Vakcína – 2 roky, rozpouštědlo – 5 let. Datum expirace soupravy je určeno nejkratším datem expirace jedné ze složek. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti produktu.
JSC NPO Microgen Pobočka v Stavropol “Allergen”, Rusko, 355019, Stavropol Territory, Stavropol, st. biologický, 20,
tel. (8652) 24-40-84.
Vzhled obalu a léku se může lišit od vyobrazení na fotografii.
Struktura
Po rekonstituci jedna dávka (0,1 ml) obsahuje:
Účinná látka: mikrobiální buňky Mycobacterium bovis BCG-I – 0,05 mg*.
Pomocná látka: monohydrát glutamátu sodného – ne více než 0,3 mg.
K dispozici kompletní s rozpouštědlem – chlorid sodný rozpouštědlo pro přípravu injekčních lékových forem 0,9% (P N002009/01). Složení rozpouštědla na 1 ml: chlorid sodný – 9 mg; voda na injekci – do 1 ml.
Forma vydání
Lyofilizát pro přípravu suspenze pro intradermální podání, 0,05 mg/dávka – 10 dávek na ampuli. Dodává se kompletní s rozpouštědlem. Rozpouštědlo (rozpouštědlo chloridu sodného pro přípravu injekčních lékových forem 0,9%) – 1 ml na ampuli.
Souprava se skládá z 1 ampule vakcíny a 1 ampule rozpouštědla.
5 sad v kartonovém balení. Balení obsahuje návod k použití a nůž na ampule nebo vertikutátor na ampule.
Indikace pro použití
Aktivní specifická prevence tuberkulózy u dětí v oblastech s výskytem tuberkulózy nad 80 na 100 tisíc obyvatel a také v přítomnosti tuberkulózních pacientů v prostředí novorozenců.
Kontraindikace
- Nedonošené, porodní hmotnost nižší než 2500 g.
- Nitroděložní hypotrofie stupeň III-IV.
- Akutní onemocnění a exacerbace chronických onemocnění. Očkování se odkládá do ukončení akutních projevů onemocnění a exacerbace chronických onemocnění (nitroděložní infekce, purulentně-septická onemocnění, středně těžké a těžké hemolytické onemocnění novorozence, těžké léze nervového systému s výraznými neurologickými příznaky, generalizované kožní léze, atd.).
- Děti narozené matkám, které nebyly testovány na HIV během těhotenství a porodu, stejně jako děti narozené matkám infikovaným HIV, které nepodstoupily třístupňovou chemoprofylaxi přenosu HIV z matky na dítě, nejsou očkovány, dokud dítě HIV nemá status je stanoven ve věku 18 měsíců.
- Stav imunodeficience (primární), maligní novotvary. Při předepisování imunosupresiv a radiační terapie se očkování provádí nejdříve 6 měsíců po ukončení léčby.
- Generalizovaná BCG infekce zjištěná u dalších dětí v rodině.
Očkování proti tuberkulóze dětí narozených matkám s HIV infekcí, které podstoupily třístupňovou chemoprofylaxi přenosu HIV z matky na dítě (v těhotenství, při porodu a v novorozeneckém období), se v porodnici provádí vakcínou proti tuberkulóze pro šetrné primární imunizace (BCG-M).
Děti, které mají kontraindikace k imunizaci BCG vakcínou proti tuberkulóze, jsou očkovány vakcínou BCG-M v souladu s pokyny pro tuto vakcínu.
Přeočkování:
- Akutní infekční a neinfekční onemocnění, exacerbace chronických onemocnění včetně alergických onemocnění. Očkování se provádí 1 měsíc po zotavení nebo nástupu remise.
- Imunodeficitní stavy, maligní onemocnění krve a novotvary. Při předepisování imunosupresiv a radiační terapie se očkování provádí nejdříve 6 měsíců po ukončení léčby.
- Pacienti s tuberkulózou, lidé, kteří prodělali tuberkulózu a jsou infikováni mykobakteriemi.
- Pozitivní a diskutabilní reakce na test Mantoux s 2 TE PPD-L.
- Komplikované reakce na předchozí aplikaci BCG vakcíny (keloidní jizva, lymfadenitida atd.).
- Infekce HIV, detekce nukleových kyselin HIV molekulárními metodami.
V případě kontaktu s infekčními pacienty v rodině, zařízení péče o děti apod. Očkování se provádí po skončení karanténního období nebo maximální inkubační doby pro danou chorobu.
Osoby dočasně osvobozené od očkování musí být sledovány a registrovány a očkovány po úplném uzdravení nebo odstranění kontraindikací. V případě potřeby se provádějí vhodná klinická a laboratorní vyšetření.
Podmínky skladování
V souladu s SP 3.3.2.3332-16 při teplotách od 2 do 8 °C. Držte mimo dosah dětí.