Přečtěte si prosím celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité informace.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Leták si uschovejte. Možná si to budete muset přečíst znovu.
Pokud potřebujete další informace nebo radu, obraťte se na svého lékárníka.
Pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Toto doporučení se vztahuje na všechny možné nežádoucí účinky, včetně těch, které nejsou uvedeny v části 4 příbalového letáku.
Pokud se stav nezlepší nebo pokud se zhorší, měli byste se poradit s lékařem.
1.Co je lék Rabeprazol-SZ a k čemu se užívá?
Lék Rabeprazol-SZ obsahuje léčivou látku rabeprazol a patří do skupiny léků nazývaných „léky k léčbě onemocnění souvisejících s kyselinou; protivředová činidla a činidla pro léčbu gastroezofageálního refluxního onemocnění (GERD); inhibitory protonové pumpy.”
Lék Rabeprazol-SZ se užívá k léčbě onemocnění spojených se zhoršenou kyselostí v žaludku (pálení žáhy, kyselé říhání, pocit pálení v jícnu, žaludku).
Indikace pro použití
Lék Rabeprazol-SZ je určen k léčbě dospělých ve věku 18 let a starších.
Příznaky dyspepsie (nevolnost, nadýmání, diskomfort v břišní oblasti) spojené se zvýšenou kyselostí žaludeční šťávy vč. příznaky gastroezofageální refluxní choroby (GERD) (pálení žáhy, kyselé říhání).
Způsob účinku léku Rabeprazol-SZ
Lék Rabeprazol-SZ potlačuje tvorbu kyseliny v žaludku a snižuje příznaky, jako je kyselé říhání, pocit pálení a bolesti v jícnu a žaludku, nepohodlí v oblasti břicha.
Pokud nedojde do 4 dnů ke zlepšení nebo se cítíte hůře, měli byste se poradit s lékařem.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rabeprazol-SZ užívat
Kontraindikace
Neužívejte přípravek Rabeprazol-SZ:
- jestliže jste alergický(á) na rabeprazol, substituované benzimidazoly nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 příbalové informace);
- během těhotenství a kojení.
Zvláštní pokyny a opatření
Před užitím přípravku Rabeprazol-SZ se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte nebo jste někdy měl(a) nebo pokud se u Vás rozvine některá z následujících nemocí nebo stavů:
- Zhoubný nádor žaludku. Pozitivní dynamika léčby přípravkem Rabeprazol-SZ nevylučuje přítomnost maligního nádoru žaludku, proto se před zahájením léčby tímto lékem ujistěte, že neexistují žádné nádory.
Při dlouhodobé léčbě přípravkem (déle než 1 rok) si nechejte pravidelně vyšetřovat žaludek.
- Závažné onemocnění jater (včetně žloutenky), protože zvyšuje se riziko rozvoje nežádoucích reakcí.
- Těžké onemocnění ledvin.
- Nízká hladina hořčíku v těle doprovázená příznaky, jako je nespavost, ospalost, únava, nepravidelný srdeční tep, bolesti svalů a křeče. Pokud zaznamenáte uvedené příznaky, informujte o tom svého lékaře, předepíše vám léky na doplnění hořčíku v těle nebo zruší léčbu Rabeprazolem-SZ.
- Křehkost kostí (kyčle, zápěstí nebo páteře), protože zvyšuje se riziko zlomenin (možné při pravidelném užívání vysokých dávek léku po dobu delší než 1 rok).
- Gastrointestinální infekce Clostridium difficile, protože zvyšuje se riziko vzniku této infekce.
- Subakutní kožní lupus erythematodes je onemocnění charakterizované výskytem charakteristické vyrážky na obličeji, horečkou, bolestí hlavy a bolestí svalů a kloubů.
- Benigní novotvary na vnitřních stěnách žaludku (polypy).
- Užívání léků na pálení žáhy a poruchy trávení déle než 4 týdny.
- Objevení se nových příznaků nebo změna stávajících u lidí starších 55 let.
- Ztráta váhy.
- Anémie, žaludeční a/nebo střevní krvácení.
- Bolest při polykání.
- Neustálé zvracení nebo zvracení krve a obsahu žaludku.
- Žaludeční vřed nebo předchozí operace žaludku.
- Endoskopické vyšetření je vyšetření žaludku/střev pomocí speciálního senzoru.
Pokud je vám během léčby přípravkem Rabeprazol-SZ předepsán močovinový dechový test, před testem přípravek Rabeprazol-SZ neužívejte..
Pokud trpíte dlouhodobě se opakujícími příznaky zažívacích potíží nebo pálení žáhy, měli byste pravidelně navštěvovat svého lékaře. Pokud je vám více než 55 let a pravidelně užíváte jakékoli volně prodejné léky na zmírnění příznaků pálení žáhy a zažívacích potíží, měli byste o tom informovat svého lékaře. Současně s přípravkem Rabeprazol-SZ byste také neměli užívat jiné léky, které snižují kyselost žaludku.
Děti a dospívající
Pro tuto indikaci, lékovou formu a sílu nepodávejte Rabeprazol-SZ dětem ve věku 12 až 18 let. Nepodávejte Rabeprazol-SZ dětem ve věku 0 až 12 let kvůli riziku neúčinnosti a možnému ohrožení bezpečnosti, protože účinnost a bezpečnost nebyla stanovena.
Další léky a lék Rabeprazol-SZ
Existují léky, které nelze vzájemně kombinovat, a jsou takové, které vyžadují úpravu dávkování, když se užívají společně.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně: volně prodejné léky. Je zvláště důležité informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte následující léky:
- ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí);
- digoxin (k léčbě srdečních onemocnění);
- diuretické léky;
- jakékoli jiné léky, jejichž účinek závisí na pH;
- další léky k léčbě pálení žáhy, jako je cimetidin, ranitidin, famotidin (blokátory H2-receptorů), omeprazol, pantoprazol, esomeprazol atd. (inhibitory protonové pumpy); Neužívejte uvedené léky současně s přípravkem Rabeprazol-SZ;
- atazanavir, ritonavir (k léčbě virových infekcí), protože jejich současné užívání může oslabit jejich účinek;
- antacida (léky k léčbě pálení žáhy na bázi hliníku nebo hořčíku);
- cyklosporin (lék používaný při transplantaci orgánů);
- methotrexát ve vysokých dávkách (k léčbě nádorů, revmatoidní artritidy).
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Neexistují žádné údaje o použití rabeprazolu u těhotných žen. Neužívejte Rabeprazol-SZ během těhotenství.
Neexistují žádné údaje o vylučování rabeprazolu do mateřského mléka u žen. Neužívejte přípravek Rabeprazol-SZ, pokud kojíte.
Řízení vozidel a práce s mechanismy
Lék Rabeprazol-SZ neovlivňuje schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. Pokud se však během léčby přípravkem Rabeprazol-SZ cítíte ospalí, zdržte se řízení vozidel a obsluhy strojů.
Lék Rabeprazol-SZ obsahuje cukrové granule (sacharóza, škrobová melasa)
Pokud trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento lék užívat.
Lék Rabeprazol-SZ obsahuje barvivo azorubin
Barvivo azorubin může způsobit alergické reakce.
3. Užívání léku Rabeprazol-SZ
Vždy užívejte tento přípravek v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka
Doporučená dávka je 10 mg (1 tobolka Rabeprazol-SZ 10 mg) jednou denně.
Cesta a způsob podání
Rabeprazol-SZ užívejte perorálně, nejlépe ráno před jídlem. Tobolky spolkněte celé.
Délka terapie
Délka léčby bez konzultace s lékařem je 14 dní. Délku léčby pak určuje ošetřující lékař.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Rabeprazol-SZ, než jste měl(a).
V případě předávkování ihned kontaktujte lékaře nebo zdravotnickou záchrannou službu. Je-li to možné, vezměte s sebou obal a příbalovou informaci, abyste lékaři ukázali, jaký lék jste užili.
Máte-li otázky týkající se užívání léku, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i Rabeprazol-SZ nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí reakce
Je možný rozvoj závažných nežádoucích účinků, které byly pozorovány vzácně. (může postihnout až 1 z 1000 lidí).
Přestaňte užívat přípravek Rabeprazol-SZ a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte následující příznaky:
- otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním nebo polykáním, změny tělesné teploty a krevního tlaku (příznaky akutní alergické reakce);
- výskyt bolestivých puchýřů naplněných tekutinou na kůži (bulózní erupce);
- alergická kožní reakce ve formě svědění, pálení, puchýřů (kopřivka).
Rozvoj závažných nežádoucích účinků je možný, ale byly pozorovány velmi vzácně. (může postihnout až 1 z 10000 lidí).
Přestaňte užívat přípravek Rabeprazol-SZ a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte následující příznaky:
- edematózní, ostře ohraničené růžové skvrny s možným namodralým nebo červeným středem (erythema multiforme);
- bolestivý zánět kůže s mnoha malými zarudlými skvrnami a puchýřky na těle a sliznicích, zvýšená tělesná teplota, příznaky podobné chřipce, možné komplikace v podobě dehydratace, hnisání zanícených míst kůže, zápal plic, poškození ledvin, rozvoj infekce (známky toxické epidermální nekrolýzy);
- intenzivní bolestivá vyrážka na kůži a sliznicích s výskytem puchýřů, olupování a delaminace kůže, vředy v ústech, krku, nose, očích a na genitáliích, zvýšená tělesná teplota (známky Stevens-Johnsonova syndromu).
Další možné nežádoucí účinky, které se mohou objevit při užívání přípravku Rabeprazol-SZ
Zřídka (může postihnout až 1 z 1000 lidí):
- snížení počtu krevních buněk (trombocytů), které může způsobit tvorbu modřin/krvácení (trombocytopenie);
- snížení počtu buněk v krvi (neutrofilů), které může způsobit vředy na sliznici dutiny ústní, bolesti kloubů, horečku, nevolnost, zvracení, bolesti břicha a nadýmání (neutropenie);
- snížení počtu krvinek (leukocytů) v krvi, které může způsobit slabost, únavu, zvýšenou tělesnou teplotu, bolest hlavy, závratě, pocit dušnosti, bolest kloubů, kostí a břicha (leukopenie);
- zánětlivé onemocnění jater (hepatitida);
- komplikace onemocnění jater, která může způsobit dysfunkci mozku (hepatální encefalopatie);
- snížená hladina hořčíku v krvi může být doprovázena nespavostí, bolestí svalů, křečemi a abnormálními srdečními rytmy (hypomagnezémie);
- zežloutnutí kůže a očí, známky problémů s játry (žloutenka);
- bolest svalů (myalgie), bolest kloubů (artralgie).
Velmi vzácné (může postihnout až 1 z 10000 lidí):
- nebakteriální zánětlivé onemocnění ledvin, případně se zvýšenou tělesnou teplotou, bolest v bederní oblasti, retence moči, změna barvy moči (tubulointersticiální nefritida);
- zvětšení mléčné žlázy u mužů (gynekomastie).
Neznámý (Četnost výskytu nelze na základě dostupných údajů určit):
- bolest hlavy, závratě;
- bolest břicha, nadýmání (plynatost), průjem, zácpa;
- sucho v ústech;
- periferní edém;
- abnormální výsledky krevních testů, které mohou pomoci lékaři zhodnotit funkci jater (zvýšené jaterní enzymy);
- zlomeniny;
- zvýšená tělesná teplota, slabost, bolest hlavy, bolest svalů, vyrážka na hřbetu nosu a tváří v charakteristickém tvaru motýla, onemocnění kloubů (subakutní kožní lupus erythematodes);
- benigní novotvary na vnitřních stěnách žaludku (žaludeční polypy).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Patří sem i případné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v příbalovém letáku. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo
(viz níže). Hlášením nežádoucích účinků pomáháte poskytnout více informací o bezpečnosti léku.
Federální služba pro dohled ve zdravotnictví
109012, Moskva, náměstí Slavyanskaya, 4, budova 1
тел: +7(499) 578-06-70, +7(499) 578-02-20
tel. horká linka: 8 (800) 550-99-03
5. Skladování léčiva Rabeprazol-SZ
Drogu uchovávejte mimo dosah dítěte, aby ji dítě nevidělo.
Neužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, štítku sklenice/láhve a papírovém obalu za „Minimální trvanlivost do:“. Datum expirace je poslední den daného měsíce.
Lék uchovávejte na místě chráněném před světlem při teplotě do 25 °C.
Nevyhazujte drogu do kanalizace. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s lékem, který již nepotřebujete. Tato opatření budou chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Lék Rabeprazol-SZ obsahuje
Léčivou látkou je sodná sůl rabeprazolu.
Jedna enterosolventní tobolka obsahuje 10 mg sodné soli rabeprazolu.
Pomocnými látkami jsou
Obsah tobolky: jádro pelety (cukr krupice (sacharóza, škrobová melasa), uhličitan sodný, mastek, oxid titaničitý, hypromelóza (hydroxymethylcelulóza)), obal pelety (ftalát hypromelózy (ftalát hydroxypropylmethylcelulózy), cetylalkohol).
Obal kapsle. Tvrdé želatinové kapsle č. 3: tělo (oxid titaničitý, želatina), uzávěr (azorubinové barvivo (karmazinové barvivo), indigokarmín, oxid titaničitý, želatina).
Lék Rabeprazol-SZ obsahuje granule cukru (sacharóza, škrobová melasa), barvivo azorubin (viz bod 2).
Vzhled léku Rabeprazol-SZ a obsah balení
Lékem jsou tvrdé želatinové tobolky č. 3, tělo bílé barvy s tmavě červeným uzávěrem. Obsah tobolek jsou kulovité pelety od téměř bílé po bílou s krémovým nebo nažloutlým nádechem.
10 nebo 14 tobolek v blistrovém balení.
30, 60 nebo 100 kapslí v polymerové nádobě nebo polymerové lahvičce.
Každá sklenice nebo lahvička, 2, 3, 6 blistrových balení po 10 kapslích,
1, 2, 4 blistrové balení po 14 tobolkách spolu s příbalovou informací jsou umístěny v kartonové krabičce.
Držitel rozhodnutí o registraci
NAO “Northern Star”
Adresa sídla: 111524, Moskva, st. Elektrodnaya, 2, budova 34, patro 2, pokoj. 47
tel/fax: +7 (495) 137-80-22
Производитель
NAO “Northern Star”
Leningradská oblast, městský obvod Vsevolozhsk, městské osídlení Kuzmolovskoye, gp. Kuzmolovský, sv. Závodskaja, 4, bldg
Všechna tvrzení spotřebitelů by měla být adresována zástupci držitele rozhodnutí o registraci nebo držiteli rozhodnutí o registraci:
NAO “Northern Star”
Leningradská oblast, městský obvod Vsevolozhsk, městské osídlení Kuzmolovskoye, gp. Kuzmolovský, sv. Závodskaja, 4, bldg
tel/fax: (812) 309-21-77
horká linka: 8 (800) 333-24-14
Vložte revidovaný leták
Jiné zdroje informací