Na základě obecných charakteristik léčivého přípravku (GPC), schváleného výrobcem a připraveného pro elektronickou referenční knihu Vidal 2025.
Datum aktualizace: 2025.01.15
- Forma uvolnění, balení a složení
- Klinicko-farmakologické skupina
- Farmakoterapeutická skupina
- Farmakologický účinek
- Farmakokinetika
- Indikace léku
- Dávkovací režim
- Nežádoucí účinek
- Kontraindikace pro použití
- Zvláštní instrukce
- Nadměrná dávka
- Lékové interakce
- Podmínky dovolené z lékáren
- Podmínky skladování
- Datum vypršení platnosti
- Kontakty pro odvolání
Držitel osvědčení o registraci:
Vyrobeno:
Kontakty pro dotazy:
ATX kód: R05CB06 (Ambroxol)
Účinná látka: ambroxol
Rec.INN registrované WHO
Dávková forma
Volně prodejný lék
Roztok pro perorální podání a inhalaci 7.5 mg/1 ml: fl. 100 ml s kapátkem, vč. s mer. se skleničkou
Forma uvolňování, balení a složení léku Lazolvan ®
Roztok pro perorální podání a inhalaci je čirý, bezbarvý nebo mírně nahnědlý.
| 1 ml | |
| ambroxol (jako hydrochlorid) | 7.5 mg |
Pomocné látky: monohydrát kyseliny citrónové, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, benzalkoniumchlorid, čištěná voda.
100 ml – lahvičky z jantarového skla (1) s polyetylenovým kapátkem a polypropylenovým šroubovacím uzávěrem s prvním ovládáním otevírání, kompletní s odměrkou – kartonové obaly.
Klinická a farmakologická skupina: Mukolytikum a expektorans
Farmakologický účinek
Studie prokázaly, že ambroxol, účinná látka Lazolvanu ®, zvyšuje sekreci v dýchacím traktu, snižuje viskozitu sputa, zvyšuje produkci plicního surfaktantu a stimuluje motorickou aktivitu řasinek řasinkového epitelu. Tyto účinky vedou ke zvýšenému toku a transportu hlenu (mukociliární clearance), což zlepšuje tvorbu hlenu a zmírňuje kašel.
Při současném použití s antibiotiky (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin, doxycyklin) zvyšuje jejich koncentraci v bronchiálním sekretu.
In vitro a ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že ambroxol má lokální anestetické (blokováním neuronových sodíkových kanálů) a protizánětlivé (snížením uvolňování cytokinů z mononukleárních nebo polymorfonukleárních buněk přítomných v krvi i tkáních) účinky.
Tyto farmakologické vlastnosti jsou v souladu s dalšími údaji získanými v klinických studiích účinnosti: rychlejší úleva od bolesti, které bylo dosaženo při léčbě onemocnění horních cest dýchacích pomocí inhalačního ambroxolu.
U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí vedla dlouhodobá terapie Lazolvanem ® (po dobu 6 měsíců) k významnému snížení počtu a trvání exacerbací a také k významnému zkrácení délky užívání antibiotik, což bylo patrné po 2 měsíce terapie. Užívání léku také způsobilo statisticky významné zlepšení klinických příznaků onemocnění (obtížný výtok sputa, kašel, dušnost, patologické auskultační znaky) ve srovnání s placebem.
Ambroxol má tedy komplexní ochranný účinek na bronchopulmonální systém tím, že normalizuje přirozenou funkci mukociliární clearance a chrání před exacerbacemi chronických respiračních onemocnění během dlouhodobé léčby.
Farmakokinetika
Všechny lékové formy ambroxolu s okamžitým uvolňováním se vyznačují rychlou a téměř úplnou absorpcí s lineární závislostí na dávce v rozmezí terapeutických koncentrací. Maximální koncentrace ambroxolu v krevní plazmě (C max ) při perorálním podání je dosaženo po 1-2.5 hodinách Příjem potravy neovlivňuje biologickou dostupnost ambroxolu.
V rozmezí terapeutických koncentrací je vazba na plazmatické proteiny přibližně 90 %. Ambroxol je rychle a ve velké míře distribuován z krve do různých tkání. Distribuční objem je 552 l. Nejvyšší koncentrace aktivní složky léčiva jsou pozorovány v plicích.
Přibližně 30 % perorální dávky podléhá prvnímu průchodu játry. Ambroxol je metabolizován primárně v játrech, kde je glukuronidován a štěpen (přibližně 10 % dávky) na kyselinu dibromantranilovou, kromě toho za vzniku některých menších metabolitů.
Studie s použitím lidských jaterních mikrozomů ukázaly, že metabolismus ambroxolu na kyselinu dibromanthranilovou probíhá za účasti izoenzymu CYP3A4.
Do 3 dnů po perorálním podání ambroxolu se přibližně 6 % podané dávky ve formě volné sloučeniny a přibližně 26 % podané dávky ve formě konjugátu nachází v moči.
Terminální poločas ambroxolu je přibližně 10 hodin. Celková clearance je přibližně 660 ml/min. Renální clearance po perorálním podání ambroxolu představuje přibližně 8 % celkové clearance.
Bylo zjištěno, že množství léčiva vyloučeného močí během 5 dnů bylo 83 % dávky (pomocí metody radioaktivního indikátoru).
Speciální skupiny pacientů
U pacientů s poruchou funkce jater je vylučování ambroxolu zpomaleno, což vede ke zvýšení jeho koncentrace v krevní plazmě přibližně 1.3–2krát. Vzhledem k tomu, že ambroxol má široké terapeutické rozmezí, není nutná žádná úprava dávky.
Nebyl zjištěn žádný klinicky významný vliv věku a pohlaví na farmakokinetiku ambroxolu, takže není nutná úprava dávky.
Indikace léku Lazolvan ®
Pro dospělé a děti do 2 let a starší s akutními a chronickými respiračními onemocněními s uvolňováním viskózního sputa:
| Kód ICD-10 | čtení |
| J15 | Bakteriální zápal plic, jinde nezařazený |
| J20 | Akutní zánět průdušek |
| J42 | Chronická bronchitida, blíže neurčená |
| J44 | Jiná chronická obstrukční plicní nemoc |
| J45 | Астма |
| J47 | Bronchiektáza |
| R05 | Kašel |
| R09.3 | Sputum |
Dávkovací režim
Pro perorální podání
Užívejte bez ohledu na příjem potravy. Kapky lze ředit ve vodě, čaji, džusu nebo mléce.
Dospělým se doporučuje užívat 4 ml 3x denně.
Dětem do 2 let se doporučuje užívat 1 ml 2x denně.
Dětem od 2 do 6 let se doporučuje užívat 1 ml 3x denně.
Dětem od 6 do 12 let se doporučuje užívat 2 ml 2-3x denně.
Dětem nad 12 let se doporučuje užívat 4 ml 3x denně.
Obecná doporučení pro použití mukolytik
Je nutné konzumovat dostatek tekutin.
Je třeba se vyvarovat současného podávání s antitusiky.
Poslední dávka léku by měla být nejpozději do 18 hodin.
Provádění souboru cvičení (dechová cvičení, dětská drenážní masáž) a aktivní vykašlávání pomáhají odstranit zkapalněný hlen z bronchopulmonálního traktu.
Dospělí a děti starší 6 let – 1-2 inhalace 2-3 ml roztoku/den.
Děti do 6 let: 1-2 inhalace 2 ml roztoku/den.
Lazolvan ® ve formě inhalačního roztoku lze použít na jakémkoli moderním inhalačním zařízení (kromě parních inhalátorů). Pro dosažení optimální hydratace při inhalaci se léčivo smíchá s 0.9% roztokem chloridu sodného v poměru 1:1. Protože během inhalační terapie může hluboký nádech vyvolat kašel, inhalace by měly být prováděny v normálním režimu dýchání.
Před inhalací se obvykle doporučuje zahřát inhalační roztok na tělesnou teplotu. Pacientům s bronchiálním astmatem se doporučuje po užití bronchodilatancií provést inhalaci, aby se předešlo nespecifickému podráždění dýchacích cest a jejich spasmu.
Obecná doporučení pro použití inhalací
Pokud příznaky onemocnění přetrvávají do 4-5 dnů od začátku užívání léku, doporučuje se poradit se s lékařem.
Nežádoucí účinek
| Frekvence | Nežádoucí účinky |
| Ze strany imunitního systému | |
| Frekvence neznámá | Anafylaktické reakce, anafylaktický šok, přecitlivělost |
| Ze strany nervového systému | |
| Frekvence neznámá | Dysgeuzie |
| Z dýchacího systému | |
| Často | Faryngeální hypoestézie (snížená citlivost v krku) |
| Z gastrointestinálního traktu | |
| Často | Nevolnost, orální hypestezie |
| zřídka | Zvracení, průjem, dyspepsie, bolesti břicha, sucho v ústech |
| Zřídka | Sucho v krku |
| Z kůže a podkoží | |
| Zřídka | Vyrážka, kopřivka |
| Velmi vzácné | Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom |
| Frekvence neznámá | Angioedém, pruritus, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP), erythema multiforme |
Kontraindikace pro použití
Použití v těhotenství a laktaci
Ambroxol proniká placentární bariérou.
Předklinické studie neodhalily přímé nebo nepřímé nežádoucí účinky na těhotenství, embryonální/fetální, postnatální vývoj a porod.
Rozsáhlé klinické zkušenosti s užíváním ambroxolu po 28. týdnu těhotenství nenalezly důkaz o negativním účinku léku na plod. Při užívání léku v těhotenství je však třeba dodržovat obvyklá opatření. Zvláště se nedoporučuje užívat Lazolvan ® v prvním trimestru těhotenství. Ve druhém a třetím trimestru těhotenství je použití léku možné pouze v případě, že očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
Ambroxol může být vylučován do mateřského mléka. Navzdory skutečnosti, že u kojených dětí nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky, nedoporučuje se používat Lazolvan ® roztok k perorálnímu podání a inhalaci během kojení.
Předklinické studie ambroxolu neodhalily žádné negativní účinky na fertilitu.
Aplikace pro porušení funkce jater
Používejte opatrně v případě selhání jater.
Aplikace pro porušení funkce ledvin
Používejte opatrně v případě selhání ledvin.
Použití u dětí
Používá se u dětí v souladu s indikacemi a doporučeným dávkovacím režimem.
Použití u starších pacientů
Nebyl zjištěn žádný klinicky významný vliv věku na farmakokinetiku ambroxolu, takže neexistuje žádný základ pro výběr dávky na základě těchto charakteristik.
Zvláštní instrukce
Neměl by být kombinován s antitusiky, které ztěžují odstranění sputa.
Všechny inhalace mohou způsobit bronchospasmus, a proto se nedoporučuje používat lék u pacientů s bronchiální hypersenzitivitou a/nebo známou atopií.
Existují ojedinělé zprávy o závažných kožních lézích, jako je Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP) a erythema multiforme exsudativní, které se shodují s předepisováním expektorancií, jako je Lazolvan®. Ve většině případů je lze vysvětlit závažností základního onemocnění a/nebo souběžnou terapií. Pacienti se Stevens-Johnsonovým syndromem nebo toxickou epidermální nekrolýzou se mohou v časné fázi projevit horečkou, bolestmi těla, rýmou, kašlem a bolestmi v krku. Při symptomatické léčbě je možné chybně předepsat „léky proti nachlazení“. Pokud se objeví nové léze na kůži a sliznicích, doporučuje se ukončit léčbu ambroxolem a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Lék Lazolvan ® ve formě roztoku pro perorální podání a inhalaci se nedoporučuje mísit s kyselinou kromoglycovou a alkalickými roztoky. Zvýšení hodnoty pH roztoku nad 6.3 může způsobit vysrážení ambroxol-hydrochloridu nebo vznik opalescence.
U pacientů s poruchou motility průdušek a velkým množstvím sputa (například se vzácným syndromem primární ciliární dyskineze) by měl být lék používán s opatrností, protože lék může způsobit akumulaci sputa.
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo závažným onemocněním jater by lék neměl být podáván bez lékařského předpisu. Při užívání ambroxolu, stejně jako u jiných léků, které se metabolizují v játrech a vylučují ledvinami, je třeba u pacientů se závažným selháním ledvin očekávat akumulaci metabolitů ambroxolu produkovaných v játrech.
Roztok pro perorální podání a inhalaci obsahuje konzervační látku benzalkoniumchlorid, která při vdechování může způsobit dušnost a bronchospasmus u pacientů s bronchiálním astmatem a citlivých pacientů se zvýšenou reaktivitou dýchacích cest.
Pacienti na hyposodné dietě by si měli být vědomi, že perorální a inhalační roztok obsahuje 42.8 mg sodíku v doporučené denní dávce (12 ml) pro dospělé a děti starší 12 let.
Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy
Nebyly zaznamenány žádné případy, kdy by lék ovlivňoval schopnost řídit vozidla a stroje. Studie účinku léku na schopnost řídit vozidla a zapojit se do jiných potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí, nebyly provedeny.
Nadměrná dávka
Specifické příznaky předávkování u lidí nebyly popsány.
Existují zprávy o náhodném předávkování a/nebo lékařské chybě, v důsledku čehož byly pozorovány příznaky známých vedlejších účinků léku Lazolvan ®: nauzea, dyspepsie, zvracení, průjem, bolest břicha. V tomto případě může být zapotřebí symptomatická terapie.
Léčba: provokace zvracení, výplach žaludku během prvních 1-2 hodin po užití léku, symptomatická terapie.
Lékové interakce
Nebyly hlášeny žádné klinicky významné nežádoucí interakce s jinými léčivými přípravky.
Při společném použití ambroxol zvyšuje průnik amoxicilinu, cefuroximu, erythromycinu a doxycyklinu do bronchiálního sekretu.
Současné užívání ambroxolu a antitusik (například kodeinu) se nedoporučuje, protože V důsledku potlačení kašlacího reflexu může hrozit hromadění sputa v lumen dýchacích cest s obtížným vylučováním.
Podmínky skladování léku Lazolvan ®
Lék by měl být uchováván mimo dosah dětí v původním obalu při teplotě do 25°C.
Doba použitelnosti léku Lazolvan ®
Doba použitelnosti: 3 roky. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Doba použitelnosti po otevření lahvičky je 12 měsíců.
Podmínky implementace
Lék je dostupný bez lékařského předpisu.
Aby byla léčba nebulizérem účinná, používají se speciální roztoky pro inhalaci. Předepisuje je lékař na základě klinického obrazu, zdravotních charakteristik a věku pacienta.
Samoléčba a inhalace léků, které nejsou určeny k inhalaci přes rozprašovač, jsou zdraví nebezpečné. Podívejme se, na jaké nemoci se nebulizér používá, jaké léky jsou vhodné k inhalaci a které se nedoporučuje používat.
Aplikace rozprašovače
Nebulizér je nezbytný při chronických zánětech dýchacích cest, jako je chronická bronchitida a bronchiální astma. Léky k inhalaci pomáhají zmírnit záchvaty rychlým dodáním léku do dýchacího traktu.
Používá se také při akutních onemocněních dýchacích cest, která jsou doprovázena kašlem, ucpaným nosem a bolestmi v krku.
V případě rýmy, sinusitidy a faryngitidy se součástí komplexní léčby stává nebulizér, který umožňuje zmírnit příznaky a zkrátit dobu onemocnění.
Léky k inhalaci
V závislosti na účelu jsou léky rozděleny do skupin:
- mukolytika zkapalňují hlen a mají expektorační účinek, což znamená, že usnadňují jeho odstranění (Ambroxol, ACC, Lazolvan, Fluimucil);
- bronchodilatátory rozšiřují průdušky a pomáhají eliminovat bronchospasmus (Berodual, Berotek, Ventolin);
- antibiotika pomoci zbavit se bakterií, které způsobují onemocnění (Fluimucil-antibiotikum);
- hormonální drogy působí proti zánětům a otokům (Pulmicort);
- solný (0,9% roztok chloridu sodného) pomáhá zvlhčovat sliznice, zmírňovat známky zánětu a usnadňovat uvolňování sputa;
Léky, které se nedoporučují k inhalaci
V nebulizérech se nedoporučuje používat následující:
- bylinné odvary a infuze;
- roztoky s oleji a suspenzemi;
- k ředění léků se používá pouze sterilní fyziologický roztok; Minerální a převařená voda nejsou pro tyto účely vhodné.
Typy rozprašovačů
Nebulizéry se dělí na ultrazvukové, kompresorové a mesh nebulizéry.
Ultrazvukové přístroje produkují aerosol pro inhalaci pomocí ultrazvuku. Ultrazvukové vibrace mají destruktivní účinek na antibiotika, mukolytika a hormony, takže tyto léky nelze v tomto typu zařízení použít.
Síťové nebulizéry jsou přenosné a tiché, s vysokou rychlostí nebulizace. Lék projde síťkou s drobnými otvory a vytvoří se aerosol s malými částicemi.
Kompresorové nebulizéry, které pomocí kompresoru vytvářejí aerosol s malými částicemi, neomezují uživatele ve výběru léků k inhalaci. Pokud lékař předepíše inhalací с antibiotika, mukolytika nebo hormonální léky, pak pro ně bude vhodné kompresorové zařízení.
Řada modelů kompresorů nabízená japonskou společností OMRON zahrnuje zařízení, která osloví mladé uživatele (OMRON C24 Kids), s výkonným kompresorem pro nepřetržitý provoz (C25, C17 a C28 Plus) a také cestovní možnosti, které se vyznačují jejich kompaktní rozměry a nízká hladina hluku (C20 a C21).
Aby inhalace tělu prospěly a pomohly zmírnit příznaky onemocnění, je třeba selektovat léky na nebulizér s lékařem, na základě specifik onemocnění a při míchání roztok pro inhalaci Dodržujte poměry a pravidla pro ředění přípravků.
Přihlaste se k odběru novinek
A buďte první, kdo se dozví o všech našich nových produktech a důležitých událostech!
Naše mise
učinit high-tech dostupnější
a moderní lékařské vybavení
pro každého obyvatele Ruska
Náš tým
to je více než 675 zaměstnanců v celém Rusku.
Jsme si jisti, že zdraví je to hlavní
lidská hodnota
Jsme profesionálové
a vytvořit základ pro úspěch
oboustranně výhodná spolupráce s naší
klientů
8 800 555 00 80 Bezplatná horká linka
Informace uvedené na stránce by neměly být použity pro nezávislou diagnostiku a léčbu a nemohou sloužit jako náhrada za osobní konzultaci s lékařem. Existují kontraindikace. Před použitím si přečtěte návod a poraďte se s odborníkem. Vyhrazujeme si právo provádět jakékoli změny nebo opravy poskytnutých informací bez předchozího upozornění. Nemůžeme zaručit přesnost, úplnost nebo aktuálnost informací uvedených na této webové stránce. Proto se nemůžete plně spolehnout na informace zveřejněné na těchto stránkách, dokud od nás neobdržíte písemné oznámení.
Skupina společností “CS Medica” — symbol distributora a oficiálních prodejců OMRON a CS Medica.
OMRON č. 1 v tonometrech a nebulizérech – podle databáze IQUVIA Solutions LLC “Maloobchodní audit zdravotnických prostředků v Ruské federaci” pozice č. 1 pro období 2018, 2019, 2020 z hlediska objemu prodeje v rublech za velkoobchodní ceny a v balíčcích v kategoriích automatických přístroje pro měření krevního tlaku a nebulizéry.
Klinicky ověřená účinnost nebulizérů OMRON — „Srovnávací účinnost použití různých modelů nebulizérů pro exacerbaci chronické obstrukční plicní nemoci“ N.A. Kuzubová, D.B. Sklyarová, RMJ č. 2(I), 2019.