Poskytnuté vědecké informace jsou obecné a nelze je použít k rozhodování o možnosti použití konkrétního léčivého přípravku.
Datum aktualizace: 2023.01.17
- Forma uvolnění, balení a složení
- Klinicko-farmakologické skupina
- Farmakoterapeutická skupina
- Farmakologický účinek
- Farmakokinetika
- Indikace léku
- Dávkovací režim
- Nežádoucí účinek
- Kontraindikace pro použití
- Zvláštní instrukce
- Lékové interakce
- Kontakty
Držitel osvědčení o registraci:
NV ORGANON (Nizozemsko)
ATX kód: G03AC09 (Desogestrel)
Účinná látka: desogestrel
Rec.INN registrované WHO
Dávková forma
Lék je dostupný na lékařský předpis
Potahované tablety, 75 mcg: 28, 84 nebo 168 ks.
Forma uvolňování, balení a složení léku Charozetta ®
Potahované tablety jsou bílé, kulaté, bikonvexní, s vyrytým „KV“ nad číslem „2“ na jedné straně tablety a „ORGANON“ s pěticípou hvězdou na druhé straně tablety; na přestávce – bílá.
| Tabulka 1. | |
| desogestrel | 75 μg |
Pomocné látky: kukuřičný škrob – 6.5 mg, povidon – 1.95 mg, α-tokoferol – 0.08 mg, kyselina stearová – 0.65 mg, koloidní oxid křemičitý – 0.65 mg, monohydrát laktózy – až 65 mg.
Složení filmového potahu: Opadry OY-S-28833 – 1.2 mg (hypromelóza – 0.75 mg, makrogol 400 – 0.15 mg, oxid titaničitý – 0.11 mg, mastek – 0.19 mg).
28 ks. — blistry (1) — sáčky vyrobené z laminované hliníkové fólie (1) — kartonové obaly.
28 ks. — blistry (1) — sáčky vyrobené z laminované hliníkové fólie (3) — kartonové obaly.
28 ks. — blistry (1) — sáčky vyrobené z laminované hliníkové fólie (6) — kartonové obaly.
Klinická a farmakologická skupina: Progestogen pro perorální antikoncepci
Farmakoterapeutická skupina: Gestagen
Farmakologický účinek
Syntetický progestin, který má podobnou chemickou strukturu jako levonorgestrel. Má progestogenní aktivitu. Způsobuje přechod endometriálního epitelu z proliferativní fáze do fáze sekreční. Zvyšuje viskozitu cervikálního hlenu. Inhibuje sekreci LH hypofýzou a tím způsobuje inhibici ovulace. Má slabou androgenní aktivitu, která se nemusí projevit.
Farmakokinetika
Po perorálním podání se desogestrel rychle vstřebává. Průměrná C max v krevním séru je dosažena 1.8 hodiny (T max) po podání. Biologická dostupnost etonogestrelu je přibližně 70 %.
Etonogestrel se z 95.5–99 % váže na plazmatické proteiny, především na albumin a v menší míře na globulin vázající pohlavní hormony (SHBG).
Css v krevní plazmě je stanovena po 4-5 dnech.
Desogestrel je metabolizován hydroxylací a dehydrogenací na aktivní metabolit etonogestrel. Etonogestrel je metabolizován tvorbou sulfátových a glukuronidových konjugátů.
Průměrný T 1/2 etonogestrelu je asi 30 hodin, a to jak při jednorázovém, tak při opakovaném podání. Etonogestrel a jeho metabolity jsou vylučovány ledvinami a střevy (v poměru 1.5:1) ve formě volných steroidů a konjugátů.
Etonogestrel se vylučuje do mateřského mléka.
Indikace účinných látek léku Charozetta ®
| Kód ICD-10 | čtení |
| Z30.0 | Všeobecné rady a rady ohledně antikoncepce |
Dávkovací režim
Způsob aplikace a režim dávkování konkrétního léku závisí na jeho formě uvolňování a dalších faktorech. Optimální dávkovací režim určuje lékař. Je třeba přísně dodržovat soulad lékové formy konkrétního léku s indikacemi pro použití a dávkovacím režimem.
Perorálně v dávce 75 mcg/den podle zvláštního režimu.
Nežádoucí účinek
Z psychiky: často – změny nálady, snížené libido, depresivní porucha.
Z nervového systému: často – bolest hlavy.
Ze zrakového orgánu: méně časté – nesnášenlivost kontaktních čoček.
Z trávicího systému: často – nevolnost; méně časté – zvracení.
Z kůže a podkoží: často – akné; neobvyklé – alopecie; zřídka – kožní vyrážka, kopřivka, erythema nodosum.
Z reprodukčního systému: často – bolestivost mléčných žláz, nepravidelné menstruační krvácení, amenorea; méně časté – dysmenorea, ovariální cysta, vaginitida; zřídka – výtok z mléčných žláz, mimoděložní těhotenství.
Ostatní: často – přibývání na váze; zřídka – únava.
U žen užívajících (kombinovanou) perorální antikoncepci byly vzácně pozorovány různé závažné nežádoucí účinky: žilní a arteriální trombóza a tromboembolismus, hormonálně závislé nádory (např. rakovina prsu) a chloasma.
Kontraindikace pro použití
Hypersenzitivita na desogestrel; přítomnost žilního tromboembolismu v současné době nebo v anamnéze (včetně hluboké žilní trombózy dolních končetin, plicní embolie); závažné jaterní onemocnění v současnosti nebo v anamnéze (do normalizace jaterních testů); selhání jater, aktuálně nebo v anamnéze; prokázané nebo suspektní maligní hormonálně závislé nádory (včetně rakoviny prsu); vaginální krvácení neznámé etiologie; zjištěné nebo suspektní těhotenství; děti a mladiství do 18 let.
S opatrností: přetrvávající arteriální hypertenze; prodloužená imobilizace v důsledku operace, onemocnění nebo úrazu, rakovina jater, chloasma, zejména u žen s anamnézou chloasmatu během těhotenství, diabetes mellitus, porfyrie, systémový lupus erythematodes, herpes (v anamnéze těhotenství).
Použití v těhotenství a laktaci
Kontraindikováno použití během těhotenství.
Podle indikace lze použít během kojení.
Aplikace pro porušení funkce jater
Kontraindikováno pro použití při závažných onemocněních jater, včetně: v anamnéze (před normalizací jaterních testů), dále při selhání jater vč. v anamnéze.
Použití u dětí
Použití u dětí a dospívajících do 18 let je kontraindikováno.
Zvláštní instrukce
Před použitím desogestrelu by měla být provedena důkladná anamnéza a gynekologické vyšetření k vyloučení těhotenství.
I přes pravidelné užívání desogestrelu se může objevit nepravidelné krvácení. Pokud je krvácení časté a nepravidelné, je nutné rozhodnout o jmenování jiné antikoncepční metody. Pokud se výše uvedené příznaky objevují i po vysazení desogestrelu, je třeba vyloučit organickou patologii.
U pacientek s velkou tělesnou hmotností je antikoncepční účinek desogestrelu méně účinný.
Desogestrel lze použít v kombinaci s ethinylestradiolem.
Lékové interakce
Může dojít k lékové interakci mezi desogestrelem a léky, které indukují mikrozomální enzymy, což vede ke zvýšení clearance pohlavních hormonů, například hydantoinů (fenytoin), barbiturátů (fenobarbital), primidonu, karbamazepinu, rifampicinu; a pravděpodobně také oxkarbazepin, rifabutin, topiramát, felbamát, ritonavir, nelfinavir, griseofulvin a produkty obsahující třezalku tečkovanou. Ženy užívající některý z těchto léků by měly při užívání desogestrelu používat jinou metodu antikoncepce.
Při použití aktivního uhlí může být snížena absorpce desogestrelu, a proto může být snížena antikoncepční účinnost.
Ověřeno lékařkou Yudintseva Maria Sergeevna, kandidátka lékařských věd, 39 let zkušeností
Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?
uvnitř, současně s malým množstvím tekutiny.
Vezměte 1 tabletu. 1krát denně, denně po dobu 28 dní, v pořadí uvedeném na obalu. Užívání každé další tablety z balení začíná ihned po dopití předchozí, bez přestávky.
Jak začít užívat Cerazette
Při absenci předchozího užívání hormonální antikoncepce (v posledním měsíci)
Užívání tablet by mělo začít první den menstruačního cyklu (první den menstruačního krvácení). Pilulku je možné začít užívat 2.–5. den, ale pak se během úvodního cyklu, během prvních 7 dnů užívání léku, doporučuje použít doplňkovou (bariérovou) metodu antikoncepce.
Přechod z kombinované perorální antikoncepce
Měla byste začít užívat přípravek Cerazette den po užití poslední tablety kombinované perorální antikoncepce obsahující hormony.
Přechod z jiných pilulek obsahujících pouze gestagen (minipilulky, injekce, implantáty)
Žena používající minipilulku může přejít na Cerazette v kterýkoli den, žena používající implantát v den jeho vyjmutí nebo žena užívající injekci v den, kdy by měla být podána další injekce. Ve všech případech se během prvních 7 dnů užívání přípravku Charozetta doporučuje navíc používat bariérovou antikoncepci.
Po potratu v prvním trimestru
Žena může okamžitě začít užívat drogu.
Po porodu nebo potratu ve druhém trimestru
S užíváním léku se doporučuje začít 21. nebo 28. den po porodu nebo potratu. Pokud začnete užívat lék později, doporučuje se během prvních 7 dnů užívání přípravku Charozetta používat bariérové metody antikoncepce. Pokud však měla žena po porodu nebo potratu před zahájením užívání přípravku Cerazette pohlavní styk, měla by před zahájením užívání léku nejprve vyloučit těhotenství nebo počkat do první menstruace.
Co dělat, když vynecháte dávku léku
Antikoncepční účinnost může být snížena, pokud je interval mezi užitím dvou tablet delší než 36 hodin.
Pokud si další tabletu vezme o méně než 12 hodin, má žena užít tabletu, jakmile si vzpomene, a následující tablety užít v obvyklou dobu.
Pokud se užití další pilulky opozdí o více než 12 hodin, je třeba dodržovat výše uvedená pravidla pro užívání pilulek. Během následujících 7 dnů by však měly být použity další bariérové metody antikoncepce.
Pokud dojde k vynechání tablety v prvním týdnu užívání tablet a došlo k pohlavnímu styku v týdnu před vynecháním tablet, je třeba projednat možnost těhotenství.
Doporučení v případě zvracení
Pokud během 3-4 hodin po užití léku dojde ke zvracení, může být absorpce neúplná. V takovém případě byste měli dodržovat doporučení týkající se vynechání další dávky léku.
Pokud si žena nepřeje měnit své obvyklé schéma, měla by si vzít další tabletu (tablety) z jiného balení.
Podmínky skladování
V suchu, chránit před světlem, při teplotě 2–30 °C.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Datum vypršení platnosti
Roky 3.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Krylov Jurij Fedorovič (farmakolog, doktor lékařských věd, profesor, akademik Mezinárodní akademie informatizace)
Zkušenosti: více než 34 let
Datum aktualizace: 01.08.2023
Analogy (synonyma) léku Charozetta ®