lyof. prášek na přípravu nosní roztok (ve formě spreje) 0.13 ml/dávka: fl. 35 dávek na sadu. s rozpouštědlem a rozprašovačem
Reg. č.: 5877/02/07/13/15/16/18 ze dne 14.02.2018 — Doba platnosti reg. hm. neomezená
Lyofilizovaný prášek pro přípravu nosního roztoku (ve formě spreje) ve formě porézní hmoty bílé nebo bílé s béžově hnědým odstínem, hygroskopický.
| 1 dávka** | |
| šťáva a vodný extrakt z hlíz bramboříku evropského (Cyclamen europaeum)* | 0.13 ml |
* ve formě lyofilizovaného prášku (hemolytický index 1:6000-1:12000).
** jedna dávka roztoku léčiva připraveného k použití (hemolytický index 1:600-1:1200).
Rozpouštědlo: voda na injekci – 5 ml.
35 dávek – skleněné lahvičky o objemu 8 ml (1) doplněné rozpouštědlem (amp. 5 ml 1 ks) a rozprašovač – plastové obaly buněk (1) – kartonové obaly.
Popis léčivého přípravku SINUFORTE® na základě oficiálně schváleného návodu k použití léku a vyrobeného v roce 2020. Datum aktualizace: 19.01.2020
Farmakologický účinek
Lék působí lokálně na nosní sliznici, způsobuje zvýšenou reflexní sekreci ve sliznicích lemujících vedlejší nosní dutiny a samotnou nosní dutinu. Zvýšená reflexní sekrece ve formě serózně-slizničního výtoku je detekována po několika minutách a může trvat asi 2 hodiny. Tato stimulovaná sekrece má za následek přirozenou intenzivní drenáž (vymývání) vedlejších nosních dutin a v důsledku toho vysokou terapeutickou účinnost léku. Lék nezpůsobuje žádné výrazné zbytkové dráždění nosní sliznice, nezdržuje se v nosní dutině, nevstřebává se a nemá celkový systémový účinek.
Farmakokinetika
Účinek léku Sinuforte® je kombinovaným působením složek bramboříku. Kinetické studie nejsou možné, protože všechny složky dohromady nelze vysledovat pomocí markerů nebo biologických testů. Z tohoto důvodu je nemožné detekovat metabolity drogy.
Indikace pro použití
- akutní sinusitida (katarální a purulentní sinusitida, čelní sinusitida, etmoiditida, sfenoiditida, kombinovaná sinusitida);
- exacerbace chronické rinosinusitidy.
Poznámka: ve všech výše uvedených případech jsou pravidla a doba užívání Sinuforte ® stejná.
Dávkovací režim
1. Odšroubujte uzávěr lahvičky s lékem a sejměte zátku.
2. Otevřete lahvičku s rozpouštědlem odlomením horní části.
3. Obsah rozpouštědla zcela nalijte do lahvičky s lékem.
4. Našroubujte rozprašovač na lahvičku a protřepávejte, dokud se úplně nerozpustí.
5. Odstraňte ochranný kryt z rozprašovače.
6. Proveďte 2-3 zkušební nástřiky do vzduchu. VYVARUJTE SE KONTAKTU S OČIMA!
7. S hlavou ve svislé poloze zasuňte rozprašovač do každé nosní dírky.
pohyb a sprej jedním kliknutím. BĚHEM INJEKCE NENADÝCHEJTE!
Při každém stisknutí rozprašovače vydá 0.13 ml (2-3 kapky) léčiva, což je jedna dávka.
Přípravek připravený výše uvedeným způsobem se podává jednou denně stříkáním do každého nosního průchodu.
V případě potřeby se doporučuje užívat drogu každý druhý den, je také povoleno její každodenní použití.
Délka jedné léčebné kúry je 12-16 dní, pokud se lék podává každý druhý den, nebo 6-8 dní, pokud se používá denně.
K dosažení terapeutického účinku stačí 6-8 injekcí léku, nicméně snížení bolesti hlavy nebo její úplné zastavení lze pozorovat po 3-5 injekcích léku.
Nežádoucí účinky
Krátkodobý pocit mírného nebo středního pálení a svědění v nosohltanu; reflexní jevy ve formě slinění, kýchání a méně často krátkodobého slzení a zarudnutí obličeje. Pokud slzení nebo zvýšené slinění, ke kterému dochází po použití léku, trvá déle než 2 hodiny, měli byste se poradit s lékařem. V ojedinělých případech se může objevit krátkodobá bolest hlavy ve frontální oblasti nebo se může objevit světle růžový výtok z nosu v důsledku kapilární diapedézy. V žádném z těchto případů není nutné léčbu přerušit.
Náhodný kontakt léku s očima může způsobit vážné podráždění a také akutní zánět spojivek.
Kontraindikace pro použití
cystická polypózní rinosinusitida; alergická rinosinusopatie; akutní alergické reakce na sliznici nosu a v oblasti obličeje; arteriální hypertenze stadium II-III; těhotenství; období laktace (kojení); děti do 12 let (klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti použití jsou nedostatečné); přecitlivělost na složky drogy a rostliny z čeledi prvosienok.
Použití v těhotenství a laktaci
Lék je kontraindikován pro použití během těhotenství a kojení (kojení), protože Bezpečnost užívání léku během těchto období nebyla studována.