Pomocné látky:
Ethanol 96 % – 100,0 mg
Kokobetain (30% roztok) – 60,0 mg
Laurylsulfát sodný (70% roztok) – 170,0 mg
Polyquaternium – 10-20,0 mg
Citran sodný – 26,0 mg
Monohydrát kyseliny citronové – 2,4 mg
Čištěná voda – 621,10 mg
Popis:
Viskózní, průsvitná, bezbarvá až slabě žlutá kapalina s vůní ethanolu.
Farmakoterapeutická skupina:
Glukokortikosteroidy pro místní použití
ATX kód:
Фармакологические свойства:
Stejně jako ostatní topické glukokortikosteroidy má klobetasol protizánětlivé, antipruritické a vazokonstrikční vlastnosti. Mechanismus protizánětlivé aktivity topických glukokortikosteroidů není zcela objasněn. Předpokládá se však, že glukokortikosteroidy působí indukcí lipokortinů, proteinů, které jsou zase inhibitory fosfolipázy A2. Inhibice fosfolipázy A2 zase vede k potlačení uvolňování kyseliny arachidonové, která je prekurzorem tak silných zánětlivých mediátorů, jako jsou prostaglandiny a leukotrieny. Klobetasol tedy v důsledku indukce lipokortinů vede ke snížení biosyntézy hlavních zánětlivých mediátorů a má tedy protizánětlivý účinek.
Lokální glukokortikosteroidy mohou být systémově absorbovány z neporušené zdravé kůže. Stupeň transdermální absorpce topických glukokortikosteroidů je určen řadou faktorů, včetně oblasti aplikace, stavu kůže (integrita kůže), lékové báze, cesty a délky podávání. Okluze, zánět a/nebo jiné patologické procesy kůže mohou také zvýšit transdermální absorpci. Když je clobetasol aplikován podle pokynů (15 minut, poté opláchněte), absorpce je velmi nízká a systémová expozice je zanedbatelná. Dostupné klinické údaje ukazují, že pouze jeden ze 126 pacientů dosáhl kvantifikovatelných plazmatických koncentrací klobetasol propionátu (0,43 ng/ml).
Použití farmakodynamických koncových bodů k posouzení systémové expozice lokálním glukokortikosteroidům je nezbytné, protože koncentrace cirkulujícího léčiva jsou hluboko pod detekčním limitem.
Po absorpci kůží jsou topické glukokortikosteroidy metabolizovány primárně v játrech.
Glukokortikosteroidy pro vnější použití se vylučují ledvinami. Nehromadí se.
Indikace:
Léčba a prevence relapsů psoriázy pokožky hlavy u dospělých (s výjimkou pustulózní a rozsáhlé ložiskové psoriázy).
Kontraindikace:
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku;
- Oblasti kůže postižené bakteriálními, virovými, plísňovými nebo parazitárními infekcemi a specifickými kožními chorobami (tuberkulóza kůže, kožní onemocnění způsobená syfilis), jakož i ulcerované oblasti kůže;
- Aplikace léku do očí a očních víček (riziko rozvoje glaukomu, šedého zákalu);
- Dětský věk do 18 let;
- Doba kojení.
S opatrností
Těžká jaterní dysfunkce a těžký diabetes mellitus.
Použití v těhotenství a při kojení:
Lokální podávání glukokortikosteroidů březím zvířatům může způsobit vývojové abnormality plodu. Význam těchto údajů pro člověka nebyl stanoven, protože adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen nebyly provedeny. Užívání klobetasolu během těhotenství by mělo být zváženo pouze tehdy, pokud očekávaný přínos pro matku převáží riziko pro plod.
Minimální množství produktu by mělo být aplikováno na malou plochu a po minimální dobu.
Systémově podávané glukokortikosteroidy jsou vylučovány do mateřského mléka. Neexistují žádné údaje o možném průniku klobetasolu do mateřského mléka při zevní aplikaci, proto se v případě nutnosti použití léku během laktace doporučuje ukončit kojení.
Dávkování a aplikace:
Pouze k zevnímu použití.
Aplikujte pouze na pokožku hlavy.
Základní kúra s každodenním používáním šamponu
Šampon Etrivex® by se měl aplikovat jednou denně na suchou pokožku hlavy a důkladně vtírat do postižených oblastí. Na jednu aplikaci na celou pokožku hlavy vystačí přibližně 1 ml (půl polévkové lžíce) přípravku.
Po aplikaci je třeba důkladně umýt ruce. Aplikovaný šampon Etrivex® je třeba nechat na pokožce hlavy bez zakrytí po dobu 15 minut, poté opláchnout vodou a/nebo v případě potřeby omýt normálním šamponem.
Doba trvání léčby s denní aplikací léku by neměla přesáhnout 4 týdny. V tomto případě by dávka léku neměla překročit 50 ml týdně.
Jakmile je dosaženo požadovaného výsledku, léčba lékem by měla být přerušena.
Pokud nedojde k žádnému zlepšení do 4 týdnů léčby, je třeba přehodnotit diagnózu a léčbu.
Udržovací terapie šamponem dvakrát týdně
Po vymizení lézí a také v případě, že po 4 týdnech hlavního chodu má pacient stále malé množství psoriatických šupinek, by měl být šampon Etrivex® používán 2krát týdně, aby se zachoval terapeutický účinek a zabránilo se relapsům. Tato udržovací terapie je účinná po dobu 6 měsíců.
Použití u pacientů s poruchou funkce jater
U pacientů s těžkou jaterní dysfunkcí a závažným diabetes mellitus by měl být lék podáván se zvláštní opatrností a případné nežádoucí účinky by měly být pečlivě sledovány.
Vedlejší efekt:
Při používání přípravku Etrivex® se mohou vyskytnout nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže, které jsou rozděleny podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu s použitím následující uznávané klasifikace: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až
| Třída orgánových systémů | Četnost výskytu | Nežádoucí léková reakce |
| Poruchy endokrinního systému | zřídka | Útlum nadledvin*, Cushingův syndrom* |
| Porušení orgánu zraku | zřídka | Pálení/štípání očí, podráždění očí, namáhání očí, glaukom* |
| Poruchy imunitního systému | zřídka | přecitlivělost* |
| Poruchy nervového systému | zřídka | Bolesti hlavy |
| Poruchy kůže a podkoží | Často | Pocit pálení kůže, folikulitida |
| zřídka | Bolest kůže, kožní nepohodlí, svědění, akné, otok kůže, telangiektázie, lupénka (exacerbace), alopecie, suchá kůže, kopřivka, atrofie kůže, podráždění kůže, napjatost kůže, alergická kontaktní dermatitida*, erytém*, vyrážka* |
* Údaje o sledování po registraci
Clobetasol patří do třídy léků nazývaných silné topické glukokortikosteroidy, které při každodenním používání po dlouhou dobu a/nebo intenzivně mohou způsobit atrofické kožní změny, jako jsou strie, purpura a generalizovaná pustulózní psoriáza. Po ukončení léčby se může objevit abstinenční syndrom.
Při aplikaci na pokožku obličeje mohou velmi silné glukokortikosteroidy způsobit periorální dermatitidu nebo exacerbaci růžovky.
Při lokálním použití glukokortikosteroidů byly zaznamenány případy změn pigmentace, růstu vlasů, pustulárních erupcí a hypertrichózy.
Při kontaktu glukokortikosteroidů s očima nebo očními víčky byla hlášena katarakta.
Ve vzácných případech byla při dlouhodobém používání silných topických glukokortikosteroidů hlášena imunosuprese a oportunní infekce.
Když jsou topické glukokortikosteroidy absorbovány do systémové cirkulace, může u dětí dojít k retardaci růstu.
Pokud se některý z nežádoucích účinků uvedených v pokynech zhorší nebo jsou zaznamenány jiné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v pokynech, měli byste okamžitě informovat svého lékaře.
Předávkování:
Akutní předávkování je velmi nepravděpodobné, ale chronické předávkování nebo nesprávné užívání může vést k projevům hyperkorticismu. V takové situaci by měla být léčba postupně přerušována. Vzhledem k riziku akutní suprese nadledvin by to však mělo být prováděno pod lékařským dohledem.
Interakce s jinými léky:
Lékové interakce nejsou známy.
Zvláštní pokyny:
Může se objevit přecitlivělost na glukokortikosteroidy.
Clobetasol se nedoporučuje používat u pacientů s přecitlivělostí na jiné glukokortikosteroidy, stejně jako u pacientů s akné, rosaceou nebo periorální dermatitidou.
Lokální glukokortikosteroidy by měly být používány s opatrností kvůli možnému relapsu a abstinenčnímu syndromu po přerušení léčby, stejně jako rozvoji rezistence (tachyfylaxe) a lokální nebo systémové toxicitě, jako je kožní atrofie (ztenčení kůže), infekce (včetně ojedinělých případů systémových infekcí), kožní teleangiektázie (lokální dilatace, zviditelnění malých krevních cév v ledvinách). (poruchy endokrinního systému).
Obličej je náchylnější k atrofickým změnám při dlouhodobém používání silných topických glukokortikosteroidů než jiné oblasti těla.
Dlouhodobá kontinuální terapie s každodenní aplikací glukokortikosteroidů, zejména při léčbě velkých ploch lézí, a používání okluzivních obvazů může zvýšit absorpci a v důsledku toho vést ke zvýšenému riziku systémových účinků. V takových případech je nutné posílit lékařský dohled a pacienta pravidelně vyšetřovat na supresi hypotalamo-hypofýzo-nadledvinového systému. V některých případech vede absorpce topických glukokortikosteroidů do systémové cirkulace k reverzibilní supresi nadledvin s možným rozvojem glukokortikosteroidní insuficience, projevy Cushingova syndromu, hyperglykémie a glukosurie. Po ukončení léčby takové systémové účinky vymizí. Náhlé přerušení léčby však může vést k rozvoji akutní adrenální insuficience, zejména u dětí.
Šampon Etrivex® je indikován pouze k léčbě psoriázy pokožky hlavy a neměl by být aplikován na jiné části těla a oblasti kůže se sklonem k plenkové vyrážce (podpaží, genitální a anální oblasti) a na erozivní oblasti kůže, protože to zvyšuje riziko lokálních nežádoucích reakcí, jako jsou atrofické kožní změny, teleangiektázie nebo dermatitida způsobená kortikosteroidy.
Pokud se vám přípravek dostane do očí, okamžitě je vypláchněte velkým množstvím vody.
Aby nedošlo ke kontaktu s přípravky na barvení vlasů, je třeba šampon Etrivex® po použití důkladně opláchnout.
Vliv na schopnost řídit vozidla a stroje:
Nebyly provedeny žádné studie o účincích lokálního klobetasolu na schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje. Pacienti by měli být upozorněni na možnost vzniku pocitu štípání/pálení v očích, podráždění očí a pocitu napětí v očích. Pokud se vyskytnou popsané nežádoucí účinky, měli byste se zdržet provádění uvedených typů činností.
Forma vydání:
Šampon 0,05%. 60 ml, 125 ml v lahvičce z vysokohustotního polyethylenu s polypropylenovým uzávěrem. 1 lahvička spolu s návodem k použití je umístěna v kartonové krabici.
Skladovací podmínky:
Při teplotě nepřesahující 25 °C
Uchovávejte mimo dosah dětí!
Doba použitelnosti:
3 roky. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Podmínky dovolené:
Vydáno na předpis.
Jméno a adresa výrobce:
Laboratoře Galderma, Francie
Průmyslová zóna Montdesir,
74540 Alby-sur-Cheran, Francie.
Galderma Laboratories, Francie
Průmyslová zóna, Montdezir,
74540 Alby sur Cheran, Francie.
Držitel osvědčení o registraci v Rusku:
Galderma SA, Švýcarsko
Zugerstrasse 8, 6330 CHAM Švýcarsko
Galderma SA, Švýcarsko
Zugerstrasse 8, 6330 CHAM, Švýcarsko
Spotřebitelské reklamace zasílejte na adresu:
Galderma LLC
125284, Rusko, Moskva, Leningradsky Prospekt, 31A, budova 1
Město listopadu 1 2021
Etrivex – cena, dostupnost v lékárnách Je uvedena cena, za kterou si můžete koupit Etrivex v Moskvě. Přesnou cenu ve vašem městě obdržíte po přechodu na službu online objednávání léků: