složení pláště: methylcelulóza, polyethylenglykol 6000, mastek, oxid titaničitý (E 171), hydroxid hlinitý, kopolymer kyseliny methakrylové a jejích esterů.
popis
Potahované tablety jsou bílé nebo téměř bílé, podlouhlé, bikonvexní, s půlicí rýhou na obou stranách.
Farmakoterapeutická skupina
Antibakteriální léky pro systémové použití. Makrolidy, linkosamidy a streptograminy. Makrolidy. josamycin
ATX kód J01FA07
Farmakologické vlastnosti
Farmakokinetika
Po perorálním podání se josamycin rychle a úplně vstřebává z gastrointestinálního traktu, příjem potravy neovlivňuje biologickou dostupnost. Maximální koncentrace josamycinu v séru je dosaženo po
1-2 hodiny po podání. Asi 15 % josamycinu se váže na plazmatické proteiny. Vysoké koncentrace látky se nacházejí v plicích, mandlích, slinách, potu a slzách. Koncentrace ve sputu převyšuje koncentraci v plazmě 8-9krát. Hromadí se v kostní tkáni. Prochází placentární bariérou a je vylučován do mateřského mléka. Josamycin je metabolizován v játrech na méně aktivní metabolity a vylučován převážně žlučí. Vylučování léčiva močí je méně než 20 %.
Farmakodynamika
Lék se používá k léčbě bakteriálních infekcí; Bakteriostatická aktivita josamycinu, stejně jako jiných makrolidů, je způsobena inhibicí syntézy bakteriálních proteinů. Pokud je vytvořen ve vysokých koncentracích v místě zánětu, má baktericidní účinek.
Josamycin je účinný proti intracelulárním mikroorganismům (např.Chlamydia trachomatis a Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila); grampozitivní bakterie (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes a Streptococcus pneumoniae (pneumokok), Corynebacterium diphtheriae), gramnegativní bakterie (Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis), jakož i proti některým anaerobním bakteriím (Peptococcus, Peptostreptococcus, Clostridium perfringens). Má malý účinek na enterobakterie, proto významně nemění přirozenou bakteriální flóru gastrointestinálního traktu. Účinné proti rezistenci na erythromycin. Rezistence na josamycin se vyvíjí méně často než na jiná makrolidová antibiotika.
Indikace pro použití
Akutní a chronické infekce způsobené mikroorganismy citlivými na lék:
– infekce dýchacích cest
– infekce měkkých tkání
– infekce žlučových cest
– v případě alergických reakcí na peniciliny
Dávkování a podávání
Tablety Vilprafenu se polykají celé a zapíjejí se malým množstvím vody.
Dospělí a děti starší 14 let – od 1 do 2 g josamycinu. Denní dávka by měla být rozdělena do 2-3 dávek. Počáteční doporučená dávka je 1 g denně. V případě potřeby lze dávku zvýšit na 3 g denně.
Pro děti ve věku od 6 do 14 let – předepisuje se v dávce 30–50 mg/kg tělesné hmotnosti/den, rozdělených do 3 dávek.
V případě acne vulgaris a acne spheroides se doporučuje předepisovat Vilprafen® v dávce 500 mg 2x denně po dobu prvních 4-500 týdnů, poté XNUMX mg XNUMXx denně jako udržovací léčbu.
Délku léčby obvykle určuje lékař. Léčba by měla pokračovat po dobu 48 hodin poté, co příznaky zmizí a teplota se vrátí k normálu. Průběh léčby stafylokokové infekce by bez následné konzultace s lékařem neměl přesáhnout 10 dní.
Nežádoucí účinky
– ztráta chuti k jídlu, nevolnost, pálení žáhy, zvracení, dysbakterióza, plynatost, průjem, pseudomembranózní kolitida
– kožní alergické reakce (kopřivka)
– přechodné zvýšení aktivity jaterních enzymů v krevní plazmě, ve vzácných případech doprovázené poruchou odtoku žluči a žloutenkou, cholestatická hepatitida
– přechodná ztráta sluchu
Kontraindikace
- přecitlivělost na makrolidová antibiotika a další složky léčiva
- těžká dysfunkce jater
Lékové interakce
Vilprafen® by neměl být podáván společně s linkomycinem, protože může docházet ke vzájemnému snížení jejich účinnosti. Někteří zástupci skupiny makrolidových antibiotik zpomalují eliminaci xantinů (teofylin), což může vést k možné intoxikaci. Klinické a experimentální studie ukazují, že Vilprafen® má menší účinek na vylučování theofylinu než jiná makrolidová antibiotika.
Po současném podávání Vilprafenu® a antihistaminik, jako je terfenadin, astemizol nebo cisaprid, může být pozorováno zpomalení eliminace cisapridu, což může následně vést k rozvoji život ohrožujících srdečních arytmií způsobených prodloužením QT interval.
Současné užívání s peniciliny a cefalosporiny snižuje účinek josamycinu. Existují jednotlivé zprávy o zvýšené vazokonstrikci po současném podávání námelových alkaloidů a makrolidových antibiotik. V jednom případě se u pacienta vyvinula intolerance ergotaminu při užívání přípravku Vilprafen®. Proto by kombinované užívání těchto léků mělo být neustále sledováno.
Kombinované podávání Vilprafenu® a cyklosporinu může způsobit zvýšení hladiny cyklosporinu v krevní plazmě a vytvoření nefrotoxické koncentrace cyklosporinu v krvi. Plazmatické koncentrace cyklosporinu by měly být pravidelně monitorovány.
Při společném podávání Vilprafenu® a digoxinu může dojít ke zvýšení hladiny digoxinu v krevní plazmě.
Ve vzácných případech může být antikoncepční účinek hormonální antikoncepce během léčby makrolidy nedostatečný. V tomto případě se doporučuje dodatečně užívat nehormonální antikoncepci.
Zvláštní instrukce
U pacientů s renální insuficiencí by měla být léčba prováděna za monitorování renálních funkcí a s ohledem na výsledky příslušných laboratorních testů.
Je třeba vzít v úvahu možnost zkřížené rezistence na makrolidová antibiotika.
Při léčbě pacientů s biliární a jaterní insuficiencí po dobu 15 dnů nebo déle se doporučuje provést analýzu funkce žlučového systému. Při dlouhodobé léčbě josamycinem, stejně jako u jiných makrolidových antibiotik, nelze vyloučit možnost proliferace necitlivých bakteriálních a mykotických patogenů. V tomto případě je nutné přerušit průběh léčby a přijmout nezbytná opatření.
Tablety josamycinu se nedoporučují dětem do 6 let.
Těhotenství a laktemie
Ženy během těhotenství a kojení by měly užívat lék pouze podle přísných indikací pod dohledem lékaře. Zvláštnosti vlivu léku na schopnost řídit vozidla a další potenciálně nebezpečné mechanismy
Neovlivňuje schopnost řídit auto nebo obsluhovat složité mechanismy.
Nadměrná dávka
Příznaky: zvýšené nežádoucí účinky, zejména z gastrointestinálního traktu.
Uvolněte formulář a obal
10 tablet v blistru vyrobeném z polyvinylchloridové fólie a hliníkové fólie.
1 balení spolu s návodem k lékařskému použití ve státním a ruském jazyce je umístěno v kartonové krabici.
Podmínky skladování
Na místě chráněném před světlem, při teplotě nepřesahující 25 ºС.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Doba použitelnosti
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Podmínky dovolené z lékáren
Производитель
Temmler Werke GmbH, Německo
81673 Mnichov, Weihenstephaner Strasse 28
Držitel osvědčení o registraci
Astellas Pharma Europe B.V., Nizozemsko
Sylviusweg 62, 2333 VE Leiden, Nizozemsko
Adresa organizace, která přijímá reklamace spotřebitelů ohledně kvality výrobků (produktů) na území Republiky Kazachstán:
Zastoupení Astellas Pharma Europe B.V. v RK
Almaty, 050559, Al-Farabi Ave. 15, PFC “Nurly Tau”, budova 4B, kancelář č. 20
Telefon (727) 311-13-89 Fax (727) 311-13-90
www.astellas.ru, e-mail [email protected]
Přiložené soubory
| 789803871477977048_cs.doc | 63 kb |
| 808187081477978225_kz.doc | 98.5 kb |
Potahované tablety jsou bílé, podlouhlého tvaru, s řezem uprostřed a konvexními okraji.
Farmakologický účinek
Charakterizace
Antibiotikum ze skupiny makrolidů.
Farmakodynamika
Lék se používá k léčbě bakteriálních infekcí; Bakteriostatická aktivita josamycinu, stejně jako jiných makrolidových antibiotik, je způsobena inhibicí syntézy proteinů bakteriemi. Když se v místě zánětu vytvoří vysoké koncentrace, působí baktericidně.
Josamycin je vysoce účinný proti intracelulárním mikroorganismům (Chlamydia trachomatis и Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila), grampozitivní bakterie (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes и Streptococcus pneumoniae (pneumokok), gramnegativní bakterie (Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori)a také proti některým anaerobním bakteriím (Peptokok, Peptostreptococcus, Clostridium perfringens).
Farmakokinetika
Po perorálním podání se josamycin rychle a úplně vstřebává z gastrointestinálního traktu. Cmax sérového josamycinu je dosaženo 1–4 hodiny po užití Vilprafenu. Asi 15 % josamycinu se váže na plazmatické proteiny. Zvláště vysoké koncentrace látky se nacházejí v plicích, mandlích, slinách, potu a slzné tekutině.
Josamycin je metabolizován v játrech na méně aktivní metabolity a vylučován převážně žlučí. Vylučování léčiva močí je méně než 20 %.
Indikace
Akutní a chronické infekce způsobené mikroorganismy citlivými na léčivo, například:
Infekce horních cest dýchacích a orgánů ORL:
- faryngitida;
- otitis media;
- sinusitida;
- laryngitida;
- tonzilitida a paratonzilitida;
- difterie (kromě léčby difterickým antitoxinem), stejně jako šarla při přecitlivělosti na penicilin.
Infekce dolních cest dýchacích:
- akutní bronchitida;
- bronchopneumonie;
- pneumonie (včetně atypické formy);
- černý kašel
- psitakóza.
Zubní infekce:
- gingivitida;
- onemocnění parodontu.
Infekce kůže a měkkých tkání:
- pyoderma;
- furunkulóza;
- antrax;
- erysipel (s přecitlivělostí na penicilin);
- akné;
- lymfangitida;
- lymfadenitida;
- Lymphogranuloma venereum.
Infekce urogenitálního systému:
- prostatitida;
- pyelonefritida;
- gonorea;
- syfilis (s přecitlivělostí na penicilin);
- chlamydiové, mykoplazmové (včetně ureaplazmy) a smíšené infekce.
Kontraindikace
- přecitlivělost na makrolidová antibiotika;
- těžká dysfunkce jater.
Dávkování a podávání
Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?
uvnitř, spolkněte celé a zapijte malým množstvím vody. Doporučená denní dávka pro dospělé a dospívající nad 14 let je 1 až 2 g josamycinu. Denní dávka by měla být rozdělena do 2-3 dávek. Počáteční doporučená dávka je 1 g josamycinu. V případě acne vulgaris a globulus se doporučuje předepisovat josamycin v dávce 500 mg 2x denně po dobu prvních 2-4 týdnů, poté 500 mg josamycinu 1x denně jako udržovací léčbu po dobu 8 týdnů. K dosažení optimálních sérových koncentrací by měly být jednotlivé dávky užívány mezi jídly.
Délku léčby obvykle určuje lékař. V souladu s doporučeními Světové zdravotnické organizace o používání antibiotik by doba léčby streptokokových infekcí měla být alespoň 10 dní.
Pokud vynecháte jednu dávku, musíte okamžitě užít dávku léku. Pokud je však čas na další dávku, neužívejte „zapomenutou“ dávku, ale vraťte se ke svému běžnému léčebnému režimu. Neměli byste užívat dvojnásobnou dávku.
Přerušení léčby nebo předčasné vysazení léku sníží pravděpodobnost úspěchu léčby.
Nežádoucí účinky
Reklama: RLS-Patent LLC, TIN 5044031277
Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?
Z gastrointestinálního traktu: zřídka – ztráta chuti k jídlu, nevolnost, pálení žáhy, zvracení a průjem. V případech přetrvávajícího těžkého průjmu je třeba mít na paměti možnost rozvoje život ohrožující pseudomembranózní kolitidy v důsledku antibiotik.
Hypersenzitivní reakce: ve velmi vzácných případech jsou možné alergické kožní reakce (například kopřivka).
Z jater a žlučových cest: v některých případech bylo pozorováno přechodné zvýšení aktivity jaterních enzymů v krevní plazmě, ve vzácných případech doprovázené porušením odtoku žluči a žloutenkou.
Ze strany sluchadla: Ve vzácných případech bylo hlášeno přechodné poškození sluchu závislé na dávce.
Interakce
Vilprafen/jiná antibiotika. Protože bakteriostatická antibiotika mohou snížit baktericidní účinek jiných antibiotik, jako jsou peniciliny a cefalosporiny, je třeba se vyhnout současnému podávání josamycinu s těmito typy antibiotik. Josamycin by neměl být předepisován společně s linkomycinem, protože je možné vzájemné snížení jejich účinnosti.
Vilprafen/xantiny. Někteří zástupci makrolidových antibiotik zpomalují vylučování xantinů (teofylin), což může vést k případné intoxikaci. Klinické experimentální studie ukazují, že josamycin má menší účinek na uvolňování theofylinu než jiná makrolidová antibiotika.
Vilprafen/antihistaminika. Po současném podávání josamycinu a antihistaminik obsahujících terfenadin nebo astemizol může dojít ke zpomalení eliminace terfenadinu a astemizolu, což může následně vést k rozvoji život ohrožujících srdečních arytmií.
Vilprafen/námelové alkaloidy. Existují jednotlivé zprávy o zvýšené vazokonstrikci po současném podávání námelových alkaloidů a makrolidových antibiotik. Vyskytl se jeden případ, kdy pacient netoleroval ergotamin při užívání josamycinu.
Současné užívání josamycinu a ergotaminu by proto mělo být doprovázeno vhodným sledováním pacientů.
Vilprafen/cyklosporin. Současné podávání josamycinu a cyklosporinu může způsobit zvýšení hladiny cyklosporinu v krevní plazmě a vytvoření nefrotoxických koncentrací cyklosporinu v krvi. Plazmatické koncentrace cyklosporinu by měly být pravidelně monitorovány.
Vilprafen/digoxin. Při společném podávání mohou josamycin a digoxin zvýšit hladinu digoxinu v krevní plazmě.
Vilprafen/hormonální antikoncepce. Ve vzácných případech může být antikoncepční účinek hormonální antikoncepce během léčby makrolidy nedostatečný. V tomto případě se doporučuje dodatečně užívat nehormonální antikoncepci.
Nadměrná dávka
K dnešnímu dni neexistují žádné údaje o konkrétních příznacích otravy. V případě předávkování je třeba očekávat příznaky popsané v části „Nežádoucí účinky“, zejména z gastrointestinálního traktu.
Zvláštní instrukce
U pacientů se selháním ledvin by měla být léčba prováděna s ohledem na výsledky příslušných laboratorních testů.
Je třeba vzít v úvahu možnost zkřížené rezistence na různá makrolidová antibiotika (např. mikroorganismy, které jsou rezistentní k léčbě antibiotiky příbuzné chemické struktuře, mohou být také rezistentní na josamycin).
Přestože neexistují žádné informace o embryotoxických účincích, měl by být Vilprafen ® předepisován těhotným a kojícím ženám pouze po pečlivém zhodnocení poměru rizika a přínosu léčby.
Podmínky skladování
Na místě chráněném před světlem, při teplotě do 25°C.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Datum vypršení platnosti
Roky 4.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Krylov Jurij Fedorovič (farmakolog, doktor lékařských věd, profesor, akademik Mezinárodní akademie informatizace)
Zkušenosti: více než 34 let
Datum aktualizace: 27.05.2024
Analogy (synonyma) léku Vilprafen ®