Jedna potahovaná tableta obsahuje: Léčivé látky: ibuprofen 400 mg, pitofenoni hydrochloridum 5 mg, fenpiverinium bromidum 0,1 mg.
Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, glycerol, koloidní oxid křemičitý, mastek, magnesium-stearát;
filmový obal: hypromelóza 6 cps, makrogol 6000, mastek, oxid titaničitý, polysorbát 80, kyselina sorbová, dimethikon.
Kulaté, bikonvexní, potahované tablety bílé barvy s vyraženým slovem NOVIGAN na jedné straně. Na průřezu je jádro bílé až téměř bílé.
Farmakoterapeutická skupina
Kombinované analgetické antispasmodikum.
Způsob aplikace <br />a dávkovací režim
Abyste se vyhnuli dráždivým účinkům na žaludek, můžete lék užívat ihned po jídle nebo s mlékem.
Orálně, 1 hodinu před nebo 3 hodiny po jídle. Pokud lékař neurčí jinak, doporučuje se užívat Novigan® při spastické bolesti 1 tabletu až 3x denně.
Maximální denní dávka jsou 3 tablety. Nepřekračujte uvedenou dávku!
Průběh léčby přípravkem Novigan® bez konzultace s lékařem by neměl přesáhnout 5 dní. Dlouhodobější užívání je možné pod dohledem lékaře se sledováním parametrů periferní krve a funkčního stavu jater.
Indikace pro použití
- Bolest hlavy, včetně migrénových bolestí hlavy.
- Syndrom mírné nebo střední bolesti se křečemi hladkého svalstva vnitřních orgánů: ledvinová a žlučová kolika, biliární dyskineze, střevní kolika.
- Gynekologická onemocnění: dysmenorea.
- Krátkodobá symptomatická léčba bolestí kloubů, neuralgie, ischias, myalgie.
Kontraindikace pro použití
- Přecitlivělost na kteroukoli složku obsaženou v léku;
- erozivní a ulcerativní změny na sliznici žaludku nebo dvanáctníku, aktivní gastrointestinální krvácení;
- zánětlivá onemocnění střev v akutní fázi, včetně ulcerózní kolitidy;
- anamnestické údaje o záchvatu bronchoobstrukce, rýmy, kopřivky, po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiného nesteroidního antirevmatika – NSAID (syndrom úplné nebo neúplné intolerance kyseliny acetylsalicylové – rinosinusitida, kopřivka, polypy nosní sliznice, bronchiální astma);
- selhání jater nebo aktivní onemocnění jater; selhání ledvin (clearance kreatininu nižší než 30 ml/min), progresivní onemocnění ledvin;
- potvrzená hyperkalémie;
- hemofilie a jiné krvácivé poruchy (včetně hypokoagulace), hemoragická diatéza;
- období po aortokoronárním bypassu; akutní “intermitentní” porfyrie; granulocytopenie; poruchy krvetvorby; nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy;
- tachyarytmie;
- glaukom s uzavíracím úhlem;
- onemocnění zrakového nervu;
- hyperplázie prostaty;
- střevní obstrukce;
- období těhotenství a kojení;
- věk do 16 let.
Opatření pro použití
- Pokročilý věk;
- městnavé srdeční selhání;
- cerebrovaskulární onemocnění;
- arteriální hypertenze;
- ischemická choroba srdeční, dyslipidémie/hyperlipidémie;
- diabetes mellitus;
- periferní arteriální onemocnění;
- nefrotický syndrom;
- clearance kreatininu nižší než 30-60 ml/min;
- hyperbilirubinemie;
- žaludeční vřed a duodenální vřed (anamnéza);
- přítomnost infekce Helicobacter pylori;
- gastritida, enteritida, kolitida;
- dlouhodobé užívání NSAID;
- krevní onemocnění neznámé etiologie (leukopenie, anémie);
- kouření, častá konzumace alkoholu (alkoholismus);
- těžká somatická onemocnění;
- současná léčba následujícími léky: antikoagulancia (např. warfarin), protidestičkové látky (např. aspirin, klopidogrel), perorální glukokortikosteroidy (např. prednisolon), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (např. citalopram, fluoxetin, paroxetin, sertralin).
Možné vedlejší účinky při užívání léku
V doporučených dávkách Novigan® nezpůsobuje vedlejší účinky.
Z gastrointestinálního traktu: NSAID-gastropatie (bolesti břicha, nevolnost, zvracení, pálení žáhy, snížená chuť k jídlu, průjem, plynatost, zácpa; ulcerace gastrointestinální sliznice, která je v některých případech komplikovaná perforací a krvácením; podráždění nebo suchost sliznice dutiny ústní, bolest v oblasti v ústech, ulcerace sliznice dásní, aftózní stomatitida, pankreatitida.
Z hepatobiliárního systému: hepatitida.
Z dýchacího systému: dušnost, bronchospasmus.
Ze smyslových orgánů: porucha sluchu: ztráta sluchu, zvonění nebo hluk v uších; zrakové postižení: toxické poškození zrakového nervu, rozmazané vidění, skotom, suché a podrážděné oči, otoky spojivek a očních víček (alergická geneze), paréza akomodace.
Z centrálního a periferního nervového systému: bolest hlavy, závratě, nespavost, úzkost, nervozita a podrážděnost, psychomotorická agitovanost, ospalost, deprese, zmatenost, halucinace, aseptická meningitida (častěji u pacientů s autoimunitními chorobami).
Z kardiovaskulárního systému: srdeční selhání, tachykardie, zvýšený krevní tlak.
Z močového systému: akutní selhání ledvin, alergická nefritida, nefrotický syndrom (edém), oligurie, anurie, polyurie, proteinurie, cystitida, červená moč.
Alergické reakce: kožní vyrážka (obvykle erytematózní nebo kopřivka), pruritus, angioedém, anafylaktoidní reakce, anafylaktický šok, bronchospasmus nebo dušnost, horečka, exsudativní erythema multiforme (včetně Stevens-Johnsonova syndromu 4), toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom), eozinofilie, eozinofilie.
Ze strany hematopoetických orgánů: anémie (včetně hemolytické, aplastické), trombocytopenie a trombocytopenická purpura, agranulocytóza, leukopenie. Ostatní: zvýšené nebo snížené pocení.
Z laboratorních indikátorů: doba krvácení (může se zvýšit), koncentrace glukózy v séru (může se snížit), clearance kreatininu (může se snížit), hematokrit nebo hemoglobin (může se snížit), koncentrace kreatininu v séru (může se zvýšit), aktivita jaterních transamináz (může se zvýšit).
Pokud užívání léku způsobí změnu vašeho obvyklého stavu, přestaňte jej užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Příznaky předávkování, opatření na pomoc při předávkování
Nepřekračujte uvedenou dávku. Pokud jste se předávkovali, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení. Vezměte si s sebou balení léku.
Příznaky: bolest břicha, nevolnost, zvracení, letargie, ospalost, deprese, bolest hlavy, tinitus, metabolická acidóza, kóma, akutní selhání ledvin, pokles krevního tlaku, bradykardie, tachykardie, fibrilace síní, zástava dechu.
Léčba: výplach žaludku (pouze do hodiny po podání), aktivní uhlí, alkalický nápoj, forsírovaná diuréza, symptomatická terapie (úprava acidobazické rovnováhy, krevního tlaku). Neexistuje žádné specifické antidotum.
Farmakologické vlastnosti
Kombinovaný lék, který má analgetický, protizánětlivý a antispasmodický účinek. Inhibuje syntézu prostaglandinů (Pg). Lék obsahuje nesteroidní antiflogistikum – ibuprofen, myotropikum spazmolytikum – pitofenon hydrochlorid a m-anticholinergikum centrálního a periferního účinku – fenpiverinium bromid.
Ibuprofen je derivát kyseliny fenylpropionové. Má analgetické, protizánětlivé a antipyretické účinky. Hlavním mechanismem účinku je inhibice biosyntézy prostaglandinů – modulátorů citlivosti na bolest, termoregulace a zánětu v centrálním nervovém systému a periferních tkáních.
U žen s primární dysmenoreou snižuje zvýšené hladiny prostaglandinů v myometriu, čímž snižuje nitroděložní tlak a frekvenci děložních kontrakcí. Pitofenon hydrochlorid, stejně jako papaverin, má přímý myotropní účinek na hladké svaly vnitřních orgánů a způsobuje jejich relaxaci.
Fenpiverinia bromid Díky svému m-anticholinergnímu účinku má dodatečný relaxační účinek na hladké svaly. Kombinace tří složek.
Složky léku Novigan® jsou dobře absorbovány v gastrointestinálním traktu. Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo přibližně 1-2 hodiny po užití léku. Hlavní složka léčiva, ibuprofen, je z 99 % vázána na bílkoviny krevní plazmy, může se akumulovat v synoviální tekutině, metabolizuje se v játrech a 90 % se vylučuje močí ve formě metabolitů a konjugátů. Malá část léku se vylučuje žlučí. Poločas rozpadu z krevní plazmy je 2 hodiny.
speciální pokyny
Inhibuje syntézu prostaglandinů (Pg). Lék obsahuje nesteroidní antiflogistikum – ibuprofen, myotropikum – spazmolytikum – pitofenon Při dlouhodobém užívání je nutné sledovat periferní krevní obraz a funkční stav jater a ledvin. Aby se snížilo riziko rozvoje nežádoucích účinků z gastrointestinálního traktu, měla by být použita minimální účinná dávka. Pokud se objeví příznaky gastropatie, je indikováno pečlivé sledování, včetně esofagogastroduodenoskopie, krevních testů ke stanovení hemoglobinu a hematokritu a testů stolice na skrytou krev. Pokud je nutné stanovit 17-ketosteroidy, lék by měl být vysazen 48 hodin před studií. Během léčby byste se měli zdržet pití alkoholu. Vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje Během léčby by se měl pacient zdržet potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí.
Interakce s jinými léky a/nebo potravinářskými produkty
V terapeutických dávkách má Noviganne významné interakce s běžně používanými léky.
Induktory mikrozomálních oxidačních enzymů v játrech (fenytoin, ethanol, barbituráty, flumecinol, rifampicin, fenylbutazon, tricyklická antidepresiva) zvyšují produkci hydroxylovaných aktivních metabolitů, čímž se zvyšuje riziko rozvoje těžké intoxikace. Inhibitory mikrozomální oxidace snižují riziko rozvoje hepatotoxických účinků.
Snižuje hypotenzní aktivitu vazodilatátorů a natriuretický účinek furosemidu a hydrochlorothiazidu.
Snižuje účinnost urikosurických léků. Zvyšuje účinek nepřímých antikoagulancií, protidestičkových látek, fibrinolytik (což zvyšuje riziko krvácení). Zvyšuje nežádoucí účinky mineralokortikosteroidů, glukokortikosteroidů (zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení), estrogenů, etanolu; zvyšuje hypoglykemický účinek derivátů sulfonylmočoviny. Antacida a cholestyramin snižují absorpci ibuprofenu.
Zvyšuje koncentraci digoxinu, lithia a methotrexátu v krvi. Zvyšuje účinek M-anticholinergik, blokátorů H1-histaminu, butyrofenonů, fenothiazinů, amantadinu a chinidinu.
Současné podávání jiných NSAID zvyšuje výskyt nežádoucích účinků. Kofein zvyšuje analgetický (zmírňující) účinek. Při současném podání snižuje protizánětlivý a protidestičkový účinek kyseliny acetylsalicylové (u pacientů užívajících nízké dávky kyseliny acetylsalicylové jako protidestičkového přípravku po zahájení léčby přípravkem Novigan® může dojít ke zvýšení výskytu akutní koronární insuficience). Cefamandol, cefoperazon, cefotetan, kyselina valproová, plicamycin zvyšují výskyt hypoprotrombinémie při současném podávání. Myelotoxická léčiva zesilují projevy hematotoxicity léčiva. Preparáty cyklosporinu a zlata zesilují účinek ibuprofenu na syntézu prostaglandinů v ledvinách, což se projevuje zvýšenou nefrotoxicitou.
Ibuprofen zvyšuje plazmatickou koncentraci cyklosporinu a pravděpodobnost rozvoje jeho hepatotoxických účinků. Léky, které blokují tubulární sekreci, snižují vylučování a zvyšují plazmatickou koncentraci ibuprofenu.