Střední antikoncepční pilulky: pokyny pro COC, jak je užívat, pokud je vynecháte

Jedna potahovaná tableta obsahuje 3 mg drospirenon a 0.03 mg ethinylestradiol.

Jako pomocné látky byly použity:

• stearát hořečnatý (hmotnost – 0,8 mg);
• monohydrát laktózy (48 mg);
• kukuřičný škrob (16 mg);
• předželatinovaný kukuřičný škrob (9,6 mg);
• povidon K 25 (1,6 mg);
• filmový potah (2 mg) – bílý Opadry II, stejně jako Colorcon 85G18490, který obsahuje polyvinylalkohol, sójový lecitin, mastek, oxid titaničitý E 171 a makrogol č. 3350.

Forma vydání

Vyrábí se v bílých, kulatých, bikonvexních tabletách, potahovaných, s vyrytým „G63“ na jedné straně. 21 tablet v blistru, 1, 3 blistry v balení.

Farmakologický účinek

Má antikoncepční účinek s antiandrogenními a antimineralokortikoidními vlastnostmi.

Farmakodynamika a farmakokinetika

Antikoncepční účinek je založen na interakci faktorů, z nichž za nejdůležitější je považována inhibice ovulace a strukturální a funkční změny v endometriu.

Midiana je kombinace orální antikoncepce díky takovým účinným látkám jako ethinylestradiol и drospirenon. Kromě toho má drospirenon v terapeutické dávce antiandrogenní a slabé antimineralokortikoidní vlastnosti, nemá však estrogenní, glukokortikoidní, antiglukokortikoidní aktivitu, což dává drospirenonu podobný farmakologický profil jako přírodní progesteronu.

Relativně farmakokinetika: Biotransformace drospirenonu a einylestradiolu probíhá odlišně. Při perorálním podání není drospirenon zcela absorbován, biologická dostupnost je v rozmezí 76–85 % bez ohledu na jídlo. Jeho maximální koncentrace po první dávce v séru je po několika hodinách 37 nanogramů na ml, v prvním cyklu je rovnovážná koncentrace 60 nanogramů na ml po 7-14 hodinách. K poklesu sérové ​​koncentrace dochází ve 2 fázích vazbou na sérový albumin.

Metabolity Drospirenon je reprezentován kyselými formami vytvořenými během otevírání laktonového kruhu. Průměrný zdánlivý distribuční objem je přibližně 3,7 litrů/kg, rychlost metabolismu. clearance – 1,5 ml/min/kg. Proces eliminace probíhá výhradně ve stopových množstvích v nezměněné formě, produktech metabolismus jsou vylučovány ledvinami a střevy v přibližném poměru 1,2:1,4 s poločasem 40 hodin.

Na rozdíl od drospirenonu je ethinylestradiol při perorálním podání rychle a úplně absorbován s absolutní biologickou dostupností 45 %. Maximální koncentrace po první dávce je dosaženo po několika hodinách a je 30 mcg. Bylo zjištěno, že k významnému efektu prvního průchodu dochází s vysokou individuální variabilitou, přičemž zdánlivý distribuční objem je typicky 1 litrů/kg, přibližně 5 % sloučenin se váže na plazmatické proteiny. Ethinylestradiol je schopen vyvolat syntézu globulinu vázajícího pohlavní hormony a transkortin v játrech. Metabolismus je kompletní s rychlostí metabolické clearance 5 ml/min/kg, 0,02 % dávky se dostává do mateřského mléka, produkty metabolismu jsou vylučovány ledvinami a střevy ve stabilním poměru 4 ku 6 s poločasem vylučování 1 den a poločasem eliminace 20 hodin.

Indikace pro použití

Antikoncepce. Další výhody pro pacienty s edém, hormonálně závislá retence tekutin nebo přibírání na váze, s seborea и akné.

Kontraindikace

Tablety Midiana by neměly být předepisovány pro následující stavy a měly by být přerušeny, pokud se poprvé rozvinou během užívání tohoto léku:

• přecitlivělostke složkám;
• hluboká žilní trombóza, tepny popř plicní embolietrombus, stejně jako dědičná nebo získaná predispozice k nim;
• infarkt myokardu;
• různé předzvěsti trombóza: přechodný ischemický záchvat(TIA) nebo angina pectoris;
• fibrilace síní, neovladatelný arteriální hypertenze;
• komplikované léze srdeční chlopně;
• cerebrovaskulární onemocnění;
• dlouhodobý chirurgický zákrok imobilizace(imobilizace);
• kouření po 35 letech;
• selhání ledvin, jater, nádor játra;
• rizikové faktory pro arteriální trombózu: těžká arteriální hypertenze a dyslipoproteinemie, diabetes mellitus;
• hyperhomocysteinémie;
• pankreatitida, vyjádřeno hypertriglyceridémie;
• nedostatky: antitrombin III, protein C nebo S;
• těžké formy a exacerbace jaterních onemocnění až do úplné normalizace jaterních testů;
• suspektní nebo prokázaná hormonálně závislá maligní onemocnění reprodukčního systému;
• vaginální krvácení neznámého původu;
• migréna;
• těhotenství nebo podezření, kojení;
• nedostatek enzymu laktázy, galaktosémieglukózo-galaktózová malabsorpce.

Měl by být používán s opatrností, když obezita, dyslipoproteinemie, ovládaný arteriální hypertenze, chloasma, poporodní období.

Nežádoucí účinky

• Nervový systém: často – bolesti hlavy a emoční labilita, deprese; zřídka – případ poklesu libido; Vzácně došlo ke zvýšení libida.
• Endokrinní systém: „často“ — byly zaznamenány bolesti v mléčných žlázách, případy nepravidelností menstruačního cyklu, intermenstruační krvácení; zřídka – galaktorea.
• Smyslové orgány: vzácné – případy ztráty sluchu, špatná tolerance čoček.
• Trávicí systém: často – nevolnost, bolest břicha; “občas” dochází ke zvracení, průjem.
• kůže: ne často – blackheads, ekzém, kopřivka, nodulární nebo multiformní erytém, chloasma.
• Kardiovaskulární systém: někdy – změna krevního tlaku v obou směrech; zřídka – trombóza, tromboembolismus.
• Komplikace vysazení: někdy – zadržování tekutin; “zřídka” – byl pozorován úbytek hmotnosti.
• Иммунная система: zřídka – bronchospasmus.
• Reprodukční systém: často – případy byly zaznamenány acyklické vaginální krvácení (špinění, průnikové krvácení z dělohy), překrvení a zvětšení mléčných žláz, kandidóza vagína; ne často – zánět pochvy; zřídka – galaktorea, zvýšený vaginální výtok.

Návod k použití (způsob a dávkování)

Tablety by se měly užívat perorálně, můžete je zapít vodou (malé množství), každý den (počínaje 1. dnem přirozeného menstruačního cyklu, tedy menstruačního krvácení) přibližně ve stejnou dobu v pořadí uvedeném na blistru: jedna tableta po dobu 3 týdnů, poté je nutný 7denní interval pro nástup krvácení podobné menstruaci.

Při přechodu na jinou kombinovanou perorální antikoncepci, vaginální kroužek nebo transdermální náplast Je vhodnější začít užívat Midianu den po užití poslední tablety nebo v den odstranění některého z dříve používaných přípravků.

Přejděte na užívání tablet Midian s minipilulka je možné v kterýkoli den, v den vyjmutí implantátu nebo jiné nitroděložní antikoncepce, v den další injekce, přičemž je vhodné použít příp. bariérové ​​metody antikoncepce v prvním týdnu.

Pokud bylo těhotenství přerušeno v 1. trimestru, začíná příjem ihned bez dalších antikoncepčních opatření, pokud bylo těhotenství ukončeno v 2. trimestru nebo se narodilo dítě, začíná příjem po 3-4 týdnech. Delší interval vyžaduje použití dalších bariérových metod antikoncepce v prvním týdnu. Pokud došlo k pohlavnímu styku, je třeba nejprve zcela vyloučit těhotenství nebo počkat na první menstruaci.

Schéma pro užívání vynechaných pilulek

Pokud se opozdíte s užitím pilulky do 12 hodin, antikoncepční ochrana léku se sníží, proto se doporučuje užít pilulku okamžitě a pokračovat v užívání podle obvyklého schématu. Pokud je zpoždění více než 12 hodin, měli byste v další taktice užívání drogy použít 2 jednoduchá pravidla:

• Antikoncepci byste neměla přestat užívat déle než 1 týden.
• K dosažení adekvátního potlačení hypotalamo-hypofyzární systémfunkce vaječníků, je nutný 7denní nepřetržitý příjem léku.

Následující doporučení budou užitečná v každodenní praxi:

• Během prvního týdne užijte poslední vynechanou dávku co nejdříve, maximálně však 2 tablety současně. Následně se tablety užívají v obvyklém stanoveném čase, doporučuje se však navíc používat bariérové ​​metody antikoncepce po dobu 7 dnů, jinak existuje možnost otěhotnění a to přímo závisí na počtu vynechaných tablet a blízkosti 7denní přestávky v užívání léku.
• Ve druhém týdnu užijte poslední vynechanou dávku co nejdříve a pokračujte jako obvykle. Pokud bylo předchozích 7 dní příjmu správných, nemůžete jej použít bariérová antikoncepcePokud se však vynechá více než 1 tableta, pohlavní styk bez nich se nedoporučuje.
• Ve třetím týdnu se výrazně zvyšuje pravděpodobnost poklesu antikoncepčního účinku, což je způsobeno nadcházejícím 7denním vynecháním pilulky. Snížení antikoncepčního účinku lze předejít úpravou schématu užívání léku. Pokud předchozích 7 dní. Pokud kurz nebyl přerušen, pak se bez bariérové ​​antikoncepce obejdete, jinak je to nutné a musíte jednat jedním ze dvou způsobů. Za prvé: měli byste lék užít co nejdříve a pokračovat jako obvykle, poté musíte začít s novým balením bez přestávky mezi baleními (nejčastěji není pozorováno krvácení z vysazení, ale může se objevit špinění nebo komplikace v podobě průlomového děložního krvácení). Za druhé: přestaňte užívat tablety ze stávajícího balení po dobu 7 dnů kvůli krvácení z vysazení, včetně vynechaných dnů, poté pokračujte s novým balením.

Aby se zdrželo krvácení z vysazení, je nutné drogu nepřestávat, to znamená nedělat pauzu mezi baleními. Zpoždění může být do konce 2. balení, nicméně při prodloužení cyklu může být pozorován špinění krvavý výtok z pochvy nebo komplikace v podobě průlomového děložního krvácení. Poté pokračujte v užívání léků a začněte s novým balením po standardním 7denním intervalu. Pro odložení nástupu krvácení z vysazení na jiný den je nutné zkrátit následující přestávku o tolik, kolik je potřeba. Pamatujte, že čím kratší je interval, tím větší je riziko, že při užívání 2. balení nedojde ke krvácení z vysazení a špinění (nebo komplikacím, jako je průlomové děložní krvácení).

Pokud je užívání tablet Midian doprovázeno závažnými reakcemi z gastrointestinálního traktu, např. zvracení nebo průjem, to znamená, že lék nemusí být zcela absorbován, proto se doporučuje použít další antikoncepční opatření. Pokud se záchvat zvracení objeví 3-4 hodiny po užití pilulky, měli byste si co nejdříve vzít novou pilulku. Další tableta se má užít pokud možno do 12 hodin od obvyklé doby podání. Pokud uplynulo více než 12 hodin, musíte postupovat podle pravidel přijetí. Pokud neplánujete změnit běžný dávkovací režim, vezměte si další jednu nebo více tablet z dalšího balení.

Nadměrná dávka

Nebyly zaznamenány žádné případy předávkování. Možné příznaky: nevolnost, zvracení, krvavý výtok nebo krvácení z pochvy. Je předepsána symptomatická léčba. Konkrétní protijed neexistuje.

Interakce

Interakce mezi perorálními kontraceptivy a jinými léky mohou vést ke krvácení z průniku a/nebo snížení antikoncepční ochrany. Jsou známy následující typy interakcí:

• fenytoin, barbituráty, Karbamazepin, Primidon, Rifampicin (podobná akce je také možná oxkarbazepin, topiramát, ritonavir, Felbamata, Griseofulvin, bylinné přípravky na bázi třezalky tečkované, lat. Hypericum perforatum) – díky indukci mikrozomálních enzymů mohou zvýšit clearance pohlavních hormonů.
• inhibitory HIV proteázy (např. ritonavira nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. nevirapin) může ovlivnit metabolismus jater.
• někteří antibiotika (peniciliny, tetracykliny) snižují enterohepatální recirkulaci hormonů estrogen, což může snížit koncentraci ethinylestradiolu.
• Cyklosporin – zvýšení koncentrace Midiany v plazmě a tkáních.
• Lamotrigin – snížení koncentrace Midiany v plazmě a tkáních.
• Tento lék může ovlivnit některé laboratorní testy, dále biochemické parametry funkce jater, nadledvin a ledvin, štítné žlázy, srážení krve и fibrinolýzao koncentraci plazmatických transportních proteinů (globulin vázající kortikosteroidy) lipidových nebo lipoproteinových frakcí. Je důležité, aby výsledky byly obvykle v normálních mezích.
• Vzhledem k malé antimineralokortikoidní aktivitě se aktivita léku zvyšuje. Renina a koncentrace mineralokortikosteroidního hormonu – aldosteronu v krevní plazma.

Podmínky prodeje

Vydáno na předpis.

Podmínky skladování

Uchovávejte mimo dosah dětí, na tmavém místě, při teplotě do 25°C.

Datum vypršení platnosti

Zvláštní instrukce

Pokud s tímto přípravkem užíváte některý z léků uvedených v prvních 3 bodech části „Interakce“, musíte používat bariérové ​​metody antikoncepce nebo zcela přejít na jinou antikoncepci. Pokud se užívají léky obsahující účinné látky ovlivňující jaterní mikrozomální enzymy, pak je třeba užívat nehormonální antikoncepci ještě 4 týdny po jejím vysazení. Při zahájení souběžného užívání léku na konci balení antikoncepce se další balení antikoncepce užívá bez 7denního intervalu.

Midiana a nadváha

Žádné nadměrné přibírání na váze, někdy dochází ke ztrátě přebytečné tekutiny. Lék neovlivňuje tělesnou hmotnost. Pokud se takový nežádoucí účinek objeví, je lepší se poradit se svým lékařem.

S antibiotiky

Na recepci antibiotika (výjimka: Rifampicin, Griseofulvin) je také nutné dočasně sáhnout po bariérových metodách antikoncepce ještě minimálně 7 dní po jejich zrušení.

Během těhotenství a kojení

V období těhotenství и laktace Užívání léku Midiana je kontraindikováno. Pokud během užívání antikoncepce dojde k otěhotnění, je třeba lék okamžitě vysadit.

K dispozici jsou omezené informace o nepřítomnosti teratogenních účinků a zvýšeném riziku pro dítě a ženu během porodu při neúmyslném perorálním užívání kombinované antikoncepce. Navíc ovlivňují laktaci a mohou snižovat množství a měnit složení mateřského mléka, což může mít na dítě škodlivý vliv.