Uvnitř. Užívejte jednu kapsli 2x denně 20 minut před jídlem, jednu kapsli ráno a jednu kapsli večer.
Dávkování a podávání
Pro perorální podání.
Tobolky je nutné zapít dostatečným množstvím vody (alespoň 100 ml). Tobolky by se neměly žvýkat, protože jejich obal poskytuje prodloužené uvolňování léčiva.
Užívejte jednu kapsli 2x denně 20 minut před jídlem, jednu kapsli ráno a jednu kapsli večer.
Doba užívání léku není omezena.
Pokud pacient zapomene užít jednu nebo více dávek, má užívání léku pokračovat další dávkou. Neužívejte jednu nebo více vynechaných dávek navíc ke své obvyklé dávce.
Použití u speciálních skupin pacientů
U starších pacientů, pacientů s poruchou funkce jater a/nebo ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
popis
Antispasmodikum s myotropním účinkem, má přímý účinek na hladké svalstvo trávicího traktu, odstraňuje křeče, neovlivňuje normální střevní peristaltiku. Nemá anticholinergní účinek.
Struktura
Jedna kapsle s prodlouženým uvolňováním obsahuje:
Aktivní složka:
Mebeverin hydrochlorid 200,00 mg
Pomocné látky:
Mikrokrystalická celulóza (typ 101) 65,60 mg, hydrogenovaný rostlinný bavlníkový olej, typ I (LUBRITAB) 85,00 mg, čištěný mastek 5,50 mg, stearát hořečnatý 3,00 mg, koloidní oxid křemičitý 0,90 mg;
Obal kapsle: želatina 64,28 mg, čištěná voda 9,00 mg, methylparahydroxybenzoát 0,52 mg, propylparahydroxybenzoát 0,13 mg, barvivo brilantní modř 0,03 mg, oxid titaničitý 1,04 mg.
Farmakoterapeutická skupina
Farmakodynamika
Antispasmodikum s myotropním účinkem, má přímý účinek na hladké svalstvo trávicího traktu, odstraňuje křeče, neovlivňuje normální střevní peristaltiku. Nemá anticholinergní účinek.
Farmakokinetika
Mebeverin se po perorálním podání rychle a úplně vstřebává. Léková forma s modifikovaným uvolňováním umožňuje dávkovací režim dvakrát denně.
Při opakovaném užívání léku nedochází k významné akumulaci.
Mebeverin hydrochlorid je primárně metabolizován esterázami, které nejprve štěpí ester na kyselinu veratricovou a mebeverinový alkohol. Hlavním metabolitem cirkulujícím v plazmě je demethylovaná karboxylová kyselina. Poločas rozpadu demethylované karboxylové kyseliny v ustáleném stavu je přibližně 5,77 hodiny. Při opakovaném užívání (200 mg 2krát denně) je maximální koncentrace demethylované karboxylové kyseliny v krevní plazmě (Cmax) je 804 ng/ml, čas potřebný k dosažení maximální koncentrace demethylované karboxylové kyseliny v krvi (Tmax) – asi 3 hodin.
Průměrná relativní biologická dostupnost léčiva v tobolce s řízeným uvolňováním je přibližně 97 %.
Mebeverin jako takový se z těla nevylučuje, ale je zcela metabolizován; jeho metabolity jsou téměř úplně vyloučeny z těla. Kyselina veratrová se vylučuje ledvinami. Mebeverin alkohol je také vylučován ledvinami, částečně jako karboxylová kyselina a částečně jako demethylovaná karboxylová kyselina.
Indikace
Symptomatická léčba bolesti, křečí, dysfunkce a diskomfortu v oblasti střev spojených se syndromem dráždivého tračníku.
Symptomatická léčba křečí gastrointestinálního traktu (včetně těch, které jsou způsobeny organickými onemocněními).
Kontraindikace
Přecitlivělost na kteroukoli složku léku.
Věk do 18 let (kvůli nedostatečným údajům o účinnosti a bezpečnosti).
Těhotenství (kvůli nedostatečným údajům), období kojení.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
K dispozici jsou pouze velmi omezené údaje o použití mebeverinu u těhotných žen. Přípravek se nedoporučuje užívat během těhotenství.
období kojení
Neexistují dostatečné informace o vylučování mebeverinu nebo jeho metabolitů do mateřského mléka. Přípravek se nesmí užívat během kojení.
Neexistují žádné klinické údaje o účinku léku na plodnost u mužů nebo žen, nicméně studie na zvířatech neprokázaly nežádoucí účinky léku.
Nežádoucí účinek
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny spontánně a nejsou k dispozici dostatečné údaje pro přesný odhad jejich frekvence.
Alergické reakce byly pozorovány především na kůži, ale byly zaznamenány i další projevy alergie.
Z kůže a podkoží: kopřivka, angioedém, včetně obličeje, exantém.
Z imunitního systému: hypersenzitivní reakce (anafylaktické reakce).
Nadměrná dávka
Teoreticky je v případě předávkování možná zvýšená excitabilita centrálního nervového systému. V případech předávkování mebeverinem symptomy buď chyběly, nebo byly nepatrné a obvykle rychle reverzibilní. Pozorované příznaky předávkování byly neurologické a kardiovaskulární povahy.
Doporučuje se symptomatická léčba. Výplach žaludku je nutný pouze v případě, že je intoxikace zjištěna přibližně do jedné hodiny po užití několika dávek léku. Nejsou nutná žádná opatření ke snížení absorpce. Není známo žádné specifické antidotum.
Interakce s jinými léčivými přípravky
Byly provedeny pouze studie zkoumající interakci mebeverinu s ethanolem. Studie na zvířatech neprokázaly žádnou interakci mezi mebeverinem a ethanolem.
Zvláštní instrukce
Vliv na schopnost řídit vozidla, mechanismy
Studie vlivu léku na schopnost řídit auto nebo obsluhovat jiné stroje nebyly provedeny. Farmakologické vlastnosti léku, stejně jako zkušenosti s jeho užíváním, nenaznačují žádné nežádoucí účinky mebeverinu na schopnost řídit auto nebo obsluhovat jiné mechanismy.