ATC kód: Hematopoéza a krev (B) > Plazmatické substituční a perfuzní roztoky (B05) > Přísady do intravenózních roztoků (B05X) > Elektrolytové roztoky (B05XA) > Elektrolyty v kombinaci s jinými léky (B05XA31)
Forma uvolnění, složení a balení
p-r d/inf. 1.5%: láhev. 400 ml 1 ks.
Reg. č.: 4997/01/06/11/14 ze dne 23.03.2011 — Platné
Infuzní roztok 1.5% průhledný, bezbarvý.
| 100 ml | |
| N-(1-deoxy-D-glucitol-1-yl)-N-methylamonium sukcinát sodný | 1.5 g |
| chlorid sodný | 600 mg |
| chlorid draselný | 30 mg |
| chlorid hořečnatý | 12 mg |
Pomocné látky: voda d/i.
400 ml – lahvičky (1) – kartonové obaly.
Popis léčivého přípravku REAMBERIN na základě oficiálně schváleného návodu k použití léku a vyrobeného v roce 2009. Datum aktualizace: 15.02.2010
Farmakologický účinek
Lék s detoxikačním účinkem pro parenterální použití. Má antihypoxické a antioxidační účinky, pozitivně ovlivňuje aerobní procesy v buňce, snižuje tvorbu volných radikálů a obnovuje energetický potenciál buněk.
Lék aktivuje enzymatické procesy Krebsova cyklu a podporuje využití mastných kyselin a glukózy buňkami, normalizuje acidobazickou rovnováhu a složení plynu v krvi. Má mírný diuretický účinek.
Farmakokinetika
Údaje o farmakokinetice léku Reamberin nejsou k dispozici.
Indikace pro použití
– jako antihypoxický a detoxikační prostředek při akutních intoxikacích různé etiologie u dětí a dospělých.
Dávkovací režim
Reamberin se podává intravenózně kapáním rychlostí ne vyšší než 90 kapek/min.
Dospělým se podává 400-800 ml/den.
Pro děti starší 1 roku se denní dávka léku stanoví rychlostí 10 mg/kg tělesné hmotnosti.
Rychlost podávání léčiva a dávka se stanoví v souladu se stavem pacienta. Délka průběhu podávání léku závisí na závažnosti stavu pacienta, ale neměla by přesáhnout 11 dní.
Nežádoucí účinky
Možné: při rychlém podání léku krátkodobý pocit tepla, zarudnutí horní části těla.
Kontraindikace pro použití
- stav po traumatickém poranění mozku, doprovázený mozkovým edémem;
- těžká renální dysfunkce;
- těhotenství;
- období laktace (kojení);
- přecitlivělost na složky léku.
Použití v těhotenství a laktaci
Lék je kontraindikován pro použití během těhotenství a kojení.
Aplikace pro porušení funkce ledvin
Použití léku je kontraindikováno v případech těžké renální dysfunkce.
Zvláštní instrukce
Při užívání Reamberinu může dojít k alkalické reakci krve a moči (v důsledku aktivace aerobních procesů v těle).
Nadměrná dávka
Neexistují žádné údaje o předávkování přípravkem Reamberin.
Lékové interakce
Neexistují žádné údaje o lékových interakcích s Reamberinem.
Podmínky dovolené z lékáren
Lék je k dispozici na lékařský předpis.
Podmínky skladování léku
Lék by měl být uchováván mimo dosah dětí, chráněn před světlem, při teplotě 0° až 25°C. Zmrazení drogy je povoleno.
Doba použitelnosti léku
Doba použitelnosti je 3 roky.
Pokud se barva roztoku změní nebo se objeví sediment, je použití léku nepřijatelné.
Kontakty pro odvolání
POLYSAN NTFF LLC, zastoupení, (Rusko)
192102 St. Petersburg
Salova st. 72, bldg. 2, lit. A
Telefon/fax: (812) 710-82-25
REAMBERIN® má antihypoxický a antioxidační účinek, pozitivně ovlivňuje aerobní procesy v buňce, snižuje produkci volných radikálů a obnovuje energetický potenciál buněk.
Lék aktivuje enzymatické procesy Krebsova cyklu a podporuje využití mastných kyselin a glukózy buňkami, normalizuje acidobazickou rovnováhu a složení plynu v krvi. Má mírný diuretický účinek.
Předklinické údaje o bezpečnosti
V důsledku preklinické studie akutní toxicity bylo prokázáno, že intravenózní podání léku v maximálních možných dávkách (objemech) potkanům obou pohlaví nezpůsobuje změny v chování a celkovém stavu zvířat, hmotnostních koeficientů orgánů vzhledem ke kontrolním zvířatům, makroskopické změny v mozku, vnitřních a endokrinních orgánech pokusných zvířat a není doprovázeno podrážděním nebo nekrózou v místě podání léku.
Při studiu chronické toxicity se ukázalo, že každodenní podávání léku potkanům a psům obou pohlaví po dobu 30 dnů nevede k rozvoji patologických změn v celkovém stavu a chování zvířat, nemá toxický vliv na kardiovaskulární aktivitu, biochemické parametry, morfologické složení periferní krve a kostní dřeně, na funkční stav jater a ledvin, bílkoviny, dystrofické buňky a metabolismus tuků, nezpůsobuje destrukce vnitřních buněk a zánětů jater orgánů a není doprovázena lokálním dráždivým účinkem. Experimentální studie prokázaly, že lék nemá karcinogenní, mutagenní, teratogenní ani embryotoxickou aktivitu. Podávání léku pokusným zvířatům nebylo doprovázeno lokálním dráždivým účinkem a nezpůsobovalo alergické reakce. Výsledky preklinických studií umožňují zařadit REAMBERIN® do 5. třídy toxického léku (prakticky netoxický lék) a stav zvířat, která podstoupila akutní aplikaci, svědčí o dobré snášenlivosti léku.
Farmakokinetika
Při intravenózním podání je lék rychle využit a nehromadí se v těle.
Indikace
Akutní endogenní a exogenní intoxikace různé etiologie (jako antihypoxické a detoxikační činidlo u dospělých a dětí od 1 roku věku).
Kontraindikace
- hypersenzitivita na megluminsukcinát sodný a/nebo na kteroukoli pomocnou látku;
- stav po traumatickém poranění mozku, doprovázený mozkovým edémem;
- akutní selhání ledvin;
- chronické selhání ledvin (SCF
- období těhotenství a kojení;
- věk do 1 roku (bez zkušeností s používáním).
S opatrností: alkalóza; selhání ledvin.
Použití v těhotenství a laktaci
Těhotenství. Užívání přípravku REAMBERIN® během těhotenství je kontraindikováno z důvodu nedostatku klinických studií u těchto skupin pacientek.
Kojení. Užívání přípravku REAMBERIN® během kojení je kontraindikováno z důvodu nedostatku klinických studií u těchto skupin pacientů.
Dávkování a podávání
Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?
IV, odkapávat.
Pro dospělé – rychlostí 1–4,5 ml/min (až 90 kapek/min). Průměrná denní dávka je 10 ml/kg. Průběh terapie je až 11 dní.
Pro děti starší 1 roku – rychlostí 6-10 ml/kg/den rychlostí 3-4 ml/min. Průběh terapie je až 11 dní.
Speciální skupiny pacientů
Starší věk. Studie u starších pacientů nebyly provedeny. V tomto ohledu by užívání léku mělo začít s nižší rychlostí podávání: 20–40 kapek/min (1–2 ml/min).
Selhání ledvin. Studie u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny. Proto se doporučuje opatrnost při používání léku u takových pacientů.
Pacienti s alkalózou. Pokud je zjištěna dekompenzovaná alkalóza, užívání léku by mělo být přerušeno, dokud nebude normalizována acidobazická rovnováha krve.
Nežádoucí účinky
Reklama: RLS-Patent LLC, TIN 5044031277
Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?
Podle WHO jsou nežádoucí účinky klasifikovány podle frekvence výskytu následovně: velmi časté (≥1/10); běžné (≥1/100 až
Celkové poruchy a reakce v místě vpichu: velmi vzácné – hypertermie, zimnice, pocení, slabost, bolest v místě vpichu, otok, hyperémie, flebitida.
Z imunitního systému: velmi vzácné – alergické reakce, angioedém, anafylaktický šok.
Z kůže a podkoží: velmi vzácné – alergická vyrážka, kopřivka, svědění.
Z dýchacího systému, hrudních orgánů a mediastina: velmi zřídka – dušnost, suchý kašel.
Ze strany SSS: velmi vzácné – tachykardie, palpitace, dušnost, bolest v oblasti srdce, bolest na hrudi.
Z cévní strany: velmi vzácné – arteriální hypotenze/hypertenze, krátkodobé reakce ve formě pocitu pálení a zarudnutí horní části těla.
Z gastrointestinálního traktu: velmi vzácné – nevolnost, zvracení, kovová chuť v ústech, bolest břicha, průjem.
Z nervového systému: velmi vzácné – závratě, bolest hlavy, křeče, třes, parestézie, neklid, úzkost.
Pokud se objeví nežádoucí reakce, doporučuje se snížit rychlost podávání léku.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Je důležité hlásit podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku, aby bylo zajištěno trvalé sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotnickým pracovníkům se doporučuje, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku prostřednictvím národních systémů hlášení nežádoucích účinků členských států Euroasijské hospodářské unie.
Běloruská republika. RUE „Centrum odbornosti a testování ve zdravotnictví“. 220045, Minsk, Dzeržinskij Ave., 83, bldg. 15.
Tel.: +375 (17) 242-00-29.
E-mail: [email protected]
https://www.rceth.by
Kazašská republika. Státní podnik o právu na hospodaření „Národní centrum pro expertizu léčiv a zdravotnických prostředků“ Výboru pro lékařskou a farmaceutickou kontrolu Ministerstva zdravotnictví Republiky Kazachstán. 010000, Nur-Sultan, st. Amangeldy Imanová, 13.
Tel.: +7 (7172) 78-98-28.
E-mail: [email protected]
https://www.ndda.kz
Kyrgyzská republika. 720044, Biškek, st. Třetí řádek, 3.
Oddělení léčiv a zdravotnických prostředků pod Ministerstvem zdravotnictví Kyrgyzské republiky.
Tel.: + 996 (312) 21-92-88.
E-mail: [email protected]
https://www.pharm.kg
Ruská federace. Federální služba pro dohled ve zdravotnictví. 109012, Moskva, Slavjanskaja sq., 4, budova 1.
Tel.: (499) 578-06-70, (499) 578-02-20.
E-mail: [email protected]
https://www.roszdravnadzor.ru
Interakce
Lék se dobře kombinuje s antibiotiky, vitamíny rozpustnými ve vodě a roztokem glukózy.
Kompatibilní s léky obsahujícími fosfáty, sulfáty nebo tartráty.
Nedoporučuje se míchat v lahvičce nebo nádobě s jinými léky.
Lék REAMBERIN® není přípustné podávat intravenózně současně s přípravky obsahujícími vápník z důvodu možného vysrážení sukcinátu vápenatého.
Nadměrná dávka
Neexistují žádné informace o předávkování drogami.
Zvláštní instrukce
Tento produkt obsahuje 4,02 mmol/l draslíku. To je třeba vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s omezením draslíku.
Tento produkt obsahuje 147 mmol/l sodíku. To by měli vzít v úvahu pacienti na dietě s omezením sodíku.
V důsledku aktivace aerobních procesů v těle lékem je možný pokles koncentrace glukózy v krvi a výskyt alkalické reakce moči. U pacientů s diabetes mellitus a pacientů se sníženou glukózovou tolerancí je nutná pravidelná kontrola koncentrace glukózy v krvi.
Pokud se barva roztoku změní nebo se objeví sediment, je použití léku nepřijatelné.
Vliv na schopnost řídit vozidla a pracovat s mechanismy. Během léčby přípravkem REAMBERIN® se nedoporučuje řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.
Forma vydání
Infuzní roztok, 1,5 %. 200 ml ve skleněných lahvích o objemu 250 ml nebo 400 ml ve skleněných lahvích o objemu 450 nebo 500 ml, uzavřených pryžovými zátkami, zvlněnými hliníkovými nebo kombinovanými hliníkovými a plastovými uzávěry. Každá lahvička je spolu s příbalovou informací umístěna v kartonové krabici, na kterou lze nalepit štítek prokazující porušení.
250 nebo 500 ml v nádobách vyrobených z vícevrstvé polyolefinové fólie. 5 nebo 10 nádob po 250 nebo 500 ml spolu s příbalovou informací je umístěno v krabici z vlnité lepenky. 32 nádob po 250 ml nebo 20 nádob po 500 ml spolu s vložkami je umístěno ve skupinové nádobě – krabici z vlnité lepenky (pro nemocnice). Počet příbalových letáků se rovná počtu primárních obalů ve skupinovém kontejneru.
Производитель
1. Vědeckotechnická farmaceutická firma POLISAN LLC (NTFF POLISAN LLC). 192102, Rusko, Petrohrad, St. Salová, 72, bldg. 2, lit. A.
Tel./Fax: (812) 710-82-25.
2. ZAO RESTER, na objednávku OOO NTFF POLISAN (polymerové nádoby 250 nebo 500 ml). 426075, Rusko, Iževsk, ul. Mládež, 111.
Stížnosti spotřebitelů zasílejte na následující adresu: 192102, Russia, Saint Petersburg, st. Salová, 72, bldg. 2, lit. A.
Tel./Fax: (812) 710-82-25.
Podmínky dovolené z lékáren
Podmínky skladování
Na místě chráněném před světlem, při teplotě do 25 °C. Zmrazení je povoleno
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Datum vypršení platnosti
infuzní roztok 1.5% láhev (lahev) – 5 let. infuzní roztok 1.5% nádoba – 3 roky.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Krylov Jurij Fedorovič (farmakolog, doktor lékařských věd, profesor, akademik Mezinárodní akademie informatizace)
Zkušenosti: více než 34 let
Datum aktualizace: 18.12.2023
Analogy (synonyma) léku REAMBERIN ®
Pro účinnou látku nebyly nalezeny žádné analogy.