Pomocné látky: bramborový škrob, mastek, želatina.
popis
Tablety jsou kulatého tvaru s plochým válcovým povrchem, bílé nebo bílé se žlutozeleným nádechem, s půlicí rýhou a zkosením.
Farmakoterapeutická skupina
Antimikrobiální látky pro systémové použití. Derivát imidazolu. metronidazol.
ATX kód J01X D01
Farmakologické vlastnosti
Farmakokinetika
Při perorálním podání jsou téměř úplně absorbovány. Současný příjem potravy neovlivňuje absorpci metronidazolu. Po perorálním podání v dávce 200 mg je maximální koncentrace v krevní plazmě (asi 5 mcg/ml) dosaženo přibližně za 1-2 hodiny. Na plazmatické proteiny se váže méně než 10 % metronidazolu. Rychle se distribuuje v těle. Metabolismus probíhá v játrech oxidací a vazbou na kyselinu glukuronovou. Lék se vylučuje ze 40–70 % ledvinami (v nezměněné formě – asi 20 % podané dávky) a stolicí – nezměněné a ve formě různých metabolitů, do 5 dnů po jednorázovém podání.
Farmakodynamika
Metronidazol je derivát 5-nitroimidazolu s antiprotozoálními a antibakteriálními účinky. Snadno proniká do jednobuněčných organismů prvoků a bakterií a způsobuje poškození struktury DNA. Má široké spektrum účinku proti anaerobním mikroorganismům – Peptococcus, Peptostreptococcus, Bacteroides sp., Clostridium sp., Fusobacterium, Prevotella, Veilonella. Tlumí vývoj prvoků – Trichomonas vaginalis, Giardia inneris (Lamblia intestinalis), Entamoeba hуstolytica.
Má silný baktericidní účinek proti anaerobním bakteriím:
- gramnegativní tyčinky: Bacteroides species, spolu se skupinou Bacteroides fragilis (B. fragilis, B. distasonis, B. ovatus, B. Thetaiotaomicron, B. vulgatus), Fusobacterium species, Veillonella
- grampozitivní tyčinky: Eubacterium, Clostridium
- grampozitivní koky: Peptococcus species, Peptostreptococcus species.
Metronidazol nemá baktericidní účinek proti většině aerobních bakterií a fakultativních anaerobů, plísní a virů.
Indikace pro použití
- trichomonas vaginitida, uretritida
- giardiáza, amébová úplavice, anaerobní infekce způsobené mikroorganismy citlivými na lék
- kombinovaná léčba závažných smíšených aerobně-anaerobních infekcí
- prevence anaerobní infekce při chirurgických zákrocích (zejména na břišních orgánech, močových cestách)
- chronická gastritida, žaludeční a duodenální vředy spojené s Helicobacter pylori (v kombinaci s ammoxicilinem)
Dávkování a podávání
U amebiázy je metronidazol předepisován perorálně po dobu 7 dnů – dospělí 1500 mg denně, děti 5-10 let – 375 mg denně, 10-15 let – 500 mg denně. Vezměte drogu 2-3krát denně.
U giardiázy je lék předepsán po dobu 5 dnů – dospělí 750-1000 mg denně, děti 5-10 let – 375 mg denně, 10-15 let – 500 mg denně. Užívejte po jídle 2-3x denně.
Pro trichomoniázu u žen (uretritida a vaginitida) je metronidazol předepsán v jedné dávce 2000 mg nebo jako léčebný cyklus po dobu 10 dnů: 1 tableta (250 mg) 2krát denně. Souběžně s perorálním podáním se večer předepisuje 1 vaginální čípek nebo vaginální tableta obsahující 250 mg metronidazolu.
Pro vyloučení možné reinfekce je nutné léčit sexuální partnery současně.
Průběh léčby se v případě potřeby opakuje po 4-6 týdnech.
U trichomoniázy u mužů (uretritida) se metronidazol předepisuje jednou v dávce 2000 mg nebo jako léčebný cyklus po dobu 10 dnů, 1 tableta (250 mg) 2krát denně, pro nespecifickou vaginitidu se používá 500 mg metronidazolu krát denně po dobu 2 dnů. Při léčbě anaerobních infekcí je dospělým předepisován Metronidazol 7-1000 mg denně, děti – rychlostí 1500-20 mg/kg denně.
U gastroduodenálních vředů spojených s Helicobacter pylori používejte 250-500 mg 2krát denně v kombinaci se specifickými protivředovými léky.
Používejte podle pokynů lékaře.
Nežádoucí účinky
– kovová chuť v ústech, povlak na jazyku, nevolnost, zvracení, sucho v ústech, křeče v břiše, zácpa nebo průjem
– anafylaxe, multiformní erytém, kožní vyrážky, svědění, kopřivka, fotodermatitida, angioedém
– bolest hlavy, závratě, slabost, ospalost, nespavost, mdloby, synkopa, poruchy vědomí, zvýšená vzrušivost, křeče, deprese
– periferní neuropatie, projevující se necitlivostí, paresteziemi (pocit plazení), ve většině případů mizí po vysazení léku nebo snížením dávky, encefalopatie, cerebelární syndrom (ataxie, skenovaná řeč, porucha koordinace pohybů, nystagmus, třes), duševní poruchy, dezorientace, halucinace
– diplopie, myopie, fotofobie
– tinitus, ztráta sluchu
– stomatitida, akutní pankreatitida, která odezní po vysazení léku
– změny v jaterním enzymatickém systému, cholestatická hepatitida a žloutenka, které vymizí po vysazení léku
– přechodná leukopenie a trombocytopenie, změny jaterních funkcí
testy, pancytopenie, často mizí po vysazení léku
– tmavé zbarvení moči způsobené přítomností vysoce rozpustných barviv ve vodě v důsledku biotransformace metronidazolu
– bolest v pochvě, plísňové infekce
– dysurie, cystitida, polyurie, inkontinence moči, kandidóza
V ojedinělých případech
– aplazie kostní dřeně
Kontraindikace
- přecitlivělost na imidazoly
- těhotenství a kojení (kojení musí být během léčby přerušeno)
- leukopenie
- organické poškození centrálního nervového systému
- těžké selhání jater
- použití u dětí a dospívajících do 18 let v kombinaci s amoxicilinem
- kombinované použití s disulfiramem, alkoholem
- děti do 6 let
Lékové interakce
Metronidazol může být předepsán v kombinaci se sulfonamidy a antibiotiky. Užívání léku snižuje potřebu inzulínu u pacientů s diabetem.
Při současném použití s antacidy obsahujícími hydroxid hlinitý a cholestyramin je absorpce metronidazolu z gastrointestinálního traktu mírně snížena.
Při současném použití metronidazol zesiluje účinek nepřímých antikoagulancií.
Při současném použití s disulfiramem je možný rozvoj akutní psychózy a poruchy vědomí.
Při současném užívání s metronidazolem nelze vyloučit zvýšení koncentrace karbamazepinu v krevní plazmě a zvýšení rizika rozvoje toxických účinků.
Při současném použití s lansoprazolem je možná glositida, stomatitida a/nebo výskyt tmavé barvy jazyka; s uhličitanem lithným – je možné zvýšit koncentraci lithia v krevní plazmě a vyvinout příznaky intoxikace; s prednisonem – zvyšuje se vylučování metronidazolu z těla v důsledku zrychlení jeho metabolismu v játrech pod vlivem prednisonu. Účinnost metronidazolu může být snížena.
Při současném použití s rifampicinem se zvyšuje clearance metronidazolu z těla; s fenytoinem – byl popsán možný mírný nárůst koncentrace fenytoinu v krevní plazmě;
Při současném použití s fenobarbitalem se výrazně zvyšuje vylučování metronidazolu z těla, zřejmě v důsledku zrychlení jeho metabolismu v játrech pod vlivem fenobarbitalu. Účinnost metronidazolu může být snížena.
Při současném použití s fluorouracilem se toxický účinek zvyšuje, ale fluorouracil není účinný.
Je popsán případ rozvoje akutní dystonie po užití jedné dávky chlorochinu u pacienta užívajícího metronidazol.
Při současném použití s cimetidinem je možná inhibice metabolismu metronidazolu v játrech, což může vést k pomalejší eliminaci a zvýšené koncentraci v krevní plazmě.
Při současném použití ethanolu u pacientů užívajících metronidazol se mohou vyvinout reakce podobné disulfiramu.
Zvláštní instrukce
Během léčby by mělo být pravidelně sledováno složení periferní krve, zejména při předepisování vysokých dávek léku po dobu delší než 10 dní. Opatrně předepisujte pacientům s epilepsií, onemocněními centrálního nervového systému se sníženým záchvatovým prahem a poruchami krvetvorby. Při předepisování léku pacientům s poruchou funkce jater by měl být režim dávkování upraven kvůli možné akumulaci metronidazolu v těle. Léčba by měla být přerušena, pokud se objeví ataxie, závratě nebo zhoršení neurologického stavu pacientů. Lék je předepisován s opatrností pacientům náchylným k otokům a pacientům užívajícím glukokortikosteroidy.
Během léčby nepijte alkohol. Dlouhodobé podávání se výhodně provádí pod kontrolou buněčného složení periferní krve. Po užití metronidazolu není předepsáno projímadlo.
Vlastnosti účinku léku na schopnost řídit vozidla a potenciálně nebezpečné mechanismy
Je třeba postupovat opatrně.
Nadměrná dávka
Příznaky: zvýšené vedlejší účinky.
Uvolněte formulář a obal
10 tablet je umístěno v blistrovém balení vyrobeném z polyvinylchloridové fólie nebo podobné dovážené fólie a potištěné lakované hliníkové fólie nebo podobné dovážené fólie.
Primární balení spolu s příslušným počtem návodů pro lékařské použití ve státním a ruském jazyce je umístěno v krabici z vlnité lepenky.
Podmínky skladování
Skladujte v suchu, chraňte před světlem, při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte mimo dosah dětí!
Doba použitelnosti
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Prázdninové podmínky
Производитель
Pavlodar Pharmaceutical Plant LLP
Kazachstán, Pavlodar, 140011, st. Kamzina, 33
Držitel osvědčení o registraci
Pavlodar Pharmaceutical Plant LLP, Kazachstán
Adresa organizace, která přijímá reklamace spotřebitelů na kvalitu výrobků (zboží) na území Republiky Kazachstán
Pavlodar Pharmaceutical Plant LLP
Kazachstán, Pavlodar, 140011, st. Kamzina, 33
Tel./fax: 8 (7182) 50-04-01/50-10-25, [email protected].
Přiložené soubory
| 274597901477976526_cs.doc | 71 kb |
| 735359591477977679_kz.doc | 77 kb |