Nosní sprej s odměřenou dávkou (s mentolem a eukalyptem). Transparentní až opalizující, bezbarvý až bílý roztok, s vůní mentolu a eukalyptu.
Farmakologický účinek
Farmakodynamika
Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky
Xylometazolin patří do skupiny lokálních vazokonstriktorů (dekongestantů) s α-adrenomimetickým účinkem, způsobuje zúžení krevních cév nosní sliznice, eliminuje otoky a hyperémii nosohltanové sliznice. Xylometazolin také snižuje s tím spojenou hypersekreci hlenu a usnadňuje drenáž nosních cest ucpaných sekretem, a tím zlepšuje dýchání nosem v případech ucpaného nosu.
Xylometazolin je dobře snášen pacienty s citlivou nosní sliznicí, jeho účinek nenarušuje odlučování hlenu. Otrivin má vyváženou hodnotu pH charakteristickou pro nosní dutinu.
Mentol a eukalyptol obsažené v přípravku mají chladivý účinek na nosní sliznici a dodávají pocit svěžesti.
V terapeutických koncentracích lék nedráždí nosní sliznici a nezpůsobuje hyperémii.
Účinek nastupuje 2 minuty po aplikaci a trvá 12 hodin (např. celou noc).
Výzkum in vitro ukázaly, že xylometazolin potlačuje infekční aktivitu lidského rhinoviru, který způsobuje nachlazení.
Farmakokinetika
Při lokální aplikaci v doporučených dávkách se prakticky neabsorbuje, plazmatické koncentrace jsou pod detekčním limitem.
Indikace
Otrivin je indikován k použití u dospělých a dětí ve věku 12 let a starších:
- akutní respirační onemocnění s příznaky rýmy (rýma);
- akutní alergická rýma;
- Pollinóza;
- sinusitida;
- eustachitida;
- zánět středního ucha (jako součást kombinované terapie ke snížení otoku nosohltanové sliznice);
- příprava pacienta na diagnostické manipulace v nosních průchodech.
Kontraindikace
- přecitlivělost na xylometazolin nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz „Složení“);
- arteriální hypertenze;
- tachykardie;
- těžká ateroskleróza;
- glaukom;
- hyperthyroidismus;
- atrofická rýma;
- zánětlivá onemocnění kůže nebo sliznice nosní předsíně;
- chirurgické zákroky na mozkových plenách (v anamnéze);
- stav po transsfenoidální hypofysektomii.
S opatrností: diabetes mellitus; závažná kardiovaskulární onemocnění (včetně ischemické choroby srdeční, anginy pectoris); hyperplazie prostaty; feochromocytom; porfyrie; přecitlivělost na adrenergní léky, doprovázená nespavostí, závratěmi, arytmií, třesem, zvýšeným krevním tlakem; syndrom dlouhého QT; pacientů užívajících tri- nebo tetracyklická antidepresiva.
Použití v těhotenství a laktaci
Těhotenství. Lék se nesmí užívat během těhotenství.
Kojení. Během kojení by měl být lék užíván pouze po pečlivém zvážení poměru rizika a přínosu pro matku a dítě a pod dohledem lékaře. Nepřekračujte doporučenou dávku.
Dávkování a podávání
Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?
Intranazální (sprej do nosu).
Neodřezávejte špičku dávkovacího zařízení. Před prvním použitím spreje stiskněte 10x dávkovač pumpy. Další použití nevyžaduje další aktivaci dávkovacího zařízení. Pokud je pozorováno nerovnoměrné dávkování spreje nebo je přestávka v užívání léku delší než 7 dní, je nutné aktivovat dávkovací zařízení 10x stisknutím.
Dávkovací režim
Dospělí. 1 vstřik do každého nosního průduchu 2-3x denně. Lék by se neměl používat více než 3krát denně. Nedoporučuje se užívat lék déle než 5-7 dní.
Děti. Od 12 do 18 let – dávkovací režim odpovídá dávkovacímu režimu pro dospělé. Délku užívání určuje ošetřující lékař. Lék Otrivin by neměl být pro tuto lékovou formu předepisován dětem od narození do 12 let z důvodu nemožnosti zajistit dávkovací režim. Lék by měl být používán u dětí pod dohledem dospělé osoby.
Nežádoucí účinky
Reklama: RLS-Patent LLC, TIN 5044031277
Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?
Souhrn nežádoucích účinků
Poruchy imunitního systému: velmi vzácné – reakce z přecitlivělosti (angioedém, vyrážka, svědění).
Duševní poruchy: zřídka – nespavost, deprese (při dlouhodobém užívání ve vysokých dávkách).
Poruchy nervového systému: často – bolest hlavy.
Poruchy zraku: velmi zřídka – porucha zrakové ostrosti.
Srdeční poruchy: zřídka – pocit bušení srdce; velmi zřídka – tachykardie, arytmie.
Cévní poruchy: zřídka – zvýšený krevní tlak.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: často – podráždění a/nebo suchost nosní sliznice, pálení, brnění, kýchání, hypersekrece nosohltanové sliznice.
Gastrointestinální poruchy: často – nevolnost; zřídka – zvracení.
Celkové poruchy a reakce v místě vpichu: často – pálení v místě aplikace.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Je důležité hlásit podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku, aby bylo zajištěno trvalé sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotnickým pracovníkům se doporučuje, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku prostřednictvím národních systémů hlášení nežádoucích účinků členských států Euroasijské hospodářské unie.
Ruská federace. Federální služba pro dohled ve zdravotnictví. Adresa: 109012, Moskva, Slavyanskaya sq., 4, building 1.
Tel.: +7 (800) 550-99-03.
e-mail: [email protected]
www.roszdravnadzor.gov.ru
Arménská republika. „Vědecké centrum pro expertizu léčiv a lékařských technologií pojmenované po Akademik E. Gabrielyan” JSC. Adresa: 0051, Jerevan, Komitas Ave., 49/4.
Tel.: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05.
e-mail: [email protected]
Běloruská republika. Ministerstvo zdravotnictví Běloruské republiky, Republikánský jednotný podnik „Centrum pro odbornost a testování ve zdravotnictví“. Adresa: 220037, Minsk, Tovarishchesky per., 2a.
e-mail: [email protected]
Kazašská republika. Státní podnik o právu na hospodaření „Národní centrum pro expertizu léčiv a zdravotnických prostředků“ Výboru pro lékařskou a farmaceutickou kontrolu Ministerstva zdravotnictví Republiky Kazachstán. Adresa: 010000, Astana, okres Bajkonur, ul. A. Imanová, 13.
Tel.: +7 (7172) 235-135.
e-mail: [email protected]
Kyrgyzská republika. Oddělení léčiv a zdravotnických prostředků pod Ministerstvem zdravotnictví Kyrgyzské republiky. Adresa: 720044, Biškek, st. Třetí řádek, 3.
Tel.: + 996 (312) 21-92-88.
e-mail: [email protected]
Interakce
Xylometazolin je kontraindikován u pacientů, kteří v současné době užívají inhibitory MAO nebo kteří je užívali během předchozích 2 týdnů.
Současné užívání tri- nebo tetracyklických antidepresiv a sympatomimetik může vést ke zvýšení adrenomimetického účinku xylometazolinu, proto je třeba se této kombinaci vyhnout.
Nadměrná dávka
Příznaky: Xylometazolin může při místním podání v nadměrných dávkách nebo náhodném požití způsobit těžké závratě, zvýšené pocení, prudký pokles tělesné teploty, bolesti hlavy, bradykardii, zvýšený krevní tlak, respirační depresi, kóma a křeče. Po zvýšení krevního tlaku může být pozorován prudký pokles.
Léčba: Při podezření na předávkování je třeba přijmout vhodná podpůrná opatření, v některých případech je indikována okamžitá symptomatická léčba pod lékařským dohledem. Tato opatření by měla zahrnovat pozorování pacienta po dobu několika hodin. V případě těžké otravy se zástavou srdce by resuscitace měla pokračovat alespoň 1 hodinu.
Zvláštní instrukce
Nedoporučuje se používat nepřetržitě déle než 7 dní. Doporučená dávka by neměla být překročena, zvláště u dětí a starších osob. Dlouhodobé (více než 7 dní) nebo nadměrné užívání léku může způsobit lékem indukovanou rýmu a/nebo atrofii nosní sliznice. Pacienti se syndromem dlouhého QT intervalu užívající xylometazolin mohou mít zvýšené riziko rozvoje závažných ventrikulárních arytmií.
Vzácné případy vývoje syndromu zadní reverzibilní encefalopatie (PRES) nebo syndromu reverzibilní cerebrální vazokonstrikce (RCVS) na pozadí léčby sympatomimetiky, včetně xylometazolin. Příznaky zahrnovaly náhlý nástup silné bolesti hlavy, nevolnost, zvracení a poruchy vidění. Ve většině případů se stav zlepšil nebo vymizel během několika dnů po vhodné léčbě. Pokud se objeví příznaky SVE nebo ESV, Otrivin by měl být okamžitě přerušen a měla by se vyhledat lékařská pomoc.
Pomocné látky. Benzalkoniumchlorid, který je součástí léku, může způsobit podráždění nosní sliznice.
Vliv na schopnost řídit vozidla a pracovat s mechanismy. V případě rozvoje systémových nežádoucích účinků (bolesti hlavy, bušení srdce, zvýšený krevní tlak, zhoršení zraku) je nutné zdržet se řízení vozidel a zapojování se do jiných potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí.
Forma vydání
Nosní sprej s odměřenou dávkou (s mentolem a eukalyptem). 10 ml (60 dávek) léčiva v bílé nebo průhledné HDPE lahvičce, vybavené pumpičkou s dávkovačem s hrotem a ochranným uzávěrem z PE.
Láhev spolu s příbalovou informací je umístěna v kartonové krabici. Sekundární obal může mít první ovládání otevírání.
Производитель
Držitel rozhodnutí o registraci. Ruská federace, as “Kheleon Rus”. 123112, Moskva, emb. Presnenskaya, 10, pokoj. III, pokoj 9, fl. 6.
Tel.: +7 (495) 777-98-50.
Bezplatná horká linka: 8 (800) 333-46-94.
e-mail: [email protected]
Zástupce držitele osvědčení o registraci/nároky spotřebitele je třeba zaslat na následující adresu: Ruská federace, as “Kheleon Rus”, 123112, Moskva, nab. Presnenskaya, 10, pokoj III, pokoj. 9, fl. 6.
Tel.: +7 (495) 777-98-50.
Bezplatná horká linka: 8 (800) 333-46-94.
e-mail: [email protected]
Komentář
Vzhled produktu se může lišit od vyobrazeného.