Nosní kapky. Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok se slabou vůní levandule.
Farmakologický účinek
Farmakodynamika
Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky. Vibrocil je kombinovaný lék obsahující fenylefrin a dimethinden.
Fenylefrin – adrenomimetikum, pokud je aplikováno lokálně, má mírný vazokonstrikční účinek (v důsledku stimulace alfa1-adrenergní receptory umístěné v žilních cévách nosní sliznice), odstraňuje otoky nosní sliznice a jejích vedlejších nosních dutin.
Dimetinden je antialergické činidlo – antagonista histaminu H1-receptory; nesnižuje aktivitu řasinkového epitelu nosní sliznice.
Farmakokinetika
Vibrocil je určen k topickému použití a jeho aktivita nezávisí na koncentraci účinných látek v krevní plazmě.
Indikace
Vibrocil je indikován k použití u dospělých a dětí ve věku 1 roku a starších pro následující onemocnění a stavy:
- akutní rýma (včetně rýmy v důsledku nachlazení);
- alergická rýma (včetně senné rýmy);
- vazomotorická rinitida;
- chronická rýma;
- akutní a chronická sinusitida;
- akutní zánět středního ucha (jako doplňková léčba);
- příprava k chirurgickým výkonům v oblasti nosu a k odstranění otoků nosní sliznice a vedlejších nosních dutin po chirurgických zákrocích v této oblasti.
Kontraindikace
- přecitlivělost na dimethinden, fenylefrin nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz „Složení“);
- atrofická rýma (včetně páchnoucího výtoku – ozena);
- užívání inhibitorů MAO (současně nebo v předchozích 14 dnech);
- glaukom s uzavřeným úhlem.
S opatrností: kardiovaskulární onemocnění (arteriální hypertenze, arytmie, generalizovaná ateroskleróza); hypertyreóza; adenom prostaty; diabetes mellitus; obstrukce hrdla močového měchýře (například v důsledku hypertrofie prostaty); epilepsie. Stejně jako u jiných topických vazokonstriktorů je třeba opatrnosti při předepisování přípravku Vibrocil® pacientům se závažnými reakcemi na sympatomimetika, jako je nespavost, závratě, třes, srdeční arytmie nebo zvýšený krevní tlak.
Použití v těhotenství a laktaci
Těhotenství
Lék Vibrocil®. Neexistují žádné studie o užívání léku během těhotenství. Vzhledem k možnému systémovému vazokonstrikčnímu účinku fenylefrinu se přípravek Vibrocil® nedoporučuje používat během těhotenství.
fenylefrin. Údaje o použití fenylefrinu během těhotenství jsou omezené.
Dimethinden maleát. Neexistují žádné relevantní údaje o použití dimethinden maleátu během těhotenství.
Neexistují žádné studie o použití léku během kojení. Vzhledem k možnému systémovému vazokonstrikčnímu účinku fenylefrinu se přípravek Vibrocil® nedoporučuje používat během kojení.
Fenylefrin. Fenylefrin může být vylučován do mateřského mléka.
Dimethinden maleát. Dimethinden maleát může být vylučován do mateřského mléka.
Neexistují žádné relevantní údaje o účincích fenylefrinu a dimethinden maleátu na fertilitu u lidí. Relevantní experimentální údaje na zvířatech týkající se účinků fenylefrinu na fertilitu zvířat chybí. Na základě studií na zvířatech nebyly zjištěny žádné nepříznivé účinky dimethindenu na plodnost zvířat.
Dávkování a podávání
Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?
Intranazálně. Před použitím se doporučuje důkladně vyčistit nosní průchody; zabořit do nosu, zaklonit hlavu dozadu. Když ležíte na posteli, měli byste otočit hlavu na stranu. Tato poloha hlavy se udržuje několik minut. Bezprostředně po použití léku je třeba kapátko umýt a vysušit před uzavřením lahvičky uzávěrem kapátka.
Dávkovací režim. Dospělí: 3-4 kapky do každé nosní dírky 3-4krát denně. Předepsaná dávka léku by neměla být překročena. Po co nejkratší dobu léčby by měla být použita nejnižší účinná dávka. Lék by neměl být užíván nepřetržitě déle než 7 dní.
Speciální skupiny pacientů
Starší pacienti (nad 65 let). Nejsou k dispozici žádné relevantní informace.
Pacienti s jaterním selháním. Nejsou k dispozici žádné relevantní informace.
Pacienti s renálním selháním. Nejsou k dispozici žádné relevantní informace.
Děti. Děti od 1 do 5 let – 1-2 kapky do každého nosního průchodu 3-4krát denně; od 6 do 18 let – dávkovací režim odpovídá dávkovacímu režimu pro dospělé. U dětí od 1 roku do 11 let by měl být lék používán pod dohledem dospělé osoby. Předepsaná dávka léku by neměla být překročena. Po co nejkratší dobu léčby by měla být použita nejnižší účinná dávka. Lék by neměl být užíván nepřetržitě déle než 7 dní.
Bezpečnost a účinnost Vibrocil ® nosních kapek u dětí od narození do 1 roku věku nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.
Nežádoucí účinky
Reklama: RLS-Patent LLC, TIN 5044031277
Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
| Četnost výskytu | Nežádoucí reakce |
| Poruchy dýchání, hrudníku a mediastina | |
| Zřídka | Nepohodlí v nose, sucho v nose, krvácení z nosu |
| Celkové poruchy a reakce v místě vpichu | |
| Zřídka | Pálení v oblasti použití |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Je důležité hlásit podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku, aby bylo zajištěno trvalé sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Zdravotnickým pracovníkům se doporučuje, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku prostřednictvím národních systémů hlášení nežádoucích účinků členských států Euroasijské hospodářské unie.
Národní systém pro hlášení nežádoucích účinků léčivých přípravků Arménské republiky: 0051, Jerevan, Komitas Ave., 49/4, „Vědecké centrum pro expertizu léčiv a lékařských technologií pojmenované po Akademik E. Gabrielyan” JSC.
Tel.: (+374 10) 20-05-05; (+374 96) 22-05-05.
e-mail: [email protected] www.pharm.am
Národní systém hlášení nežádoucích účinků na léčivé přípravky Běloruské republiky: 220037, Minsk, Bělorusko, Tovarishchesky per., 2a. Ministerstvo zdravotnictví Běloruské republiky, Republikánský jednotný podnik „Centrum pro odbornost a testování ve zdravotnictví“.
e-mail: [email protected] www.rceth.by
Národní systém hlášení nežádoucích účinků na léčivé přípravky Kyrgyzské republiky: 720044, Biškek, st. 3. řádek, 25. Oddělení léčiv a zdravotnických prostředků pod Ministerstvem zdravotnictví Kyrgyzské republiky.
Tel.: + 996 (312) 21-92-88.
e-mail: [email protected] www.pharm.kg
Národní systém hlášení nežádoucích účinků léčivých přípravků Ruské federace: 109012, Moskva, Slavjanskaja sq., 4, budova 1. Federální služba pro dohled ve zdravotnictví (Roszdravnadzor).
Tel.: (499) 578-06-70, (499) 578-02-20, (800) 550-99-03.
e-mail: [email protected]
https://www.roszdravnadzor.ru
Interakce
Fenylefrin (stejně jako ostatní vazokonstriktory) je kontraindikován u pacientů, kteří v současné době užívají inhibitory MAO nebo kteří je užívali během předchozích 2 týdnů, protože jsou možné interakce vedoucí ke zvýšení krevního tlaku. Neměl by být užíván současně s tri- a tetracyklickými antidepresivy (např. amitriptylinem, mirtazapinem): současné užívání s fenylefrinem může zvýšit riziko rozvoje vazokonstrikčních účinků.
Neměl by se užívat současně s betablokátory a jinými antihypertenzivy: fenylefrin může snížit účinnost betablokátorů a antihypertenziv. V souladu s tím se může zvýšit riziko rozvoje hypertenze a dalších vedlejších účinků z kardiovaskulárního systému.
Nadměrná dávka
Příznaky: Předávkování přípravkem Vibrocil® může způsobit adrenomimetické účinky, jako je zrychlená srdeční frekvence, předčasná komorová kontrakce, bolest hlavy v zadní části hlavy, třes, pocit únavy, zvýšený krevní tlak, emoční neklid, nespavost, bledá kůže. Droga může také způsobit mírnou sedaci, závratě, bolest žaludku, nevolnost a zvracení.
Léčba: předepisování aktivního uhlí a laxativ malým dětem od 1 roku do 5 let včetně (pokud je to možné); Dospělí a děti starší 6 let – pijte dostatek tekutin. Neexistuje žádné specifické antidotum. Vysoký krevní tlak způsobený fenylefrinem lze eliminovat užíváním alfa-blokátorů. Další léčba přípravkem by měla být prováděna v souladu s klinickými indikacemi nebo na základě doporučení národního toxikologického centra.
Zvláštní instrukce
Vibrocil® by se neměl používat nepřetržitě déle než 7 dní. Dlouhodobé nebo nadměrné užívání léku může způsobit tachyfylaxi a rebound efekt spojený s recidivou nazální kongesce (rhinitis medicamentosa), což vede k rozvoji systémového vazokonstrikčního účinku.
Doporučené dávky přípravku Vibrocil ® by neměly být překračovány. Jinak se mohou vyvinout projevy systémového vazokonstrikčního účinku léku, zejména u dětí a starších pacientů. Aby se zabránilo možnému šíření infekce, lahvičku obsahující lék by měla používat pouze jedna osoba.
Je třeba dávat pozor, aby nedošlo ke kontaktu s očima.
Pomocné látky přípravku Vibrocil® obsahují benzalkoniumchlorid, který může způsobit podráždění a otok nosní sliznice.
Vliv na schopnost řídit vozidla a pracovat s mechanismy. Vibrocil ® neovlivňuje schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Forma vydání
Nosní kapky. 15 ml přípravku v tmavé skleněné lahvičce se šroubovacím uzávěrem na pipetu. Láhev spolu s příbalovou informací je umístěna v kartonové krabici. Sekundární obal může mít první ovládání otevírání.
Производитель
Držitel rozhodnutí o registraci. Ruská federace, as “Kheleon Rus” 123112, Moskva, nab. Presnenskaya, 10, prostory. III, pokoj 9, fl. 6.
Tel.: +7 (495) 777-98-50.
Bezplatná horká linka: 8 (800) 333-46-94.
e-mail: [email protected]
Zástupci držitele osvědčení o registraci/stížnosti spotřebitelů by měly být zaslány na následující adresu: Ruská federace, as “Kheleon Rus”, 123112, Moskva, nab. Presnenskaya, 10, prostory. III, pokoj 9, patro. 6.
Tel.: +7 (495) 777-98-50.
Bezplatná horká linka: 8 (800) 333-46-94.
e-mail: [email protected]
Komentář
Vzhled produktu se může lišit od vyobrazeného.
Na základě obecných charakteristik léčivého přípravku (GPC), schváleného výrobcem a připraveného pro elektronickou referenční knihu Vidal 2024.
Datum aktualizace: 2024.12.10
- Forma uvolnění, balení a složení
- Klinicko-farmakologické skupina
- Farmakoterapeutická skupina
- Farmakologický účinek
- Farmakokinetika
- Indikace léku
- Dávkovací režim
- Nežádoucí účinek
- Kontraindikace pro použití
- Zvláštní instrukce
- Nadměrná dávka
- Lékové interakce
- Podmínky dovolené z lékáren
- Podmínky skladování
- Datum vypršení platnosti
- Kontakty pro odvolání
Držitel osvědčení o registraci:
Vyrobeno:
Kontakty pro dotazy:
ATX kód: R01AB01 (fenylefrin v kombinaci s jinými léky)
Účinné látky
- fenylefrin Rec.INN registrovaný WHO
- Dimetindene Rec.INN registrovaný WHO
Dávková forma
Volně prodejný lék
Nosní kapky 0.25 mg+2.5 mg/1 ml: lahvička. 15 ml na sadu s uzávěrem na pipetu
Forma uvolňování, balení a složení léku Vibrocil
Nosní kapky ve formě průhledného roztoku od bezbarvé po světle žlutou se slabou vůní levandule.
| 1 ml | |
| dimethinden (jako dimethinden maleát) | 0.25 mg |
| fenylefrin | 2.5 mg |
Pomocné látky: hydrogenfosforečnan sodný, monohydrát kyseliny citronové, sorbitol, 50% roztok benzalkoniumchloridu (ve smyslu benzalkoniumchloridu), levandulový hybridní květový olej, čištěná voda.
15 ml – lahvičky z tmavého skla (1) s uzávěrem na pipetu – kartonové obaly.
Sekundární obal může mít kontrolu prvního otevření.
Farmakologický účinek
Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky
Vibrocil je kombinovaný lék obsahující fenylefrin a dimethinden.
Fenylefrin je sympatomimetikum při lokální aplikaci má mírný vazokonstrikční účinek (díky stimulaci α 1 -adrenergních receptorů lokalizovaných v žilních cévách nosní sliznice), odstraňuje otoky nosní sliznice a jejích vedlejších nosních dutin.
Dimetinden je antialergické léčivo – antagonista histaminových H1 receptorů; nesnižuje aktivitu řasinkového epitelu nosní sliznice.
Farmakokinetika
Vibrocil je určen k topickému použití a jeho aktivita nezávisí na koncentraci účinných látek v krevní plazmě.
Indikace pro lék Vibrocil
Vibrocil je indikován k použití u dospělých a dětí ve věku 1 roku a starších:
| Kód ICD-10 | čtení |
| H66 | Hnisavý a blíže nespecifikovaný zánět středního ucha |
| J00 | Akutní nazofaryngitida (výtok z nosu) |
| J01 | Akutní sinusitida |
| J30.0 | Vasomotorická rýma |
| J30.1 | Alergická rýma způsobená pylem |
| J30.3 | Jiná alergická rýma (celoroční alergická rýma) |
| J31.0 | Chronická rýma (včetně ozeny, atrofické a hypertrofické rýmy) |
| J32 | Chronická sinusitida |
| Z51.4 | Přípravné postupy pro následné ošetření nebo vyšetření, jinde nezařazené |
Dávkovací režim
3-4 kapky do každé nosní dírky 3-4krát denně.
Nepřekračujte předepsanou dávku léku.
Měla by být použita nejnižší účinná dávka a nejkratší doba léčby.
Lék by neměl být užíván nepřetržitě déle než 7 dní.
Děti ve věku 1 až 5 let: 1-2 kapky do každé nosní dírky 3-4x denně.
Děti ve věku 6 až 18 let: dávkovací režim odpovídá dávkovacímu režimu pro dospělé.
U dětí ve věku 1 až 11 let by měl být lék používán pod dohledem dospělé osoby.
Nepřekračujte předepsanou dávku léku.
Měla by být použita nejnižší účinná dávka a nejkratší doba léčby.
Lék by neměl být užíván nepřetržitě déle než 7 dní.
Bezpečnost a účinnost přípravku Vibrocil, nosní kapky u dětí ve věku 0 až 1 rok nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.
Starší pacienti (nad 65 let)
Nejsou k dispozici žádné relevantní informace.
Pacienti s jaterním selháním
Nejsou k dispozici žádné relevantní informace.
Pacienti se selháním ledvin
Nejsou k dispozici žádné relevantní informace.
Před použitím se doporučuje důkladně vyčistit nosní průchody; vkapal do nosu s hlavou odhozenou dozadu. Když ležíte na posteli, měli byste otočit hlavu na stranu. Tato poloha hlavy se udržuje několik minut. Bezprostředně po použití léku by měla být pipeta s kapátkem omyta a vysušena před uzavřením lahvičky uzávěrem pipety.
Nežádoucí účinek
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
| Četnost výskytu | Nežádoucí reakce |
| Poruchy dýchání, hrudníku a mediastina | |
| Zřídka | Nepohodlí v nose, sucho v nose, krvácení z nosu |
| Celkové poruchy a reakce v místě vpichu | |
| Zřídka | Pálení v oblasti použití |
Kontraindikace pro použití
Lék Vibrocil by měl být předepisován s opatrností v případě kardiovaskulárních onemocnění (arteriální hypertenze, arytmie, generalizovaná ateroskleróza), hypertyreóza, adenom prostaty, diabetes mellitus, obstrukce hrdla močového měchýře (například v důsledku hypertrofie prostaty), epilepsie.
Stejně jako při použití jakéhokoli lokálního vazokonstriktoru je třeba opatrnosti při předepisování přípravku Vibrocil pacientům se závažnými reakcemi na sympatomimetika, které se projevují ve formě nespavosti, závratí, třesu, srdeční arytmie nebo zvýšeného krevního tlaku.
Použití v těhotenství a laktaci
Neexistují žádné studie o užívání léku během těhotenství. Vzhledem k možnému systémovému vazokonstrikčnímu účinku fenylefrinu se užívání Vibrocilu během těhotenství nedoporučuje.
fenylefrin. Údaje o užívání fenylefrinu během těhotenství jsou omezené.
Dimetinden maleát. Neexistují žádné relevantní údaje o použití dimethinden maleátu během těhotenství.
Neexistují žádné studie o užívání léku během kojení. Vzhledem k možnému systémovému vazokonstrikčnímu účinku fenylefrinu se Vibrocil nedoporučuje používat během kojení.
fenylefrin. Fenylefrin může být vylučován do mateřského mléka.
Dimetinden maleát. Dimetinden maleát může být vylučován do mateřského mléka.
Neexistují žádné relevantní údaje o účincích fenylefrinu a dimethinden maleátu na fertilitu u lidí. Relevantní experimentální údaje na zvířatech týkající se účinků fenylefrinu na fertilitu zvířat chybí. Na základě studií na zvířatech nebyly zjištěny žádné nepříznivé účinky dimethindenu na plodnost zvířat.
Použití u dětí
Bezpečnost a účinnost přípravku Vibrocil, nosní kapky u dětí ve věku 0 až 1 rok nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.
Použití u starších pacientů
Pro starší pacienty (nad 65 let) nejsou relevantní informace k dispozici.
Zvláštní instrukce
Vibrocil by se neměl používat nepřetržitě déle než 7 dní. Dlouhodobé nebo nadměrné užívání léku může způsobit tachyfylaxi a „ricochet“ efekt spojený s opětovným rozvojem ucpaného nosu (rhinitis medicamentosa), což vede k rozvoji systémového vazokonstrikčního účinku.
Nepřekračujte doporučené dávky přípravku Vibrocil. Jinak se mohou vyvinout projevy systémového vazokonstrikčního účinku léku, zejména u dětí a starších pacientů.
Aby se zabránilo možnému šíření infekce, lahvičku s lékem by měla používat pouze jedna osoba.
Je třeba dbát na to, aby nedošlo ke kontaktu léku s očima.
Vibrocil obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění a otok nosní sliznice.
Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy
Vibrocil neovlivňuje schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.
Nadměrná dávka
Předávkování přípravkem Vibrocil může vyvolat sympatomimetické účinky, jako je zrychlená srdeční frekvence, předčasná kontrakce komor, bolest hlavy v zadní části hlavy, třes, únava, zvýšený krevní tlak, emoční neklid, nespavost a bledá kůže. Droga může také způsobit mírnou sedaci, závratě, bolesti žaludku, nevolnost a zvracení.
Užívání aktivního uhlí a laxativ u malých dětí od 1 roku do 5 let včetně (pokud je to možné); pro dospělé a děti od 6 let – pití velkého množství tekutin.
Neexistuje žádné specifické antidotum.
Zvýšený krevní tlak způsobený fenylefrinem lze léčit alfa-blokátory.
Další léčba lékem by měla být prováděna v souladu s klinickými indikacemi nebo na základě doporučení národního toxikologického centra.
Lékové interakce
Fenylefrin (stejně jako další vazokonstriktory) je kontraindikován u pacientů, kteří v současné době užívají inhibitory MAO nebo kteří je užívali během předchozích 2 týdnů, protože možná interakce vedoucí ke zvýšení krevního tlaku.
Neměl by být užíván současně s tri- a tetracyklickými antidepresivy (např. amitriptylinem, mirtazapinem): současné užívání s fenylefrinem může zvýšit riziko rozvoje vazokonstrikčních účinků.
Neměl by být užíván současně s beta-blokátory a jinými antihypertenzivy: fenylefrin může snížit účinnost beta-blokátorů a antihypertenziv. V souladu s tím se může zvýšit riziko rozvoje arteriální hypertenze a dalších vedlejších účinků z kardiovaskulárního systému.
Podmínky uchovávání léku Vibrocil
Skladujte při teplotě nepřesahující 25°C.