Muskuloskeletální systém. Přípravky pro lokální použití při bolestech kloubů a svalů. Protizánětlivé léky, nesteroidní, pro místní použití.
Indikace pro použití
– zánětlivá a degenerativní onemocnění kloubů
- myositida, fibrositida, ischias, natažení svalů a šlach
- traumatické poranění muskuloskeletálního systému
- bolest svalů a kloubů při těžké fyzické námaze
- revmatická onemocnění pohybového aparátu: burzitida, artritida, tendosynovitida, tendinitida.
Seznam informací požadovaných před podáním žádosti
Kontraindikace
– a individuální přecitlivělost na diklofenak, kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva nebo na kteroukoli další složku léčiva.
– záchvaty bronchiálního astmatu, kopřivky nebo akutní rýmy v anamnéze způsobené užíváním kyseliny acetylsalicylové a jiných NSAID.
– poškození epidermis, otevřené rány v oblasti aplikace.
— poslední trimestr těhotenství.
– děti a mladiství do 14 let.
Nezbytná opatření pro použití
FLAMIDEZ GEL je určen pouze pro vnější použití. Lék by se neměl užívat perorálně.
Před použitím gelu byste se měli poradit s lékařem, pokud máte v anamnéze následující onemocnění: žaludeční vřed a vřed dvanáctníku, dysfunkce jater a ledvin, těžké poruchy krvetvorby, bronchiální astma, polypóza nosní sliznice, alergické reakce.
Po aplikaci gelu si musíte umýt ruce, abyste zabránili kontaktu léku s očima a sliznicemi.
Lék by měl být používán s opatrností v kombinaci s perorálními NSAID. Pravděpodobnost rozvoje systémových vedlejších účinků při topické aplikaci diklofenaku je nízká ve srovnání s perorálním podáním, ale zvyšuje se, pokud je aplikována na relativně velké plochy kůže po dlouhou dobu.
Pokud se objeví jakákoli kožní vyrážka, přerušte užívání léku.
Vzhledem k tomu, že lék může ve vzácných případech způsobit fotosenzitivní reakce, pacientům se doporučuje, aby se během léčby vyvarovali vystavení ultrafialovému záření, včetně solárií, a/nebo silnému slunečnímu záření.
Užívání salicylátů může vyvolat Reyeův syndrom. Pokud dojde k nadměrnému podráždění pokožky, přestaňte používat.
Interakce s jinými léky
Vzhledem k nevýznamné absorpci léku do krve při vnější aplikaci je interakce s jinými léky nepravděpodobná. Je však třeba vzít v úvahu možné interakce známé u tabletových forem diklofenaku.
Přestože nebyly provedeny adekvátně kontrolované interakční studie, je možné, že nadměrné používání gelu může zvýšit účinek kumarinových antikoagulancií a antiagregačních látek. Proto je třeba opatrnosti u pacientů užívajících kumarinová antikoagulancia a antiagregancia, včetně aspirinu.
Zvláštní upozornění
Lék se doporučuje aplikovat pouze na neporušené oblasti kůže, vyhýbat se kontaktu se zanícenou, poraněnou nebo infikovanou kůží, očima a jinými sliznicemi.
Lék by se neměl používat pod vzduchotěsným okluzivním obvazem, ale jeho použití pod neokluzivním obvazem je povoleno. V případě podvrtnutí lze postižené místo obvázat.
FLAMIDEZ GEL obsahuje propylenglykol, který může u některých pacientů způsobit místní podráždění kůže.
FLAMIDEZ GEL obsahuje pomocnou látku polyethoxylovaný hydrogenovaný ricinový olej, který při lokální aplikaci může vyvolat kožní reakce.
Pokud příznaky onemocnění nezmizí, měli byste se poradit s lékařem.
Pediatrické použití
Kontraindikováno pro děti do 14 let. Při užívání léku u dětí starších 14 let déle než 7 dní nebo při zhoršení příznaků onemocnění byste se měli poradit s lékařem.
přihláška в o těhotenství nebo kojení
Těhotenství
Vzhledem k tomu, že účinek inhibice syntézy prostaglandinů na průběh těhotenství při lokální aplikaci diklofenaku nebyl studován, lze lék užívat během prvních 6 měsíců těhotenství pouze tehdy, pokud podle názoru lékaře očekávaný přínos pro matku převáží riziko pro plod.
Ve třetím trimestru těhotenství je užívání léku kontraindikováno.
Období kojení
Během kojení je použití léku možné pouze tehdy, pokud podle názoru lékaře očekávaný přínos pro matku převáží riziko pro dítě. Lék by však neměl být aplikován na mléčné žlázy nebo na velkou plochu kůže nebo by se neměl používat po dlouhou dobu (více než 1 týden).
Vlastnosti účinku léku na schopnost řídit vozidlo nebo potenciálně nebezpečné mechanismy
FLAMIDEZ GEL při zevní aplikaci neovlivňuje schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Doporučení k použití
Dávkovací režim
Dospělí a děti starší 14 let by měli 2-4krát denně aplikovat malé množství gelu, 3-4 g, velikosti třešně nebo vlašského ořechu, na postiženou oblast pokožky a lehce vtírat až do úplného vstřebání. Je vhodné vyhnout se dlouhodobému používání gelu na velkých plochách pokožky a ve velkých dávkách. Gel lze po předchozí konzultaci s lékařem použít současně s perorálním podáním tablet diklofenaku sodného.
Způsob a cesta podání
Na kůži v postižené oblasti.
Frekvence použití s uvedením doby podávání
Doba léčby
Délka léčby závisí na indikacích a účinnosti léčby a může ji určit lékař. Gel by se neměl používat déle než 14 dní v případě poranění měkkých tkání a revmatismu nebo déle než 21 dní v případě bolesti při artritidě, pokud lékař nedoporučí jinak.
Opatření v případě předávkování
Předávkování je nepravděpodobné, protože stupeň systémové absorpce diklofenaku do krve při lokální aplikaci je extrémně nízký. V případě náhodného požití se mohou vyvinout systémové nežádoucí účinky.
V případě náhodného požití léku je indikován výplach žaludku, podání adsorbentů a symptomatická léčba pomocí terapeutických opatření používaných k léčbě otravy NSAID. Pacient by se měl poradit s lékařem. Symptomatická léčba se provádí, když se objeví příznaky komplikací, jako je vysoký krevní tlak, selhání ledvin, křeče, respirační deprese a komplikace trávicího traktu.
Opatření, která je třeba přijmout v případě vynechání jedné nebo více dávek léčivého přípravku
Pokud vynecháte dávku, neužívejte dvojnásobnou dávku.
Indikace rizika abstinenčních příznaků
Droga není návyková a nemá žádné abstinenční příznaky.
Doporučení pro vyhledání rady zdravotnického pracovníka o tom, jak lék užívat
Máte-li jakékoli dotazy, obraťte se na svého lékaře.
Popis nežádoucích účinků, které se vyskytují při standardním užívání léků, a opatření, která by měla být v tomto případě přijata
Tento seznam možných nežádoucích účinků charakteristických pro účinné látky v kombinovaném léku FLAMIDEZ GEL je sestaven z údajů klinických studií a literárních zdrojů.
Možné nežádoucí účinky
– dermatitida, včetně kontaktní dermatitidy (např. lokalizované kožní vyrážky, svědění, zarudnutí, otoky nebo papuly)
Velmi vzácné
– kožní alergické reakce
Frekvence neznámá
– v místě aplikace gelu bylo pozorováno zarudnutí kůže
– pálení nebo vyrážka (včetně puchýřů) na kůži
– generalizované kožní reakce
– fotosenzitivita (reakce citlivosti na světlo)
Systémové reakce.
Pokud je gel aplikován na velké plochy kůže po dlouhou dobu, nelze vyloučit možnost systémových nežádoucích účinků. Pravděpodobnost jejich výskytu po lokální aplikaci diklofenaku je však malá ve srovnání s frekvencí nežádoucích účinků při perorálním podávání diklofenaku. V případě systémových reakcí je třeba postupovat podle informací uvedených v návodu k použití pro jiné formy diklofenaku.
Pokud se objeví jakákoli kožní vyrážka, přerušte užívání léku.
Pokud se vyskytnou jiné nežádoucí účinky nebo neobvyklé reakce, poraďte se s lékařem.
Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky léku reakce kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka nebo přímo databázi informací o nežádoucích účincích (akcích) včetně hlášení o selhání léku RSE on REM „Národní centrum pro expertizu léčiv a zdravotnických prostředků“ Výboru pro lékařskou a farmaceutickou kontrolu Ministerstva zdravotnictví Republiky Kazachstán http :/ / www . ndda . kz
Pro více informací
Struktura
Obsahuje 1 gram gelu
účinné látky: Diklofenak diethylamin 11,6 0 mg,
(ve smyslu diklofenaku sodného) 1 mg, methylsalicylát 0,0 mg,
Levomenthol 50 mg.
Pomocné látky: benzylalkohol, karbopol 934, propylenglykol, monohydrát kyseliny citrónové, isopropylalkohol, edetát disodný, polyethoxylovaný ricinový olej, hydrogenovaný, diethylamin, čištěná voda.
Popis vzhledu, vůně, chuti
Bílá měkká hmota.
Uvolněte formulář a obal
40 g nebo 100 g gelu v laminované tubě.
1 tuba s návodem k lékařskému použití v kazašském a ruském jazyce je umístěna v kartonové krabici.
Doba použitelnosti
Doba použití po prvním otevření tuby je 1 měsíc.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Podmínky skladování
Skladujte v původním obalu při teplotě do 30 C.
Uchovávejte mimo dosah dětí!
Podmínky dovolené z lékáren
Encube Ethicals Private Limited,
pozemek č. C -1, Madkaim Industrial Estate, Madkaim, Post Mardol, Ponda,
Goa — 403 404, Indie.
E-mailová adresa: www. encubeethicals.com
Informace o výrobci
Držitel rozhodnutí o registraci
ORGANOSYN LIFESCIENCES (FZE),
P . O . Box 514409, Sharjah, Spojené arabské emirátyE-mail: regulator@organosyn. ae
Název, adresa a kontaktní údaje (telefon, fax, e-mail) organizace na území Republiky Kazachstán, přijímání tvrzení (návrhů) na kvalitu léčiv od spotřebitelů a odpovědný za poregistrační dohled nad bezpečností léčivého přípravku
Pobočka ORGANOSYN LIFESCIENCES (FZE) v Republice Kazachstán, 050008, Almaty, Almalinsky district, st. Auezova 60, 11. patro, kancelář 44. Tel./fax: +7 (727) 356 02 78, +7 (727) 356 02 79.
E-mail: office@organosyn. kz
Přiložené soubory
| Pokyny.docx | 0.05 kb |
| LV_Flamidez_Gel_KAZ.docx | 0.04 kb |
Popis platí na 09.08.2015
- Latinský název: Hořlavý
- ATX kód: M01AB55
- Aktivní složka: Paracetamol + draselná sůl diklofenaku + serratiopeptidáza, diethylamin diklofenaku + methylsalicylát + mentol
- Výrobce: Synmedic Laboratories (Indie)
Struktura
1 tableta Flamidez obsahuje účinné látky:
- paracetamol v množství 500 mg;
- diklofenak draselný v množství 50 mg;
- serratiopeptidáza v množství 15 mg;
- stejně jako doplňkové komponenty.
1 g gelu obsahuje:
- diklofenak diethylamin v množství 11,6 mg (ekvivalent 10 mg diklofenaku sodného);
- methyl salicylát v množství 100 mg;
- mentolu v množství 50 mg;
- stejně jako doplňkové komponenty.
Forma vydání
Tablety a také gel.
Farmakologický účinek
Má antipyretické, protizánětlivé a analgetické účinky.
Farmakodynamika a farmakokinetika
Tablety Flamidez obsahují ve svém složení paracetamol, serratiopeptidáza и diclofenac.
Paracetamol ovlivňuje centrum termoregulace hypotalamu, inhibuje produkci prostaglandiny, díky kterému je dosaženo analgetikum и antipyretický účinek lék.
Serratiopeptidáza je proteolytický enzym izolovaný ze Serratia E55, nepatogenní střevní bakterie. Má protiedémové, fibrinolytické a protizánětlivé účinky. Úlevy od bolesti je dosaženo blokováním produkce aminů bolesti ze zanícených oblastí.
Serratiopeptidáza se váže na krevní alfa-makroglobulin v poměru 1:1. Díky tomu je zachována enzymatická aktivita a maskována antigenicita. Serratiopeptidáza (STP) postupně proniká do místa zánětu. Hydrolyzující bradykinin, serotonin и histamin STP snižuje kapilární dilataci řízením permeability. STP blokuje inhibitory plasminu, aktivuje fibrinolýzu plasminu.
Diklofenak má antirevmatické, antipyretické, protidestičkové, analgetické a protizánětlivé účinky. Potlačuje agregaci krevních destiček, zpomaluje rychlost biosyntézy proteoglykanů v chrupavce.
Methylsalicylát snižuje zánět.
Mentol má vazodilatační a analgetický účinek. Podporuje lepší pronikání účinných látek kůží.
Flamidez se doporučuje používat u všech patologických stavů doprovázených otok.
Indikace pro použití
Flamidez se předepisuje ke zmírnění bolesti: pooperační, posttraumatické bolesti, revmatoidní bolesti artritida, artralgie, myalgie, osteoartritida, sinusitida, gynekologická onemocnění, alveolární absces, epididymitida, zánět močového měchýře, infekční onemocnění orgánů ORL.
Gel je předepisován na myositidu, svalové namožení, ischias, poranění pohybového aparátu, bolesti kloubů a svalů, burzitidu, zánět šlach atd.
Kontraindikace
Ulcerózní léze trávicího traktu, krevní poruchy neznámé etiologie, zánětlivá destruktivní onemocnění trávicího traktu, bronchiální astma (acetylsalicylové), těhotenství.
Nesnášenlivost složek léku. Nepoužívejte mladší 14 let.
Nežádoucí účinky
Gastrointestinální trakt: dyspeptické poruchy, plynatost, anorexie, porucha stolice, gastropatie na pozadí NSAID, narušení ledvin a jater, zvýšené hladiny jaterních transamináz, intersticiální nefritidahepatitida vyvolaná léky.
Nervový systém: nespavost, neklid, závratě, únava, podrážděnost.
A také arteriální hypertenze, trombocytopenie, křeče, bronchospasmus, erytrodermie, alergie.
Návod k použití Flamidez (metoda a dávkování)
Tablety Flamidez, návod k použití
Pro perorální podání s požadovaným množstvím vody.
Dospělí: 1 tableta třikrát denně.
Pro teenagery: 1x denně 2 tabletu. Analgetický účinek je zaznamenán po 6 hodinách a trvá až XNUMX hodin.
Není povoleno užívat více než tři tablety denně.
Průběh terapie závisí na závažnosti onemocnění a individuálních charakteristikách pacienta.
Gel
Pouze pro vnější použití.
Naneste asi 3 g gelu na bolestivé místo 3x denně.
Nedoporučuje se užívat déle než 2 týdny. Po aplikaci je vhodné si umýt ruce.
Nadměrná dávka
Anorexie, dyspeptické poruchy, bledá kůže, nevolnost, zhoršená funkce ledvin a jater, závratě.
Úvod vyžadován adsorbenty, výplach žaludku. Neexistuje žádný protijed.
Interakce
Paracetamol, který je součástí léku, zesiluje působení derivátů kumarinu (nepřímá antikoagulancia), zvyšuje hepatotoxicitu jiných léků.
Cholestyramin snižuje a metoklopramid zvyšuje rychlost absorpce paracetamolu. Při současném užívání s ethanolem se zvyšuje hepatotoxický účinek.
Barbituráty snižují antipyretický účinek paracetamolu.
Účinnost koagulantů je zvýšena působením serratiopeptidázy.
Diklofenak zvyšuje hladinu digoxin, lithium, perorální antidiabetika, deriváty chinolonu. Zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení, hyperkalémie při užívání GCS a diuretik. Diclofenac zvyšuje toxicitu cyklosporin и methotrexát.
Podmínky prodeje
Není vyžadován žádný předpis.
Podmínky skladování
Uchovávejte mimo dosah dětí při teplotě nepřesahující 30 stupňů Celsia.
Datum vypršení platnosti
Ne více než dva roky.
Zvláštní instrukce
Flamidez se předepisuje s opatrností v případě dyspeptických poruch, poruch ledvinového a jaterního systému, gastrointestinálních onemocnění, po operaci, porfyr, městnavé srdeční selhání, bronchiální astma, stáří.
Flamidez snižuje rychlost psychomotorických reakcí a ovlivňuje řízení.