Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza, koloidní oxid křemičitý, krospovidon, stearát vápenatý, hydroxypropylmethylcelulóza, oxid titaničitý (E 171), hypromelóza, polyethylenglykol 3350, polyethylenglykol 400.
Dávková forma
Tablety potahované filmem.
Hlavní fyzikálně-chemické vlastnosti: bílé eliptické bikonvexní potahované tablety se zářezem pro dělení na obou stranách.
Farmakologická skupina
ATX kód N06B X16.
Farmakologické vlastnosti
Pramiracetam je nootropní lék, který zlepšuje paměť a schopnost učení. Mechanismus účinku léku nebyl plně stanoven. Působením na cholinergní receptory a metabolismus cholinu stimuluje pramiracetam aktivitu neuronů. Pramiracetam nemá tlumivý účinek na centrální nervový systém a nemá žádný účinek na autonomní nervový systém. Pramiracetam má také antidepresivní účinky. V klinických studiích u pacientů s mírnou až středně těžkou senilní demencí pramiracetam zvyšoval koncentraci, učení, paměť, orientaci a další duševní funkce.
Farmakokinetické studie u lidí prokázaly, že léčivo je rychle a téměř úplně absorbováno z gastrointestinálního traktu. Maximální koncentrace v krevní plazmě je dosaženo po 2-3 hodinách. Poločas rozpadu je 4-6 hodin. Farmakokinetické parametry u starších a mladých pacientů jsou podobné. Spolu s poklesem clearance kreatininu však klesá clearance pramiracetamu. Pramiracetam se neváže na plazmatické proteiny a je vylučován močí prakticky nezměněn.
Indikace
Snížená schopnost koncentrace a poruchy paměti degenerativního nebo vaskulárního charakteru, zejména u starších osob.
Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Krvácení do mozku. Těžké selhání ledvin. Selhání jater.
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
U pacientů užívajících 600 mg pramiracetamu každých 12 hodin nebyly pozorovány žádné interakce se srdečními glykosidy, xantiny, antikoagulancii a ACE inhibitory.
Pokud byly pacientům předepsány léčivé látky stejné farmakologické skupiny jako pramiracetam (např. piracetam) současně s extraktem štítné žlázy (T3 + T4), byla pozorována zmatenost, podrážděnost a poruchy spánku. Podle publikované jednoduše zaslepené studie u pacientů s těžkým recidivujícím žilním tromboembolismem nevedlo podávání piracetamu (9,6 g denně) ke změně dávky acenokumarolu k dosažení požadovaného INR (International Normalized Ratio) 2,5–3,5. Ve srovnání s účinkem samotného acekumarolu však přidání piracetamu (9,6 g denně) významně snížilo agregaci krevních destiček, uvolňování beta-tromboglobulinu, hladiny fibrinogenu a von Willebrandova faktoru (VIII:C, VIII:vW:Ag, VIII:vW:Rco) a viskozitu krve a plazmy.
Funkce aplikace
U pacientů s renální insuficiencí je pozorováno zpoždění ve vylučování pramiracetamu. Proto by měl být lék používán s opatrností u pacientů s renální insuficiencí. Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, je nutné užívání ukončit, protože tyto reakce mohou být známkami hromadění léčivé látky v těle.
Piracetam, jako sloučenina stejné farmakologické třídy jako pramiracetam, ovlivňuje agregaci a funkci krevních destiček, stejně jako další hemostatické parametry. Proto by měl být Pramistar podáván s opatrností současně s antikoagulancii nebo inhibitory agregace krevních destiček, stejně jako u pacientů s poruchami krvácivosti.
Použití během těhotenství nebo kojení
Užívání pramiracetamu během těhotenství a kojení je kontraindikováno.
Schopnost ovlivnit rychlost reakce při řízení vozidel nebo ovládání jiných mechanismů
Nebyly provedeny žádné studie na schopnost ovlivnit rychlost reakce při řízení vozidel nebo obsluze jiných strojů. Nežádoucí účinky pramiracetamu však zahrnují závratě, psychomotorický neklid, třes a zmatenost. Pacienti by proto měli být upozorněni na možný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Dávkování a podávání
Doporučená dávka je 600 mg každých 12:00. Celková denní dávka by neměla překročit 1200 mg denně. Klinicky významný účinek lze očekávat nejdříve po 4-8 týdnech léčby.
Starší pacienti. Není nutná žádná úprava dávkování.
Pacienti s renálním selháním. Při selhání ledvin dochází ke zpoždění ve vylučování pramiracetamu. Klinický význam zpoždění vylučování pramiracetamu při poruše ledvin nebyl stanoven. Proto by měl být lék u pacientů s renálním selháním používán s opatrností a v případě výskytu nežádoucích účinků by měl být vysazen, protože se může jednat o známky akumulace léčivé látky v těle. Použití přípravku Pramistar u těžkého selhání ledvin je kontraindikováno.
Děti
Nebyly provedeny žádné studie mezi dětmi, proto se lék nedoporučuje používat u dětí.
Nadměrná dávka
Nejsou žádné zprávy o předávkování. V případě významného překročení doporučených terapeutických dávek by měla být provedena symptomatická léčba.
Nežádoucí reakce
Z gastrointestinálního traktu: sucho v ústech, fekální inkontinence, dyspepsie, nevolnost, bolest v horní části žaludku.
Metabolismus a výživa: ztráta chuti k jídlu.
Z pohybového aparátu a pojivové tkáně: bolestivé svalové křeče.
Z nervového systému: závratě, třes.
Z psychiky: dysforie, zmatenost, nespavost, psychomotorická agitovanost.
Z ledvin a močového systému: inkontinence moči.
Datum vypršení platnosti
3 roky. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Podmínky skladování
Skladujte při teplotě do 30°C! Uchovávejte mimo dosah dětí.
Obal
10 tablet v blistru, 2 blistr v papírové krabičce.