Potahované tablety, enterosolventní, žluté až oranžové, bikonvexní; Příčný řez ukazuje 2 vrstvy.
| Tabulka 1. | |
| diklofenak sodný | 25 mg |
Pomocné látky: laktóza, rafinovaný cukr, bramborový škrob, kollidon 25, magnesium-stearát, kopolymer kyseliny methakrylové s ethylakrylátem (1:1) disperze 30% (kollicoat MAE 30 DP), propylenglykol, mastek, oxid titaničitý (E171), oranžová žluť FCF barvivo (E110).
10 ks. – obal s komůrkovým obrysem (3) – obaly z lepenky.
Popis léčivého přípravku ORTOFEN vytvořeno v roce 2011 na základě pokynů zveřejněných na oficiálních stránkách Ministerstva zdravotnictví Běloruské republiky. Datum aktualizace: 21.05.2012
Farmakologický účinek
NSAID s výraznými protizánětlivými, analgetickými a antipyretickými účinky. Účinná látka přípravku Ortofen, diklofenak sodný, inhibuje prostaglandin syntetázu a inhibuje agregaci krevních destiček. Ortofen tím, že blokuje syntézu prostaglandinů, odstraňuje nebo významně snižuje závažnost symptomů zánětu. Snižuje prostaglandiny indukovanou zvýšenou citlivost nervových zakončení na mechanická dráždidla a biologicky aktivní látky, které se tvoří v místě zánětu; vede ke snížení tělesné teploty tím, že brání působení prostaglandinů na hypotalamický řetězec termoregulačního procesu.
Ortofen je účinný při léčbě revmatických onemocnění a nespecifických zánětlivých procesů, tlumí bolest a pomáhá zvětšit rozsah hybnosti poškozených kloubů.
Farmakokinetika
Po perorálním podání je diklofenak rychle a úplně absorbován ve střevě. C max je dosaženo 2-3 hodiny po užití tablet. Terapeuticky aktivní koncentrace v krevní plazmě je 0.7-2 μg/ml. Vazba na krevní bílkoviny je více než 97 %. Proniká do mateřského mléka a synoviální tekutiny. Diklofenak podléhá metabolismu prvního průchodu játry. Asi 90 % podané dávky léčivé látky se vyloučí do 96 hodin močí (asi 2/3) a žlučí (1/3). T 1/2 je asi 2 hodiny Většina metabolitů (ve formě hydroxylglukuronidu a sulfátů) nemá biologickou aktivitu, pouze 1 % podané dávky se vyloučí v nezměněné podobě.
Indikace pro použití
- zánětlivá a degenerativní onemocnění svalů, kloubů, šlach a páteře – revmatoidní, psoriatická artritida, reaktivní artritida, artróza, spondyloartróza, ankylozující spondylitida, revmatismus, bolest hlavy, zubů, burzitida, tendovaginitida, lumbago, ischias, akutní záchvaty dny;
- poúrazový zánět měkkých tkání a muskuloskeletálního systému;
- algomenorea, zánětlivé procesy v pánvi;
- infekční a zánětlivá onemocnění orgánů ORL se syndromem silné bolesti (jako součást komplexní terapie): faryngitida, tonzilitida, otitida.
Dávkovací režim
Dávky pro dospělé a dospívající od 14 let: 25 mg 4krát denně u akutních stavů a 25 mg 2-3krát denně u chronických onemocnění a pro udržovací terapii. Maximální denní dávka je 150 mg. Užívejte bez žvýkání, před jídlem, s velkým množstvím vody.
Nežádoucí účinky
Na začátku léčby jsou možné poruchy trávicího systému (nauzea, zvracení, bolest v epigastrické oblasti, průjem). Vzácně se mohou objevit erozivní a ulcerózní defekty sliznice trávicího traktu, někdy komplikované gastrointestinálním krvácením a melénou.
Z nervového systému: bolest hlavy, závratě, v některých případech – zhoršená citlivost, parestézie; poruchy paměti, dezorientace, nespavost, podrážděnost, křeče, deprese, třes, duševní poruchy.
Ze smyslových orgánů: v některých případech – zhoršené vidění, sluch, chuť, tinitus.
Dermatologické reakce: někdy – kožní vyrážka, zřídka – kopřivka, v některých případech – ekzém, multiformní erytém, Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom, erytrodermie, vypadávání vlasů.
Z ledvin: zřídka – edém, v některých případech – akutní selhání ledvin, intersticiální nefritida.
Z jater: někdy – zvýšená aktivita aminotransferáz v krevním séru, zřídka – hepatitida, která je doprovázena žloutenkou nebo bez ní.
Z krevního systému: v některých případech – trombocytopenie, leukopenie, hemolytická nebo aplastická anémie.
Hypersenzitivní reakce: zřídka – bronchiální astma, systémové anafylaktické reakce, včetně arteriální hypotenze.
Kontraindikace pro použití
- peptické vředy;
- Během těhotenství a kojení;
- přecitlivělost na léčivo a jiné NSAID;
- závažné poruchy funkce jater nebo poruchy krvetvorby (leukopenie, anémie);
- erozivní a ulcerativní léze gastrointestinálního traktu;
- různé poruchy srážlivosti krve (hemofilie, prodloužená doba krvácení, sklon ke krvácení);
- děti do 14 let (pro tuto formu uvolnění).
Použití v těhotenství a laktaci
Kontraindikováno v těhotenství, během kojení.
Aplikace pro porušení funkce jater
Kontraindikováno v případech těžké jaterní dysfunkce.
Aplikace pro porušení funkce ledvin
Lék by měl být podáván se zvláštní opatrností pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin.
Použití u starších pacientů
Lék by měl být předepisován se zvláštní opatrností starším lidem.
Použití u dětí
Kontraindikováno u dětí a dospívajících do 14 let (pro tuto formu uvolňování).
Zvláštní instrukce
Se zvláštní opatrností by měl být lék předepisován pacientům s peptickým vředem v anamnéze, pacientům s poruchami trávení nejasného charakteru, s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin, s vysokým krevním tlakem a staršími lidmi, pacientům s astmatem, sennou rýmou, chronickými respiračními infekcemi, nosními polypy a také s přecitlivělostí na různá analgetika a antirevmatika. Při léčbě Ortofenem se mohou rozvinout astmatické záchvaty.
Vliv na schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat jiné nebezpečné stroje
Při dlouhodobém užívání léku se nedoporučuje řídit vozidla nebo se účastnit činností, které vyžadují zvýšenou pozornost a rychlou reakci.
Nadměrná dávka
Předávkování lékem může způsobit silné bolesti hlavy, motorický neklid, podrážděnost, závratě, křeče, bolesti břicha, krvácení a dysfunkci jater a ledvin. Pokud se vyskytnou výše uvedené příznaky předávkování, je třeba propláchnout žaludek sondou, předepsat aktivní uhlí a poté podle indikace zahájit symptomatickou léčbu. Forsírovaná diuréza a hemodialýza jsou neúčinné.
Lékové interakce
Lék může zvýšit hladinu lithia a digoxinu v krevní plazmě. Při léčbě kalium šetřícími diuretiky může Ortofen zvýšit hladiny draslíku v séru (hladiny draslíku je třeba monitorovat). Ortofen může oslabit účinek diuretik, jako je furosemid a kyselina etakrynová, a také oslabit účinek antihypertenziv a hypnotik. Kombinace Ortofenu s kortikoidy nebo jinými nesteroidními antiflogistiky zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení, toxicity methotrexátu a nefrotoxicity cefalosporinů. Při současném užívání s kyselinou acetylsalicylovou se může koncentrace diklofenaku v krevní plazmě s paracetamolem snížit, zvyšuje se riziko rozvoje nefrotoxických účinků přípravku Ortofen.
Podmínky dovolené z lékáren
Lék je schválen pro použití jako prostředek OTC.
Podmínky skladování léku
Lék uchovávejte při teplotě nepřesahující 25 °C. Uchovávejte mimo dosah dětí.
Doba použitelnosti léku
Doba použitelnosti je 3 roky. Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.