Normatens: návod k použití a k čemu je potřeba, cena, recenze, analogy

Pomocné látky:
Monohydrát laktózy, bramborový škrob, polyvinylpyrrolidon (povidon), mastek (vodný křemičitan hořečnatý), magnesium-stearát.

Složení cukrové polevy:
Krystalická sacharóza, arabská guma (akáciová guma), mastek (hydrosilikát hořečnatý), makrogol 6000.

popis
Kulaté, bikonvexní, potahované tablety bílé barvy s hladkým povrchem.

<strong>Farmakoterapeutická skupina:</strong>

antihypertenzivní kombinovaný lék (sympatolytikum + alfa-blokátor + diuretikum)

KÓD ATX C02LA51

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakodynamika

Normatens je kombinované antihypertenzivum obsahující 3 komplementární složky.

Reserpine — sympatolytikum, pronikající do presynaptických zakončení postgangliových vláken sympatiku, uvolňuje norepinefrin z váčků za současného narušení jeho zpětného transportu a zvýšení procesu inaktivace monoaminooxidázou (MAO). Způsobuje vyčerpání rezerv neurotransmiterů a trvalý pokles krevního tlaku (TK). Pomáhá snižovat koncentraci dopaminu, serotoninu a dalších neurotransmiterů v neuronech a poskytuje antipsychotický účinek.

Oslabuje vliv sympatické inervace na kardiovaskulární systém, snižuje srdeční frekvenci (HR) a celkovou periferní vaskulární rezistenci; udržuje činnost parasympatického nervového systému; prohlubuje a zintenzivňuje fyziologický spánek, inhibuje interoreceptivní reflexy. Zvyšuje peristaltiku gastrointestinálního traktu, zvyšuje produkci kyseliny chlorovodíkové v žaludku; zpomaluje metabolické procesy v těle; zpomaluje a prohlubuje dechové pohyby, způsobuje miózu, hypotermii; snižuje intenzitu metabolismu. Má pozitivní vliv na metabolismus lipidů a proteinů u pacientů s arteriální hypertenzí a koronární aterosklerózou; zvyšuje průtok krve ledvinami, zvyšuje glomerulární filtraci.

clopamid — středně silné „smyčkové“ sulfanilamidové diuretikum, které blokuje reabsorpci sodíkových iontů na úrovni kortikálního segmentu Henleovy kličky, odstraňuje ionty sodíku, draslíku, chloru a vody.

Dihydroergokristin – dihydratovaný námelový alkaloid, blokuje alfa-adrenergní receptory, způsobuje vazodilataci, snižuje celkovou periferní cévní rezistenci. Hypotenzní účinek léčiva převyšuje hypotenzní účinek každé ze složek samostatně a účinek jakékoli kombinace obou složek; nástup účinku je 4.-7. den, přetrvávajícího hypotenzního účinku je dosaženo po 1-4 týdnech.

Farmakokinetika
Sání
Jednotlivé složky Normatens se po perorálním podání vstřebávají následovně: reserpin přibližně z 30-40 %, clopamid – asi 90 % a dihydroergokristin – méně než 25 %. Maximální koncentrace v krevní plazmě je dosažena odpovídajícím způsobem: pro reserpin – 1-3 hodiny, pro klopamid – asi 2 hodiny, pro dihydroergokristin – asi 1 hodinu.

Distribuce
Jednotlivé složky Normatens se v těle snadno distribuují (např. u dihydroergokristinu je distribuční objem 52 l/kg). Vazba na plazmatické proteiny: pro reserpin – neváže, klopamid – asi 46%, dihydroergokristin – asi 68%. Reserpin a dihydroergokristin pronikají hematoencefalickou bariérou a placentární bariérou.

Метаболизм
Reserpin a dihydroergokristin jsou rozsáhle metabolizovány v játrech na neaktivní metabolity. Klopamid nepodléhá významnému metabolismu v játrech.

Vylučování
Poločas (T 1/2 ) Normatens je dlouhý kvůli přítomnosti reserpinu, pro který je T 1/2 4,5 hodiny v první fázi a asi 271 hodin ve druhé. Cesta vylučování se u jednotlivých složek liší: reserpin a dihydroergokristin – neaktivní metabolity se vylučují močí a stolicí, clopamid, převážně ledvinami.

Indikace pro použití
Arteriální hypertenze.

Kontraindikace

• přecitlivělost na kteroukoli složku léku.
• deprese, Parkinsonova choroba, epilepsie, současná elektrokonvulzivní terapie;
• feochromocytom, současná léčba inhibitory monoaminooxidázy (MAO);
• žaludeční vřed a duodenální vřed v akutní fázi, erozivní gastritida, nespecifická ulcerózní kolitida;
• angina pectoris, nedávný infarkt myokardu, chronické srdeční selhání, těžká bradykardie, atrioventrikulární blokáda, intraventrikulární blokáda;
• těžké selhání ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min), nefritida, urémie, nefroskleróza;
• arteriální hypotenze, těžká cerebrální ateroskleróza;
• těžká dysfunkce jater;
• Addisonova choroba;
• hypokalémie, hyponatrémie, hypochlorémie;
• hyperurikémie s klinickými projevy;
• glaukom s uzavíracím úhlem;
• porušení tvorby krve;
• těhotenství a kojení;
• bronchiální astma;
• věk do 18 let (účinnost a bezpečnost použití nebyla stanovena).

S opatrností: diabetes mellitus, dna, stáří.

Aplikace během těhotenství a kojení
Vzhledem k tomu, že reserpin má teratogenní účinek, nedoporučuje se užívat Normatens během těhotenství.

Kromě toho může reserpin způsobit arteriální hypotenzi a bradykardii, které jsou pro plod nebezpečné. U novorozenců může reserpin způsobit rinoreu a otok nosní sliznice, což vede k potížím s dýcháním a cyanóze. Klopamid může způsobit trombocytopenii u plodu.

Lék by se neměl užívat během laktace. Je to způsobeno především průnikem reserpinu a dihydroergokristinu do mléka. Dihydroergokristin může u novorozenců způsobit příznaky připomínající otravu námelem a inhibovat/oslabovat laktaci u matky.

Dávkování a podávání
Perorálně, během jídla nebo bezprostředně po jídle, bez žvýkání, s malým množstvím tekutiny.

Dávka se stanoví individuálně. Doporučuje se zahájit léčbu 1 tabletou jednou denně, v případě potřeby (nedostatek uspokojivého terapeutického účinku) lze dávku léku zvýšit na 1krát denně (každých 2 hodin) 12 tabletu a pouze ve výjimečných případech – až 1krát denně (každých 3 hodin) 8 tabletu. Maximální denní dávka jsou 1 tablety.

Vzhledem k mechanismu účinku léku lze případnou nedostatečnou účinnost léku diskutovat nejdříve 2 týdny po zahájení podávání, proto by v tomto období neměla být úvodní dávka zbytečně navyšována. Při dlouhodobé léčbě se v případě uspokojivého léčebného účinku doporučuje užívat 1x denně 1 tabletu, u některých pacientů lze dávku léku snížit na 1x obden. Při každém snížení dávky léku je nutné monitorování krevního tlaku.

Při provádění udržovací terapie by dávka neměla překročit 2 tablety denně.

Nežádoucí účinek

Z trávicího systému: průjem, sucho v ústech, bolest břicha, nevolnost, zvracení, exacerbace vředové choroby žaludku, ztráta chuti k jídlu. Zřídka – ulcerace žaludeční sliznice a duodena, gastrointestinální krvácení při užívání reserpinu v dávce vyšší než 1 mg denně (množství obsažené v 10 tabletách Normotens);

Z kardiovaskulárního systému: bradykardie, snížený krevní tlak, cerebrovaskulární poruchy, ortostatická hypotenze;

Z centrálního nervového systému: bolest hlavy, závratě, ospalost, slabost, úzkost, poruchy koncentrace, nespavost, extrapyramidové poruchy (třes, strnulost, Parkinsonův syndrom). Vzhledem k tomu, že lék obsahuje reserpin, je třeba pamatovat na možnost depresivních reakcí (včetně sebevražedných tendencí) a depresivního syndromu; Takové příznaky se objevují zřídka a pouze v případech použití velkých dávek reserpinu (více než 1 mg/den, což odpovídá obsahu reserpinu ve více než 10 tabletách Normatens).

Z dýchacího systému: hyperémie a otok sliznice nosní dutiny. Reserpin může vyvolat příznaky bronchospasmu, ale tento účinek se vyskytuje vzácně a zpravidla u pacientů s bronchiálním astmatem nebo broncho-obstrukčním syndromem.

Alergické reakce: kožní vyrážka, svědění.

Ze strany hematopoetických orgánů: trombocytopenie s příznaky hemoragické diatézy.

Laboratorní indikátory: hypokalémie, hypomagnezémie, hypokalcémie, metabolická alkalóza, hyperurikémie, hyperglykémie, mírné zvýšení hladiny triglyceridů a cholesterolu.

Při dlouhodobém užívání ve vysokých dávkách – parestézie, snížené libido, snížená potence, gynekomastie, dysfunkce moči, akomodační křeče, hyperémie spojivek, hypotermie.

Nadměrná dávka

Příznaky: nevolnost, zvracení, průjem, svalová slabost, závratě, bolest hlavy, výrazné snížení krevního tlaku, bradykardie, arytmie, deprese, hyporeflexie, zmatenost a kóma.

Léčba: Jako první pomoc, pokud je pacient při vědomí, byste měli vyvolat zvracení, vypláchnout žaludek nebo podat aktivní uhlí. Vedení symptomatické terapie zaměřené na udržení funkce kardiovaskulárního systému a úpravu rovnováhy elektrolytů. Reserpin, který je součástí Normatens, není z těla odstraněn dialýzou.

Interakce s jinými léky
Snižuje účinnost perorálních hypoglykemických léků, tricyklických antidepresiv, antikoagulancií.

Zvyšuje koncentraci lithia v krevní plazmě (zpomaluje jeho vylučování).

Oslabuje účinek antiepileptik a levodopy, anticholinergik, snižuje analgetický účinek morfinu.

Zvyšuje účinek barbiturátů, etanolu, inhalačních anestetik a antihistaminik.

Zvyšuje účinek adrenergních látek.

Barbituráty, etanol, beta-blokátory, periferní vazodilatátory zvyšují hypotenzní účinek.

Glukokortikosteroidy, nesteroidní antiflogistika, laxativa snižují diuretický a hypotenzní účinek a zvyšují riziko hypokalemie.

Na pozadí léčby inhibitory MAO se zvyšuje tlumivý účinek na centrální nervový systém.

Během léčby tímto lékem způsobují inhibitory MAO středně těžkou nebo těžkou arteriální hypertenzi a hyperreflexii.

Antiarytmika – při hypokalemii, která může doprovázet léčbu, se zvyšuje riziko toxických účinků amiodaronu, disopyramidu, chinidinu; hypokalémie oslabuje účinek lidokainu, mexiletinu.

Kombinace s dopaminem se nedoporučuje (zvýšená vazokonstrikční odpověď). Při použití v kombinaci s digoxinem se zvyšuje riziko bradykardie; V případě hypokalémie, která může doprovázet léčbu, se zvyšuje riziko zvýšených nežádoucích účinků na digoxin.

Zvláštní instrukce

Vzhledem k tomu, že účinek přípravku Normatens se vyvíjí relativně pomalu, nemělo by se dávkování zvyšovat častěji než jednou týdně z důvodu možnosti výrazného snížení krevního tlaku; zvláštní opatrnost je nutná při použití v kombinaci s jinými antihypertenzivy; Během léčby pravidelně sledujte hladiny krevního tlaku, abyste určili optimální režim dávkování. Během léčebného období může dojít ke zvýšení hladiny glukózy a kyseliny močové v krevním séru, doporučuje se tyto parametry pravidelně sledovat, zvláště u pacientů s poruchou glukózové tolerance a hyperurikémií. Sledování renálních funkcí je nezbytné zejména u pacientů s chronickým renálním selháním.

Pokud se během léčby objeví bradykardie, je třeba snížit dávku léku nebo lék vysadit. Během léčby musí být monitorovány hladiny draslíku v séru. Většina pacientů nepotřebuje další doplňky draslíku za předpokladu, že strava obsahuje dostatečné množství potravin bohatých na draslík (ovoce, zelenina, ryby, nízkotučný sýr atd.).

Opatrnosti je třeba u pacientů s bronchiálním astmatem a bronchospasmy v případě exacerbace, Normotens by měl být vysazen nejméně 2 týdny před plánovanou chirurgickou intervencí, lék by měl být vysazen a nahrazen jiným antihypertenzivem. Během léčby byste neměli pít alkohol.

Dávka přípravku Normotens by měla být odpovídajícím způsobem upravena, pokud se současně užívají jiné interagující léky. Přípravek Normatens by měl být vysazen 7 dní před zahájením elektrokonvulzivní léčby.

Vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
Normatens může zhoršit schopnost pacienta rychle reagovat, zejména na začátku léčby. Během léčebného období byste neměli řídit vozidla ani se zapojovat do činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí.

Forma vydání
20 tablet v blistrech vyrobených z PVC-hliníkové fólie. 1 nebo 2 blistry spolu s návodem k použití v kartonové krabičce.

Podmínky skladování
V suchu a temnu při teplotě 15 až 25°C. Uchovávejte mimo dosah dětí.

Datum vypršení platnosti
5 let. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Podmínky dovolené z lékáren
Podle předpisu.

Производитель
ICN Polfa Rzeszow as, Polsko 35-959 Rzeszow, ul. Przemyslova, 2.

22 května 2014 město

Tablety Normatens – cena, dostupnost v lékárnách Je uvedena cena, za kterou si můžete koupit tablety Normatens v Moskvě. Přesnou cenu ve vašem městě obdržíte po přechodu na službu online objednávání léků:

Popis platí na 16.12.2015

• Latinský název: Normatens
• ATX kód: C02LA51
• Aktivní složka: Dihydroergokristin, klopamid, reserpin
• Výrobce: ICN Polfa Rzeszow (Polsko)

Struktura

Jedno dražé obsahuje 5 mg klopamidu, 0,5 mg dihydroergokristinu (používá se ve formě maleátu), 0,1 mg reserpinu a také pomocné látky: 44,9 mg monohydrátu laktosy, 24,8 mg bramborového škrobu, 2,5 mg povidonu, 2,5 mg stearátu 0,875 mg hořečnatého mastku

Skořápka obsahuje: 44,8 mg krystalické sacharózy, 2,1375 mg akáciové gumy, 22,8 mg mastku, 0,168 mg makrogol 6000.

Forma vydání

Tablety Normatens jsou potaženy filmem. Vyrábějí se v blistrech po 20 tabletách, jedno kartonové balení může obsahovat 1 nebo 2 blistry.

Farmakologický účinek

Antihypertenzivum.

Farmakodynamika a farmakokinetika

Použití Normatens způsobuje vyčerpání zásob norepinefrin v adrenergních nervových zakončeních a blokuje α-adrenergní receptory, navíc: periferní cévy se rozšiřují, celkový periferní cévní odpor klesá, vylučování chloru a sodíku močí, zvyšuje se voda a snižuje se citlivost na vazokonstrikční léky.

Indikace pro použití

Kontraindikace

Speciální skupiny pacientů

• těhotné ženy;
• kojící matky;
• osoby, které dosáhly zletilosti (18 let).

Nežádoucí účinky

• může se objevit nevolnost, zvracení, průjem, sucho v ústech, bolest břicha a exacerbace peptického vředového onemocnění;
• někdy se objevily závratě, ospalost, nespavost, bolest hlavy, zvýšená úzkost, porucha pozornosti;
• Někteří pacienti pociťovali nevysvětlitelné pocity únavy a svalové slabosti;
• otok nosní sliznice;
• svědění kůže, vyrážka;
• trombocytopeniese znaky hemoragická diatéza;
• hyperémie;
• ortostatická hypotenze;
• porušení rovnováhy voda-elektrolyt.

Normatens, návod k použití (Metoda a dávkování)

U dospělých je denní dávka, která je zároveň udržovací dávkou, 1 tableta, která se má užívat perorálně.

Pacienti s těžšími formami onemocnění nebo ve stavu vyžadujícím okamžitou redukci arteriální (krevní) tlak Doporučuje se zvýšit denní dávku na 2-3 tablety.

Nadměrná dávka

Doprovázeno následujícími příznaky

• nevolnost, zvracení, průjem;
• svalová slabost, závratě, bolest hlavy, hyporeflexie, zmatenost, depresivní nálada;
• krevní tlak klesá, tam je bradykardie, arytmie;
• je to dokonce možné kóma.

První pomoc a ošetření

Okamžitě, pokud je pacient při vědomí, je nutné vyvolat zvracení, poté provést výplach žaludku, dát Aktivní uhlí. Doporučená léčba je symptomatická, která je primárně zaměřena na udržení srdeční funkce a úpravu rovnováhy elektrolytů.

Interakce

Byly hlášeny následující lékové interakce:

• с orální hypoglykemie и antiepileptikumléky, tricyklická antidepresiva, antikoagulancia, Levodopa, anticholinergika, Morfiumjejich účinnost klesá;
• с barbituráty, léčivé přípravky pro inhalační anestezii, antihistaminikaléky, adrenomimetikajejich působení je potencováno;
• с barbituráty, ethanol, β-blokátory, periferní vazodilatátory hypotenzní účinek je zvýšen;
• с glukokortikosteroidy, nesteroidní protizánětlivé lékydrogy, laxativa léky snižují diuretický a hypotenzní účinek a zvyšují riziko hypokalémie;
• с inhibitory MAO tlumivý účinek na centrální nervový systém je zesílen a mohou se vyvinout středně těžké nebo těžké depresivní příznaky arteriální hypertenze, hyperreflexie;
• с dopaminzesiluje vazokonstrikční odpověď;
• с Digoxinvývoj je možný bradykardiea s doprovodem hypokalémie– zvýšení nežádoucích účinků Digoxin;
• koncentrace se zvyšuje Лitiav krvi zpomalením jeho vylučování.

Podmínky prodeje

Musí být předložen předpis.

Podmínky skladování

Lék v původním obalu by měl být chráněn před vlhkostí a světlem a skladován na chladném místě (teplota přibližně 15–25 °C). Navíc je potřeba vybrat místo, které bude mimo dosah dětí.

Datum vypršení platnosti

Lze skladovat až 5 let.

Zvláštní instrukce

• Během terapie je nutné sledovat hladinu draslíku v krevním séru;
• Dlouhodobá léčba vyžaduje dodržování dietase zvýšeným obsahem draslíku nebo užíváním dalších léků obsahujících draslík;
• 2 týdny před plánovanou chirurgickou intervencí je nutné přestat užívat Normotens a nahradit jej jiným antihypertenzivem;
• 1 týden předem elektrokonvulzivní terapie zastavit drogu;
• nepijte alkohol;
• Vzhledem ke zhoršené reakční rychlosti a pozornosti by se pacienti měli vyvarovat řízení auta, obsluhy složitých strojů a činností, které vyžadují koncentraci a rychlé psychomotorické reakce.

Během těhotenství a kojení

Normatens je kontraindikován pro kojící nebo těhotné ženy kvůli riziku rozvoje:

• pod vlivem reserpinteratogenní účinky (rozvoj nebezpečného stavu pro plod arteriální hypotenze, bradykardie) nebo výskyt u novorozenců rinorea, otok nosní sliznice, cyanóza;
• aplikace clopamid může vést k trombocytopeniev plodu;
• terapie Dihydroergokristinzpůsobuje podobné příznaky u novorozenců otrava námelema u matek se laktace zpomaluje a slábne.