Poskytnuté vědecké informace jsou obecné a nelze je použít k rozhodování o možnosti použití konkrétního léčivého přípravku.
Datum aktualizace: 2020.04.07
- Forma uvolnění, balení a složení
- Klinicko-farmakologické skupina
- Farmakoterapeutická skupina
- Farmakologický účinek
- Farmakokinetika
- Indikace léku
- Dávkovací režim
- Nežádoucí účinek
- Kontraindikace pro použití
- Zvláštní instrukce
- Kontakty
Držitel osvědčení o registraci:
ORGANON, NV (Nizozemsko)
ATX kód: G03GA01 (lidský choriový gonadotropin)
Účinná látka: lidský choriový gonadotropin
Rec.INN registrované WHO
Dávková forma
Lék je dostupný na lékařský předpis
Lyofilizát pro přípravu roztoku pro intramuskulární a subkutánní podání 5000 IU: ampule. 1 ks v sadě s rozpouštědlem
Forma uvolňování, balení a složení léku Pregnyl ®
Lyofilizát pro přípravu roztoku pro intramuskulární a subkutánní podání, bílé barvy; Dodávané rozpouštědlo je bezbarvý, průhledný roztok.
| 1 ampér. | |
| lidský choriový gonadotropin | 5000 ME |
Pomocné látky: sodná sůl karmelózy, mannitol, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan sodný.
Rozpouštědlo: roztok chloridu sodného 0.9% (1 ml).
Bezbarvé skleněné ampule o objemu 2 ml (1) s rozpouštědlem (amp. 1 ks) – kartonové obaly.
Klinická a farmakologická skupina: Rekombinantní lidský choriový gonadotropin
Farmakoterapeutická skupina: Luteinizační činidlo
Farmakologický účinek
Gonadotropní hormon. Je produkován lidskou placentou a je vylučován močí, odkud může být extrahován a čištěn. Stimuluje produkci progesteronu žlutým tělem a podporuje vývoj placenty. Má gonadotropní účinek, hlavně luteinizační.
U žen lék vyvolává ovulaci a stimuluje syntézu estrogenů a progesteronu. U mužů stimuluje spermatogenezi a produkci pohlavních steroidů.
Farmakokinetika
Po intramuskulárním podání se dobře vstřebává. T 1/2 je 8 hodin.
Předpokládá se, že před vylučováním do moči je lidský choriový gonadotropin v těle modifikován, protože Jeho T 1/2 měřený imunologickou metodou výrazně převyšuje ukazatel stanovený biologickou aktivitou.
Indikace účinných látek léku Pregnyl ®
Pro ženy: dysfunkce vaječníků (anovulační), amenorea; indukce ovulace v případech neplodnosti způsobené anovulací nebo narušeným zráním folikulů; udržování fáze žlutého tělíska; příprava folikulů k punkci v programech řízené ovariální hyperstimulace (pro technologie asistované reprodukce).
Pro chlapce a muže: opožděná puberta v důsledku nedostatečnosti gonadotropní funkce hypofýzy; kryptorchismus není způsoben anatomickou obstrukcí; insuficience spermatogeneze, oligoastenospermie, azoospermie; při provádění diferenciálně diagnostického testu na anorchismus a kryptorchismus u chlapců; při provádění Leydigova funkčního testu k posouzení funkce varlat u hypogonadotropního hypogonadismu před zahájením dlouhodobé stimulační léčby.
| Kód ICD-10 | čtení |
| E23.0 | Apituitarism |
| E28 | Ovariální dysfunkce |
| E29 | Dysfunkce varlat |
| E30.0 | Opožděná puberta |
| N46 | Mužská neplodnost |
| N91 | Absence menstruace, slabá a řídká menstruace |
| N97 | anogyny |
| Q53.9 | Nesestouplé varle, blíže neurčené (kryptorchismus) |
| Z03 | Lékařské pozorování a hodnocení podezření na onemocnění nebo stav |
| Z31.1 | Umělé oplodnění |
Dávkovací režim
Způsob aplikace a režim dávkování konkrétního léku závisí na jeho formě uvolňování a dalších faktorech. Optimální dávkovací režim určuje lékař. Je třeba přísně dodržovat soulad lékové formy konkrétního léku s indikacemi pro použití a dávkovacím režimem.
Individuální, v závislosti na indikacích a léčebném režimu.
Nežádoucí účinek
Z endokrinního systému u žen: možný vznik ovariálního hyperstimulačního syndromu provázený vznikem ovariálních cyst s rizikem jejich ruptury, ascitem, hydrothoraxem a rizikem tromboembolie.
Z endokrinního systému u chlapců a mužů: je možné dočasné reverzibilní zvětšení mléčných žláz, prostaty, retence vody a elektrolytů a běžné akné; U chlapců se mohou objevit změny chování podobné těm, které byly pozorovány během první fáze puberty, které po ukončení léčby vymizí.
Kontraindikace pro použití
Hormonálně závislé zhoubné nádory pohlavních orgánů a mléčných žláz (rakovina vaječníků, rakovina dělohy, rakovina prsu u žen); androgen-dependentní nádory (rakovina prostaty, rakovina prsu, testikulární nádor); přítomnost cyst nebo zvětšených vaječníků nesouvisejících se syndromem polycystických vaječníků; krvácení nebo krvavý výtok z pochvy neznámé etiologie; mimoděložní těhotenství v anamnéze (3 měsíce před zahájením léčby); primární selhání vaječníků; anomálie ve vývoji ženských pohlavních orgánů, které jsou neslučitelné s normálním průběhem těhotenství; děložní fibroidy neslučitelné s těhotenstvím; menopauza; stavy spojené s nesestouplým varletem (inguinální kýla, chirurgické operace v oblasti třísel, ektopie varlete); organické léze centrálního nervového systému (včetně nádorů hypofýzy, hypotalamu); hluboká žilní tromboflebitida; hypotyreóza; adrenální insuficience; hyperprolaktinemie; těhotenství, období kojení; děti do 3 let věku.
Ischemická choroba srdeční, chronické srdeční selhání, epilepsie, migréna (včetně anamnézy), chronické selhání ledvin, arteriální hypertenze, u žen s rizikovými faktory pro trombózu; u předpubertálních chlapců.
Použití v těhotenství a laktaci
Užívání během těhotenství a kojení je kontraindikováno.
rozpouštědlo: chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
popis
Лyofilizovaný prášek: lyofilizovaný prášek nebo porézní hmota ve formě bílé hrudky.
Připravený roztok: transparentní, bezbarvý roztok bez viditelných mechanických inkluzí.
Farmakoterapeutická skupina
Pohlavní hormony a modulátory reprodukčního systému. Gonadotropiny a další stimulanty ovulace. Gonadotropiny. Lidský choriový gonadotropin
ATX kód G03GA01
Farmakologické vlastnosti
Farmakokinetika
Vrcholových plazmatických hladin lidského choriového gonadotropinu (hCG) je u mužů dosaženo za šest nebo šestnáct hodin po jediné intramuskulární nebo subkutánní injekci hCG. Zatímco u žen je maximálních plazmatických hladin dosaženo přibližně po 20 hodinách. Po intramuskulárním podání byla u mužů a žen pozorována vysoká variabilita plazmatických koncentrací hCG. Tento rozdíl je způsoben tloušťkou podkožní tukové tkáně, která je u žen větší než u mužů. HCG se z 80 procent metabolizuje v ledvinách. Absorpce po intramuskulárním nebo subkutánním podání hCG je bioekvivalentní a poločas je přibližně 33 hodin. Vzhledem ke známému poločasu rozpadu a při dodržení doporučených dávkovacích režimů se lék neakumuluje.
Farmakodynamika
Pregnyl® je preparát lidského choriového gonadotropinu získaný z moči těhotných žen. Pregnyl® obsahuje hCG, který má aktivitu lidského luteinizačního hormonu (LH). Luteinizační hormon (LH) je nezbytný pro normální růst a zrání mužských a ženských zárodečných buněk a produkci pohlavních hormonů.
U žen: Pregnyl® je předepsán jako náhrada endogenního LH produkovaného uprostřed cyklu ke stimulaci konečné fáze zrání folikulů a vede k ovulaci. Pregnyl® je také předepisován jako náhrada endogenního LH ve fázi luteinizace.
U mužů: Pregnyl® je předepsán ke stimulaci Leydigových buněk a produkce testosteronu.
Indikace použít
- stimulace ovulace v případě reprodukčního selhání v důsledku nedostatečné ovulace nebo zhoršeného zrání folikulů.
- příprava na odběr folikulů v programech řízené ovariální hyperstimulace (při použití reprodukčních technologií prováděných v lékařském prostředí)
- udržení luteální fáze u pacientek podstupujících řízenou ovariální hyperstimulaci (pro lékařské reprodukční technologie) pomocí analogů hormonu uvolňujícího gonadotropiny současně s nebo po indukci ovulace v případě neplodnosti v důsledku anovulace při absenci endogenní estrogenní aktivity (podle skupiny 1 WHO)
- Pro muže
- hypogonadotropní hypogonadismus
- reprodukční dysfunkce způsobená idiopatickou dyspermií
- opožděná puberta v důsledku gonadotropní insuficience hypofýzy
- kryptorchismus, který není spojen s anatomickými překážkami
Dávkování a podávání
Roztok léčiva Pregnyl®, získaný po rozpuštění lyofilizovaného prášku s dodaným rozpouštědlem, se podává pomalu, subkutánně nebo intramuskulárně.
- Stimulace ovulace v případech neplodnosti v důsledku nedostatečné ovulace nebo zhoršeného zrání folikulů. Obvykle je předepsána jedna injekce Pregnylu® 5 000 – 10 000 IU k dokončení léčby lékem obsahujícím folikuly stimulující hormon (FSH).
- Příprava na odběr folikulů v programech řízené ovariální hyperstimulace. Obvykle se podá jedna injekce Pregnylu® 5 000 – 10 000 IU k dokončení léčby lékem obsahujícím FSH.
- Udržování fáze luteinizace. 2 nebo 3 opakované injekce po 1 000–3 000 IU mohou být podány do 9 dnů po ovulaci nebo přenosu embrya (např. 3., 6. a 9. den po indukci ovulace).
- Hypogonadotropní hypogonadismus, 1 000–2 000 IU 2–3krát týdně. Při neplodnosti spojené s dyspermií se Pregnyl® předepisuje s rekombinantními přípravky FSH 2-3krát týdně. Léčba by měla pokračovat alespoň 3 měsíce, dokud nebude pozorováno zlepšení spermatogeneze. Substituční léčba testosteronem by měla být během této léčby přerušena. Jakmile je dosaženo zlepšení, spermatogeneze může být dále podpořena pouze užíváním hCG.
- Opožděná puberta spojená s gonadotropní hypofyzární insuficiencí: 1 500 IU 2-3krát týdně. Průběh léčby je nejméně 6 měsíců.
- Kryptorchismus, který není spojen s anatomickou obstrukcí: chlapcům do 2 let se podává 250 IU dvakrát týdně, od 2 do 6 let – 500-1 000 IU dvakrát týdně. Chlapcům starším 6 let se podává 1 500 IU dvakrát týdně. Průběh léčby je 6 týdnů a lze ji v případě potřeby opakovat.
Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle četnosti výskytu podle orgánů a systémů. Podle frekvence se rozlišují: velmi časté (˃1/10), časté (˃ 1/100, ˂1/10), méně časté (˃1/1000, ˂1/100), vzácné (˃1/10 000, ˂1/1000), velmi vzácné (nelze odhadnout z dostupných údajů), neznámé
- generalizovaná vyrážka nebo horečka
- alergické reakce v místě vpichu (bolest a/nebo vyrážka)
- lokální reakce v místě vpichu (hematom, bolest, zarudnutí, otok nebo svědění)
- bolest břicha a gastrointestinální poruchy, jako je nevolnost a průjem (spojené s mírným syndromem ovariální hyperstimulace OHSS)
- mírný nežádoucí OHSS
- citlivost prsou, mírné až střední zvětšení vaječníků a cysty na vaječnících (spojené s mírným OHSS)
- Těžký OHSS
- tromboembolismus (spojený s léčbou FSH/hCG při těžkém OHSS)
- hydrothorax (komplikace těžkého OHSS)
- ascites (komplikace těžkého OHSS)
- velké ovariální cysty (náchylné k ruptuře), obvykle spojené se závažným OHSS
- zvýšení tělesné hmotnosti (spojené s těžkým OHSS)
- retence vody a sodíku (po užití velkých dávek léku)
- gynekomastie (spojená s léčbou hCG)
Kontraindikace
Pro ženy a muže:
- přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
- přítomnost nebo podezření na existenci nádorů vaječníků, mléčných žláz, dělohy, mužských pohlavních žláz, prostaty, hypofýzy nebo hypotalamu
- primární selhání gonád
- malformace pohlavních orgánů neslučitelné s těhotenstvím
- fibrózní nádory dělohy neslučitelné s těhotenstvím
- vaginální krvácení neznámé etiologie
- cysty na vaječnících nebo zvětšené vaječníky nesouvisející se syndromem polycystických ovarií (PCOS)
Lékové interakce
Interakce přípravku Pregnyl® s jinými léky nebyly studovány. Neměly by však být vyloučeny možné interakce s běžně používanými léky. Pregnyl® může do 10 dnů po podání léku ovlivnit výsledky imunologického stanovení hladiny choriového gonadotropinu v séru a moči, což vede ke stanovení falešně pozitivního těhotenství.
Zvláštní instrukce
pro ženy
U těhotenství, ke kterému dochází po stimulaci ovulace gonadotropními léky, je zvýšené riziko vícečetného těhotenství.
Ženy s ucpanými vejcovody mají zvýšené riziko vzniku mimoděložního těhotenství. Pro určení mimoděložního těhotenství je důležité provést včasnou ultrazvukovou diagnostiku.
Riziko ztráty těhotenství u žen podstupujících technologie asistované reprodukce (ART) je vyšší než u běžné populace.
Je nutné vyloučit nekontrolované gonádové endokrinopatie (například poruchy štítné žlázy, nadledvin nebo hypofýzy).
Riziko vrozených vad po ART může být mírně vyšší než po přirozeném početí. Toto zvýšení může být spojeno s odchylkami v parametrech u rodičů (např. věk matky nebo kvalita spermií) a s výskytem vícečetných těhotenství po použití ART. Neexistuje žádný důkaz, že použití gonadotropinu v ART zvyšuje riziko vrozených abnormalit.
Nežádoucí ovariální hyperstimulace
Nežádoucí ovariální hyperstimulace se může objevit u pacientek podstupujících léčbu neplodnosti v důsledku anovulace nebo zhoršeného zrání folikulů a při předchozím podávání léků obsahujících FSH. Ultrazvukové vyšetření vývoje folikulů a stanovení hladin estradiolu by mělo být provedeno před zahájením léčby FSH a v pravidelných intervalech během léčby FSH. Kromě rizika výskytu velkého počtu folikulů se může prudce zvýšit hladina samotného estradiolu (více než 2krát za 2-3 dny) na nadměrně vysokou úroveň. Nežádoucí ovariální hyperstimulace je diagnostikována na základě ultrazvukového vyšetření. V případě nežádoucí ovariální hyperstimulace je třeba okamžitě ukončit užívání léků obsahujících FSH za předpokladu, že tato hyperstimulace není součástí přípravných léčebných postupů, jako jsou: přenos embryí oplodněním in vitro (IVF-TE), záchyt spermií skleněnou mikrojehlou (ICSI) nebo přenos gamet do vejcovodu (GIFT). V takových případech je nutné zabránit otěhotnění a Pregnyl® by neměl být předepisován, protože podání LH-aktivního gonadotropinu v této fázi může způsobit kromě mnohočetné ovulace i OHSS. Tato opatření jsou zvláště důležitá pro pacientky se syndromem polycystických ovarií (PCOS). Klinické projevy OHSS mohou zahrnovat gastrointestinální poruchy (bolest břicha, nevolnost, průjem), citlivost prsů, mírné až střední zvětšení vaječníků a cysty na vaječnících. Přechodné změny jaterních testů svědčí o jaterní dysfunkci, která může být doprovázena morfologickými změnami v jaterních biopsiích a může být spojena s OHSS. Ve vzácných případech byl hlášen závažný OHSS, který může být život ohrožující. Tyto situace jsou charakterizovány výskytem velkých ovariálních cyst (náchylných k prasknutí), ascitem, přírůstkem hmotnosti, často hydrothoraxem a někdy tromboembolickou pneumonií.
Ženy s rozpoznanými rizikovými faktory pro trombózu, jako je osobní nebo rodinná anamnéza, těžká obezita (Body Mass Index > 30 kg/m2) nebo trombofilie, mohou mít vyšší riziko žilních nebo arteriálních tromboembolických příhod během nebo po léčbě gonadotropiny. V takových situacích je nutné vyhodnotit poměr přínos/riziko pro IVF. Je třeba si uvědomit, že samotné těhotenství je rizikovým faktorem pro vznik trombózy.
Pregnyl® by se neměl používat ke snížení hmotnosti. HCG neovlivňuje metabolismus tuků, distribuci tuků ani chuť k jídlu.
pro muže
Léčba HCG stimuluje produkci androgenů. Pacienti s latentním nebo zjevným srdečním selháním, renální dysfunkcí, hypertenzí, epilepsií nebo migrénou (nebo údaji získanými z anamnézy) by proto měli být pod přísným lékařským dohledem. V důsledku zvýšené produkce androgenů může dojít ke zhoršení nebo relapsu základního onemocnění.
Léčba HCG by měla být podávána prepubertálním chlapcům s opatrností, aby se zabránilo předčasnému uzavření epifyzárních růstových plotének a předčasnému sexuálnímu vývoji. Je nutné pravidelně kontrolovat vývoj kostní tkáně.
Těhotenství a laktemie
Pregnyl® se používá pouze k udržení luteální fáze (do 9 dnů po ovulaci nebo přenosu embrya) a nedoporučuje se používat po těhotenství. Pregnyl® by neměl být podáván během kojení.
Schopnost ovlivnit schopnost řídit vozidlo nebo potenciálně nebezpečné stroje
V doporučených dávkách Pregnyl® neovlivňuje schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat složitá technická zařízení.
Nadměrná dávka
Přípravky gonadotropinů z moči prokázaly nízké riziko rozvoje akutní toxicity. Přestože existuje možnost, že vysoké dávky hCG mohou vést k OHSS, v těchto případech se doporučuje zvážit vysazení léku.
Uvolněte formulář a obal
1500 IU nebo 5000 IU lyofilizovaného prášku v 2ml ampulce vyrobené z bezbarvého skla typu I (EP).
1 ml rozpouštědla (0.9% roztok chloridu sodného na injekci) v 1 ml ampulce vyrobené z bezbarvého skla typu I (EP).
3 ampule léku v sadě se 3 ampulemi rozpouštědla (pro dávku 1500 IU) nebo 1 ampule léku v sadě s 1 ampulí rozpouštědla (pro dávku 5000 IU) spolu s návodem k lékařskému použití ve státním a ruském jazyce jsou umístěny v tepelně ražených kartonových krabičkách
Podmínky skladování
Uchovávejte při teplotě 2°C až 15°C na místě chráněném před světlem.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Doba použitelnosti
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Podmínky dovolené z lékáren
Производитель
N.V. Organon, Nizozemsko
Držitel osvědčení o registraci
Adresa organizace, která přijímá reklamace spotřebitelů ohledně kvality produktu (zboží) v Republice Kazachstán:
Zastoupení Schering-Plough Central East AG v Kazachstánu,
Almaty, Dostyk Ave., 38, Ken Dala Business Center, 5. patro
CCDS-MK8829-SOI-112012_EU SMPC RA 2400 NL S3 (REF 2.0)_ SPC RA 2400 NL S4 (REF 2.0)
Přiložené soubory
| 759944991477976646_cs.doc | 103 kb |
| 623428071477977797_kz.doc | 100.5 kb |