Rekombinantní vakcína pro prevenci černého kašle, záškrtu, tetanu, poliomyelitidy, infekce Haemophilus influenzae a virové hepatitidy B.
Klinická a farmakologická skupina
Vakcína pro prevenci záškrtu, tetanu, černého kašle, hepatitidy B, poliomyelitidy a onemocnění způsobených Haemophilus influenzae typu b
Forma uvolnění, složení a balení
Suspenze pro intramuskulární podání bělavé barvy, která se stáním rozdělí na bezbarvou průhlednou kapalinu a bílý sediment, který se protřepáním zcela rozpadne.
1 dávka (0.5 ml)
difterický toxoid ne méně než 30 IU
tetanový toxoid ne méně než 40 IU
toxoid černého kašle 25 mcg
filamentózní hemaglutinin 25 mcg
pertaktin (protein vnější membrány 69 kDa) 8 mcg
HBS protein, který je hlavním povrchovým antigenem viru hepatitidy B (HBsAg) 10 mcg
Polio virus inaktivovaný typ 1 40 U D-antigen
Polio virus inaktivovaný typ 2 8 U D-antigen
Polio virus inaktivovaný typ 3 32 U D-antigen
Pomocné látky: médium 199 (M 199) 1.15 mg (včetně aminokyselin 0.09 mg), chlorid sodný 4.5 mg, hydroxid hlinitý (v přepočtu na hliník) 0.5 mg, fosforečnan hlinitý 0.2 mg, voda na injekci do 0.5 ml.
Lyofilizát pro přípravu suspenze pro intramuskulární podání ve formě prášku nebo husté hmoty bílé nebo šedobílé barvy. Rekonstituovaný roztok: neprůhledná tekutina, která se stáním rozdělí na bezbarvou tekutinu za vzniku bílé sraženiny, kterou lze snadno resuspendovat protřepáním.
0.5 ml (1 dávka)
Haemophilus influenzae B polysacharid konjugovaný s 10 mcg
tetanový toxoid 25 mcg
Pomocné látky: laktóza 12.6 mg, fosforečnan hlinitý 0.12 mg.
0.5 ml (1 dávka) – stříkačky (1) kompletní se dvěma jehlami a 0.5 ml lahvičky (1) – blistry (1) – kartonové obaly.
0.5 ml (1 dávka) – stříkačky (1) kompletní s 0.5 ml lahvičkou (1) – blistry (1) – kartonové obaly.
0.5 ml (1 dávka) – stříkačky (10) kompletní se dvěma jehlami a 0.5 ml lahvičky (10) – kartonové krabice s přepážkami.
0.5 ml (1 dávka) – stříkačky (10) s 0.5 ml lahvičkami (10) – kartonové krabice s přepážkami.
Farmakologický účinek
Antigenní aktivita složek vakcíny Infanrix Hexa se neliší od antigenní aktivity odpovídajících monovalentních vakcín.
Ochranná účinnost proti pertusi ve vakcíně Infanrix byla definována jako ≥ 21 dnů záchvatovitého kašle (definice WHO). Prospektivní studie v Německu (sekundární kontakty v domácnosti) prokázala protektivní účinnost Infanrixu 88,7 %. Ochranná účinnost proti hepatitidě B byla zachována po dobu nejméně 3,5 roku u více než 90 % dětí, které dostaly čtyři dávky vakcíny Infanrix Hexa. Hladiny protilátek se nelišily od hladin pozorovaných u monovalentních vakcín proti hepatitidě B.
Účinnost vakcíny Infanrix Hexa proti infekci způsobené Haemophilus influenzae typu b byla hodnocena v postmarketingové studii v Německu a byla 89,6 % u jedinců, kteří podstoupili základní vakcinaci, ze 100 % u jedinců, kteří podstoupili základní vakcinaci a revakcinaci.
Dávkování
Očkovací režimy
Jedna dávka vakcíny je 0,5 ml.
Primární očkování:
Podle Národního imunizačního plánu Ruské federace se základní vakcinační schéma skládá ze tří dávek vakcíny podaných ve 3, 4, 5 a 6 měsících. Na doporučení lékaře však lze použít i jiná třídávková (např. 2-3-4 měsíce, 3-4-5 měsíců, 2-4-6 měsíců) a dvoudávková (např. 3-5 měsíců) základní vakcinační schémata. Mezi dávkami je nutné dodržet interval minimálně 1 měsíc.
Revakcinace
Podle Národního kalendáře preventivních očkování Ruské federace se přeočkování provádí jednou za 18 měsíců života.
Na doporučení lékaře však lze přeočkování provést i v jiném termínu za předpokladu dodržení intervalu minimálně 6 měsíců po posledním očkování základního očkování. Po dvoudávkové základní vakcinaci (například 3-5 měsíců) se tedy revakcinační dávka s výhodou podává mezi 11. a 13. měsícem života po třídávkovém průběhu primární imunizace, revakcinační dávka může být podávána až 18 měsíců.
Ve všech případech porušení očkovacího schématu se lékař musí řídit pokyny k použití léku a doporučeními Národního kalendáře preventivních imunizací Ruské federace.
Způsob podání
Doporučeným místem vpichu pro Infanrix Hexa je střední třetina anterolaterálního stehna. Vakcína by měla být podána hluboko intramuskulárně se střídáním stran pro následné injekce.
Infantrix Hexa nesmí být za žádných okolností podáván intravenózně nebo intradermálně.
Injekční stříkačku obsahující vakcínu pro prevenci záškrtu, tetanu, černého kašle (acelulární), poliomyelitidy (inaktivované), hepatitidy B, kombinovanou, adsorbovanou je třeba protřepat, aby se získala homogenní suspenze bělavé barvy.
Vakcína pro prevenci záškrtu, tetanu, černého kašle, hepatitidy B, poliomyelitidy, kombinovaná, adsorbovaná, a vakcína pro prevenci infekce Haemophilus influenzae typu B, konjugovaná, adsorbovaná, musí být vizuálně zkontrolována, zda neobsahuje mechanické inkluze a/nebo změny vzhledu. Pokud jsou zjištěny, vakcína by neměla být použita.
U varianty balení se dvěma jehlami před rekonstitucí vakcíny odstraňte ochranný pryžový kryt z hrotu injekční stříkačky a zajistěte sterilní jehlu, která je v samostatném plastovém obalu, na injekční stříkačce.
Pro rekonstituci vakcíny odstraňte ochranný plastový uzávěr a hliníkový uzávěr z lahvičky obsahující lyofilizát. Poté vstříkněte suspenzi obsaženou ve stříkačce (vakcína pro prevenci záškrtu, tetanu, černého kašle (acelulární), poliomyelitidy (inaktivovaná), hepatitidy B kombinovaná, adsorbovaná) přes jehlu do lahvičky s lyofilizátem (vakcína pro prevenci infekce způsobené Haemophilus influenzae, pryžová zarážka typu b, spojková jehla) Zadejte celý obsah. Bez odpojení stříkačky od lahvičky je nutné počkat, dokud se lyofilizát zcela nerozpustí (ne déle než 5 minut).
Rekonstituovaná vakcína je více zakalená suspenze než původní vakcína použitá k rekonstituci. V případě jiných změn je nutné vakcínu zničit. Jakmile je vakcína rekonstituována, musí být zcela natažena zpět do injekční stříkačky, jehla je vyměněna a okamžitě aplikována. V tomto případě může být rekonstituovaná vakcína uchovávána při pokojové teplotě (21 °C) po dobu 8 hodin.
Vakcínu je vhodnější aplikovat až po jejím zahřátí na pokojovou teplotu. Navíc je při pokojové teplotě zajištěna potřebná elasticita pryžové zátky láhve. Za tímto účelem musí být lahvička před podáním suspenze ze stříkačky ponechána při pokojové teplotě (25 ± 3 °C) po dobu pěti minut. Vakcína Infanrix Hexa se nepoužívá u dětí starších 36 měsíců.
Nadměrná dávka
Případy předávkování nejsou popsány.
Lékové interakce
Neexistují dostatečné údaje o účinnosti a bezpečnosti současného podávání vakcíny Infanrix Hexa a vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, aby bylo možné učinit nějaká doporučení pro jejich současné podávání.
Údaje o současném podání vakcíny Infanrix Hexa a Prevenaru (adsorbovaná pneumokoková konjugovaná vakcína) neprokázaly žádnou klinicky významnou změnu v tvorbě protilátek proti žádnému z antigenů obsažených ve vakcínách, pokud byly podávány jako třídávkové základní očkovací schéma.
U dětí, které dostávaly Infanrix Hexa a Prevenar současně, byl však hlášen vyšší výskyt horečky (>39.5 °C) ve srovnání s dětmi, které dostávaly Infanrix Hexa samotný.
V tomto případě by měla být zahájena antipyretická léčba podle místních doporučení.
Stejně jako u jiných vakcín lze očekávat, že u pacientů podstupujících imunosupresivní léčbu nemusí být dosaženo adekvátní imunitní odpovědi.
Vakcína Infanrix Hexa se nesmí míchat s jinými vakcínami ve stejné injekční stříkačce.
Těhotenství a laktemie
Vzhledem k tomu, že vakcína Infanrix Hexa se používá v souladu s Národním kalendářem preventivních imunizací Ruské federace pro děti, neexistují žádné údaje o účinku léku na průběh těhotenství a kojení.
Nežádoucí účinky
Údaje získané z klinických studií
Níže uvedený bezpečnostní profil je založen na údajích od více než 16000 XNUMX účastníků klinických studií.
Při použití ATaP a kombinovaných vakcín obsahujících složky ATaP bylo po aplikaci revakcinační dávky vakcíny Infanrix Hexa ve věku 18 měsíců pozorováno zvýšení frekvence lokálních reakcí a horečky ve srovnání s primární imunizací.
Nežádoucí účinky uvedené níže jsou uvedeny podle tělesného systému a podle frekvence výskytu. Četnost výskytu je definována následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 a
Tabulka 1. Frekvence nežádoucích účinků
Obecné reakce
Velmi časté: neklid, neobvyklý pláč, podrážděnost, ztráta chuti k jídlu, horečka ≥ 38 °C, únava
Časté: excitabilita, horečka ≥ 39,5 °C
Méně časté: ospalost
Velmi vzácné: křeče (s horečkou nebo bez ní)
Z dýchacího systému
Méně časté: infekce horních cest dýchacích, kašel1
Vzácné: bronchitida
Z gastrointestinálního traktu
Časté: zvracení, průjem
Z kůže a podkožního tuku
Časté: svědění 1
Vzácné: vyrážka
Velmi vzácné: dermatitida, kopřivka1
Reakce v místě vpichu
Velmi časté: bolest, zarudnutí, otok v místě vpichu (≤50 mm)
Časté: otok v místě vpichu (>50 mm)2, zatvrdnutí v místě vpichu
Méně časté: difuzní otok končetiny, do které byla aplikována injekce, někdy postihující přilehlý kloub2
Údaje z postmarketingového sledování
Během sledování rutinního používání vakcíny byly hlášeny jevy a symptomy (příčinná souvislost mnoha z uvedených jevů s očkováním nebyla prokázána):
Poruchy krve a lymfatického systému: lymfadenopatie1, trombocytopenie3.
Poruchy imunitního systému: alergické reakce (včetně anafylaktických a anafylaktoidních reakcí, angioedému1).
Poruchy nervového systému: kolaps nebo šokový stav (hypotenzně-hyporesponzivní epizoda).
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: apnoe1.
Celkové poruchy a reakce v místě vpichu: silný otok, otok celé končetiny2, do které byla injekce aplikována, puchýře v místě vpichu.
1 – také pozorováno při podávání jiných vakcín DPT a ADT.
U dětí, které dostaly v rámci základního očkování acelulární vakcíny proti černému kašli, je větší pravděpodobnost rozvoje lokálních reakcí ve formě otoků po podání posilovací dávky než u dětí, které byly primárně očkovány celobuněčnými vakcínami. Takové reakce obvykle vymizí v průměru do 4 dnů.
Zkušenosti získané při používání vakcíny proti hepatitidě B:
Během postmarketingového sledování po podání vakcíny proti hepatitidě B vyrobené společností GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u dětí mladších 2 let (příčinná souvislost s očkováním nebyla prokázána): meningitida, syndrom podobný sérové nemoci, paralýza, encefalitida, encefalopatie, neuropatie, Guillain-Barrého syndrom, neuritida, snížený krevní tlak, vaskulitida, lichen planus, erytém, multiformní svalová artritida.
Podmínky ukládání
Skladujte a přepravujte při teplotách od 2°C do 8°C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte mimo dosah dětí. Doba použitelnosti je 3 roky.
Indikace
— základní očkování a přeočkování dětí proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, poliomyelitidě a infekci způsobené Haemophilus influenzae typu b.
Kontraindikace
– přecitlivělost na léčivé látky vakcíny nebo na kteroukoli složku vakcíny, stejně jako na neomycin a polymyxin;
– přecitlivělost po předchozím podání vakcíny proti záškrtu, tetanu, černému kašli, vakcíny proti hepatitidě B, dětské obrně nebo infekci způsobené Haemophilus influenzae typu b;
– encefalopatie neznámé etiologie, která se vyvinula do 7 dnů po předchozím podání vakcíny obsahující pertusovou složku. V tomto případě je třeba přerušit podávání vakcíny proti černému kašli a pokračovat v očkování pouze vakcínou proti záškrtu a tetanu, dále vakcínami proti hepatitidě B, dětské obrně a infekci způsobené Haemophilus influenzae typu b;
— akutní infekční a neinfekční onemocnění, exacerbace chronických onemocnění jsou dočasnou kontraindikací očkování. Plánované očkování se provádí 2-4 týdny po uzdravení nebo v období rekonvalescence či remise. Při mírných akutních respiračních virových infekcích, akutních střevních onemocněních a dalších očkování se provádí ihned po normalizaci teplot.
Zvláštní instrukce
Infanrix Hexa nesmí být za žádných okolností podáván intravenózně nebo intradermálně.
Před očkováním je třeba zkontrolovat anamnézu dítěte, věnovat pozornost předchozím očkováním a výskytu souvisejících nežádoucích účinků a provést vyšetření.
Jako u každé vakcíny byste měli mít připraveno vše, co potřebujete ke zvládnutí případné anafylaktické reakce na Infanrix Hexa. Očkovaná osoba musí být pod lékařským dohledem po dobu 30 minut po očkování.
Výskyt následujících reakcí po podání vakcíny Infanrix Hexa není kontraindikací pro následná očkování, je však třeba vzít v úvahu poměr přínos/riziko:
— teplota ≥ 40 °C během 48 hodin;
– kolaps nebo šokový stav, který se rozvine do 48 hodin po podání vakcíny;
– pronikavý výkřik trvající 3 hodiny nebo déle, který se objeví do 48 hodin po podání vakcíny;
– febrilní nebo afebrilní křeče, které se objeví do 3 dnů po očkování.
Infanrix Hexa by měl být používán s opatrností u pacientů s trombocytopenií nebo poruchami koagulace, protože u těchto pacientů může intramuskulární injekce způsobit krvácení.
Jako u každého očkování, ne u všech očkovaných osob může dojít k vyvolání ochranné imunitní reakce.
Infanrix Hexa nebrání rozvoji onemocnění způsobených jinými patogeny s výjimkou Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, viru hepatitidy B, polioviru typu 1, 2, 3 a Haemophilus influenzae typu b. Předpokládá se však preventivní účinek proti hepatitidě D, které lze předejít očkováním, od r Hepatitida D (způsobená virem hepatitidy delta) se bez viru hepatitidy B nevyskytuje.
Existují omezené údaje založené na očkování 169 předčasně narozených dětí, které naznačují, že Infanrix Hexa může být podáván předčasně narozeným dětem. Mohou však mít slabší imunitní odpověď.
HIV infekce není kontraindikací očkování. Po očkování imunokompromitovaných pacientů však také nemusí být dosaženo očekávané imunologické odpovědi.
Protože kapsulární polysacharidový antigen Haemophilus influenzae B je vylučován močí, může být pozitivní test moči zaznamenán 1-2 týdny po vakcinaci. Během tohoto období může být nutné provést další testy k potvrzení diagnózy infekce Haemophilus influenzae typu b.
U dětí s progresivními neurologickými poruchami, včetně kojeneckých spazmů, nekontrolované epilepsie nebo progresivní encefalopatie, by měla být vakcinace proti černému kašli (celobuněčná i acelulární vakcína) odložena, dokud se stav nestabilizuje. Rozhodnutí o podání vakcíny obsahující pertusi by mělo být učiněno individuálně po pečlivém zvážení přínosů a rizik.
Při očkování předčasně narozených dětí (≤ 72. týden gestace) a zejména kojenců se syndromem respirační tísně je třeba vzít v úvahu potenciální riziko apnoe a nutnost 28hodinového monitorování dýchání. Vzhledem k nutnosti očkovat děti v této skupině by se primární očkování nemělo odkládat ani odmítat. Základní očkování těchto dětí by mělo být provedeno v nemocničním prostředí pod dohledem lékaře po dobu 72 hodin.
Po očkování nebo někdy před ním se mohou jako psychická reakce na injekci objevit mdloby nebo silná slabost. Před očkováním je důležité se ujistit, že pacient nebude poškozen, pokud omdlí.
Febrilní křeče v anamnéze, křeče v rodinné anamnéze nebo syndrom náhlého úmrtí kojenců nejsou kontraindikací, ale vyžadují zvláštní pozornost. Takto očkované osoby by měly být sledovány 2-3 dny; protože v tomto období může dojít k nežádoucímu jevu.
Použití v dětství
Vakcína Infanrix Hexa se nepoužívá u dětí starších 36 měsíců.