V současné době není lék uveden ve Státním registru léčiv nebo bylo uvedené registrační číslo z registru vyřazeno.
Registrační číslo:
Jméno výrobku
Název skupiny
Fluokortolonhexonát + fluokortolonpivalát + cinchokain hydrochlorid.
Dávková forma
Struktura
1 čípek obsahuje:
Účinné látky: fluokortolon-hexonát 0,630 mg, fluokortolonpivalát 0,612 mg, cinchokain-hydrochlorid 1,0 mg;
Pomocná látka: tuhý tuk (Witepsol W35) 1797,758 mg
popis
Bílé nebo žlutobílé čípky s hladkým povrchem.
Farmakoterapeutická skupina
Lokální glukokortikosteroid + lokální anestetikum.
ATC kód:
Farmakologické vlastnosti
Kombinovaný lék Ultraproct®, rektální čípky, má protizánětlivé, antipruritické, antialergické a lokálně anestetické účinky. Fluokortolon má protizánětlivé a antialergické účinky, snižuje dilataci kapilár, mezibuněčné edémy a infiltraci tkání. Přítomnost dvou esterů fluokortolonu v kompozici poskytuje rychlejší a déle trvající účinek (dvoufázové působení).
Cinchokain jako lokální anestetikum má analgetický účinek a analgetický účinek nezávisí na koncentraci cinchokainu v krevní plazmě.
Fluokortolonpivalát a fluokortolonhexonát, které mají různou lipofilitu a molekulovou hmotnost, difundují do místa zánětu různou rychlostí, což má za následek na jedné straně rychlejší nástup účinku a na druhé delší trvání.
Při lokální aplikaci jsou estery fluokortolonu hydrolyzovány za vzniku fluokortolonu a odpovídajících kyselin na úrovni perianální kůže nebo rektální sliznice a po prvním průchodu játry esterázami v celém těle. Nebyly provedeny žádné studie o systémových účincích přípravku Ultraproct®. Studie přípravků s podobným složením prokázaly, že méně než 15 % aplikovaného množství fluokortolonpivalátu se vstřebá rektálně.
Fluokortolon je vylučován z těla ve formě metabolitů převážně ledvinami.
Cinchokain hydrochlorid je také biotransformován na metabolity s další tvorbou neidentifikovaných polárních metabolitů. Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny farmakokinetické studie cinchokainu, bylo hodnocení rizika expozice provedeno za předpokladu úplné absorpce. I za těchto podmínek je absorbovaná dávka cinchokain-hydrochloridu tak malá, že nemůže způsobit nežádoucí účinky při použití čípků Ultraproct®.
Při použití léku v souladu s pokyny pro lékařské použití lze vyloučit systémové účinky.
Indikace pro použití
Hemoroidy, povrchové anální trhliny, proktitida.
Kontraindikace
Tuberkulózní nebo syfilitické procesy v oblasti aplikace léku.
Bakteriální nebo virová infekce kůže v oblasti, kde je lék aplikován.
Použití u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje kvůli nedostatku klinických údajů.
I trimestr těhotenství.
Přecitlivělost na kteroukoli složku léku.
S opatrností
Trimestr těhotenství II a III.
Doba kojení.
Aplikace během těhotenství a kojení
Předklinické údaje prokázaly reprodukční toxicitu.
Řada epidemiologických studií naznačuje riziko rozvoje rozštěpu patra u novorozenců, jejichž matky dostávaly glukokortikosteroidy v prvním trimestru těhotenství.
Lék je kontraindikován pro použití v prvním trimestru těhotenství. Údaje o použití lokálních glukokortikosteroidů během těhotenství jsou omezené, proto je použití čípků Ultraproct® v II-III trimestru těhotenství možné, pokud potenciální přínos pro matku převáží možné riziko pro plod.
Při předepisování těhotným a kojícím ženám je nutné porovnat očekávaný přínos léčby pro matku s možným rizikem pro plod/kojence; Nezdá se také pravděpodobné, že by se do mateřského mléka vylučovalo významné množství glukokortikosteroidů. Je třeba se vyhnout dlouhodobé léčbě.
Dávkování a podávání
Ultraproct® čípky se doporučuje používat po defekaci. Před použitím čípků byste měli provést hygienu konečníku (zadní průchod).
Typicky by se měl denně používat jeden čípek zavedený hluboko do konečníku. V těžkých případech se první den podává 1 čípek dvakrát nebo třikrát. Zlepšení obvykle nastává rychle, ale neměl by to být důvod k příliš brzkému ukončení léčby. Abyste se vyhnuli recidivám, měli byste pokračovat v používání čípků Ultraproct® po dobu alespoň jednoho týdne, možná méně často (1 čípek každý druhý den), i když příznaky zcela vymizely. Délka léčby by neměla přesáhnout 4 týdny.
Pokud čípky vlivem vysoké teploty změkly, měly by být umístěny ve studené vodě bez odstranění obalu, poté získají opět svůj původní tvar.
Nežádoucí účinek
Ve vzácných případech se mohou objevit alergické reakce.
Při dlouhodobém (více než 4 týdnech) užívání Ultraproctu nelze vyloučit rozvoj lokálních doprovodných příznaků (např. atrofie kůže).
Nadměrná dávka
Na základě výsledků studií akutní toxicity esterů fluokortolonu a cinchokain hydrochloridu je nepravděpodobné, že by došlo k akutní intoxikaci při jednorázovém rektálním nebo perianálním použití Ultraproct®, a to ani v případě náhodného předávkování. V případě náhodného perorálního požití léku (například při spolknutí několika čípků) se pravděpodobně vyskytnou systémové nežádoucí účinky cinchokain-hydrochloridu, které se v závislosti na dávce mohou projevit závažnými kardiovaskulárními příznaky (srdeční dysfunkce až zástava srdce ) a příznaky dysfunkce centrálního nervového systému (křeče, inhibice respiračních funkcí až zástava dechu).
Při dlouhodobém (více než 4 týdnech) užívání Ultraproctu nelze vyloučit rozvoj lokálních doprovodných příznaků (např. atrofie kůže).
Interakce s jinými léky
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Zvláštní instrukce
V případě plísňových infekcí je kromě léku Ultraproct® nutná vhodná antimykotická léčba.
Je třeba se vyhnout kontaktu léku s očima. Po použití čípků Ultraproct® se doporučuje důkladně si umýt ruce.
Dopad na schopnost řídit auto a obsluhovat další mechanismy
Nebyl zjištěn žádný vliv na schopnost řídit auto nebo obsluhovat jiné stroje.
Forma vydání
Rektální čípky. 5 nebo 6 rektálních čípků v hliníkovém proužku.
1 nebo 2 proužky jsou umístěny v kartonové krabici s návodem k použití.
Datum vypršení platnosti
Roky 2,5.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Podmínky skladování
Při teplotě 2-8 °C (přeprava je povolena při teplotě nepřesahující 25 °C).
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Prázdninové podmínky
Производитель
Držitel registračního certifikátu: JSC “BAIER”, Rusko
Výroba hotové lékové formy, primární, sekundární balení:
Istituto de Angeli S.r.L., 50066 Regello (Florencie), Loc. Prulli, 103/C, Itálie
Kontrola kvality vydání:
Bayer Healthcare Manufacturing S.R.L., 20090 Segrate Milán, via. E. Scheringa, 21 let, Itálie
Organizace, která přijímá stížnosti spotřebitelů:
JSC “Bayer”, Rusko
107113, Moskva, ul. 3. Rybinskaya, 18 let, budova 2
9 2020 července
Ultraproct – cena, dostupnost v lékárnách Je uvedena cena, za kterou si můžete koupit Ultraproct v Moskvě. Přesnou cenu ve vašem městě obdržíte po přechodu na službu online objednávání léků:
Forma uvolňování, balení a složení léčiva Ultraproct ®
Rektální mast je bezbarvá nebo slabě nažloutlá, průsvitná.
| 1 g | |
| fluokortolon-hexonát | 945 μg |
| fluokortolonpivalát | 918 μg |
| cinchokain hydrochlorid | 5 mg |
Pomocné látky: 2-oktyldodekanol, ricinový olej, hydrogenovaný ricinový olej, makrogol-400-monoricinoleát (polyethylenglykol-400-monoricinoleát), citronově-růžová vůně PH№65803.
10 g – hliníkové tuby (1) doplněné speciální plastovou špičkou – kartonové obaly.
Rektální čípky jsou bílé nebo žlutobílé barvy, s hladkým povrchem.
| 1 supp. | |
| fluokortolon-hexonát | 630 μg |
| fluokortolonpivalát | 612 μg |
| cinchokain hydrochlorid | 1 mg |
Pomocné látky: tuhý tuk (vitepsol W35) – 1797.758 mg.
5 ks. – hliníkové pásy (2) – kartonové obaly.
Farmakologický účinek
Kombinovaný lék pro lokální použití v proktologii. Má protizánětlivé, antipruritické, antialergické a lokálně anestetické účinky.
Fluokortolon, který je součástí léku ve dvou formách, poskytuje rychlý nástup účinku a dlouhé trvání. Při lokální aplikaci zabraňuje marginální akumulaci neutrofilů, což vede ke snížení zánětlivého exsudátu a produkce lymfokinů, inhibici migrace makrofágů a omezení infiltračních a granulačních procesů.
Cinchokain je lokální anestetikum. Úlevy od bolesti je dosaženo potlačením tvorby a vedení nervových vzruchů podél aferentních nervových vláken depolarizací sodíkových kanálů.
Farmakokinetika
Fluokortolonpivalát a fluokortolonhexanoát, které mají různou lipofilitu a molekulovou hmotnost, difundují různou rychlostí, což zajišťuje rychlý nástup účinku a delší trvání.
Fluokortolon je hydrolyzován esterázami, enzymy v místě zánětu, za vzniku fluokortolonu, 11-ketofluokortolonu a kyseliny trimethyloctové.
T 1/2 fluokortolonu a jeho metabolitů po rektálním podání je 1.3, respektive 4 hodiny.
Fluokortolon je vylučován jako metabolity především ledvinami.
Indikace pro lék Ultraproct ®
| Kód ICD-10 | čtení |
| K60 | Fisura a píštěl řitního otvoru a konečníku |
| K62.8 | Jiná specifikovaná onemocnění řitního otvoru a konečníku (včetně proktitidy) |
| K64 | Hemoroidy a perianální žilní trombóza |
Dávkovací režim
Před použitím přípravku Ultraproct byste měli provést anální hygienu. Po defekaci se doporučuje používat Ultraproct.
Obvykle dochází k rychlému zlepšení, ale aby se předešlo relapsům, léčba by měla pokračovat alespoň další týden, ale s menší frekvencí používání (masť – 1krát denně nebo 1 čípek obden), i když příznaky zcela vymizely. Délka léčby, pokud je to možné, by neměla přesáhnout 1 týdny.
Mast se obvykle aplikuje 2krát denně; první den pro rychlou úlevu od příznaků – až 4krát denně.
Malé množství masti (o velikosti hrášku) by mělo být rozděleno kolem řitního otvoru a vloženo do řitního otvoru. Mast se nanáší konečkem prstu k překonání odporu svěrače. Před zavedením masti do konečníku je třeba na tubu našroubovat přiložený hrot. Poté lehkým zatlačením na tubu vytlačte malé množství masti do konečníku.
Čípky se zavádějí hluboko do konečníku, obvykle po 1 kusu. denní. V těžkých případech onemocnění se první den podává 1 čípek 2-3x denně.
Při výskytu silně zanícených, bolestivých hemoroidů se doporučuje zahájit léčbu mastí. Vystouplé hemeroidy vydatně namazat mastí a prstem jemně vtlačit zpět.
Pokud svíčky vlivem tepla změkly, měly by být umístěny do studené vody bez odstranění obalu, poté získají svůj původní tvar.
Nežádoucí účinek
Možné: pálení, svědění, suchá kůže. Při dlouhodobém používání (více než 4 týdny) je možná atrofie kůže, teleangiektázie a hypopigmentace.
Vzácně: alergické reakce.
Kontraindikace pro použití
Použití u dětí a dospívajících se nedoporučuje kvůli nedostatku klinických údajů.
Použití v těhotenství a laktaci
Řada epidemiologických studií naznačuje možné zvýšené riziko rozvoje rozštěpu patra u novorozenců, jejichž matky dostávaly kortikosteroidy v prvním trimestru těhotenství. Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití topického GCS během těhotenství, ale v tomto případě je pravděpodobnost nežádoucích účinků velmi nízká vzhledem k minimální biologické dostupnosti GCS při lokální aplikaci.
Ultraproct by měl být podáván s opatrností ve druhém a třetím trimestru těhotenství. Při předepisování těhotným nebo kojícím ženám je nutné porovnat očekávaný přínos léčby pro matku s možným rizikem pro plod a dítě.
Při předepisování přípravku Ultraproct během těhotenství a kojení by měl být lék užíván po krátkou dobu.
Použití u dětí
Použití u dětí a dospívajících se nedoporučuje kvůli nedostatku klinických údajů.
Zvláštní instrukce
V případě plísňových infekcí je nutná další antimykotická léčba.
Vyvarujte se požití nebo kontaktu s očima.
Po použití se doporučuje důkladně si umýt ruce.
Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy
Nadměrná dávka
Podle výsledků studií akutní toxicity esterů fluokortolonu a cinchokain-hydrochloridu je akutní intoxikace nepravděpodobná při jednorázovém rektálním nebo perianálním použití Ultraproctu, a to ani v případě náhodného předávkování.
Při náhodném požití léku (například při spolknutí několika gramů masti nebo několika čípků) se mohou vyvinout především příznaky vedlejších účinků cinchokain hydrochloridu somatické povahy, které se v závislosti na dávce mohou projevit jak ve formě těžkých kardiovaskulárních poruch (snížená srdeční činnost až srdeční zástava), tak ve formě zástavy centrálního systému až zástavy dechu až zástavy dýchání.
Lékové interakce
Během klinických studií a používání léku v lékařské praxi nebyly zjištěny žádné interakce ani nekompatibilita s jinými léky.
Podmínky skladování léčiva Ultraproct ®
Seznam B. Mast by měla být skladována mimo dosah dětí při teplotě nepřesahující 30°C.
Datum expirace léku Ultraproct ®
Doba použitelnosti – 4 roky.
Rektální čípky by měly být skladovány mimo dosah dětí při teplotě nepřesahující 25 °C. Doba použitelnosti: 2 roky.