Pomocné látky: hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelóza, povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, glycerol, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000.
15 ks. – obal s komůrkovým obrysem (2) – obaly z lepenky.
sirup 200 mg/100 ml: fl. 150 ml na sadu. s odměrkou
Reg. č.: 471/94/99/04/09/15/16 ze dne 03.02.2015 — Platné
Sirup je hnědožluté barvy, průhledný, občas se může vytvořit sediment dochucovadel, který zatřepáním zmizí.
| 100 ml | |
| fenspirid hydrochlorid | 200 mg |
Pomocné látky: aroma složení medu (med, rum, alkoholová tinktura, alkoholáty růže a neroli), přírodní koncentrovaný extrakt z kořene lékořice (koncentrát tinktury z lékořice, cukrový sirup, anýzový olej), vanilková tinktura (vodoalkoholový extrakt z vanilkových lusků), glycerol, methylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, sacharin, sorbát draselný, sacharóza
150 ml – lahvičky (1) s odměrkou – kartonové obaly.
Popis léčivého přípravku ERESPAL na základě oficiálně schváleného návodu k použití léku a vyrobeného v roce 2011. Datum aktualizace: 17.01.2011
Farmakologický účinek
Fenspirid působí proti bronchokonstrikci a působí protizánětlivě.
Tato akce je výsledkem interakce různých vzájemně propojených mechanismů:
— antagonistická aktivita na úrovni histaminových H1-receptorů a papaverinový (myotropní) antispasmodický účinek;
— protizánětlivý účinek je výsledkem snížení produkce různých prozánětlivých faktorů (cytokiny, TNF-α, deriváty kyseliny arachidonové a volné radikály), z nichž některé mají také bronchokonstrikční účinek. Tyto účinky však byly pozorovány pouze při velmi vysokých dávkách nebo koncentracích.
Farmakokinetika
Po perorálním podání tablet je C max dosaženo po 6 hodinách, po užití sirupu – po 2.3 ± 2.5 hodinách (od 0.5 do 8 hodin).
T 1/2 je 12 hodin Vylučuje se převážně močí.
Indikace pro použití
- symptomatická léčba respiračních onemocnění (kašel, sputum a další příznaky).
Léčba fenspiridem nenahrazuje antibakteriální léčbu a nemůže sloužit jako důvod k odložení adekvátního podání antibakteriálních léků.
Dávkovací režim
Tablety se předepisují dospělým v dávce 80 mg (1 tableta) 2krát denně ráno a večer. Pro silnější účinek a/nebo u akutních forem onemocnění – 3 tablety/den (ráno, odpoledne, večer). Sirup se předepisuje dospělým v dávce 3-6 polévkových lžic (45-90 ml)/den. 1 polévková lžíce obsahuje 30 mg fenspirid hydrochloridu.
Pro děti se používá pouze sirup.
Pro děti a dospívající je lék předepisován rychlostí 4 mg/kg tělesné hmotnosti/den. Pro děti do 10 kg – 2-4 čajové lžičky sirupu (10-20 ml)/den, lze přidat do lahvičky s příkrmem. Pro děti s hmotností nad 10 kg – 2–4 polévkové lžíce sirupu (30–60 ml)/den.
Nežádoucí účinky
Z kardiovaskulárního systému: zřídka – střední tachykardie, která zmizí, když se dávka léku sníží.
Z trávicího systému: často – dyspepsie, nevolnost, bolest žaludku.
Z centrálního nervového systému: zřídka – ospalost.
Alergické reakce: zřídka – erytém, vyrážka, kopřivka, angioedém, fixovaný erytém; velmi vzácné – případy potíží s dýcháním; Rozvoj alergických reakcí je možný díky přítomnosti oranžovožlutého barviva S (E110) v sirupu.
Kontraindikace pro použití
- děti do 14 let (pro tablety);
- těhotenství;
- období laktace;
- přecitlivělost na kteroukoli složku léku.
Použití v těhotenství a laktaci
Užívání tohoto léku během těhotenství se nedoporučuje.
V experimentálních studiích byly pozorovány rozštěpy patra u plodů u dvou živočišných druhů (potkani a králíci). V současné době neexistují žádné klinické důkazy, které by naznačovaly, že fenspirid může způsobit toxicitu nebo abnormální vývoj plodu, pokud je užíván během těhotenství. Proto se užívání fenspiridu během těhotenství nedoporučuje, ačkoli potvrzení těhotenství při užívání fenspiridu nevyžaduje ukončení těhotenství.
V současné době neexistují žádné spolehlivé informace o vylučování fenspiridu do mateřského mléka. Proto se užívání fenspiridu u kojících žen nedoporučuje.
Zvláštní instrukce
Užívání tohoto léku by nemělo oddalovat zahájení antibakteriální terapie.
U nízkokalorických diet nebo cukrovky je důležité mít na paměti, že 1 čajová lžička obsahuje 3 g sacharózy (lžíce obsahuje 9 g sacharózy).
Vzhledem k přítomnosti sacharózy by Erespal sirup neměl být podáván pacientům s intolerancí fruktózy, syndromem glukózo-galaktózové malabsorpce nebo deficitem sacharázy-izomaltázy (vzácná metabolická porucha).
Dopad na schopnost řídit vozidla a řídit mechanismy
Lék neovlivňuje schopnost řídit auto nebo obsluhovat potenciálně nebezpečné stroje.
Nadměrná dávka
Příznaky: ospalost nebo neklid, nevolnost, zvracení, sinusová tachykardie.
Léčba: výplach žaludku, monitorování EKG.
Lékové interakce
Dosud nejsou k dispozici žádné údaje o klinicky významných interakcích fenspiridu s jinými léky.
Podmínky dovolené z lékáren
Lék je k dispozici na lékařský předpis.
Podmínky skladování léku
Lék by měl být skladován mimo dosah dětí při teplotě nepřesahující 30 °C.
Doba použitelnosti léku
Doba použitelnosti tablet je 2 roky, sirup – 3 roky.
Po otevření se lahvička použije v rámci jedné léčebné kúry. Nedoporučuje se znovu použít stejnou lahvičku po určité době.
Kontakty pro odvolání
Le Laboratoire SERVIER, zastoupení, (Francie)
Zastoupení v Běloruské republice
Laboratoires Servier Bělorusko
220030 Minsk, st. Myasnikova 70, pokoj. 303
Тел.: (375-17) 306-54-55
Факс: (375-17) 306-54-50
1 potahovaná tableta obsahuje:
účinná látka: fenspirid hydrochlorid 80 mg;
Pomocné látky:hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelóza, povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, oxid titaničitý, glycerol, makrogol 6000
Indikace pro použití Erespalu
Nemoci horních a dolních cest dýchacích:
– nazofaryngitida a laryngitida;
– otitis a sinusitida různé etiologie, včetně alergické (sezónní i trvalé);
– rinotracheobronchitida;
– bronchitida (s chronickým respiračním selháním nebo bez něj);
– komplikované nebo izolované bronchiální astma (udržovací léčba);
– respirační příznaky u spalniček, černého kašle, chřipky.
Kontraindikace pro použití Erespalu
Přecitlivělost na léčivou látku a/nebo kteroukoli složku přípravku Děti do 14 let.
Doporučení k použití
Dospělí Lék je předepsán v dávce 80 mg (1 tableta) 2-3krát denně.
Erespal ve formě tablet není určen k použití u dětí do 14 let.
Průběh léčby je 20-30 dní. Po konzultaci s lékařem je možné opakování kurzu.
Lék by měl být užíván před jídlem. Před použitím je třeba sirup protřepat.
Farmakologický účinek
Protizánětlivá a antibronchokonstrikční aktivita léku Erespal je dána tím, že fenspirid snižuje tvorbu řady biologicky aktivních látek (cytokiny, zejména tumor nekrotizující faktor a (TNF-a), deriváty kyseliny arachidonové, volné radikály), které hrají důležitou roli při vzniku zánětu a bronchospasmu. Inhibice metabolismu kyseliny arachidonové fenspiridem je potencována blokádou histaminu H1-receptory, protože Histamin stimuluje tvorbu svých produktů (prostaglandinů a leukotrienů).
Fenspirid blokuje a-adrenergní receptory, jejichž stimulace je doprovázena zvýšením sekrece bronchiálních žláz. Fenspirid tedy snižuje účinek řady faktorů, které přispívají k hypersekreci prozánětlivých faktorů, rozvoji zánětu a bronchiální obstrukci. Fenspirid je také charakterizován přítomností antispasmodické aktivity.
Farmakokinetika
Dobře se vstřebává z gastrointestinálního traktu.
Cmaxv krevní plazmě po perorálním podání je dosaženo po (2,3±2,5) hodinách (od 0,5 do 8 hodin). T1/2je 12 hodin.
Vylučuje se převážně ledvinami (90 %) a 10 % střevy.
Nežádoucí účinky Erespalu
Je nutné informovat lékaře o výskytu jakéhokoli u pacienta, včetně: nežádoucí reakce neuvedené v tomto popisu, stejně jako změny laboratorních parametrů během terapie.
Nejběžnější vedlejší účinky léku Erespal jsou pozorovány v trávicím systému.
Četnost nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout během léčby, je uvedena v následujícím stupni: velmi často (>1/10); často (>1/100, 1/1000, 1/10000,
Ze strany SSS:zřídka – mírná tachykardie, jejíž závažnost klesá s poklesem dávky léku; nespecifikovaná frekvence* – pocit bušení srdce, hypotenze, možná spojená s tachykardií.
Z trávicího systému:často – gastrointestinální poruchy, nevolnost, bolest v epigastriu; neznámá frekvence* – průjem, zvracení.
Ze strany centrálního nervového systému:zřídka – ospalost; neurčená frekvence* – závratě.
Celkové poruchy a příznaky:neznámá frekvence* – astenie, zvýšená únava.
Z kůže a podkožního tuku:zřídka – erytém, vyrážka, kopřivka, angioedém, fixovaný erythema pigmentosum; neznámá frekvence* – pruritus, toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom.
* Údaje po uvedení na trh
Existuje riziko rozvoje reakcí přecitlivělosti na barvivo Sunset Yellow S, které je součástí léku.
Zvláštní instrukce
V případě infekční povahy onemocnění se léčba přípravkem Erespal provádí v kombinaci se standardní antibiotickou terapií.
Nadměrná dávka
Příznaky:ospalost nebo neklid, nevolnost, zvracení, sinusová tachykardie.
Léčba:výplach žaludku, monitorování EKG.
Lékové interakce
Nebyly provedeny žádné zvláštní studie ke studiu interakce fenspiridu s jinými léky.
Podmínky skladování
Lék by měl být skladován mimo dosah dětí při teplotě nepřesahující 25 °C. Doba použitelnosti: 2 roky.