučuje jednorázové podání 12 dávky a podání
2 dávky vakcíny pro osoby starší 13 let s intervalem minimálně 6 týdnů mezi jednotlivými dávkami.
Období těhotenství a kojení
Kontraindikováno. Ženy ve fertilním věku by se měly vyvarovat těhotenství po dobu 3 měsíců po očkování. Očkované pacientky, u kterých se objeví vyrážka do 3 týdnů po očkování, by se měly vyhnout jakémukoli kontaktu s těhotnými ženami (zejména během prvního trimestru těhotenství).
Vlastnosti vlivu na schopnost řídit vozidla a další mechanismy a další potenciálně nebezpečné mechanismy
Nadměrná dávka
Příznaky: letargie, apatie, křeče.
Forma vydání a balení
Lyofilizovaný prášek na injekci s rozpouštědlem. Jedna dávka lyofilizovaného prášku se umístí do průhledné skleněné lahvičky typu I, hermeticky uzavřené pryžovou butylovou zátkou.
1 dávka (0.5 ml) rozpouštědla se umístí do zatavené ampule z bezbarvého skla s bílým kroužkem pro otevření na hrdle ampule.
1 lahvička s lyofilizovaným práškem a 1 ampule s rozpouštědlem spolu s návodem k použití ve státním a ruském jazyce jsou umístěny v kartonové krabici.
Podmínky skladování
Lyofilizovaný prášek: uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C. Zmrazení neovlivňuje kvalitu vakcíny.
Rozpouštědlo: Skladujte při teplotách mezi 2°C a 25°C. Chraňte před mrazem.
Rekonstituovaná vakcína: Uchovávejte 90 minut při pokojové teplotě.
25 °C a až 8 hodin v lednici při teplotě 2 °C až 8 °C.
Přeprava se provádí při teplotách od 2 °C do 8 °C ve speciálních kontejnerech, zejména v zemích s horkým klimatem.
Uchovávejte mimo dosah dětí!
Doba použitelnosti
Lyofilizovaný prášek – 2 roky.
Rozpouštědlo – 5 let.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Производитель
GlaxoSmithKline Biologicals sa, Belgie
Rui de l’Institut, 89, B-1330 Rixensart, Belgie
Držitel osvědčení o registraci
GlaxoSmithKline Biologicals sa, Belgie
Rui de l’Institut, 89, B-1330 Rixensart, Belgie
Varilrix je ochranná známka skupiny společností GlaxoSmithKline.
Adresa organizace, která přijímá reklamace spotřebitelů na kvalitu výrobků (zboží) na území Republiky Kazachstán
Zastoupení společnosti GlaxoSmithKline Export Ltd v Kazachstánu
050059, Almaty, Furmanov ul., 273
Telefon: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96
Číslo faxu: + 7 727 258 28 90
E-mailová adresa: [email protected]
Přiložené soubory
| 531665671477976963_cs.doc | 92 kb |
| 923746291477978128_kz.doc | 95 kb |
Popis léčiva Varilrix ® (vakcína proti planým neštovicím, živá atenuovaná) (lyofilizát pro přípravu roztoku pro subkutánní podání) na základě oficiálních pokynů, schválených výrobcem v roce 2004
Datum schválení: 30.07.2004
Zvláštní poznámky:
Účinná látka
ATX
Farmakologická skupina
Složení a forma uvolnění
| Lyofilizát pro přípravu suspenze pro subkutánní podání | 1 Fl. |
| živý atenuovaný virus Varicella zoster (oka kmen) | |
| Pomocné látky: neomycin sulfát; lidský sérový albumin; laktóza; sorbitol; mannitol; aminokyseliny | |
| rozpouštědlo: voda na injekci |
v jednodávkových skleněných injekčních lahvičkách s 0,5 ml rozpouštědla v ampulce nebo skleněné injekční stříkačce s 1 nebo 2 jehlami nebo bez jehly nebo s 1 nebo 2 jehlami dodávanými samostatně; V kartonové krabici je 1 sada nebo 100 lahví.
Popis dávkové formy
Bílá nebo světle růžová lyofilizovaná hmota nebo prášek. Po rozpuštění v dodaném rozpouštědle se stává průhledným růžovým roztokem.
Farmakologický účinek
Dávkování a podávání
Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?
Pouze PC, ihned po naředění.
Schéma pro zdravé lidi nebo vysoce rizikové pacienty.
Děti od 12 měsíců do 13 let – 1 dávka.
Pro děti od 13 let a dospělé – 2 dávky s intervalem mezi podáními 6–10 týdnů.
U vysoce rizikových pacientů se doporučuje po očkování pravidelně měřit hladiny protilátek proti planým neštovicím, aby se identifikovali jedinci, kteří vyžadují přeočkování.
Rozpouštědlo obsažené ve stříkačce nebo ampulce by mělo být převedeno do lahvičky obsahující lyofilizovanou vakcínu. Směs protřepejte, dokud se úplně nerozpustí, a poté přeneste výsledný roztok zpět do stříkačky. Z důvodu možného mírného kolísání pH se barva rekonstituované vakcíny může lišit od růžové po červenou (neovlivňuje kvalitu vakcíny). Před podáním se ujistěte, že v roztoku nejsou žádné cizí částice nebo změny fyzikálních vlastností (pokud existují, vakcína není vhodná k použití). Místo vpichu ošetřete alkoholem (nebo jinou látkou používanou k dezinfekci), počkejte, až se odpaří, protože kontakt s takovými sloučeninami může inaktivovat virus vakcíny, a aplikujte.
Производитель
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgie.
Podmínky skladování
Při teplotě 2–8 °C (nezmrazovat). Rozpouštědlo – při teplotě 2-25 °C (nezmrazovat)
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Datum vypršení platnosti
2 roky. Rozpouštědlo 5 let.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Krylov Jurij Fedorovič (farmakolog, doktor lékařských věd, profesor, akademik Mezinárodní akademie informatizace)
Zkušenosti: více než 34 let
Datum aktualizace: 24.06.2024
Analogy (synonyma) léku Varilrix ® (živá atenuovaná vakcína proti planým neštovicím)
Pro účinnou látku nebyly nalezeny žádné analogy.
Reklama: RLS-Patent LLC, TIN 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Reklama: RLS-Patent LLC, TIN 5044031277
Reklama: RLS-Patent LLC, TIN 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Reklama: IP Vyshkovsky Evgeny Gennadievich, INN 770406387105, erid=F7NfYUJCUneP5W78VwNF
Inzerát: IP Vyshkovsky Evgeny Gennadievich, INN 770406387105, erid=F7NfYUJCUneP5W79xufv
Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?
Materiály stránek jsou určeny výhradně lékařským a farmaceutickým pracovníkům, mají referenční a informační charakter a neměly by být používány pacienty k nezávislému rozhodování o užívání léků.
Oficiální stránky referenčního systému RLS ® jsou encyklopedií léků a farmaceutických produktů. Adresář léků Rlsnet.ru poskytuje uživatelům přístup k návodům, cenám a popisům léků, doplňků stravy, zdravotnických produktů, zdravotnických prostředků a dalšího zboží. Farmakologická referenční kniha obsahuje informace o složení a formě uvolňování, farmakologickém působení, indikacích k použití, kontraindikacích, vedlejších účincích, lékových interakcích, způsobu použití léků, farmaceutických společnostech. Lékařská referenční kniha obsahuje ceny léků a farmaceutických tržních produktů v Moskvě a dalších městech Ruska.
Je zakázáno přenášet, kopírovat, distribuovat informace bez povolení správce stránek, stejně jako komerční využití materiálů. Při citování informačních materiálů zveřejněných na stránkách webu www.rlsnet.ru je vyžadován odkaz na zdroj informací.
Online publikace „Register of Medicines of Russia RLS“ (název domény webu: rlsnet.ru) je registrována Federální službou pro dohled nad komunikacemi, informačními technologiemi a hromadnými komunikacemi (Roskomnadzor), registrační číslo a datum rozhodnutí o registraci: série El č. FS77- 85156 25. dubna 2023