Vakcína se aplikuje v jedné dávce 0,5 ml intramuskulárně. U dětí v prvních letech života se očkování provádí do horního vnějšího povrchu střední třetiny stehna a u osob starších 2 let do deltového svalu ramene.
Před použitím je třeba injekční stříkačku s vakcínou Prevenar® 13 dobře protřepat, aby vznikla homogenní suspenze. Nepoužívejte, pokud kontrola obsahu stříkačky odhalí cizí částice nebo pokud obsah vypadá jinak, než je popsáno v části Popis tohoto návodu k použití.
Nepodávat Prevenar® 13 intravaskulárně nebo intramuskulárně do gluteální oblasti!
Pokud bylo zahájeno očkování přípravkem Prevenar® 13, doporučuje se jej dokončit vakcínou Prevenar® 13. Pokud se interval mezi injekcemi některého z výše uvedených očkovacích schémat nezbytně prodlouží, další dávky přípravku Prevenar® 13 nejsou nutné.
Děti dříve očkované Prevenarem®
Pneumokoková imunizace zahájená 7valentní vakcínou Prevenar® může pokračovat vakcínou Prevenar® 13 v kterékoli fázi imunizačního schématu.
Osoby ve věku 18 let a více
Prevenar® 13 se podává v jedné dávce. Potřeba přeočkování přípravkem Prevenar® 13 nebyla stanovena. Rozhodnutí o intervalu mezi podáním vakcín Prevenar® 13 a PPV23 by mělo být provedeno v souladu s oficiálními pokyny.
Speciální skupiny pacientů
U pacientů po transplantaci hematopoetických kmenových buněk se doporučuje imunizační série sestávající ze 4 dávek Prevenaru® 13 po 0,5 ml. První série imunizací se skládá ze tří dávek léku: první dávka se podá mezi třetím a šestým měsícem po transplantaci. Interval mezi podáními by měl být 1 měsíc. Doporučuje se podat posilovací dávku 6 měsíců po třetí dávce.
Předčasně narozené děti se doporučuje očkovat čtyřikrát. První série imunizace se skládá ze 3 dávek. První dávka by měla být podána ve věku 2 měsíců, bez ohledu na tělesnou hmotnost dítěte, s intervalem 1 měsíce mezi dávkami. Čtvrtá (posilovací) dávka se doporučuje ve věku 12-15 měsíců.
Imunogenicita a bezpečnost vakcíny Prevenar® 13 byla potvrzena u starších pacientů.
Kontraindikace
- Hypersenzitivita na předchozí podání Prevenaru® 13 nebo Prevenaru® (včetně anafylaktického šoku, závažných generalizovaných alergických reakcí);
- přecitlivělost na difterický toxoid a/nebo pomocné látky;
- akutní infekční nebo neinfekční onemocnění, exacerbace chronických onemocnění. Očkování se provádí po zotavení nebo během remise.
Nežádoucí účinky
Bezpečnost vakcíny Prevenar® 13 byla studována u zdravých dětí (4429 dětí/14267 dávek vakcíny) ve věku od 6 týdnů do 11-16 měsíců a u 100 dětí narozených předčasně (< 37 týdnů gestace). Ve všech studiích byl Prevenar® 13 podáván současně s dalšími vakcínami doporučenými pro danou věkovou skupinu.
Kromě toho byla bezpečnost přípravku Prevenar® 13 hodnocena u 354 dětí ve věku 7 měsíců až 5 let, které dříve nebyly očkovány žádnou pneumokokovou konjugovanou vakcínou. Nejčastějšími nežádoucími účinky byly reakce v místě vpichu, horečka, podrážděnost, snížená chuť k jídlu a poruchy spánku. U starších dětí byl během základního očkování přípravkem Prevenar® 13 pozorován vyšší výskyt lokálních reakcí než u kojenců.
Když bylo vakcínou Prevenar® očkováno 13 předčasně narozených dětí (narozených v gestaci ≤ 37 týdnů), včetně velmi předčasně narozených dětí narozených v gestaci méně než 28 týdnů a dětí s extrémně nízkou porodní hmotností (≤ 500 g), povaha, frekvence a závažnost postvakcinačních reakcí se nelišily od reakcí u donošených dětí.
Lidé ve věku 18 let a starší měli méně nežádoucích účinků, bez ohledu na předchozí očkování. Četnost reakcí však byla stejná jako u mladších očkovaných jedinců.
Celkově byl výskyt nežádoucích účinků podobný u pacientů ve věku 18–49 let a u pacientů nad 50 let, s výjimkou zvracení. Tento nežádoucí účinek byl častější u pacientů ve věku 18–49 let než u pacientů starších 50 let.
U dospělých pacientů s infekcí HIV byl výskyt nežádoucích účinků podobný jako u pacientů ve věku 50 let a starších, s výjimkou horečky a zvracení, které byly velmi časté, a nauzey, která byla častá. U pacientů po transplantaci krvetvorných buněk byl výskyt nežádoucích účinků stejný jako u zdravých dospělých pacientů, s výjimkou horečky a zvracení, které byly u pacientů po transplantaci velmi časté. U dětí a dospívajících se srpkovitou anémií, infekcí HIV nebo transplantací hematopoetických kmenových buněk byl výskyt nežádoucích účinků podobný jako u zdravých jedinců ve věku 2 až 17 let, s výjimkou bolesti hlavy, zvracení, průjmu, horečky, únavy, artralgie a myalgie, které byly u těchto pacientů hlášeny jako „velmi časté“.
Nežádoucí účinky uvedené níže jsou klasifikovány podle frekvence ve všech věkových skupinách takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 1 až < 100/1), vzácné (≥ 10000/1 1000 až < 1/10000) velmi vzácné (XNUMX/XNUMX)
Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích přípravku Prevenar® 13
Velmi časté: hypertermie; podrážděnost; zarudnutí kůže, bolest, zatvrdnutí nebo otok o velikosti 2,5-7,0 cm v místě vpichu (po revakcinaci a/nebo u dětí ve věku 2-5 let); zvracení (u pacientů ve věku 18-49 let), ospalost, zhoršení spánku, zhoršení chuti k jídlu, bolest hlavy, generalizovaná nová nebo zhoršení stávající bolesti kloubů a svalů, zimnice, únava.
Časté: hypertermie nad 39 °C; bolest v místě vpichu, vedoucí ke krátkodobému omezení rozsahu pohybu končetiny; hyperémie, zatvrdnutí nebo otok o velikosti 2,5-7,0 cm v místě vpichu (po sérii primárních očkování u dětí do 6 měsíců věku), zvracení, průjem, vyrážka.
Méně časté: zarudnutí kůže, ztvrdnutí nebo otok větší než 7,0 cm v místě vpichu; slzení, křeče (včetně febrilních křečí), reakce z přecitlivělosti v místě vpichu (kopřivka, dermatitida, svědění)**, nauzea.
Vzácný: případy hypotonického kolapsu*, zrudnutí**, reakce z přecitlivělosti včetně dušnosti, bronchospasmus, Quinckeho edém různých lokalizací včetně edému obličeje**, anafylaktická/anafylaktoidní reakce včetně šoku**, lymfadenopatie v místě vpichu.
Velmi vzácné: regionální lymfadenopatie**, multiformní erytém**.
* — pozorováno pouze v klinických studiích vakcíny Prevenar®, ale jsou možné i u vakcíny Prevenar® 13.
** — byly pozorovány během postmarketingového sledování vakcíny Prevenar®; lze je považovat za docela možné i pro Prevenar® 13.
Nežádoucí účinky pozorované u jiných věkových skupin se mohou objevit také u dětí a dospívajících ve věku 5-17 let. V klinických studiích však nebyly pozorovány kvůli malému počtu účastníků. Nebyly zjištěny žádné významné rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků u dospělých dříve očkovaných a neočkovaných PPV23.
Indikace pro použití
- v rámci národního kalendáře preventivních očkování;
- u jedinců s vysokým rizikem rozvoje pneumokokové infekce.