Účinná látka: methylprednisolon aceponát – 0,1 g.
Pomocné látky: Vazelína (lékařská vazelína) – 18,0 g, bílý včelí vosk – 3,0 g, tekutý parafín (vazelínový olej) – 10,0 g, cetomakrogol 1000 – 3,0 g, emulgátor č. 1 (Lanette SX) – 7,0 g, čištěná voda – až 100 g.
popis
Homogenní mast bílé nebo téměř bílé barvy.
Farmakoterapeutická skupina
Glukokortikosteroidy pro místní použití
ATX kód
Farmakodynamika:
Methylprednisolon aceponát je nehalogenovaný steroid.
Při zevní aplikaci methylprednisolonaceponát tlumí zánětlivé a alergické kožní reakce a také reakce spojené se zvýšenou proliferací, což vede ke snížení objektivních příznaků zánětu (erytém, edém, mokvání) a subjektivních pocitů (svědění, podráždění, bolest).
Pokud je methylprednisolon aceponát aplikován lokálně v doporučené dávce, je systémový účinek minimální jak u lidí, tak u zvířat.
Methylprednisolon aceponát (zejména jeho hlavní metabolit, 6α-methylprednisolon-17-propionát) se váže na intracelulární receptory glukokortikosteroidů. Komplex steroid-receptor se váže na specifická místa na DNA buněk imunitní odpovědi, čímž způsobuje řadu biologických účinků.
Zejména vazba komplexu steroid-receptor na DNA buněk imunitní odpovědi vede k indukci syntézy makrokortinu. Makrokortin inhibuje uvolňování kyseliny arachidonové a tím tvorbu zánětlivých mediátorů, jako jsou prostaglandiny a leukotrieny.
Inhibice syntézy vazodilatačních prostaglandinů glukokortikosteroidy a zesílení vazokonstrikčního účinku adrenalinu vede k vazokonstrikčnímu účinku.
Farmakokinetika:
Methylprednisolon aceponát je hydrolyzován v epidermis a dermis. Hlavním a nejaktivnějším metabolitem je 6α-methylprednisolon-17-propionát, který má výrazně vyšší afinitu ke kožním glukokortikosteroidním receptorům, což ukazuje na přítomnost jeho „bioaktivace“ v kůži.
Stupeň transdermální absorpce závisí na stavu kůže, lékové formě a způsobu podání (s okluzivním obvazem nebo bez něj).
Perkutánní absorpce u dětí a dospělých s atopickou dermatitidou (neurodermatitidou) a psoriázou nebyla vyšší než 2,5 %, což je jen mírně vyšší než u zdravých dobrovolníků (0,5-1,5 %).
Po vstupu do systémové cirkulace je 6α-methylprednisolon-17-propionát rychle konjugován s kyselinou glukuronovou a tím inaktivován ve formě glukuronidu 6α-methylprednisolon-17-propionátu.
Metabolity methylprednisolon aceponátu jsou eliminovány primárně ledvinami s poločasem přibližně 16 hodin. Methylprednisolon aceponát a jeho metabolity se v těle nehromadí.
indikace:
Neurodermatitida (atopická dermatitida), kontaktní dermatitida, degenerativní ekzém, numulární ekzém.
Kontraindikace:
Přecitlivělost na methylprednisolon aceponát, na pomocné složky léčiva, postvakcinační období, bakteriální, virová (plané neštovice, pásový opar) a plísňová onemocnění kůže (pyoderma, mykóza), tuberkulóza kůže, dermatitida očních víček, poškození celistvosti kůže (vředy, rány, kožní kožní léze, syrosgarisacea titis, dětství (do 4 měsíců).
Těhotenství a kojení:
Bezpečnost methylprednisolon aceponátu během těhotenství a kojení nebyla studována.
Je třeba se vyhnout dlouhodobé léčbě, používání vysokých dávek glukokortikosteroidů, použití léku na velké plochy kůže a použití okluzivních obvazů.
Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Studie na zvířatech prokázaly nežádoucí účinky na plod (teratogenní, embryotoxické). Během těhotenství užívejte pouze po konzultaci s lékařem, pokud očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod. Neměl by se používat v prvním trimestru těhotenství.
Není známo, zda se methylprednisolon aceponát vylučuje do mateřského mléka. Během kojení užívejte pouze po konzultaci s lékařem, pokud očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro dítě. Ženy, které kojí, by neměly aplikovat lék na mléčné žlázy.
Dávkování a aplikace:
Navenek. U dospělých a dětí starších čtyř měsíců se lék aplikuje jednou denně v tenké vrstvě na postižená místa kůže.
Doba užívání léku u dospělých by neměla přesáhnout 6 týdnů, u dětí – 3 týdny.
U dětí není nutná žádná úprava dávkování. Při použití masti u dětí od 4 měsíců do 18 let je nutné omezit celkovou dobu léčby a vyloučit opatření, která vedou ke zvýšené resorpci a absorpci (ohřívací, fixační a okluzivní obvazy).
Nežádoucí účinky:
Lék je obvykle dobře snášen. V klinických studiích byly nejčastěji pozorovanými reakcemi v místě aplikace pálení a svědění kůže.
Poruchy imunitního systému
Frekvence neznámá: reakce přecitlivělosti.
Poruchy kůže a podkoží
Méně časté: atrofie kůže, ekchymóza (modřina), impetigo, mastná kůže; frekvence neznámá: akné, telangiektázie, strie, periorální dermatitida (zánět kůže kolem úst), změna barvy kůže, alergické kožní reakce.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Často: v místě aplikace: svědění, pálení; méně časté: v místě aplikace: erytém, suchá kůže, tvorba vezikulární vyrážky, podráždění, dermatitida, periferní edém;
frekvence neznámá: hypertrichóza (zvýšený růst vlasů), v místě aplikace: folikulitida.
Systémové účinky v důsledku absorpce glukokortikosteroidu (resorpční účinky) jsou možné.
Pokud se některý z nežádoucích účinků uvedených v pokynech zhorší nebo pokud se objeví jakékoli jiné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v pokynech, měli byste okamžitě informovat svého lékaře.
Předávkování:
Studie akutní toxicity methylprednisolon aceponátu neodhalily žádné riziko akutní intoxikace po nadměrné jednorázové dermální aplikaci (aplikace léku na velkou plochu za podmínek příznivých pro absorpci) nebo neúmyslném požití.
Při nadměrně dlouhodobém a/nebo intenzivním užívání glukokortikosteroidů se může vyvinout kožní atrofie (ztenčení kůže, teleangiektázie, strie).
Pokud dojde k atrofii, lék by měl být vysazen.
Interakce:
Zvláštní pokyny:
V případě bakteriálních komplikací a/nebo dermatomykózy je kromě terapie léčivem nutné provést specifickou antibakteriální a/nebo antimykotickou léčbu.
Zabraňte kontaktu s očima, otevřenými ranami a sliznicemi. Pokud se přípravek dostane do očí nebo na sliznice, doporučuje se je vypláchnout dostatečným množstvím vody.
Stejně jako u systémových glukokortikosteroidů se po místním použití léku může vyvinout glaukom (např. při vysokých dávkách nebo velmi dlouhodobém používání okluzivních obvazů nebo aplikaci na kůži kolem očí).
Je třeba se vyhnout použití léku na velkých plochách kůže a/nebo dlouhodobému používání, použití ve velkém množství nebo pod okluzivním obvazem, protože to výrazně zvyšuje riziko nežádoucích účinků. Při aplikaci léku na velké plochy kůže by měla být doba aplikace co nejkratší z důvodu možnosti rozvoje systémových nežádoucích účinků.
Lék Methylprednisolon aceponate lze použít u dětí od 4 měsíců věku. Je třeba vzít v úvahu, že u malých dětí mohou mít kožní záhyby, pleny a pleny podobný účinek jako okluzivní obvaz a zvýšit systémovou absorpci účinné látky léčiva. Děti mohou mít navíc vyšší stupeň systémové resorpce v důsledku poměru plochy povrchu kůže k tělesné hmotě a v důsledku nedostatečné zralosti kůže. Děti jsou vystaveny většímu riziku suprese osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny a Cushingova syndromu při použití jakýchkoli lokálních glukokortikosteroidů; Dlouhodobá léčba dětí glukokortikosteroidy může vést k poruchám jejich růstu a vývoje. Děti by měly dostat minimální dávku léku dostatečnou k dosažení terapeutického účinku. Užívání léku by mělo být prováděno pod dohledem lékaře.
Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy:
Droga neovlivňuje schopnost řídit vozidla nebo se zapojit do jiných potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí.
Uvolňovací forma / dávkování:
Mast pro vnější použití, 0,1%.
Balení:
5, 10, 15, 20, 30 a 50 g v hliníkových tubách nebo laminovaných tubách.
1 tuba s návodem k použití je umístěna v kartonové krabici.
Skladovací podmínky:
Na místě chráněném před světlem, při teplotě do 25 °C.
Držte mimo dosah dětí.
Doba použitelnosti:
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Prázdninové podmínky
Производитель
Otevřená akciová společnost „Kurgan akciová společnost lékařských přípravků a produktů „Sintez“ (OJSC „Sintez“), 640008, Kurgan Region, Kurgan, Konstitutsii Avenue, 7, Rusko
Držitel rozhodnutí o registraci/organizace přijímající nároky spotřebitelů:
21 května 2018 město
Methylprednisolon aceponát – cena, dostupnost v lékárnách Je uvedena cena, za kterou si můžete koupit Methylprednisolon aceponát v Moskvě. Přesnou cenu ve vašem městě obdržíte po přechodu na službu online objednávání léků: