Potahované tablety, 120 mg: 8, 10, 14, 16, 20, 24, 28, 30, 32, 40, 42, 48, 50, 56, 60, 64, 70, 80, 84, 96, 98 100 112, 120, 140, 224 nebo 240 ks.
Forma uvolňování, balení a složení léku Novobismol ®
Potahované tablety jsou krémově bílé, kulaté, bikonvexní, bez zápachu nebo s mírným zápachem po amoniaku.
| Tabulka 1. | |
| vizmut tripotasium dicitrát | 304.6 mg |
| pokud jde o oxid vizmutitý (Bi 2 O 3 ) | 120 mg |
Pomocné látky: kukuřičný škrob – 70.6 mg, povidon K30 – 17.7 mg, polyakrylát draselný – 23.6 mg, makrogol 6000 – 6 mg, stearát hořečnatý – 2 mg.
Složení pláště: Opadry OY-S-7366 se skládá z hypromelózy 5 mPa×s – 3.2 mg a makrogolu 6000 – 1.1 mg.
8 ks. — blistrové obaly (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28) — kartonové obaly.
10 ks. — blistrové obaly (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 24) — kartonové obaly.
16 ks. — blistrové obaly (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14) — kartonové obaly.
20 ks. — blistrové obaly (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12) — kartonové obaly.
Farmakoterapeutická skupina: Antiseptikum střevní a adstringentní
Farmakologický účinek
Protivředová látka s baktericidním účinkem proti Helicobacter pylori. Má také protizánětlivé a adstringentní účinky.
V kyselém prostředí žaludku se sráží nerozpustný oxychlorid bismutitý a citrát, vytvářející chelátové sloučeniny s proteinovým substrátem ve formě ochranného filmu na povrchu vředů a erozí. Zvýšením syntézy prostaglandinu E, tvorbou hlenu a sekrecí bikarbonátu stimuluje aktivitu cytoprotektivních mechanismů, zvyšuje odolnost sliznice trávicího traktu vůči účinkům pepsinu, kyseliny chlorovodíkové, enzymů a žlučových solí. Vede k akumulaci epidermálního růstového faktoru v oblasti defektu. Snižuje aktivitu pepsinu a pepsinogenu.
Farmakokinetika
Z gastrointestinálního traktu se prakticky nevstřebává.
Vylučuje se především stolicí. Malé množství vizmutu, které se dostane do plazmy, je z těla vyloučeno ledvinami.
Indikace pro lék Novobismol®
| Kód ICD-10 | čtení |
| K25 | Žaludeční vřed |
| K26 | Duodenální vřed |
| K27 | Peptický vřed |
| K29 | Gastritida a duodenitis |
| K30 | Funkční dyspepsie (poruchy trávení) |
Dávkovací režim
Tablety se zapíjejí malým množstvím vody.
Dospělým a dětem starším 12 let je předepsána 1 tableta. 3x denně 30 minut před jídlem a 1 tabletu. na noc nebo 2 tablety. 2x denně 30 minut před jídlem.
Pro děti ve věku 8 až 12 let je lék předepsán 1 tableta. 2krát denně 30 minut před jídlem; děti ve věku 4 až 8 let – v dávce 8 mg/kg/den; Denní dávka je rozdělena do 2 dávek užívaných 30 minut před jídlem.
Délka léčebného cyklu je 4-8 týdnů. Léky obsahující vizmut by neměly být užívány následujících 8 týdnů. Pro eradikaci Helicobacter pylori je vhodné použít dicitrát bismutitý v kombinaci s jinými antibakteriálními látkami, které mají aktivitu proti Helicobacter.
Nežádoucí účinek
Z trávicího systému: může se objevit nevolnost, zvracení, častější pohyby střev a zácpa. Tyto jevy nejsou zdraví nebezpečné a jsou dočasné.
Alergické reakce: kožní vyrážka, svědění kůže.
Při dlouhodobém užívání ve vysokých dávkách encefalopatie spojená s hromaděním bismutu v centrálním nervovém systému.
Pokud se některý z nežádoucích účinků uvedených v pokynech zhorší nebo se objeví jakékoli jiné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v pokynech, pacient by měl informovat lékaře.
Kontraindikace pro použití
Použití v těhotenství a laktaci
Užívání přípravku Novobismol® je během těhotenství kontraindikováno.
Během léčby přípravkem by mělo být kojení přerušeno.
Aplikace pro porušení funkce ledvin
Použití léku je kontraindikováno v případech těžké renální dysfunkce.
Použití u dětí
Použití léku je kontraindikováno u dětí mladších 4 let.
Zvláštní instrukce
Opatření pro použití
Lék by neměl být užíván déle než 8 týdnů.
Během léčby přípravkem Novobismol® se také nedoporučuje překračovat stanovené denní dávky pro dospělé a děti.
Během období léčby byste neměli užívat jiné léky obsahující vizmut.
Na konci léčby lékem v doporučených dávkách nepřesahuje koncentrace účinné látky v krevní plazmě 3-5.8 μg/l a intoxikace je pozorována pouze při koncentraci nad 100 μg/l.
Při užívání léku Novobismol ® může stolice ztmavnout v důsledku tvorby sulfidu vizmutu. Někdy dochází k mírnému ztmavnutí jazyka.
Při likvidaci nepoužitých balení léku nejsou nutná žádná zvláštní opatření.
Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy
Neovlivňuje schopnost řídit auto nebo obsluhovat jiné stroje.
Nadměrná dávka
Příznaky: Předávkování lékem způsobené dlouhodobým užíváním v dávkách překračujících doporučené dávky může vést k poškození funkce ledvin. Tyto příznaky jsou zcela reverzibilní po vysazení přípravku Novobismol®.
Léčba: pokud se objeví příznaky otravy lékem, je nutné vypláchnout žaludek, použít aktivní uhlí a slaná projímadla. Poté se provádí symptomatická léčba. Při renální dysfunkci provázené vysokou koncentrací vizmutu v krevní plazmě lze podat komplexotvorné látky – kyselinu dimerkaptojantarovou a dimerkaptopropansulfonovou. V případě těžké renální dysfunkce je indikována hemodialýza.
Lékové interakce
Půl hodiny před a po užití přípravku Novobismol® se nedoporučuje perorální užívání jiných léků, požívání potravin a tekutin, zejména antacida, mléka, ovoce a ovocných šťáv. To je způsobeno skutečností, že při současném perorálním podání mohou ovlivnit účinnost přípravku Novobismol ® .
Podmínky skladování léku Novobismol ®
Lék by měl být skladován mimo dosah dětí, na suchém, tmavém místě při teplotě do 25°C.